认证有效性检查课件.ppt
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- 认证 有效性 检查 课件
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1、1l不予受理认证机构认可申请和暂停、撤销认证不予受理认证机构认可申请和暂停、撤销认证机构认可资格有关规定的说明机构认可资格有关规定的说明:认监委认监委CNAS-EC 016:2007;l省局省局2010年月年月14日关于印发日关于印发3C认证产品监督认证产品监督抽查工作规范抽查工作规范等工作文件的通知(见省局网等工作文件的通知(见省局网站);站);l国家质量监督检验检疫总局第国家质量监督检验检疫总局第63号令号令认证证认证证书和认证标志管理办法书和认证标志管理办法 l认证机构管理办法认证机构管理办法征求意见稿(目前仅作征求意见稿(目前仅作参考)参考)2中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化
2、法中华人民共和国产品质量法(修订)中华人民共和国产品质量法(修订)中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例强制性产品认证管理规定强制性产品认证管理规定强制性产品认证标志管理办法强制性产品认证标志管理办法34.3 检查的后处理检查的后处理l(1)对于有效性检查中不符合认证规范的企业,各辖)对于有效性检查中不符合认证规范的企业,各辖区局应要求企业在规定期限内采取纠正措施、提交纠区局应要求企业在规定期限内采取纠正措施、提交纠正措施证实文件及对问题的说明,对不按照要求进行正措施证实文件及对问题的说明,对不按照要求进行整改的企业,依照行政处罚程序进行处理。整改的企业,依照行政处罚程序进行处理
3、。l(2)对于有效性检查中发现企业、认证机构和认证咨)对于有效性检查中发现企业、认证机构和认证咨询机构的违法违规行为,各辖区局应在证据充分的基询机构的违法违规行为,各辖区局应在证据充分的基础上,按照有关法律法规实施行政处罚。础上,按照有关法律法规实施行政处罚。l(3)对认证机构和省外认证咨询机构的资格处罚,各)对认证机构和省外认证咨询机构的资格处罚,各辖区局应将有关情况及所收集的证据原件书面上报至辖区局应将有关情况及所收集的证据原件书面上报至省质监局认证处,由省质监局统一上报国家认监委实省质监局认证处,由省质监局统一上报国家认监委实施。施。4按照执法程序进行检查,便于后处理:按照执法程序进行检
4、查,便于后处理:l1、管理体系或产品认证证书、年度确认证书;、管理体系或产品认证证书、年度确认证书;l2、认证合同、认证咨询合同以及相关发票;、认证合同、认证咨询合同以及相关发票;l3、初次审核的审核计划、日程安排;、初次审核的审核计划、日程安排;l4、初次审核的审核报告(一、二段)不符合报告、纠、初次审核的审核报告(一、二段)不符合报告、纠正措施及验证记录;正措施及验证记录;l5、企业获证后,认证机构对企业实施监督、再认证的、企业获证后,认证机构对企业实施监督、再认证的审核计划、日程安排与审核报告;审核计划、日程安排与审核报告;l6、资质(营业执照、组织机构代码、生产许可证、安、资质(营业执
5、照、组织机构代码、生产许可证、安全许可证等)、环评与验收、安评与验收全许可证等)、环评与验收、安评与验收5l7、企业获证后,最近两年的管理评审计划、企业获证后,最近两年的管理评审计划、会议签到表、管理评审记录、管理评审报告;会议签到表、管理评审记录、管理评审报告;l8、企业获证后,最近两年的内审计划、内审、企业获证后,最近两年的内审计划、内审检查表和记录、内审报告、不合格报告、纠正检查表和记录、内审报告、不合格报告、纠正措施及验证记录,内审员证书;措施及验证记录,内审员证书;l9、产品出厂检验记录、关键、特殊过程控制、产品出厂检验记录、关键、特殊过程控制记录;记录;l10、产品包装及相关宣传资
6、料。、产品包装及相关宣传资料。l11、企业现场管理情况(必要时进行拍照取证)、企业现场管理情况(必要时进行拍照取证)6拟认证组织拟认证组织提出申请提出申请 受理申请受理申请 签订合同签订合同 制定审核方案制定审核方案审核启动审核启动 文件评审文件评审现场审核准备现场审核准备现场审核(第一阶段、第二阶段)现场审核(第一阶段、第二阶段)编制、批准和分发审核报告,完成审核编制、批准和分发审核报告,完成审核 纠正措施的跟踪和验证纠正措施的跟踪和验证认证的评审、批准认证的评审、批准发放认证证书发放认证证书监督审核监督审核再认证再认证 7l申请信息的真实性申请信息的真实性:如少报人数,提供虚如少报人数,提
