药事管理讲稿(1-4)2013课件.ppt

1、1药事管理学与新药研究药事管理学与新药研究 许许 沛沛 虎虎 教教 授授 1 42序序 论论l1、为什么要学习、为什么要学习药事管理学与新药研究药事管理学与新药研究？l2、从这门课程中我们能学到什么？、从这门课程中我们能学到什么？l3、这门课程的要求是什么？、这门课程的要求是什么？l4、如何学习这门课程？、如何学习这门课程？l5、教学计划和考试要求、教学计划和考试要求l6、课程结构、课程结构3I.Why To Learn This Subject?l1.It is a core major subject of pharmacy professional courses重要的药学专业基础课程之

2、一重要的药学专业基础课程之一l2.It is a bridge between theory and pharmacy practicel联系自然科学知识与药学实践的桥梁联系自然科学知识与药学实践的桥梁l3.It is an important component of licensed pharmacist examinationl执业执业药师考试的重要内容之一药师考试的重要内容之一4II.What Can We Learn From This Subject?l1.The basic concepts of pharmacy administrationl药品管理领域的基本概念药品管理领域

3、的基本概念l2.Pharmaceutical affairs law and regulationl药学实践必须遵守的法律规范药学实践必须遵守的法律规范l3.The regular pattern of management in pharmaceutical manufacturing areas,supplying areas and utilizing areasl药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则l4.Code of ethics for pharmacistl药师职业道德和必须遵守的行为规范药师职业道德和必须遵守的行为规范l5.The m

4、ethod and technical ability to settle problems meeting in pharmacy practicel解决药学实践问题的方法和技能解决药学实践问题的方法和技能5III.What Should We Learn During The Study of This Subject？lMaster the major laws and regulations in pharmacy practice掌握药学实践中的基本法律法规掌握药学实践中的基本法律法规lDistinguish the legal behaviors and illegal behav

5、iors during the practice of pharmacy明辨药学实践行为中合法与违法明辨药学实践行为中合法与违法lAnalyze the problems existing in pharmacy practice and settle them by using the method you learned in this subject 分析社会实践领域中的各种药学现象分析社会实践领域中的各种药学现象和问题6IV.How To Learn This Subject?IV.How To Learn This Subject?l1、Understandingl理解理解l2、Pr

6、acticel实践实践l3、Readingl阅读阅读7V.Teaching Planningl32 hours:lThe score:70%for theory exam 30%for daily behavior8VI.The Structure of This Book 药事管理学药事管理学以药事管理功能过程分以药事管理功能过程分类，以药品管理法为核心，以保证药品类，以药品管理法为核心，以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点。和药学服务质量与合理用药为重点。药事管理学药事管理学由概论、药事法规和由概论、药事法规和药事部门管理三部分构成。药事部门管理三部分构成。9第一部分第一部分 包括包括

7、 第一章第一章 绪论绪论 第二章第二章 药品监督管理药品监督管理 第三章第三章 药事组织药事组织 第四章第四章 药学技术人员管理药学技术人员管理VI.The Structure of This Book10第二部分第二部分 包括包括 第五章第五章 药品管理立法药品管理立法 第六章第六章 药品注册管理和新药研究药品注册管理和新药研究 第七章第七章 特殊药品管理特殊药品管理 第八章第八章 中药管理中药管理 第九章第九章 药品知识产权保护药品知识产权保护 第十章第十章 药品信息管理药品信息管理VI.The Structure of This Book11第三部分第三部分 包括包括 第十一章第十一章

8、药品生产监督管理药品生产监督管理 第十二章第十二章 药品经营监督管理药品经营监督管理 第十三章第十三章 医疗机构药事管理医疗机构药事管理VI.The Structure of This Book12Teaching materials and References教材：杨世民主编教材：杨世民主编.药事管理学药事管理学.第第5版版.北京北京:人民卫人民卫生出版社生出版社,2011参考资料参考资料1.1.杨世民主编杨世民主编.药事管理学学习指导与习题集，人民卫药事管理学学习指导与习题集，人民卫生出版社，生出版社，20112011。2.2.药品注册管理办法药品注册管理办法及有关补充规定、及有关补充规

