产品安全安规认证及CE认证制度.ppt
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- 产品 安全 认证 CE 制度
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1、产品安全安规认证及CE认证制度文档资料內 容歐盟的歐盟的CECE檢驗制度檢驗制度n其他地區的認証要求其他地區的認証要求n國際認証制度的互認國際認証制度的互認n中國的強制認証中國的強制認証3C3C認証認証2022-10-6內 容n國際認証制度的分類n第一類:質量管理体系認証n第二類:產品認証2022-10-6質量管理体系認証的意義產業范圍標准/要求在國際經濟活動中的意義一般產業ISO9000系列自願認証,但常為買方選擇供應商的參考條件車輛制造業QS-9000,VDA6.1整車廠對分供方的強制性要求高風險產品制造業ISO9000系列,EN460000系列,GMP等法定認証要求ISO14000ISO
2、9000QS-9000VDA6.12022-10-6產品認証的意義n各國“產品責任法”或“產品安全法”的法定要求n“產品責任法”的兩個特點n-非過失責任n-首先舉証責任市場准入的基本條件應有的努力應有的努力2022-10-6內 容n國際認証制度的分類n歐盟的CE檢驗制度2022-10-6CE的含義nCommunaut Europenne (Frech)=European Communities (English:歐盟)n不是一個認証標志,而是一個“程序”n只針對官方机構:海關及市場監督單位n表示該產品符合一個或多個相關的歐盟指令2022-10-6為什么會“發明”CE標識n避免不同的國家使用不同
3、的標志n統一不同的技朮規范及標准2022-10-6CE標識適用的國家n歐盟(EU)現有成員國:-希腊 -丹麥 -英國 -荷蘭 -德國 -芬蘭 -瑞典 -法國 -葡萄牙 -意大利 -盧森堡 -西班牙-比利時 -奧地利 -愛爾蘭 n歐洲自由貿易區(EFTA)的成員國:-愛爾蘭 -列支敦士登 -挪威 2022-10-6歐美國家產品認証的管理原則n在市場准入方面:多重選擇n在市場監管:從嚴處理法定產品安全要求企業自行檢驗自願委托第三方認証強制性第三方認証無需合格標識法定合格標識(如CE)第三方認証標志(如GS、UL等)法定合格標識(如CE)法定合格標識(如CE0197,GOS-R,CCIB等)2022
4、-10-6歐盟CE指令指令標題指令編號生效期過渡階段開始過渡階段結束簡單壓力容器87/404/EEC1992年7月1日玩具88/378/EEC1990年1月1日建筑用品89/106/EEC1991年6月27日電磁兼容89/336/EEC2019年12月31日机器98/37/EC 1994年12月31日個人防護設備89/686/EEC 2019年7月1日非自動衡器90/384/EEC1993年1月1日主動性植入醫療器材 90/385/EEC1994年12月31日燃汽器具90/396/EEC2019年12月31日鍋爐92/42/EEC2019年1月1日爆炸性產品93/15/EEC2019年1月1日
5、 2019年1月1日2022-10-6歐盟CE指令(續)指令標題指令編號生效期過渡階段開始過渡階段結束通用醫療器械93/42/EEC2019年6月15日低壓電氣安全93/68/EEC2019年1月1日爆炸環境使用的設備 94/9/EC2019年3月1日2019年6月30日水上運動船只94/25/EC2019年6月16日升降設備95/16/EC 2019年7月1日2019年7月1日家用制冷器具96/57/EC 2019年9月3日承壓設備97/23/EC2019年11月29日 2019年5月29日通信設備98/13/EEC 2000年6月7日1992年11月6日/2019年5月1日体外診斷醫療器械
6、98/79/EC2019年12月7日2022-10-6与机電產品直接相關的6條CE指令指令編號涉及產品范圍低電壓93/68EEC家電,信息產品,影像和音響產品,燈具,電動工具等電磁兼容89/336/EEC家電,信息產品,影像和音響產品,燈具,電動工具,机器等机器98/37/EC机器,包括部分業余用電動工具通信設備98/13/EEC有線及無線通信產品升降設備95/16/EC升降机,電梯及安全零組件家用制冷器具96/57/EC冰箱等制冷設備2022-10-6B.型式認証制造者向公告机構提交-技朮文件-樣品公告机構-確認是否符合基本要求-有必要時,執行測試-核發CE型式檢驗証書A.內部生產控制制造者