7、供虚假资质,少报现场等。假资质,少报现场等。l认证机构从事认证咨询活动的;认证机构从事认证咨询活动的;l证书超过一年的,证书有效的条件:认证书超过一年的,证书有效的条件:认证证书证证书+年度确认证书,无年度确认证书年度确认证书,无年度确认证书的为无效证书;的为无效证书;8l企业资质:如企业资质:如3c3c证书,生产许可证,特证书,生产许可证,特殊行业的设计、生产制造、维修、安装殊行业的设计、生产制造、维修、安装许可证,有无环评、安评的批复、验收许可证,有无环评、安评的批复、验收报告,有市场准入条件的行业有无相关报告,有市场准入条件的行业有无相关部门的批准报告等。部门的批准报告等。特别关注资质变
8、更间断期证书的有效特别关注资质变更间断期证书的有效性。如无许可证,只要有受理证明性。如无许可证,只要有受理证明+审核审核合格报告合格报告+产品检验合格报告也可以。产品检验合格报告也可以。9 有关认可规范对第三方认证的认证范围界定有明确有关认可规范对第三方认证的认证范围界定有明确 要求。对于管理体系认证:要求。对于管理体系认证:认证所依据的管理体系标准;认证所依据的管理体系标准;组织在特定场所和确定的管理控制下的具体活动。组织在特定场所和确定的管理控制下的具体活动。注:对于管理体系认证特别强调,要注:对于管理体系认证特别强调,要“防止组织将防止组织将 应该包括在管理体系中的运行要素从认证范围应该
9、包括在管理体系中的运行要素从认证范围 中剔出中剔出”。109.9.审核范围与认证范围出现的场合审核范围与认证范围出现的场合 审核计划(审核范围)审核计划(审核范围)审核报告(拟认证范围)审核报告(拟认证范围)认证证书(认证范围)认证证书(认证范围)获证企业名录(认证范围)获证企业名录(认证范围)企业宣传材料(认证范围)企业宣传材料(认证范围)11l审核范围不全,没有完全覆盖组织范围(多个生审核范围不全,没有完全覆盖组织范围(多个生产现场,只有少数通过认证,未通过的使用认证产现场,只有少数通过认证,未通过的使用认证证书和标志);证书和标志);l审核范围描述过宽,如,生产塑料桶的描述成塑审核范围描
10、述过宽,如,生产塑料桶的描述成塑料制品料制品l认证范围是否在该认证机构的认可范围内(不在认证范围是否在该认证机构的认可范围内(不在认可范围内不能发带认可标志证书)认可范围内不能发带认可标志证书)12l审核组成员有冒充的审核组成员有冒充的l审核组成员有不到现场的,实习审核员审核组成员有不到现场的,实习审核员完全替级别审核员审核,而级别审核员完全替级别审核员审核,而级别审核员不到位或根本没去该项目。不到位或根本没去该项目。l实际去的人比计划少实际去的人比计划少13l审核计划是否批准。审核计划是否批准。l审核计划日期和实际审核日期是否一致。审核计划日期和实际审核日期是否一致。l计划安排的审核现场实际
11、没去审核计划安排的审核现场实际没去审核14 受审核方组织规模及现场范围很小,过程明确、受审核方组织规模及现场范围很小,过程明确、简单;简单;审核组长已充分了解受审核方的现场,认为具备审核组长已充分了解受审核方的现场,认为具备认证审核条件;认证审核条件;有充分的资源保证,在受审核方的配合下,可确有充分的资源保证,在受审核方的配合下,可确保一个阶段的审核能满足审核的全部要求。保一个阶段的审核能满足审核的全部要求。注:如不进行第一阶段现场审核,注:如不进行第一阶段现场审核,应作出充分说明,可以对应作出充分说明,可以对认认 证过程进行调整,然而在任何情况下审核必须满足第证过程进行调整,然而在任何情况下
12、审核必须满足第 一和第二阶段审核的全部要求。一和第二阶段审核的全部要求。15影响审核人日的主要因素:影响审核人日的主要因素:受审核方组织的规模、人数;受审核方组织的规模、人数;产品和过程的复杂程度,生产、过程产品和过程的复杂程度,生产、过程/活动的方式;活动的方式;组织机构设置及部门的集中程度、职能的重复性;组织机构设置及部门的集中程度、职能的重复性;管理体系的成熟度;管理体系的成熟度;法律法规要求的程度及相关方的意见;法律法规要求的程度及相关方的意见;过程及活动的重要性与程度。过程及活动的重要性与程度。16 初次审核人数的确定初次审核人数的确定初次审核的人日数一般情况下可按下表确定初次审核的
