艾滋病快速检测手册课件.ppt

1、2009.9.Email:艾滋病病毒抗体快速检测艾滋病病毒抗体快速检测 技术手册技术手册 全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范 （20092009年修订版）年修订版）眉山市艾滋病确证实验室眉山市艾滋病确证实验室 杨俊英杨俊英前言前言n艾滋病检测相关的国家技术规范和管理办法：艾滋病检测相关的国家技术规范和管理办法：n全国艾滋病检测技术规范（全国艾滋病检测技术规范（2009年修定）年修定）n全国艾滋病检测工作管理办法（全国艾滋病检测工作管理办法（2006年）年）n艾滋病病毒抗体快速检测技术手册艾滋病病毒抗体快速检测技术手册（2011年）年）前言前言n艾滋病检测实验室设置艾滋病检测实验室设置

2、全国艾滋病检测工作管理办法全国艾滋病检测工作管理办法n艾滋病参比实验室（设在中国疾控中心）艾滋病参比实验室（设在中国疾控中心）n艾滋病检测确证实验室：艾滋病检测确证实验室：艾滋病检测确证中心实验室（设在省级疾控中心）艾滋病检测确证中心实验室（设在省级疾控中心）艾滋病检测确证实验室（设在市级疾控中心、医疗机构、血艾滋病检测确证实验室（设在市级疾控中心、医疗机构、血液中心、计划生育服务机构等）液中心、计划生育服务机构等）n艾滋病检测筛查实验室：艾滋病检测筛查实验室：艾滋病筛查中心实验室（市（地）疾控中心）、艾滋病筛查艾滋病筛查中心实验室（市（地）疾控中心）、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点（设在疾控

3、中心、医疗机构、采供血实验室和艾滋病检测点（设在疾控中心、医疗机构、采供血机构、计划生育服务机构等机构、计划生育服务机构等我市艾滋病检测实验室设置我市艾滋病检测实验室设置n市疾病预防控制中心艾滋病确证实验室市疾病预防控制中心艾滋病确证实验室n艾滋病筛查实验室：艾滋病筛查实验室：23个个n检测点检测点19个个主要内容主要内容n第一章：人员要求第一章：人员要求n第二章：检测点的设置、要求与管理第二章：检测点的设置、要求与管理n第三章：试剂选择第三章：试剂选择n第四章：标本采集及使用注意事项第四章：标本采集及使用注意事项n第五章：检测策略及流程第五章：检测策略及流程n第六章：实验记录第六章：实验记录

4、n第七章：结果报告与告知第七章：结果报告与告知n第八章：检测质量控制第八章：检测质量控制n第九章：生物安全与个人防护第九章：生物安全与个人防护2009.9.Email:第一章 人员要求人员要求人员要求n1.1 理论培训至少包括：理论培训至少包括：nHIV在我国特别是本地区的流行状况与流行特征在我国特别是本地区的流行状况与流行特征nHIV抗体快速检测理论基础及重要性。抗体快速检测理论基础及重要性。n检测的种类与方法。检测的种类与方法。n样本类型、样本采集、贮存与运输。样本类型、样本采集、贮存与运输。n检测结果的判读、解释、实验记录、结果报告及保密、感染检测结果的判读、解释、实验记录、结果报告及保

5、密、感染者转介与咨询。者转介与咨询。n检测的质量控制。检测的质量控制。n生物安全知识，个人防护，职业暴露预防与处理，废弃物处生物安全知识，个人防护，职业暴露预防与处理，废弃物处理。理。n掌握告知相关的知识和技巧。掌握告知相关的知识和技巧。人员要求n1.2 实验操作培训至少包括：实验操作培训至少包括：n准确理解试剂说明书，掌握标准操作程序。准确理解试剂说明书，掌握标准操作程序。n自静脉血中分离血清自静脉血中分离血清/血浆。血浆。n按照操作说明书，独立完成快速检测试验，至少按照操作说明书，独立完成快速检测试验，至少检测检测5-10份已知结果的盲样。份已知结果的盲样。n正确判读教员已完成操作的阴性，

6、阳性结果的试正确判读教员已完成操作的阴性，阳性结果的试剂条。剂条。n正确记录检测结果。正确记录检测结果。n掌握质量控制方法。掌握质量控制方法。人员要求n未经正规培训或培训后考核未合格的人员未经正规培训或培训后考核未合格的人员,不不得进行快速检测工作。得进行快速检测工作。n对从事快速检测的人员对从事快速检测的人员,应根据需要进行再培应根据需要进行再培训。训。n至少有至少有2名经过艾滋病检测技术培训并获得培名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员训证书的专业人员第二章检测点的设置、要求与管理n各省可根据艾滋病流行情况和防治工作整体需求，各省可根据艾滋病流行情况和防治工作整体需求，统筹考虑检