9、定、药品管药品管理法理法及及药品管理法实施条例药品管理法实施条例等法规。等法规。3.sfda的各种实时最新文件（的各种实时最新文件（sfda网站）网站）13第一章第一章 绪绪 论论14一、药事一、药事泛指：一切与药品有关的事业。其英文是：pharmacy 其对象仅指药品 其含义是：药事指与药品的研制、生产、流通、价格、广告及使用、监督等活动有关的事项。其含义是动态的。15二、药事管理二、药事管理 药事管理(pharmacy administration)指药事行政，即药事的治理、管理和执行事物。包括：药事公共行政（drug administration），又称药政管理或者药品监督管理。药事私部

10、门行政即药事单位的管理主要包括生产、经营、医疗机构药房等的管理 16三、药事管理的重要性三、药事管理的重要性 l保证人们用药安全有效l实现人人享有卫生保健l增强本国医药经济的竞争力17第二章第二章 药品监督管理药品监督管理l掌握药品的定义；药品的质量特性和商品特征18一、药品一、药品（drugsdrugs）是指是指(P19)(P19)用于预用于预防、治疗、诊断人的疾病防、治疗、诊断人的疾病，有有目的目的地调节地调节人人的生理机能并规定有适应症或者的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及包括中药材、中药饮片、中

11、成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。疫苗、血液制品和诊断药品等。（药品管理法）19一、药品（一、药品（drugsdrugs）明确了明确了药品管理法药品管理法管理的是人用药。管理的是人用药。使用目的是区别药品与食品、毒品等其他物质使用目的是区别药品与食品、毒品等其他物质 的基本点。的基本点。确定了药品是药物、中药、成药、原料药等的确定了药品是药物、中药、成药、原料药等的总称。总称。20二、药品管理的分类二、药品管理的分类（一）现代药与传统药（一）现代药与传统药 药品管理法药品管理法规定：国家发展现代

12、药和传统药规定：国家发展现代药和传统药（二）处方药与非处方药（二）处方药与非处方药1.定义定义药品管理法实施条例药品管理法实施条例规定：规定：处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。2.有关管理规定有关管理规定 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法

13、由国国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定务院制定（法）（法）国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、药品零售企业，

14、应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。督管理机构组织考核合格的业务人员。(条例条例)3.遴选、评价原则遴选、评价原则 按照按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学的原则进行医学和药学评价。和药学评价。4.包装、标识管理规定包装、标识管理规定 乙类乙类甲类甲类5.5.品种限制性规定品种限制性规定关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知规定：规

15、定：除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：处方药转换评价为非处方药的申请：1监测期内的药品；监测期内的药品；2用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；消费者不

16、便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；4用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5需要在特殊条件下保存的药品；需要在特殊条件下保存的药品；6作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8原料药、药用辅料、中药材、饮片；原料药、药用辅料、中药材、饮片；9国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；品，以及其它特殊管理的药品；10其它不

17、符合非处方药要求的药品。其它不符合非处方药要求的药品。24二、药品管理的分类二、药品管理的分类（三）其他首次在中国销售的药品，是指国内或者国外药品生产企首次在中国销售的药品，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。产的相同品种。条例条例新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。条例条例 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。准而配制、自用的固定处方制剂。条例条例特殊管理的药品

18、，特殊管理的药品，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。法法25三、药品的质量特性和商品特征三、药品的质量特性和商品特征l药品的质量特性药品的质量特性 安全性、有效性、稳定性、均一性安全性、有效性、稳定性、均一性 商品特征商品特征 特殊商品特殊商品26四、药品监督管理四、药品监督管理（一）药品监督管理的概念 药品监督管理又称药证管理是指国家授权的行政机关，依法对药药品监督管理又称药证管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息等进行监督管理；也包括司法、品、药事组织、药事活

19、动、药品信息等进行监督管理；也包括司法、检查机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和检查机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。公务员的监督。（二）药品监督管理的作用 保证药品质量保证药品质量 促进新药研究开发促进新药研究开发 提高制药工业的竞争力提高制药工业的竞争力 规范药品市场，保证药品供应规范药品市场，保证药品供应 保证合理用药保证合理用药 27（二）药品监督管理的行政主体（二）药品监督管理的行政主体 药品监督管理部门药品监督管理部门 其他相关部门（工商、物价）其他相关部门（工商、物价）四、药品监督管理四、药品监督管理28五、药品不良反应监测

20、与报告药品管理法药品管理法规定：规定：l国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。办法由国务院药品监督管理

21、部门会同国务院卫生行政部门制定。l对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。内依法作出行政处理决定。（法（法71条）条）l药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法（2011年年7月月1日施行日施行,中华人中华人民共和国卫生部令民共和国卫生