7、建立技朮文件Aa公告机構涉入A.制造者-簽署CE保証聲明-使用CE標識Aa公告机構-測試產品的特定項目(1)-抽查產品(1)G.單一產品確認制造者提交技朮文件制造者-提交產品-簽署CE保証聲明-使用CE標識公告机構-確認符合基本要求-核發CE符合性証明H.全面質量保証EN29001制造者-實施經過認証的設計過程質量管理制度公告机構-質量管理制度的跟蹤審查-確認設計的符合性(1)-核發設計檢驗証書(1)制造者-實施經過認証的生產過程及測試過程質量管理制度-簽署CE保証聲明-使用CE標識公告机構-質量管理制度的認証-質量管理制度的跟蹤審查設計階段C.与樣品的一致性制造者-簽署CE保証聲明-使用CE
8、標識Aa公告机構-測試產品的特定項目(1)-抽查產品(1)D.生產過程質量保証EN9002制造者-實施經過認証的生產過程及測試過程質量管理制度-簽署CE保証聲明-使用CE標識公告机構-質量管理制度的認証-質量管理制度的跟蹤審查E.最終產品質量保証EN29003制造者-實施經過認証的檢查及測試過程質量管理制度-簽署CE保証聲明-使用CE標識公告机構-測試產品的特定項目(1)-抽查產品(1)F.最終產品確認制造者-簽署CE保証聲明-使用CE標識公告机構-確認与樣品的一致性-核發CE符合性証明生產階段(1)特殊情況下將采用.CE符合性評鑒模式 2022-10-6 CE符合性評鑒模式 風險模式B+C型
9、式認証模式A企業自檢模式B+D、E、F型式認証+体系認証模式G(全面產品認証)模式H(全面質量体系認証)2022-10-6与机電產品相關的6條CE指令和評鑒模式的選擇指令指令編號編號常用的常用的CECE評鑒模式評鑒模式其他第三方認証其他第三方認証低電壓低電壓98/68/EEC98/68/EECA AGS-Mark,LCIE-Mark,GS-Mark,LCIE-Mark,IMQMark,KeyMarkIMQMark,KeyMark等等電磁兼容電磁兼容89/336/EEC89/336/EECA,B+CA,B+CEMC-MarkEMC-Mark机器机器98/37/EC98/37/ECA,B+CA,B
10、+CGS-MarkGS-Mark通信設備通信設備98/13/EEC98/13/EECA,B+CA,B+C升降設備升降設備95/16/EC95/16/ECB+C,B+D,B+C,B+D,B+E,HB+E,H家用制冷設備家用制冷設備96/57/EC96/57/ECA AECO LabelingECO Labeling等等2022-10-6現有歐市一覽表(依生效日期排列)指令名稱指令名稱生效日期生效日期過渡期限過渡期限適合模式適合模式玩具1990.01.01A,B+C耐壓容器1990.07.011992.07.01A,B+C,B+F營建材料1991.06.27A,B+C,B+D電磁兼容性1992.0
11、1.012019.01.01A,B+C 氣体燃燒設備1992.01.012019.01.01B+C,D,E,F個人保護用品1992.07.011993.01.01A,B+D,B+E電信終端設備1992.11.06B+C,B+D,H工具机1993.01.012019.01.01A,B+C非自動衡器1993.01.012019.01.01B+C,B+D,G植入式醫療設備1993.01.012019.01.01B+D,B+F,H鍋爐1994.01.012019.01.01B+C,D,E爆炸物2019.01.012019.01.01B+C,D,E,F,G低電壓產品修訂中2022-10-6CECE檢驗的
12、五個步驟檢驗的五個步驟n第一步:執行樣品檢驗n第二步:建立技朮檔案n第三步:實施量產質量保証制度n第四步:簽署CE保証聲明n第五步:使用CE標識2022-10-6第一級第二級第三級第四級樣品檢驗業者可以自己進行委托驗証机構進行必須由公告驗証机構執行(Notified Body)必須由公告驗証机構執行(Notified Body)必須由公告驗証机構執行(Notified Body)量產品質保証沒有強制要求沒有強制要求必須由公告驗証机構執行(Notified Body)執行品質系統驗証(ISO9000,EN46000等必須由公告驗証机構(Notified Body)執行產品出廠檢驗CE保証聲明業者