7、测点设置，有效开展快速检测。统筹考虑检测点设置，有效开展快速检测。n2.1 检测点设置检测点设置n2.1.1根据当地艾滋病流行情况和实际需求，可在有根据当地艾滋病流行情况和实际需求，可在有检测需求、但不具备建立实验室条件的地方设置检检测需求、但不具备建立实验室条件的地方设置检测点。测点。n2.1.2 各级卫生行政部门负责组织检测点的审批，各级卫生行政部门负责组织检测点的审批，艾滋病确证实验室或筛查实验室负责培训、验收。艾滋病确证实验室或筛查实验室负责培训、验收。n2.2 检测点要求检测点要求n2.2.1 快速实验所在房间快速实验所在房间温度可控（空调）温度可控（空调），保证室内温度达到快速检，

8、保证室内温度达到快速检测试剂盒说明书要求的温度，有检测工作台，光线充足，测试剂盒说明书要求的温度，有检测工作台，光线充足，可以消毒（紫可以消毒（紫外灯）。外灯）。n2.2.2 需配备快速检测所需物品，至少包括：普通冰箱、消需配备快速检测所需物品，至少包括：普通冰箱、消毒与污物处理设备（高压灭菌器或消毒桶）、一次性消耗品、安全防护用毒与污物处理设备（高压灭菌器或消毒桶）、一次性消耗品、安全防护用品和资料柜。品和资料柜。n2.2.3 开展快速检测时，保证室内温度达到快速检测试剂盒开展快速检测时，保证室内温度达到快速检测试剂盒说明书的要求。说明书的要求。n2.2.4 严格按照快速检测试剂说明书要求操

9、作，保存原始记严格按照快速检测试剂说明书要求操作，保存原始记录及实验结果录及实验结果（不少于十年！）。（不少于十年！）。n2.2.5 必须参加省或地、州（市）组织的快速检测能力验证。必须参加省或地、州（市）组织的快速检测能力验证。第二章检测点的设置、要求与管理n2.3 检测点管理检测点管理n艾滋病确证中心实验室负责本省艾滋病确证中心实验室负责本省HIV快速检测的实快速检测的实施及其质量保证。施及其质量保证。n2.3.1各省统筹考虑检测点的发展与规划，指导检各省统筹考虑检测点的发展与规划，指导检测点的建立与理管测点的建立与理管n2.3.2 对已建立的检测点备案。对已建立的检测点备案。n2.3.3

10、 定期进行人员培训，定期进行人员培训，必要时进行岗位再培训必要时进行岗位再培训。第二章检测点的设置、要求与管理第二章检测点的设置、要求与管理n2.3.4 对本省使用的快速试剂质量进行评价。对本省使用的快速试剂质量进行评价。n2.3.5 不定期抽检快速试剂检测为阴性的样品，使不定期抽检快速试剂检测为阴性的样品，使用酶联试剂进行复检，发现漏检应及时处理，并上用酶联试剂进行复检，发现漏检应及时处理，并上报国家参比实验室报国家参比实验室n2.3.6 组织本省快速检测能力验证活动。组织本省快速检测能力验证活动。也可分级也可分级实施，由各地、州（市）艾滋病确证实验室负责、实施，由各地、州（市）艾滋病确证实

11、验室负责、县级疾控中心艾滋病筛查实验室协助，对县级疾控中心艾滋病筛查实验室协助，对HIV快速快速检测点进行培训和质量管理检测点进行培训和质量管理n2.3.7 统筹考虑提供阴阳性外部质控品，开展室内统筹考虑提供阴阳性外部质控品，开展室内质控质控n2.3.8 各级卫生行政部门和疾病预防控制中心应制各级卫生行政部门和疾病预防控制中心应制订切实可行的现场督导计划，确定督导内容（参订切实可行的现场督导计划，确定督导内容（参考附表考附表5）。）。n2.3.9不定期组织人员对检测点进行督导。新建立不定期组织人员对检测点进行督导。新建立的检测点至少第一年应督导检查一次的检测点至少第一年应督导检查一次。n2.3

12、.10发生问题的检测点，应在现场提供培训和发生问题的检测点，应在现场提供培训和技术支持。督导中，可在现场对检测人员实验操技术支持。督导中，可在现场对检测人员实验操作进行考核，观察检测人员的操作过程是否标准，作进行考核，观察检测人员的操作过程是否标准，实验结果的判定是否正确，实验结果的记录是否实验结果的判定是否正确，实验结果的记录是否规范等。规范等。第二章检测点的设置、要求与管理第二章检测点的设置、要求与管理第三章试剂选择n快速检测是相对于酶联检测，获得结果时间较短而言。快速检测是相对于酶联检测，获得结果时间较短而言。与酶联检测相比，快速检测具有以下优点：可以较快与酶联检测相比，快速检测具有以下

13、优点：可以较快获得检测结果（一般获得检测结果（一般30分钟内）；可用全血分钟内）；可用全血(末梢血末梢血)或静脉血检测，样本容易采集；只需较少的实验设备，或静脉血检测，样本容易采集；只需较少的实验设备，可在边远和没有实验室条件的地区使用，如农村乡可在边远和没有实验室条件的地区使用，如农村乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心、艾滋病自愿咨询（镇）卫生院、社区卫生服务中心、艾滋病自愿咨询检测点（检测点（VCT）、医疗卫生机构的医务人员主动提供）、医疗卫生机构的医务人员主动提供艾滋病检测咨询点（艾滋病检测咨询点（PITC）、预防母婴传播）、预防母婴传播(PMTCT)等场所。接受相关培训后，基层卫生人员能

