药学-法律法规及特殊管理药品学习课件.ppt

1、PPT模板下载： 相关法律、法规与部门规章1前言/PREFACE医院药学是以药学理论为基础的，以指导患者用药、保证药品质量、保障用药安全、维护人体健康和合法权益为宗旨的一门现代技术与科学管理相结合的综合性应用学科。前言/PREFACE临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。4 目录/Contents0102030405药师下临床需注意的法律问题法律、行政法规、部门规章

2、重点药物有关规定具体内容介绍医疗机构抗菌药物临床应用管理办法01药师下临床需要注意的法律问题7 药师下临床需注意的法律问题 01咨询与决策的界限医药分业的真正内涵取证提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识是否建议是否直接危害健康点击输入本栏的具体文字简明扼的说明分项内容。七点问题参加危重症患者的救治和病例讨论，对药物治疗提出建议8 IIIIIIIV药品标外使用（off-labeiuse）深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见适应症调整：如痛可宁（卡马西平）药师下临床需注意的法律问题 02用法用量调整9 要素行业规范（临床用药指导原则、专家共识）的作用指导临床实践无法律地位行业内强

3、制执行或者自愿执行在中国如何完善药师下临床需注意的法律问题 0310 药师下临床需注意的法律问题 04如何规避法律风险五大基本原则法律证据民事证据vs刑事证据 1.证明是法律事实，而非原始事实；由一般材料（事 实痕迹）通过法定程序与一个规则将其转换为能够证明法律 事实的证据。2.证明案例真实情况的一切事实，都是证据：物证、书证，被害人陈述，犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解，证人证言，鉴定结论，勘验、检查笔录，视听资料等11 药师下临床需注意的法律问题 04法律救济：法律关系主体的合法权益受到侵犯并造成损害时，获得恢复和补救的法律制度行政诉讼/司法救济：通过法定诉讼制度寻求法律救济（行政机关和行政机

4、关工作人员向人民法院提起）行政复议/行政救济：具体行政行为侵犯其合法权益（行政违法或行政不当行为）向行政机关提出行政申诉、行政复议和行政赔偿：国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。12 药事法律是一门实践很强的学科结合工作中遇到的实际问题来理解和学习实践丰富理论研究成果指导研究。理论与实践的结合 总结、分析实践中出现的问题，为国家制定、完善法律和政策服务药师下临床需注意的法律问题 0402法律、行政法规、部门规章14 法律、行政法规、部门规章依据医疗用毒性药品管理办法中华人民共和国国务院令第23号（1988年11

5、月15日）放射性药品管理办法中华人民共和国国务院令第25号（1989年1月13日）中药品种保护条例中华人民共和国国务院令第106号（1993年1月1日）中华人民共和国药品管理法-中华人民共和国主席令第45号（2001年2月28日）15 法律、行政法规、部门规章依据中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国国务院令第360号（2002年9月15日）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）国家食品药品监督管理局令第18号（2005年6月1日）医疗机构制剂注册管理办法（试行）国家食品药品监督管理局令第20号(2005年8月1日）麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第442号(2005年1

6、1月1日)16 法律、行政法规、部门规章依据药品说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理局令第24号（2006年6月1日）药品召回管理办法国家食品药品监督管理局令第29号(2007年12月6日)关于加强全国合理用药监测工作的通知卫办医政发200913号处方管理办法卫生部令第53号(2007年5月1日)17 法律、行政法规、部门规章依据关于建立国家基本药物制度的实施意见卫药政发200978号药品类易制毒化学品管理办法卫生部令第72号(2010年5月1日）中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）（2010年版）卫医政发201010号医院处方点评管理规范（试行）卫医管发201028号18 法律、行政法

7、规、部门规章依据药品不良反应报告和监测管理办法卫生部令81号(2011年7月1日）关于做好2012年版国家基本药物目录实施工作的通知卫药政发201316号医疗机构药事管理规定卫医发政201111号03重点药物有关规定20 法律法规关于施行抗菌药物临床应用指导原则的通知卫医发2004285号关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知医政发200871号卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医政发200938号关于印发中成药临床应用指导原则的通知中医药医政发201030号关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知卫生部办公厅（2011年8月18日）抗菌药物临床应用管理办法卫生部

