血液学质量保证课件.ppt

1、 临床检验督察申子瑜老师 血液学检验的质量保证彭明婷老师 血液学形态学检查的质量保证郑天林老师 尿液分析的质量保证顾可梁老师 血沉检查的质量保证谷小林老师 流式细胞式质量控制薛向军 医疗资源配置不足，不合理。不同地方医疗服务水平差距，矛盾突出。医疗服务需求多样化，群众自我保护意识增强。医疗服务体制改革，涉及多层次问题。医疗服务公益性质淡化，出现遂利倾向。医疗服务不正之风和消极腐败现象。各实验室间存在问题的主要方面 检测系统 溯源与校准 室内质量控制 分析前的质量控制 参考范围 检测结果的可比性 与临床的沟通 检测系统包括检测项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质量控制、操作程序、保养计划等组合。对

2、仪器、试剂、耗材的要求符合国家有关规定 保证检测系统的完整性和有效性 溯源到SI单位 无法溯源到SI单位：规定方法和/或公认标准 有证标准物质 实验室间的比对 床旁试验的项目要求与检验科同项目常规检测方法进行比对 比对如有困难，应对方法学进行评价，同时应有质量保证措施 质控品的选择：推荐使用非定值质控物 质控品的数量：至少两个水平 质控项目：HGB/WBC/RBC/HCT/PLT 质控频度：门诊至少1次/8小时，病房至少2次/24小时 质控方法：至少使用L-J方法 靶值的确定（至少检测3天，至少20个结果的加权均值）失控的判断规则：实验室自定，推荐至少使用1 3S规则 失控原因的分析与处理，失

3、控报告的填写 质控数据的管理：原则上每月统计1次 CBC进口质控物的成本高、效期短。入关困难 国产质控物的技术问题未得到完全解决 质控物的稳定性与敏感度 室内质控方法的选择要根据实际情况 节省成本 可用于不同类型仪器的测定 适合局部地区开展室间质评 质控品靶值参考范围不是说明书上订出的固定的范围，而是随着仪器、试剂、年龄、性别以及环境等因素而变化的 制定建立质控品靶值参考范围的程序，以确定不同检测系统的参考范围 测试和调整检测系统的过程 目的：溯源性准确性 实施要求：校准方法：投入使用前 更换部件进行维修后，可能对检测结果的准确性有影响时 室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时（排除仪器故障和

4、试剂的影响因素后）室间质评成绩欠佳 其他（如投诉、更换替代试剂、搬迁等）要求半年至少进行一次校准 仪器的准备：保养，确认仪器性能稳定才可进行校准。校准方法：国际公认质量可靠的检测系统严格按仪器说明书规定的程序进行校准。我室每半年进行一次，使用定值新鲜血的方法，由一台可溯源的F-820半自动血细胞分析仪对新鲜血进行定值。校准项目：WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 仪器精密度的检测：取EDTA抗凝的新鲜血，重复检测10次，计算10次检测结果的均值、标准差和CV，记录于精密度检测记录中，确认各参数检测结果的精密度在仪器说明书要求的范围内。间接溯源至国际标准的定值方法：取新鲜血用二级标准检测系统

5、或规范操作的检测系统对其进行定值，用定值的新鲜血作为常规校准物。要求在8小时内(温度条件为1825)完成定值及仪器的校准。二级标准检测系统：直接溯源至参考方法；具备较完善的质量保证措施；与国外具有权威性的参考实验室定期进行比对的检测系统。规范操作的检测系统：使用配套试剂；用配套校准物定期进行仪器校准；规范地开展室内质量控制；参加室间质量评价成绩优良；人员经过培训。要求新鲜血的Hb、WBC、RBC、Hct和Plt检测结果在参考范围内。用EDTAK2为抗凝剂的真空采血管取健康人新鲜10ml，每ml血需抗凝剂的浓度为1.52.2mg。将新鲜血混匀后分装于3个管内，每管的血量约为3ml。取其中1管，用

6、二级标准检测系统或规范操作的检测系统连续检测11次，计算第211次检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值。其他2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准。取1瓶校准物，在需校准仪器上连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染。将第211次的各项检测结果记录在工作表格中，计算出均值。差异计算公式：(均值定值)定值100，与表1中的标准进行比较。表1 仪器校准的判别标准 参数 一 列 二 列 WBC 1.5%10%RBC 1.0%10%Hb 1.0%10%Hct 2.0%10%Plt 3.0%15%各参数均值与定值的差异全部等于或小于表中的第一列数值时，仪器不需进行调整，记录检测数据即可；

7、若各参数均值与定值的差异大于表中的第二列数值时，需请维修人员核查原因并进行处理；若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时，需对仪器进行调整，调整方法可按说明书的要求进行，则将定值除以所测均值，求出校准系数，将仪器原来的系数乘以校准系数即为校准后的系数，将校准后的系数输人仪器更换原来的系数。仪器校准后，将第2管未用的新鲜血校准物充分混匀，在仪器上重复检测11次，去除第1次结果，求第211次检测结果的均值。计算差异再次与表中的数值对照,如各参数的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维修人员进行检修。每月定购二支同批号中值质控血，取其中一支，分4天每天检测5次