14、够掌握；等场所。接受相关培训后，基层卫生人员能够掌握；可以直观地判定和解释结果。可以直观地判定和解释结果。n3.1快速检测试剂分类快速检测试剂分类nHIV快速检测试剂按原理不同，分为以下三类快速检测试剂按原理不同，分为以下三类n3.1.1 免疫渗滤试验：以硝酸纤维膜为载体，免疫渗滤试验：以硝酸纤维膜为载体，HIV抗原点状固定在膜上。加待检样品后，阳抗原点状固定在膜上。加待检样品后，阳性结果在膜上抗原部位显示出有色斑点。有效性结果在膜上抗原部位显示出有色斑点。有效试验质控点必须显色。试验质控点必须显色。第三章试剂选择第三章试剂选择n3.1.2 免疫层析试验：以硝酸纤维膜为载体，免疫层析试验：以硝

15、酸纤维膜为载体，HIV抗原线状固定在膜上，加待检样品后，阳抗原线状固定在膜上，加待检样品后，阳性结果在膜上抗原部位显示出有色条带。有效性结果在膜上抗原部位显示出有色条带。有效试验的质控带必须显色。试验的质控带必须显色。n3.1.3 明胶颗粒凝集试验（明胶颗粒凝集试验（PA）：将）：将HIV抗原抗原致敏明胶颗粒作为载体，加待检样品后。当待致敏明胶颗粒作为载体，加待检样品后。当待检样品含有检样品含有HIV抗体时，明胶颗粒与抗体发生抗体时，明胶颗粒与抗体发生凝集反应，根据凝集情况判读结果。凝集反应，根据凝集情况判读结果。n3.2 快速检测试剂使用要求快速检测试剂使用要求n3.2.1 必须使用经国家食

16、品药品监督管理局注册批准必须使用经国家食品药品监督管理局注册批准的快速试剂目前通过国家食品药品监督管理局的快速试剂目前通过国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的快速检测试剂有）批准的快速检测试剂有20余种，详细信余种，详细信息可登录国家药品食品管理局网站息可登录国家药品食品管理局网站http:/ 试剂必须在有效期内使用。试剂必须在有效期内使用。n3.2.3 根据检测目的选择试剂。初筛选择敏感性高的根据检测目的选择试剂。初筛选择敏感性高的试剂，复检选择特异性高的试剂。试剂，复检选择特异性高的试剂。n3.2.4推荐使用临床评估质量好并且近几年连续考评推荐使用临床评估质量好并且近几年连续考评结果稳

17、结果稳n定的试剂定的试剂【见中国疾病预防控制中心网站见中国疾病预防控制中心网站（http:/），），2008年年-2010年年的评估结果见表的评估结果见表1】第三章试剂选择第四章样本采集及使用注意事项n用于快速检测的样品可以为血清、血浆或全血用于快速检测的样品可以为血清、血浆或全血（末梢血或静脉血）。（末梢血或静脉血）。n4.1 采样前准备采样前准备n根据检测项目的具体要求，确定采集样品的种类及样根据检测项目的具体要求，确定采集样品的种类及样品处理、保存和运输的时限和方法，按照临床采血技品处理、保存和运输的时限和方法，按照临床采血技术规范的要求操作，遵守生物安全要求。检查所需物术规范的要求操作

18、，遵守生物安全要求。检查所需物品是否备齐，是否在有效期内，有无破损，是否足量，品是否备齐，是否在有效期内，有无破损，是否足量，特别应检查受检者信息与样品收集试管表面的标记是特别应检查受检者信息与样品收集试管表面的标记是否一致，注明样品采集时间。选择合适的室内（外）否一致，注明样品采集时间。选择合适的室内（外）采血空间，受检者坐（卧）于合适的位置，准备采血采血空间，受检者坐（卧）于合适的位置，准备采血用具、皮肤消毒用品、采血管及试管架、废弃物容器用具、皮肤消毒用品、采血管及试管架、废弃物容器等。等。采血的准备工作采血的准备工作采血过程采血过程采血后采血后一、血液的采集一、血液的采集二、样品的运送

19、二、样品的运送采血用具的准备采血用具的准备被采血者的准备被采血者的准备采血者的准备工作采血者的准备工作混匀混匀采血采血针头的处理针头的处理针刺点的处理针刺点的处理三、样品保存三、样品保存标本采集工作流程：标本采集工作流程：生物安全生物安全1.1.穿白大褂；穿白大褂；2.2.带无菌乳胶手套；带无菌乳胶手套；3.3.原有创口要有保护：如创可贴。原有创口要有保护：如创可贴。被采血者的准备被采血者的准备1.1.询问有无出血史，询问有无出血史，2.2.坐姿；坐姿；3.3.采血部位消毒；采血部位消毒；采血用具的准备采血用具的准备1 1、皮肤消毒用品、皮肤消毒用品2 2、采血管及试管架、硬质废弃物容器等、采