22、部令 第第81号号-陈竺陈竺）一、有关术语的含义一、有关术语的含义（一）药品不良反应（一）药品不良反应（ADR）1.国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。2.药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法的定义：的定义：是指合格是指合格

23、药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。3.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。品不良反应处理。（二）药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、（二）药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。报告、评价和控制的过程。（

24、三）药品严重不良反应：严重药品不良反应，是指因使用药品引（三）药品严重不良反应：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：起以下损害情形之一的反应：1.1.导致死亡；导致死亡；2.2.危及生命；危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。的。（四）药品不良事件（四）药品不良事

25、件（ADEADE）国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。该药引起

26、的，尚需要进一步评估。（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。同一剂型、同一规格的药品。（六）药源性疾病（六）药源性疾病 是指药物引起与是指药物引起与治疗作用无关的治疗作用无关的,并能导致机体并能导致机体某一个和几个器

27、官、某一处或几处某一个和几个器官、某一处或几处组织发生组织发生功能性和功能性和器质性器质性损害的损害的不良反应不良反应,也包括因超时、超量也包括因超时、超量,误服或误服或错用等不正确使用药物所引起的疾病错用等不正确使用药物所引起的疾病 二、药品不良反应的分类么？二、药品不良反应的分类么？l药物不良反应有多种分类方法，通常分为：药物不良反应有多种分类方法，通常分为：1、A型药物不良反应：又称为剂量相关的不良反应。该反应为型药物不良反应：又称为剂量相关的不良反应。该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低。副作用、毒性反

28、应、过度效应属死亡率低。副作用、毒性反应、过度效应属A型不良反应。首型不良反应。首剂效应、撤药反应、继发反应等，由于与药理作用有关也属剂效应、撤药反应、继发反应等，由于与药理作用有关也属A型反应范畴。型反应范畴。2、B型药物不良反应：又称剂量不相关的不良反应。它是一种型药物不良反应：又称剂量不相关的不良反应。它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低（据国外数据，占药物不良反应的预测，发生率低（据国外数据，占药物不良反应的2025%）而死亡率高，如氟烷引致的恶性高热，青霉素引起的过敏性而死亡率高，如氟烷引致的恶

29、性高热，青霉素引起的过敏性休克。药物变态反应和异质反应属休克。药物变态反应和异质反应属B型反应。型反应。3 C型药物不良反应：近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、型药物不良反应：近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品能提高常见病发病率的反应列为应，或者药品能提高常见病发病率的反应列为C型。型。l新的新的ADR分类方法把分类方法把ADR分为分为9类，它们是类，它们是A.B.C.D.E.F.G.H.U类类lA类（扩大反应）：药物对人体呈剂量相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学类（扩

30、大反应）：药物对人体呈剂量相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。和作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。lB类（类（bugs反应）：由促进某些微生物生长引起的反应）：由促进某些微生物生长引起的ADR，这类反应可以预测，它与，这类反应可以预测，它与A类反应的区别在于类反应的区别在于B类反应主要针对微生物，但应注意，药物致免疫抑制而产生的感染不类反应主要针对微生物，但应注意，药物致免疫抑制而产生的感染不属于属于B类反应，如抗生素引起的腹泻等。类反应，如抗生素引起的腹泻等。lC类（化学反应）：该类反应取决于赋形物或药物的化学性质，化学刺激是其

31、基本形类（化学反应）：该类反应取决于赋形物或药物的化学性质，化学刺激是其基本形式，这类反应的严重程度主要取决于药物浓度，如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等式，这类反应的严重程度主要取决于药物浓度，如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等可随已了解药物的化学特性进行预测。可随已了解药物的化学特性进行预测。lD类（给药反应）：反应由给药方式引起，它不依赖于成分的化学物理性质。给药方类（给药反应）：反应由给药方式引起，它不依赖于成分的化学物理性质。给药方式不同会出现不同的式不同会出现不同的ADR，改变给药方式，改变给药方式，ADR消失。如注射剂中的微粒引起的血管栓消失。如注射剂中的微粒引起的血管栓塞。

32、塞。lE类（撤药反应）：它是生理依赖的表现，只发生在停药或剂量减少后，再次用药症类（撤药反应）：它是生理依赖的表现，只发生在停药或剂量减少后，再次用药症状改善。常见的引起撤药反应的药物有阿片类、苯二氮卓类、二环类抗抑郁药、状改善。常见的引起撤药反应的药物有阿片类、苯二氮卓类、二环类抗抑郁药、b-受体阻受体阻滞剂、可乐定、尼古丁等。滞剂、可乐定、尼古丁等。lF类（家族性反应）：仅发生在由遗传因子决定的代谢障碍敏感个体中的类（家族性反应）：仅发生在由遗传因子决定的代谢障碍敏感个体中的ADR，此类，此类反应必须与人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起的反应必须与人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起