8、，计算出各项目的均值和SD。剔除均值3SD范围以外的数据后分别重新计算各组的均值和SD。重复此过程,直至所有的回报数据都在均值3SD的范围内,即剔除在均值3SD以外数据后得到的均值和SD分别称为加权均值和加权SD。分别用各组的加权均值和加权SD作为靶值和SD。什么情况下要求复检 仪器出现异常信号 直方图或散点图出现异常 仪器检测的结果相互之间出现矛盾 仪器检测的结果与临床不符 临床医生要求等 各科室建立复检标准 可以通过不同仪器比对，观察仪器是否稳定。通过询问病人病情，综合考虑。核对以前检测结果，判别结果。根据医生临床诊断，判别结果。进行血涂片镜检 仪器图形分析明显异常 WBC20109/L

9、PLT500109/L PLT90%成年人淋巴细胞60%单核细胞15%嗜酸性粒细胞10%嗜碱性粒细胞5%注：已明确诊断可以不用进行分类镜检。根据各类血细胞的形态学特点，对白细胞进行分类计数，确认仪器检测结果。对血小板图形异常及计数结果偏低时，核查有无血小板聚集，确认仪器检测结果。血小板检测易受到红细胞碎片，本身血小板聚集影响 病例：男，14岁，2006年4月2日因粘膜出血就诊，血常规检测血小板为26109/L，后血片检查发现血小板每20多个成一堆聚集，把血标本充分摇匀后再用仪器检测为96109/L。血小板手工计数必要性（草酸铵稀释液）院内不同检测系统测定结果的可比性 医院之间检测结果的可比性

10、每天随机选取患者新鲜血常规标本2例，分别在血分析仪SYSMEX-XE2100，SYSMEX-SE9500，SYSMEX-SF3000，SYSMEX-KX21N，ABX-M60，F-820上检测，样本固定号码：9001-9002 以SYSMEX XE-2100为比对标准参考仪器，所测数值为靶值。用差异百分率为失控指标，具体标准如下WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10%。差异百分率=%100靶值靶值测定值2006-03-20至2006-04-05，共做28组数据，以XE-2100分析仪为参考仪器，以WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10%为允许误差血细胞比

11、对情况仪器WBC RB CHGBMCV PLT不符合项不符合率%F-82012284205539.3SE-95002120275KX-2120110152820SF-300012130223827.1ABX-M6017482144532.12006-03-20至2006-04-05，共做28组数据，以XE-2100分析仪为参考仪器，以WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10%为允许误差血细胞分析仪平均差异(%)仪器WBCRBCHGBMCVPLTF-8202.822.045.722.1116.42SE-95003.321.581.690.945.15KX-214.191.352

12、.770.8610.33SF-30002.801.922.750.9612.22ABX-M6016.822.652.032.0011.922006-03-20至2006-04-05，共做28组数据，以XE-2100分析仪为参考仪器，以WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10%为允许误差血细胞分析仪相关系数仪器WBCRBCHGBMCVPLTF-8200.9890.9830.9890.9130.729SE-95000.9830.9870.9940.9840.930KX-210.9930.9890.9780.9820.938SF-30000.9940.9910.9940.9750.

13、955ABX-M600.7580.9570.9600.9420.821 2006-03-15至2006-04-05，共做28组数据，以XE-2100分析仪为参考仪器，以WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10%为允许差异，各仪器与XE-2100相关系数良好，其中F-820的PLT相关系数为0.729，ABX-M60的WBC相关系数为0.758，余都大于0.93。ABX-M60与XE2100的WBC相关系数为0.758，平均差异为16.82%，与控制线标准7%相差够大，所有WBC计数都偏低，其中偏低，差异超过10%的占60%，明显存在失控，要求对ABX-M60分析仪进行维护保养

14、，校准。F820分析仪测定的血红蛋白与XE-2100差异为3.7%8.4%，所有结果都超过控制线3%以上，显示F820的血红蛋白测定结果都高于XE-2100测定结果，原因分析：可能人为操作原因，新鲜血检测顺序F-820为最后检测，因反复开瓶摇匀，水分挥发，导致血红蛋白偏高。两仪器间可能存在系统偏差。解决方案：检测顺序改变，待进一步观察。F820分析仪测定的PLT与XE-2100差异有三个数值大于35%，结果差异超过控制线10%以上的有71%，原因F-820的PLT测定易受到静电干扰或红细胞碎片及溶血时间长短，摇匀时间的影响，而我们所选用新鲜血检测顺序F-820为最后一台仪器，因同一管血反复摇匀，导致红细胞碎片增多，导致结果失控。解决方案：检测顺序改变，待进一步观察。谢谢