20、血管及试管架、硬质废弃物容器等 采血者的准备工作采血者的准备工作n4.2 样品采集样品采集n样品应按试剂盒说明书的要求确定是采集末梢血样品应按试剂盒说明书的要求确定是采集末梢血或静脉血。采血时要注意安全，应用一次性采血或静脉血。采血时要注意安全，应用一次性采血针和一次性真空采血管，采血部位要严格消毒，针和一次性真空采血管，采血部位要严格消毒，谨慎操作，防止刺伤皮肤和造成外界污染。谨慎操作，防止刺伤皮肤和造成外界污染。n4.2.1 末梢全血（通常为指尖血）采集：消毒局部末梢全血（通常为指尖血）采集：消毒局部皮肤（成人和皮肤（成人和1岁以上儿童可选择耳垂、中指、岁以上儿童可选择耳垂、中指、无名指或

21、食指）。用采血针刺破皮肤，用无菌纱无名指或食指）。用采血针刺破皮肤，用无菌纱布擦掉第一滴血。收集滴出的血液备用。布擦掉第一滴血。收集滴出的血液备用。第四章样本采集及使用注意事项n4.2.2 静脉全血采集：消毒局部皮肤，用未加或加静脉全血采集：消毒局部皮肤，用未加或加EDTA抗凝剂的真空采血管抽取适量静脉血备用抗凝剂的真空采血管抽取适量静脉血备用n4.2.3 血清：将上述未加抗凝剂的真空采血管所收血清：将上述未加抗凝剂的真空采血管所收集到的静集到的静脉血，室温下自然放置脉血，室温下自然放置12小时，待血液小时，待血液凝固、血块收缩后吸出血清，置于合适的无菌保存管凝固、血块收缩后吸出血清，置于合适

22、的无菌保存管中备用。中备用。n4.2.4 血浆：将上述加抗凝剂的真空采血管所收集到血浆：将上述加抗凝剂的真空采血管所收集到的静脉血的静脉血15003000转转/分钟离心分钟离心15分钟，上层即为分钟，上层即为血浆，吸出置于合适的无菌保存管中，备用。血浆，吸出置于合适的无菌保存管中，备用。n注意：需要离心的样品在采集血样时最好不用玻璃质地的采注意：需要离心的样品在采集血样时最好不用玻璃质地的采血管！血管！第四章样本采集及使用注意事项n4.3 样品转运样品转运n4.3.1不在现场检测的样品，通常采集不在现场检测的样品，通常采集5毫升静脉毫升静脉血，现场分离血清或血浆后直接送到相关的检测血，现场分离

23、血清或血浆后直接送到相关的检测点或筛查实验室。点或筛查实验室。n4.3.2检测点进行快速检测时，应填写快速检测记检测点进行快速检测时，应填写快速检测记录本，记录受检者的详细信息，对于阳性反应者，录本，记录受检者的详细信息，对于阳性反应者，应重新采集全血分离血清或血浆，填写样品送检应重新采集全血分离血清或血浆，填写样品送检单，连同样品一同转送到上级实验室，如果路程单，连同样品一同转送到上级实验室，如果路程较远或气候炎热时，装有样本的容器可加冰运送。较远或气候炎热时，装有样本的容器可加冰运送。n注意：对阳性标本必须进行三级包装并专人专车注意：对阳性标本必须进行三级包装并专人专车运送！运送！第四章样

24、本采集及使用注意事项n 第一层容器：直接装样品，应防渗漏。样品第一层容器：直接装样品，应防渗漏。样品应置于带盖的试管内（应置于带盖的试管内（统一用带螺旋盖的冻存统一用带螺旋盖的冻存管不得用子弹头塑管管不得用子弹头塑管），试管上应有明显的标），试管上应有明显的标记，标明样品的唯一性编码或受检者姓名。在记，标明样品的唯一性编码或受检者姓名。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。n 第二层容器：容纳并保护第一层容器，可以第二层容器：容纳并保护第一层容器，可以装若干个第一层容器。要求不易破碎、带盖、装若干个第一层容器。要求不易破碎、带盖、防渗漏、容器的材料要

25、易于消毒处理。防渗漏、容器的材料要易于消毒处理。n 第三层容器：容纳并保护第二层容器的运输第三层容器：容纳并保护第二层容器的运输用外层包装箱（用外层包装箱（硬质的硬质的）。）。n4.4 样品保存样品保存n用于抗体检测的血清或血浆样品，短期（用于抗体检测的血清或血浆样品，短期（1周）内进周）内进行检测可存放于行检测可存放于28，一周以上应存放于，一周以上应存放于-20以以下。下。n艾滋病快检点筛查的阳性样品应及时送当地区县疾艾滋病快检点筛查的阳性样品应及时送当地区县疾控中心筛查室进行复查，筛查阴性样品，可根据具控中心筛查室进行复查，筛查阴性样品，可根据具体需要决定保存时间，体需要决定保存时间，建