33、的ADR相鉴别，如葡萄糖相鉴别，如葡萄糖6-磷酸磷酸脱氢酶缺陷引起的镰状细胞性贫血是脱氢酶缺陷引起的镰状细胞性贫血是F类反应，而类反应，而CYP2D6缺乏引起的反应则为缺乏引起的反应则为A类反应。类反应。lG类（基因毒性反应）：能引起人类基因损伤的类（基因毒性反应）：能引起人类基因损伤的ADR，如致畸、致癌等。，如致畸、致癌等。lH类（过敏反应）：他们不是药理学可预测的，且与剂量无关。必须停药。如光敏反类（过敏反应）：他们不是药理学可预测的，且与剂量无关。必须停药。如光敏反应等。应等。lU类（未分类反应）：指机制不明的反应，如药源性味觉障碍等类（未分类反应）：指机制不明的反应，如药源性味觉障碍

34、等。三、不良反应的监测与报告的实施三、不良反应的监测与报告的实施（一）相关机构（一）相关机构1 1、行政机构、行政机构 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。工作。2 2、技术机构、技术机构 国家药品不良反应监测

35、中心承办全国药品不良反应监测技术工作国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。评价、反馈、上报及其它有关工作。（二）报告（二）报告 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品生产、经营企业和医疗卫生机构

36、必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表，每，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品或严重的药品不良反应应于发现之日起不良反应应于发现之日起15日内报

37、告，死亡病例须及时报告。日内报告，死亡病例须及时报告。三、不良反应三、不良反应/事件评价方法事件评价方法（一）关联评价的方法，主要分析的问题有（一）关联评价的方法，主要分析的问题有:1 1、用药与不良反应、用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？事件的出现有无合理的时间关系？2 2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？、反应是否符合该药已知的不良反应类型？3 3、停药或减量后，反应、停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？事件是否消失或减轻？4 4、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？事件？5 5、反应、反应/事件是否可用并用药的作用、患

38、者病情的进展、其他治疗的影响来事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？解释？答案分为答案分为：肯定，很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价等：肯定，很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价等 6 6级。级。（二）评价程序（二）评价程序 报告人、报告单位、省级药品不良反应监测机构、报告人、报告单位、省级药品不良反应监测机构、国家药品不良反应监国家药品不良反应监测中心都要给出评价结论。测中心都要给出评价结论。36第三章第三章 药事组织药事组织 l熟悉药事组织概述，药品监督管理组织，药品熟悉药事组织概述，药品监督管理组织，药品生产经营组织及行业管理；生产经营组织及行业管理；

39、l了解药学教育、科研组织和社会团体，国外药了解药学教育、科研组织和社会团体，国外药事管理体制及机构。事管理体制及机构。37医院药房医院药房社会药房社会药房38一、药事组织概述一、药事组织概述1、药事组织概念、药事组织概念l狭义：狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称分工形成的各类药事组织机构的总称。l广义：广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是运用

40、药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。39一、药事组织概述一、药事组织概述、药事组织分类、药事组织分类 按药学社会任务及组织的性质分：按药学社会任务及组织的性质分：1 1、药品行政管理组织、药品行政管理组织(Administration department):(Administration department):2 2、药品生产、经营组织、药品生产、经营组织3 3、药学教育组织、药学教育组织4 4、医疗机构药房、医疗机构药房 5 5、药事社团组织、药事社团组织(consortium of pharmaceutica

41、l(consortium of pharmaceutical)另外：药品技术监督组织、科研组织机构另外：药品技术监督组织、科研组织机构40国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织41国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织42食品综食品综合监督合监督管理管理国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产药品生产经营企业经营企业监督管理监督管理药品质药

42、品质量监督量监督管理管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）国家经贸委国家发展委药品价药品价格管理格管理0808年合并年合并二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织43成立国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局（国务院直属机构），由调整、整合以下部门的职能组成：卫生部下属的国家食品药品监督管理局 国务院食品安全办 国家工商行政管理局的食品监管职能 国家质量监督检验总局 二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织2103年国务院机构调整年国务院机构调整44二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织45二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织（一）药品监督管理组织体系（一）药