13、人日数一般情况下可按下表确定,并按具体情况调整并按具体情况调整员工总数员工总数初次审核人日数初次审核人日数 员工总数员工总数初次审核人日数初次审核人日数1-101-102 2 876-1175 876-1175131311-2511-253 3 1176-1550 1176-1550141426-4526-454 4 1551-2025 1551-2025151546-6546-655 5 2026-2675 2026-2675161666-8566-856 6 2676-3450 2676-3450171786-12586-1257 7 3451-4350 3451-43501818126-
14、175126-1758 8 4351-5450 4351-54501919176-275176-2759 9 5451-6800 5451-68002020276-425276-4250 0 6801-8500 6801-85002121426-625426-6251111 8501-10700 8501-107002222626-875626-8751212 10700 10700以上以上沿用以上规律沿用以上规律17 员工应包括组织体系覆盖范围内的所有人员;员工应包括组织体系覆盖范围内的所有人员;审核员审核员人日数包括第一和第二阶段审核总人日数;人日数包括第一和第二阶段审核总人日数;现场审核
15、的时间不得低于总人日数的现场审核的时间不得低于总人日数的80%80%;监督人日数为初审的监督人日数为初审的1/31/3、复评为初审的、复评为初审的2/32/3;一个审核人日不得少于一个审核人日不得少于8 8小时。小时。18现场现场是指在特定场所、在组织控制之下所进行是指在特定场所、在组织控制之下所进行 的活动的所有地域的活动的所有地域 。现场包括固定现场、临时现场现场包括固定现场、临时现场 ,活动现场。,活动现场。多场所组织多场所组织指一个对有关活动进行策划、控制指一个对有关活动进行策划、控制 或管理的明确的核心职能(通常被叫做总部)和或管理的明确的核心职能(通常被叫做总部)和 进行全部或部分
16、活动的分支机构或分布的网络的进行全部或部分活动的分支机构或分布的网络的 组织。组织。19产品产品/服务在本质上是同一种类,按相同的方法和服务在本质上是同一种类,按相同的方法和程序生产或提供服务程序生产或提供服务总部对整个组织建立并保持了总部对整个组织建立并保持了一个统一的一个统一的管理体管理体系,且符合要求;系,且符合要求;按内部审核方案进行了统一的内审;且进行了统按内部审核方案进行了统一的内审;且进行了统一的管理评审;一的管理评审;有能力在各场所收集和分析数据,有权利和能力有能力在各场所收集和分析数据,有权利和能力进行组织变更。进行组织变更。20至少有至少有25%25%的样本随机选择;的样本
17、随机选择;其余有选择的抽样,但应有代表性。其余有选择的抽样,但应有代表性。样本量的确定:样本量的确定:初次审核初次审核 Y=Y=取整进一取整进一 监督审核监督审核 Y=0.6 Y=0.6 取整进一取整进一 复评审核复评审核 Y=0.8 Y=0.8 取整进一取整进一 式中:式中:YY样本量样本量 XX现场数量现场数量xxxx 21注意:注意:不是所有满足不是所有满足“多场所组织多场所组织”定义的组织都适定义的组织都适于抽样;于抽样;特殊情况应增加样本量;特殊情况应增加样本量;在一个现场发现的不符合,受审核组织应在其在一个现场发现的不符合,受审核组织应在其他相似现场他相似现场采取措施消除类似的不符
18、合;采取措施消除类似的不符合;对组织的总部每次都应进行审核。对组织的总部每次都应进行审核。22 不合格整改措施验证:不合格整改措施验证:核查人员现场核实不合格整改措施是否有效,只有措施有核查人员现场核实不合格整改措施是否有效,只有措施有效才能颁发证书或确认证书有效。效才能颁发证书或确认证书有效。严重(主要)不符合:严重(主要)不符合:存在系统性失效、区域性失效或后果严重;存在系统性失效、区域性失效或后果严重;一般(次要)不符合一般(次要)不符合 偶发的、个别的、孤立的且性质轻微。偶发的、个别的、孤立的且性质轻微。23例行的监督审核每年至少进行一次;例行的监督审核每年至少进行一次;初次审核起两次
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