26、议至少保存建议至少保存12个月个月。特。特殊用途或专项项目的样品根据具体要求确定保存时殊用途或专项项目的样品根据具体要求确定保存时间。间。第四章样本采集及使用注意事项第四章样本采集及使用注意事项n区县疾控中心艾滋病筛查实验室收检测点区县疾控中心艾滋病筛查实验室收检测点的筛查阳性样品后，按的筛查阳性样品后，按艾滋病检测技术艾滋病检测技术规范规范（2009年版）进行复查，经筛查室年版）进行复查，经筛查室复查仍为阳性标本送确证室确认，阴性结复查仍为阳性标本送确证室确认，阴性结果出据阴性报告并及时反馈检测点。果出据阴性报告并及时反馈检测点。第五章检测策略及流程nHIV快速检测策略，根据检测点现场条件可

27、分为以下二类快速检测策略，根据检测点现场条件可分为以下二类n5.1当检测点上有两种快速检测试剂时当检测点上有两种快速检测试剂时n5.1.1常规检测：常规检测：n5.1.1.1初筛试验，用敏感性高的快速检测试剂，结果为阴性，则初筛试验，用敏感性高的快速检测试剂，结果为阴性，则报告阴性；结果为阳性反应，则进入复检试验。报告阴性；结果为阳性反应，则进入复检试验。n5.1.1.2复检试验，在同一检测点，用第一种快速试剂加上第二种复检试验，在同一检测点，用第一种快速试剂加上第二种快速试剂进行复检。两种快速试剂复检结果均为阴性，则报告阴快速试剂进行复检。两种快速试剂复检结果均为阴性，则报告阴性。如一阴一阳

28、或两种均为阳性反应，则按性。如一阴一阳或两种均为阳性反应，则按全国艾滋病检测技全国艾滋病检测技术规范术规范要求送艾滋病确证实验室进行确证试验。要求送艾滋病确证实验室进行确证试验。n5.1.1.3根据检测结果进行咨询，检测结果为阴性的按阴性咨询，根据检测结果进行咨询，检测结果为阴性的按阴性咨询，对两种快速检测结果均为阳性反应或一阴一阳反应的，按照疑似对两种快速检测结果均为阳性反应或一阴一阳反应的，按照疑似阳性咨询（阳性咨询（流程图流程图5.1），建议尽快进行确证试验。），建议尽快进行确证试验。样品样品初筛试验初筛试验筛查试剂筛查试剂1 1阳性反应阳性反应阴性反应阴性反应复检试验复检试验快检试剂快

29、检试剂1+快检试剂快检试剂2 均阳性反应均阳性反应一阴一阳一阴一阳均阴性反应均阴性反应送确证室做确送确证室做确证试验证试验报告阴性报告阴性图图5.1 5.1 HIV HIV 抗体快速检测流程图抗体快速检测流程图按凝似阳性咨询告知按阴性咨询并告知第五章检测策略及流程n5.1.2应急检测应急检测:n在一些特殊情况下，如职业暴露、孕妇产时和手术前等，建议在一些特殊情况下，如职业暴露、孕妇产时和手术前等，建议应用两种快速检测试剂同时检测，如两种试剂检测结果均为阴应用两种快速检测试剂同时检测，如两种试剂检测结果均为阴性，则报告阴性。如一阴一阳或两种均为阳性反应，则按性，则报告阴性。如一阴一阳或两种均为阳

30、性反应，则按全全国艾滋病检测技术规范国艾滋病检测技术规范要求送艾滋病确证实验室进行确证试要求送艾滋病确证实验室进行确证试验。同时，对检测结果为阴性的按阴性咨询，检测结果为一阴验。同时，对检测结果为阴性的按阴性咨询，检测结果为一阴一阳或两种均为阳性反应的按照疑似阳性咨询（一阳或两种均为阳性反应的按照疑似阳性咨询（流程图流程图5.2）图）图5.2 HIV抗体快速检测流程图抗体快速检测流程图n5.2 当检测点上只有一种快速检测试剂时当检测点上只有一种快速检测试剂时n用该种快速检测试剂进行初筛试验，检测结果为阴性，则报告用该种快速检测试剂进行初筛试验，检测结果为阴性，则报告阴性。检测结果为阳性反应，则

31、直接送样至艾滋病筛查实验室阴性。检测结果为阳性反应，则直接送样至艾滋病筛查实验室进行复检试验，（进行复检试验，（见流程图见流程图5.3）。筛查实验室按）。筛查实验室按全国艾滋病全国艾滋病检测技术规范检测技术规范要求的程序对样本进行检测与报告。要求的程序对样本进行检测与报告。一阴一阳一阴一阳均阴性反应均阴性反应按凝似阳性咨询告知送确证实验室做确证送确证实验室做确证按阴性咨询并告知报告阴性报告阴性两种快速检测试剂同时检测样品两种快速检测试剂同时检测样品图图5.2HIV抗体快速检测流程图抗体快速检测流程图阳性反应阳性反应样品样品初筛试验初筛试验阳性反阳性反应应阴性反阴性反应应复检试复检试验验将样本转