43、品监督管理组织体系46二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织（一）药品监督管理组织体系（一）药品监督管理组织体系47（一）（一）药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织药品化妆品注册管理司药品化妆品注册管理司药品化妆品监管司药品化妆品监管司稽查局科技和标准司科技和标准司办公厅人事司中国食品药品检验研究院中国食品药品检验研究院高级研修学院高级研修学院48国务院国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所(较少设置)二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织（

44、一）（一）药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系49二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织50二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织51二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织52二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织53 二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织54科技和标准司科技和标准司1.组织拟订食品药品监督管理科研规划和计划，推动科技创新体系建设，承组织拟订食品药品监督管理科研规划和计划，推动科技创新体系建设，承担相关科技条件建设工作。担相关科技条件建设工作。2.2.组织实施食品药品监督管理重大科技项目，组织引进国外相关先进技术，指组织实施食品药品监督管理重大科技项目，组织引进

45、国外相关先进技术，指导科研、管理与生产经营单位技术协作，促进科技成果转化。导科研、管理与生产经营单位技术协作，促进科技成果转化。3.3.推动食品药品检验检测体系建设，拟订食品药品检验检测机构资质认定条件推动食品药品检验检测体系建设，拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。和检验规范并监督实施。4.4.推动食品药品电子监管追溯体系和信息化建设。推动食品药品电子监管追溯体系和信息化建设。5.5.建立完善有关药品、化妆品、医疗器械标准管理的相关制度和工作机制。建立完善有关药品、化妆品、医疗器械标准管理的相关制度和工作机制。6.6.组织拟订药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器产品目

46、录、药用要求、组织拟订药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准的管理规范。标准的管理规范。7.7.参与拟订食品安全标准。参与拟订食品安全标准。8.8.指导地方科技和标准管理工作。指导地方科技和标准管理工作。二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织55二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织56二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织57二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织58 二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织59二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织60二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织 6162二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织 63二、药品监

47、督管理组织二、药品监督管理组织64二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织65二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织66二、药品监督管理组织二、药品监督管理组织67三三 药品生产经营组织及行业管理药品生产经营组织及行业管理（一）药品生产企业与药品经营企业1、药品生产企业(Drug manufacturing enterprise)：生产药品的专营企业或者兼营企业。2、药品经营企业(Drug handling enterprise)：经营药品的专营企业和兼营企业。68三三 药品生产经营组织及行业管理药品生产经营组织及行业管理（二）国家发改委69四、四、药学教育、科研组织和社会团体药学教育、科研

48、组织和社会团体一、药学教育组织二、药学科研组织70四、四、药学教育、科研组织和社会团体药学教育、科研组织和社会团体三、药学社会团体（一）中国药学会（CPA）（二）药学协会1.1.中国医药企业管理协会中国医药企业管理协会2.2.中国化学制药工业协会中国化学制药工业协会3.3.中国非处方药物协会中国非处方药物协会4.4.中国医药商业协会中国医药商业协会5.5.中国医药教育协会中国医药教育协会6.6.中国执业药师协会中国执业药师协会7.7.中国中药协会中国中药协会71五、国外药事管理体系五、国外药事管理体系（一）美国药品监督管理体制及机构1、联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构-FDA2、州政府

49、的药品监督管理机构3、美国药典会7273二、日本药品监督管理体系及机构二、日本药品监督管理体系及机构74三、世界卫生组织三、世界卫生组织l有关药品方面有“诊断、治疗和康复技术处”管理75第四章第四章 药学技术人员管理药学技术人员管理76一、药学的含义及社会任务一、药学的含义及社会任务（一）药学的含义药学（药学（pharmacypharmacy）的含义包括有：）的含义包括有：药学学科（药学学科（pharmacy sciencepharmacy science）药学职业药学职业 (pharmacy profession)(pharmacy profession)药房、药店药房、药店(drugsto

50、re,chemist(drugstore,chemist,s shop)s shop)制药、配药制药、配药(preparing and dispensing drugs(preparing and dispensing drugs)77二、药学的含义及社会任务二、药学的含义及社会任务（二）药学的社会任务1 1、研制新药、研制新药2 2、生产供应药品、生产供应药品 是药学的基本功能和任务是药学的基本功能和任务3 3、保证合理用药、保证合理用药4 4、培养药师、药学科学家和企业家、培养药师、药学科学家和企业家 药学教育药学教育5 5、组织药学力量、组织药学力量 学术和行业协会及社团组织学术和行业协