13、自行簽CE保証聲明CE產品分四級2022-10-6過渡期內,產品是否需要檢驗?過渡期之前過渡期之前過渡期之內過渡期之內過渡期之后過渡期之后輸歐產品必須輸歐產品必須符合銷售國的符合銷售國的法規法規輸歐產品必須符輸歐產品必須符合合CECE指令的要求指令的要求銷售國的法規銷售國的法規輸歐產品必輸歐產品必須符合須符合CECE指指令的要求令的要求2022-10-6零組件是否需要CE零組件產品零組件產品直接行銷直接行銷下游組裝厂下游組裝厂批令要求必須批令要求必須貼附貼附CECE標識標識下游廠商要求下游廠商要求貼附貼附CECE標識標識2022-10-6制造商与進口商對于制造商与進口商對于CE保証聲明的權責保
14、証聲明的權責輸歐產品輸歐產品制造商負責樣品之合格檢驗制造商負責樣品之合格檢驗原廠品牌行銷原廠品牌行銷OEMOEM品牌行銷品牌行銷制造商或其授制造商或其授權代表簽署權代表簽署DOCDOCOEMOEM品牌持品牌持有者簽署有者簽署DOCDOCOEMOEM甲方可能要求制甲方可能要求制造商亦簽署一份造商亦簽署一份DOCDOC2022-10-6CE宣告后的責任及風險無論是否宣告符合無論是否宣告符合CECE要求要求,只要造成損失只要造成損失,業者必須承擔法律及賠償方面的責任業者必須承擔法律及賠償方面的責任.其他風險包括:被市場稽核机構查得不符合CE要求被消費者保護團体指控同行出于競爭考慮而提出指控2022-
15、10-6如何降低CE實施后的風險n確實執行確實執行CECE評鑒的五大步驟評鑒的五大步驟,特別是確實特別是確實執行樣品的檢驗和量產的品質管理執行樣品的檢驗和量產的品質管理n建立完整的技朮文件建立完整的技朮文件n申請具有公信力的驗証机構的協助申請具有公信力的驗証机構的協助2022-10-6中國出口歐盟的机電產品 面臨的技朮性“CE問題”技朮問題范疇檢測能力獲認証的零部件合適的材料生產工藝家用電子電器產品視听器材家用燈具V信息技朮設備電動工具和工業机器VV通訊器材V壓力容器VV電子醫療儀器VVVV2022-10-6中國企業常遇到的五個非技朮性“CE問題”n對歐產品安全法規的理解有片面性n更改產品設計
16、而產生額外成本n技朮文件檔案不完整n批量生產的質量不穩定n難以取得歐盟進口商的信任2022-10-6CE標識与歐盟各國認証標志的關系n低電壓指令:73/23/EECn20年間,第三方認証標志取得市場的廣泛接受n新版低電壓指令:歐盟各國的第三方認証標志也是低電壓指令的符合性標識各國的第三方認証制度開始使用CE標識93/68/EEC2022-10-6 歐美國家認証的管理原則n在市場准入方面:多重選擇n在市場監管方面:從嚴處理法定產品安全要求法定產品安全要求自願委托第三方認証自願委托第三方認証強制性第三方認証強制性第三方認証企業自行檢驗企業自行檢驗無需無需合格合格標識標識法定法定合格合格標識標識(如
17、如CE)CE)第三方認証第三方認証標志標志(如如GS,ULGS,UL等等)法定法定合格合格標識標識(如如CE)CE)法定合格標識法定合格標識(如如CE0197,GOST-R,CE0197,GOST-R,CCIBCCIB等等)2022-10-6歐盟認証机構歐盟認証机構對促進中國企業出口的作用對促進中國企業出口的作用n全面掌握歐盟產品安全法規全面掌握歐盟產品安全法規n在產品設計階段得到充分的法規咨詢在產品設計階段得到充分的法規咨詢n建立完整的技朮文件檔案建立完整的技朮文件檔案n協助建立有效的質量管理体系協助建立有效的質量管理体系n提供歐盟進口商充分信任的認証提供歐盟進口商充分信任的認証2022-1
18、0-6CE標識与歐盟各國認証標志的關系n低電壓指令:73/23/EEC 各國的第三方認証制度n20年間,第三方認証標志取得市場的廣泛接受n新版低電壓指令:歐盟各國的第三方認証標志也是低電壓指令的符合性標識93/68/EEC 93/68/EEC 開始使用開始使用CECE標識標識不同的適用范圍:-GS-Mark也適用于机械產品,健身器材和 手工工具等-CE標識還包括電器產品的電磁兼容性,通 信產品的入網兼容性等.2022-10-6內內 容容n國際認証制度的分類國際認証制度的分類n歐盟的歐盟的CECE檢驗制度檢驗制度n其他地區的認証要求其他地區的認証要求n中國的強制認証中國的強制認証3C3C認証認証
19、2022-10-6n源自歐洲電工標准委員會(簡稱CENELEC)n依据歐洲安全標准n僅適用于EN60335系列所涵蓋的大部分家用電器n必須由中立的第三方認証机構簽發n認可國:德國,法國,意大利,西班牙,英國,愛爾蘭,荷蘭,丹麥,瑞典,芬蘭,挪威,比利時,奧地利,盧森堡,瑞士,葡萄牙,希腊2022-10-6美國的NRTLnNRTL:國家認可實驗室n美國OSHA授權的NRTL机構:UL,CSA,德國萊茵TUV等n美國電器安規標准与國際標准(IEC標准)全面整合:-家用影像及音響產品:ANSI/UL 6500-信息產品:ANSI/UL 1950-電氣醫療設備:ANSI/UL 2601-實驗室設備:A