32、送筛查实验室 均阳性反均阳性反应应一阴一一阴一阳阳均阴性反均阴性反应应送确证实验室送确证实验室做确证试验做确证试验报告阴报告阴性性5.35.3 HIVHIV按凝似阳性咨询告知按阴性咨询并告知抗体快速检测流程图抗体快速检测流程图图图n报告：n如呈阴性反应，可由实施检测的实验室出具HIV抗体阴性报告；n对呈阳性反应的标本，须进行重复检测，按要求送上级部门复核、确认，不得出具阳性报告，可出具“HIV抗体待复查报告”第五章检测策略及流程n由于快速检测结果难以进行电子化记录，且检测条无法作为原始记录长期保存，因此现场检测数据的记录和管理就变得十分重要。可以使用自动检测/记录仪，也可用数码相机拍照保存，或

33、人工登记和记录。真实和准确的原始记录是审核检测结果报告的唯一基础性数据。从现场收集到的记录，无论是影像资料还是文字记录，均应保留（不少于10年）在现场所属的基层单位备查。该单位有责任遵循国家档案管理的有关秘密级档案管理规定，保存相关资料。检测后的快速试纸条，不能作为原始资料保存，必须遵照国家传染性实验材料生物安全管理规定实施消毒和处理。第六章实验记录n6.1 实验记录n快速检测记录本用于登记日常快速检测结果，应该包括的基本内容有：检测序列号，人群来源（术前检测；受血前检测；性病门诊；婚检人员或孕产妇；检测咨询；娱乐场所人员；MSM人群等），受检者姓名，年龄，性别，检测日期，检测试剂盒的名称，批

34、号，有效期及检测日期，检测结果与检测人等，应记录检测点房间内温度，严格按照试剂说明书要求的反应时间，观察结果。第六章实验记录第六章实验记录n6.2 快速检测阳性反应样品送检单n对快速检测呈阳性反应的就诊者，要收集个人的真实信息，这些信息应准确详细，对家庭住址为农村的，要求具体登记到村、组；对家庭住址为城市的，要求具体登记到街道门牌号或工作单位。登记身份证号码或新农合号。对流动人群，应记录现住址和户籍，同时联系方式（包括移动电话和座机号码）也要一并记录第六章实验记录6.3 样品数据资料主要有：样品送样单、样品报告备份？，阳性反应样品送上级实验室后确证实验反馈结果报告单（医院医院(检测点）检测点）

35、HIV初筛阳性样品登记表初筛阳性样品登记表）。6.4 质控数据主要有：快速检测标准操作程序（SOP），日常质控品检测结果、PT检测结果回报成绩。6.5 试剂数据主要有：试剂收到日期，厂商名称，批号，有效期，保存条件记录等资料。第七章结果报告与告知n检测结果的咨询和告知应由专人负责。n7.1、HIV检测后阴性结果咨询的程序和内容n7.1.1核对求询者的编号和结果，确保检测结果的准确性。n7.1.2告知检测结果：直接向求询者告知检测结果，解释检测阴性结果的意义。n7.1.3讨论窗口期问题：核实本次检测是否处于窗口期内，若需要再次检测，向求询者说明下一次检测的时间。第七章结果报告与告知n7.1.4帮

36、助求询者制定改变个人危险行为的计划：根据求询者的行为类型和个人情况，讨论安全性行为措施，包括避免接触体液的性行为方式、使用安全套、避免性行为前酗酒和使用毒品、减少性伴数量等；讨论安全注射行为，包括避免注射吸毒和共用注射器吸毒、清洁针具交换、针具消毒、美沙酮维持治疗等，与求询者共同制订切实可行的减少感染风险的计划。第七章结果报告与告知n7.1.5确定求询者行为改变可以得到的支持：了解求询者实施行为改变的社会支持条件，向求询者提供当地免费安全套发放点、清洁针具交换点、美沙酮维持治疗门诊和同伴小组活动的信息。n7.1.6鼓励求询者促使其性伴（同伴）接受HIV咨询和检测n7.1.7提供必要转介服务：根

37、据求询者的情况，可将其转介至妇女健康中心、规范化性病门诊、美沙酮维持治疗门诊、针具交换点、心理咨询门诊等机构接受相应的诊疗和服务。第七章结果报告与告知n7.2、HIV检测后阳性结果咨询的程序和内容n7.2.1核对求询者的编号和结果，确保检测结果的准确性。n7.2.2告知检测结果：对初筛阳性者咨询员解释初筛阳性结果的含义，解释进行HIV抗体检测复查和确证试验的重要性，告知受检者获得确证结果的时间、地点和方式，并负责核实受检者的基本信息和联系方式；对确证结果阳性者咨询员解释确证结果阳性的含义，评估求询者对结果的理解，说明HIV感染者和艾滋病病人的区别。第七章结果报告与告知n提供避免再次感染和传播的

38、信息和方法，包括安全套使用方法、美沙酮维持治疗、清洁针具交换等，讲解感染者依法享有的权利、义务及应承担的社会责任。n 7.2.3提供情感支持：允许求询者有足够的时间思考和理解检测结果，鼓励HIV感染者/艾滋病病人谈论内心感受和进行情感宣泄，与求询者讨论出现这些情绪反应的原因，帮助其制订和实施应对措施。第七章结果报告与告知n7.2.4避免母婴传播：为感染避免母婴传播：为感染HIV的育龄妇女的育龄妇女及其家人提供预防母婴传播的信息、医疗保及其家人提供预防母婴传播的信息、医疗保健及转介服务；帮助其制订适宜的家庭生育健及转介服务；帮助其制订适宜的家庭生育计划，指导其正确避孕、选择安全的性行为计划，指导