8、令第84号（2012年8月1日）关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 卫办医政发201323号关于印发糖皮质激素类药物临床应用指导原则的通知卫办医政发201123号04具体内容介绍22 医疗机构药事管理规定卫医政发201111号医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。医疗机构药事管理医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。23 医疗机构药事管理规定卫医

9、政发201111号l 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。l 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。l 成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。l 医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。组织机构组织机构u三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院

10、设置药剂科；其他医疗机构设置药房。u 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。u 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。u门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发u为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。u 医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等，静脉液体配制中心（室），实行集中配制和供应。u 有条件的医疗机构应支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要按照有关规定开展药学研究工作。24 医疗机构药事管理规定卫医政

11、发201111号一开展临床药学和临床药理研究：药效学、药物动力学、生物利用度、药物安全性、化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究：p运用药物经济学的理论和方法，对医疗机构药物资源利用和药品应用情况进行综合评价和研究，合理配置和使用卫生资源；p 开展医疗机构药事管理规范化，标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平；p 开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务人员的职业道德水准。p药学专业技术人员的培养和管理：重视临床药师的培养和使用 制定药学专业技术人员培训计划二、要加强医疗机构临床药学工作，培养临床药师，逐步建立临床药师制度 1.临床药师资质：临床药师应由具有药学专业本科以上学历，并取得中

12、级以上药学专业技术资格的人员担任 2.临床药师主要职责：p 深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；p 参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；p 进行药物治疗监测，设计个体化给药方案；p 指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；p 协调临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；25 药学专业技术人员配置与管理u 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8。u 建立静脉用药调配中心（室）的医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。u 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医

13、院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。u 临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。医疗机构药事管理规定卫医政发201111号26 医疗事故处理条例：u 医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。u 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。u 在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免

14、对患者产生不利后果。u 医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案，预防医疗事故的发生，减轻医疗事故的损害。u 医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的，应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告；负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后应当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释，医疗机构药事管理规定卫医政发201111号27 有下列情形之一的不属于医疗事故：（一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果

15、的；（二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；（三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；医疗机构药事管理规定卫医政发201111号28 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品说明书和标签管理规定（24号令）29 麻醉药品和精神药品相关法律、法规、行政规章全国人大法规法律中华人民共和国药品管理法实施条例麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国药品管理法2001年12月1号国务

16、院2002年9月15日国务院2005年11月1日30 行行政政规规章章 医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定卫生部、国家中医药管理局卫生部、国家中医药管理局 卫卫医发【医发【20022002】2424号号20022002年年1 1月月2121日日麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定卫生部卫生部 卫医发【卫医发【20052005】436436号号 2005-11-15 2005-11-15 现已废止现已废止医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫生部卫生部 卫医发【卫医发【20052005】438438号号200520

17、05年年1111月月1515日日麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定定卫生部卫生部 卫医发【卫医发【20052005】421421号号20052005年年1111月月2 2日日关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知有关问题的通知卫生部、卫生部、SFDA SFDA 卫医发【卫医发【20052005】430430号号20052005年年1111月月1515日日关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知和考核工作的通知卫生部卫生部 卫办医发【卫办

18、医发【20052005】237237号号20052005年年1111月月3 3日日麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则卫生部卫生部 卫医发【卫医发【20072007】3838号号20072007年年1 1月月2525日日精神药品临床使用指导原则精神药品临床使用指导原则卫生部卫生部 卫医发【卫医发【20072007】3939号号20072007年年1 1月月2525日日处方管理办法处方管理办法卫生部卫生部5353号令号令20072007年年5 5月月1 1日日2005年11月国务院重新修订并颁布实施了麻醉药品和精神药品管理条例(国务院令第442号)，对麻醉药品和精神药品的种植、研究、

19、生产、经营、使用、储存、运输等过程及监督管理作出了明确的规定。31 第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第442号(2005年11月1日)32 第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品

20、安全储存的设施和管理制度。麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第442号(2005年11月1日)33 第三十八条 麻醉药品和第一类精神药品处方资格授予（流程）及管理麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第442号(2005年11月1日)组织培训考核合格者授予处方权医疗机构下发红头文件定期报送卫生行政部门医师开具处方药剂科（发药窗口）留存医生名单及签字留样注：执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。34 第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务