20、NSI/UL 3101-1-量測設備:ANSI/UL 3111-1-電動工具:將開始-燈具:將開始2022-10-6n第一階段:符合性証明(由阿根廷商務部直接負責)n第二階段:型式認証(由授權認証机構執行安全認証)n第三階段:安全標志(要求在產品上標識認証合格標志)阿根廷政府制定了三階段計划阿根廷政府制定了三階段計划2022-10-6日本的S-Markn日本DENTORI法(電氣裝置和材料控制法)-165種A類產品:T-Mark -333種B類產品:S-MarknB類產品333種分7部分:-簡單布線套管和接線盒-簡單100v300v間的單相馬達-家用電熱產品-家用電動或電玩產品-使用光源的民用
21、或家用產品-家用及商用電子產品-其他100v300v間的電氣產品2022-10-6香港的S-Markn香港電氣產品安全法 -受控電氣產品:強制性第三方認証 -非受控電氣產品:非強制性第三方認証n受控電氣產品6類:插頭,轉換插頭,燈座,電源線,接線板,電熱水器n非受控電氣產品9類:導線,家用開關,家用電器,電氣安裝配件,燈具,信息產品,電氣安裝防護裝置,手持電動工具,電子及娛樂產品2022-10-6SAA是澳大利亞標准協會的縮寫,是AS標准的制定机構.2022-10-6其他常見的机電產品認証標志國家或地區認証標志適用范圍歐洲通用E-MarKKey-MarKENEC汽車,摩托車產品家電產品電器零部
22、件德國VDETUVMPRIIISO9241ECO-Circle電器零部件電器或机械零部件電腦監視器的輻射要求電腦監視器的人体工學要求電腦監視器的綜合指標歐洲其他國家BSLCIEIMQKEMAS-MarkNordicTCOGOST-RPCBCEZUMEEI英國安規法國安規意大利安規荷蘭安規瑞士安規北歐四國安規瑞典電腦監視器標准俄國進口要求波蘭認証要求捷克安規匈牙利安規北美和南美CSAFCCNOMIRAM加拿大安規美國電磁干擾要求墨西哥安規阿根廷安規堊太地區K-MarkPSBSAA/QAS韓國安規新加坡安規澳大利亞非洲SABS南非安規2022-10-6歐洲其他國家的認証標志北歐國家瑞典,芬蘭,丹麥
23、和挪威的認証統稱Nordic認証SNF1D進入市場的必要條件2022-10-6俄羅斯GOST-R標志大多數銷往俄羅斯的產品必須持有GOST-R証書T 2022-10-6波蘭B標志波蘭東歐的第二大市場B2022-10-6瑞士S-plus標志瑞士:非歐盟國家,以產品認証方面不加入歐盟的CE制度.SEV法規規定進入瑞士市場的電子電器產品需要+S2022-10-6內 容國際認証制度的分類n歐盟的CE檢驗制度n其他地區的認証要求n國際認証制度的互認國際認証制度的互認2022-10-6國際認証制度的互認n政府間關于產品安全法規的談判:歐盟美國,歐盟日本,歐盟澳大利亞和新西蘭n認可机構間的互認:ISO900
24、0的“國際認可論壇多邊互認協(IAF/MLAs)”n認証机構間的互認:CB互認制度2022-10-6SchemeCB制度是全球唯一的電子電器產品認証的多國互認制度,其成員間相互接受對方檢測机構簽發的測試報告并据此核發各自的國家認証証書.CB制度的全稱:“國際電工委員會關于電器產品安全測試結果的相互認可制度”,簡稱CB互認制度,或者CB.CB在各自成員國內認可兩類机構:國家級的負責管理和簽發証書的國家級認可机構,簡稱NCB 提供產品測試的實驗室,簡稱CBTL(從屬于前者)2022-10-6CB互認制度n電器產品安規認証的互認制度n全球34個國家、45個認証机構,如:德國、法國、英國、意大利、西班
25、牙、波蘭、匈牙利、加拿大、美國、澳大利亞、新西蘭n2019年共核發12000多張証書n包括14類產品范圍:-電線電纜(CABL)-醫用電器(MED)-電容器零件(CAP)-信息及辦公室用電器(OFF)-家用電器開關和自動控制器(CONT)-低電壓大功率開關電器(POW)-家用電器(HOUS)-電氣安裝用防護裝置(PROT)-電氣安裝配件和聯接裝置(INST)安全變壓器及類似產品(SAFE)-照明燈具(LIFE)-手提式電動工具(TOOL)-量測儀器(MEAS)-電子產品、娛樂用電器(TRON)2022-10-6CB互認制度的組織机構n最高管理机構:國際電工協會(IECEE)下設的管理委員會 M
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