39、其正确避孕、选择安全的性行为方式和使用安全套，减少非意愿妊娠和疾病方式和使用安全套，减少非意愿妊娠和疾病传播。为感染的孕产妇提供保密的咨询服务，传播。为感染的孕产妇提供保密的咨询服务，告知预防母婴传播干预措施信息，进行配偶告知预防母婴传播干预措施信息，进行配偶/性伴的告知和检测指导，与感染孕产妇商讨性伴的告知和检测指导，与感染孕产妇商讨并由其知情选择妊娠结局，提供必要的转介并由其知情选择妊娠结局，提供必要的转介服务等。服务等。第七章结果报告与告知n7.2.5鼓励求询者进行配偶鼓励求询者进行配偶/固定性伴告知和检测：与固定性伴告知和检测：与求询者讨论配偶求询者讨论配偶/固定性伴告知及检测的益处，

40、将感固定性伴告知及检测的益处，将感染状况告诉性伴（同伴），可以有助于获得家人的染状况告诉性伴（同伴），可以有助于获得家人的精神支持和生活上的帮助，并有利于性伴间实施安精神支持和生活上的帮助，并有利于性伴间实施安全的性行为；与求询者商定告知的时间和方式。配全的性行为；与求询者商定告知的时间和方式。配偶告知可以由告知责任人、随访责任人或艾滋病病偶告知可以由告知责任人、随访责任人或艾滋病病毒感染者和病人本人完成。对于暂时不能告知配偶毒感染者和病人本人完成。对于暂时不能告知配偶的感染者和病人，咨询员应与其进行减少危险行为的感染者和病人，咨询员应与其进行减少危险行为的交流，尽可能使其承诺采取预防进一步传

41、播艾滋的交流，尽可能使其承诺采取预防进一步传播艾滋病的措施。病的措施。第七章结果报告与告知n7.2.6提供治疗和关怀转介服务：向求询者介绍相关检测、艾提供治疗和关怀转介服务：向求询者介绍相关检测、艾滋病抗病毒治疗、机会性感染预防和治疗、结核病治疗等服滋病抗病毒治疗、机会性感染预防和治疗、结核病治疗等服务信息，介绍感染者自助网络、生活救助等机构信息，提供务信息，介绍感染者自助网络、生活救助等机构信息，提供必要的转介服务。必要的转介服务。n7.2.7提供后续咨询、支持及相关信息：向求询者介绍后续随提供后续咨询、支持及相关信息：向求询者介绍后续随访和支持性咨询的程序，并提供相关宣传资料，必要时提供访

42、和支持性咨询的程序，并提供相关宣传资料，必要时提供免费安全套。免费安全套。n7.2.8后续管理：为便于感染者的疫情报告和后续管理工作，后续管理：为便于感染者的疫情报告和后续管理工作，对阳性求询者应做好解释动员工作，登记其实名、住址和联对阳性求询者应做好解释动员工作，登记其实名、住址和联系方式，填写传染病报告卡和艾滋病信息附卡，及时进行疫系方式，填写传染病报告卡和艾滋病信息附卡，及时进行疫情报告。情报告。第八章检测质量控制n编号准确对应，防止错号和交叉污染。编号准确对应，防止错号和交叉污染。n8.2.8 判定结果时，质控带必须出现反应，判定结果时，质控带必须出现反应，实验才能成立。如实验完成后未

43、呈现质控实验才能成立。如实验完成后未呈现质控带，本次试验结果无效，样品须重检。带，本次试验结果无效，样品须重检。n8.2.9 每个检测日，做一次外部质控品。下每个检测日，做一次外部质控品。下列情况下，需加做外部质控品：更换检测列情况下，需加做外部质控品：更换检测人员时；更换不同试剂批号时；更换不同人员时；更换不同试剂批号时；更换不同试剂包装时；更换不同厂家试剂时。试剂包装时；更换不同厂家试剂时。第八章检测质量控制n快速检测室内质量控制按操作顺序可分为快速检测室内质量控制按操作顺序可分为检测前检测前，检测中检测中和和检测后检测后质量控制，具体内容如下：质量控制，具体内容如下：n8.1 检测前质控

44、检测前质控n8.1.1 样品要求唯一编号，实验前仔细核对和检查。样品要求唯一编号，实验前仔细核对和检查。在有两人以上检测的情况下，避免错位。在有两人以上检测的情况下，避免错位。n8.1.2检测点环境温湿度，应在试剂盒操作说明书要检测点环境温湿度，应在试剂盒操作说明书要求的范围内，试剂和样品应按要求存放，并做好记求的范围内，试剂和样品应按要求存放，并做好记录。录。n8.1.3 检查是否有足够的试剂库存检查是否有足够的试剂库存,确保试剂在有效确保试剂在有效期内，禁止使用过期试剂。期内，禁止使用过期试剂。n8.1.4 每批实验如果使用不同批号的试剂，应做好记每批实验如果使用不同批号的试剂，应做好记录