21、院卫生主管部门的规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。麻醉药品和精神药品专用处方的格式由卫生主管部门规定。麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第442号(2005年11月1日)35 第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行

22、双人双锁管理。麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第442号(2005年11月1日)36 第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第442号(2005年11月1日)37 第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药

23、品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第442号(2005年11月1日)38 麻醉药品五专管理一定：即结合医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定相关条例总结出麻醉药品的五专管理：u 专人负责u 专柜加锁u 专用账册u 专用处方u 专册登记一定即定点采购医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定39 麻醉药品、第一类精神药品采购u 药品采购员按照有关规定，向所属卫生行政部门申办麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡。u 药品采购员负责印鉴卡的保管、更换。u 药品采购员凭印鉴卡在定点批发企业购买麻醉药品和第

24、一类精神药品。u 根据临床需要，合理制定三级管理网络基数，定期采购，保持合理库存。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定40“印鉴卡”管理：药学部门应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定,负责向辖区卫生局申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按要求报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管。专用保险柜和基数卡管理：药库、各调剂部门及需要储存麻醉药品、第一类精神药品的临床科室贮存麻醉药品、第一类精神药品，必须使用专用保险库（柜）、专人负责，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡需注明所用药品名称、规格、批号、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理相

25、应变更手续。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定41 入库验收：u 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录。u 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。u 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册。领 用：药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于2年。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定42

26、 储 存：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。钥匙由指定人员保管。专库应符合：u 安装专用防盗门，实行双人双锁管理；u 具有相应的防火设施；u 具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定43 调配和使用：u 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）。周转库（柜）应当每天结算，“日清日结”。每天下班（或交班）前，管理人员应核对药品和相关记录。u 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。u 门诊药房

27、固定发药窗口。u 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。u 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定44 安全管理：u 库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的应当安装报警装置。u 门诊、急诊、住院等药房设置周转库（柜）的，应当配备保险柜。u 药房调配窗口、各病区、手术室存入麻醉药品、第一类精神药品的，应当配备必要的防盗设施。u 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处

28、方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。u 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。u 医疗机构发现被盗、被抢、骗取、冒领药品时，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定45 过期、销毁：u 麻醉药品、第一类精神药品管理人员应定期检查药品有效期和质量情况，保证质量合格。过期、破损的药品须单独存放并有明显标识，统计汇总后经主管院长批准。u 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。u 卫生行政

29、部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定46 u 麻醉药品123种u 第一类精神药品53种u 第二类精神药品79种国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目 录的通知（二00七年十月十一日）47 u 追踪方法学管理之使用管理国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目 录的通知（二00七年十月十一日）48 处方管理办法：u 2007年5月1日新的处方管理办法实施，要求各级医院实行处方点评制度。u 2010年卫生部文件再次下发医院处方点评管理规范（试行）

30、。目的：为规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全。国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目 录的通知（二00七年十月十一日）49 处方的一般规定 第六条 处方书写应当符合下列规则：（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确。（五）患者年

31、龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（七）开具西药、中成药处方，每一种药应另起一行，每张处方不得超过5种药。国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目 录的通知（二00七年十月十一日）50（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，在药品名称之前写。（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，

32、应当注明原因并再次签名。（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。（十一）开具处方后的空白处划一斜线示处方完毕。（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目 录的通知（二00七年十月十一日）51 处方的开具 第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。第十九条 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗

33、用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目 录的通知（二00七年十月十一日）52 第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明（三）为患者代办人员身份证明文件。国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目 录的通知（二00七年十月十一日）53 第二十三、二十四

34、条 处方限量的规定国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目 录的通知（二00七年十月十一日）门（急）诊普通患者门（急）诊普通患者门（急）诊癌痛疼痛患者门（急）诊癌痛疼痛患者和和中、重度慢性疼痛患者中、重度慢性疼痛患者麻醉、第一类精神药品注射剂控缓释制剂其他剂型哌醋甲酯用于治疗儿童多动症第二类精神药品一次常用量不得超过7日常用量不得超过3日常用量不得超过15日常用量不得超过7日常用量不得超过3日常用量不得超过15日常用量不得超过7日常用量住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方-逐日开具-1日常用量盐酸二氢埃托啡处方-1日常用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶

35、处方-1日常用量，仅限于医疗机构内使用医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌痛疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。54 麻醉药品、第一类精神药品处方：麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按照规定的样式统一印制。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目 录的通知（

36、二00七年十月十一日）55 处方的调剂 第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判 定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目 录的通知（二00七年十月十一日）56 第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药

37、品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。第三十九条 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。第四十条 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。第四十五条监督管理 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目 录的通知（二00七年十月十一日）57 保存登记第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存

38、期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目 录的通知（二00七年十月十一日）58 追踪方法学管理：国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目 录的通知（二00七年十月十一日）59 医院处方点评管理规范（试行）卫医管发201028号合理处方不合理处方处方点评不规范处方超常处方用药不适宜处方60 第十七条 有下列

39、情况之一的，应当判定为不规范处方：（一）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；（二）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；（三）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；（四）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；（五）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；（六）未使用药品规范名称开具处方的；（七）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；医院处方点评管理规范（试行）卫医管发201028号61（八）用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；（九

40、）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；（十）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；（十一）单张门急诊处方超过五种药品的；（十二）无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量。慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；（十三）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；（十四）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;（十五）中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。医院处方点评管理规范（试行）卫医管发201028号62

41、 第十八条 有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方：（一）适应证不适宜的；（二）遴选的药品不适宜的；（三）药品剂型或给药途径不适宜的；（四）无正当理由不首选国家基本药物的；（五）用法、用量不适宜的；（六）联合用药不适宜的；（七）重复给药的；医院处方点评管理规范（试行）卫医管发201028号63 第十九条 有下列情况之一的，应当判定为超常处方：（一）无适应证用药；（二）无正当理由开具高价药的；（三）无正当理由超说明书用药的；（四）无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。医院处方点评管理规范（试行）卫医管发201028号64 2012年版目录按照“保基本、强基层、建机制”的要求

42、，优化了品种结构，增加了品种数量，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。2012年版目录继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构，是医疗卫生机构配备使用药品的依据。医院处方点评管理规范（试行）卫医管发201028号65 为提高中成药的临床疗效，规范中成药使用，减少中药不良反应发生，降低患者医疗费用，保障患者用药安全，国家中医药管理局和卫生部组织制定了中成药临床应用指导原则，供各级医疗机构在临床使用中成药时参考。关于印发中成药临床应用指导原则的通知中医药

43、医政发201030号66 中药注射剂临床使用基本原则：1选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。2.辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。关于印发中成药临床应用指导原则的通知中医药医政发201030号67 4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

44、谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。关于印发中成药临床应用指导原则的通知中医药医政发201030号68 卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部抗菌药物临床应用指导原则卫医发2004285号 卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知

45、（卫办医发200848号）卫生部办公厅关于加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知 卫医发（2008130号）卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医发200938号）关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（卫办医政字201337号）抗菌药物临床应用管理办法卫生部令第84号 2011-13年宁夏抗菌药物临床应用专项整治活动方案抗菌药物相关法律、法规等69 一、以严格控制类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理 医疗机构要严格按照抗菌药物临床应用指导原则中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依

46、赖抗菌药物预防手术感染的状况。对具有预防使用抗菌药物指征的，参照常见手术预防用抗菌药物表（见附件）选用抗菌药物。也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。医疗机构要重点加强类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照抗菌药物临床应用指导原则有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医政发200938号70 二、医

47、疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医政发200938号71 三、严格执行抗菌药物分级管理制度医疗机构要按照抗菌药物临床应用指导原则中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用

48、”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。根据抗菌药物临床应用监测情况，以下药物作为“特殊使用”类别管理。医疗机构可根据本机构具体情况增加“特殊使用”类别抗菌药物品种。（一）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等；（二）碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医政发200938号72（三）多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、（四）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服液、注射剂），伏立康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂等。“特殊使用”

49、抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医政发200938号73 四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制医疗机构要按照抗菌药物临床应用指导原则要求，加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作。三级医院要建立规范的临床微生物实验室，提高病原学诊断水平，定期分析报告本机构

50、细菌耐药情况；要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施。关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医政发200938号74（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。注：1.类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