45、，并对不同批次的试剂进行质控。录，并对不同批次的试剂进行质控。第八章检测质量控制n8.2 检测过程质控检测过程质控n8.2.1 准备好试验区域，摆放必要器具。准备好试验区域，摆放必要器具。n8.2.2 记录样品编码、姓名、试剂名称及批号、操作者姓名等记录样品编码、姓名、试剂名称及批号、操作者姓名等n8.2.3 核对样品编号，试剂条标记，检测记录，防止错号、重核对样品编号，试剂条标记，检测记录，防止错号、重号和漏号。号和漏号。n8.2.4 收集并集中摆放全部待检样品，包括外部质控品。收集并集中摆放全部待检样品，包括外部质控品。n8.2.5 按照试剂厂家提供的说明书开始操作。按照试剂厂家提供的说明

46、书开始操作。n8.2.6 需要在冰箱保存的试剂，从冷藏环境中取出后放置室温需要在冰箱保存的试剂，从冷藏环境中取出后放置室温平衡后再使用。剩余的试剂条，应立即放入自封袋中密封平衡后再使用。剩余的试剂条，应立即放入自封袋中密封28保存。可以在室温条件下保存的试剂也应避免高温。保存。可以在室温条件下保存的试剂也应避免高温。n8.2.7 建议每次最多做建议每次最多做10个样品，确保试纸条的编号与样本个样品，确保试纸条的编号与样本n8.3 检测后质控检测后质控n8.3.1 判读实验结果时，应保证判读地点光线充足。判读实验结果时，应保证判读地点光线充足。对难以判读的条带，建议有对难以判读的条带，建议有2人

47、判读。人判读。n8.3.2 复核样品编号并填写试验结果。复核样品编号并填写试验结果。n8.3.3 清洁并处理实验废弃物。清洁并处理实验废弃物。n8.3.4 向负责人报告检测结果。向负责人报告检测结果。n8.3.5 检查试剂库存量，根据实际需要，提前储备足检查试剂库存量，根据实际需要，提前储备足够试剂。够试剂。第八章检测质量控制第八章检测质量控制n8.3.6发现试剂出现以下问题，提示存在质发现试剂出现以下问题，提示存在质量隐患，应详细记录：试剂的外包装盒或量隐患，应详细记录：试剂的外包装盒或内容物已损伤；标签出现错误、缺失或字内容物已损伤；标签出现错误、缺失或字迹模糊（特别是产品厂家名称，批号和

48、货迹模糊（特别是产品厂家名称，批号和货号，失效期或号，失效期或/和生产日期和生产日期)；缺失目录或操；缺失目录或操作说明书；试剂盒内容物出现渗漏等。作说明书；试剂盒内容物出现渗漏等。n9.1 个人保健和防护个人保健和防护n9.1.1 检测人员上岗前应接受相关的生物安全与个人检测人员上岗前应接受相关的生物安全与个人防培训。防培训。n9.1.2 为检测人员提供一次性乳胶手套、口罩、帽子为检测人员提供一次性乳胶手套、口罩、帽子n9.1.3 检测人员工作前应修剪长的带刺的指甲，以免检测人员工作前应修剪长的带刺的指甲，以免刺手套。刺手套。n9.1.4 避免在检测样本时进食、饮水、吸烟和化妆。避免在检测样

49、本时进食、饮水、吸烟和化妆。n9.1.5 出现手部皮肤有开放性伤口及其他不适于检测出现手部皮肤有开放性伤口及其他不适于检测工作的情况，应暂停工作。工作的情况，应暂停工作。n9.1.6 操作过程中，如发现工作服被污染，应立即更操作过程中，如发现工作服被污染，应立即更换；如手套破损，应立即丢弃、洗手并换上新手套。换；如手套破损，应立即丢弃、洗手并换上新手套。第九章生物安全与个人防护第九章生物安全与个人防护n9.1.5 出现手部皮肤有开放性伤口及其他不适出现手部皮肤有开放性伤口及其他不适于检测工作的情况，应暂停工作。于检测工作的情况，应暂停工作。n9.1.6 操作过程中，如发现工作服被污染，应操作过

50、程中，如发现工作服被污染，应立即更换；如手套破损，应立即丢弃、洗手并立即更换；如手套破损，应立即丢弃、洗手并换上新手套。换上新手套。n手套破损，应立即丢弃、洗手并换上新手套。手套破损，应立即丢弃、洗手并换上新手套。n9.1.7避免用戴手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、避免用戴手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵、头发和清洁工作区域。眼睛、耳朵、头发和清洁工作区域。n9.1.8禁止手套清洗或消毒后再次使用，因为使禁止手套清洗或消毒后再次使用，因为使用表面活性剂清洗可使手套对水的通透性增加，用表面活性剂清洗可使手套对水的通透性增加，消毒剂可以引起手套的破损。消毒剂可以引起手套的破损。第九章生物安全