第九章片剂生产设备教材课件.ppt
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1、第九章第九章片剂生产设备片剂生产设备 概述概述生产工艺过程包括生产工艺过程包括称配称配、造粒造粒、压片压片、包衣包衣、包装个工序、包装个工序片剂系指药物与适宜辅料压制或模制而成的片剂系指药物与适宜辅料压制或模制而成的片状制剂,可供内服和外用。片状制剂,可供内服和外用。片剂生产工艺各工序设备片剂生产工艺各工序设备 粉碎机粉碎机制粒机制粒机烘干机烘干机压片机压片机铝塑铝塑包装机包装机制粒工序制粒工序压片工序压片工序包衣工序包衣工序内包工序内包工序塑瓶塑瓶包装机包装机筛粉机筛粉机称配工序称配工序混合机混合机整粒机整粒机总混机总混机包衣锅包衣锅l口服片剂生产常用生产工艺有:口服片剂生产常用生产工艺有:
2、湿法制粒后压片、干法制粒后压湿法制粒后压片、干法制粒后压片和直接压片法片和直接压片法。l压片方法的选择压片方法的选择湿法制粒湿法制粒后压片是最常用的片剂后压片是最常用的片剂生产工艺,生产工艺,干法治理干法治理后压片适合后压片适合于对湿、热敏感药物的生产,于对湿、热敏感药物的生产,直直接压片接压片适合于可压性较好的原、适合于可压性较好的原、辅料混合物或结晶性颗粒,能提辅料混合物或结晶性颗粒,能提高遇水、热敏感药物的稳定性。高遇水、热敏感药物的稳定性。第一节压片机第一节压片机一、压片机的结构一、压片机的结构n片剂的大小、形状、表面凹凸及文字片剂的大小、形状、表面凹凸及文字等与冲模的规格、形状、冲头
3、断面的凹等与冲模的规格、形状、冲头断面的凹凸及文字相关凸及文字相关1.压片机基本结构组成压片机基本结构组成 主要由冲模、加料、填充、主要由冲模、加料、填充、压制、出片装置组成。压制、出片装置组成。.冲模冲模是压片机的基本部件,是压片机的基本部件,由上由上冲、中模圈、和下冲冲、中模圈、和下冲组成。组成。l冲模加工尺寸全为统一标准冲模加工尺寸全为统一标准尺寸,具有互换性。尺寸,具有互换性。冲模的冲模的规格以冲头直径或中模孔径规格以冲头直径或中模孔径表示表示,一般为,一般为5.5-12 mm,每每0.5 mm为一种规格为一种规格,共,共有有十四种规格十四种规格。冲头的形状。冲头的形状决定于药片所需的
4、形状。主决定于药片所需的形状。主要有凹形、深凹形、平面形、要有凹形、深凹形、平面形、圆柱形等。圆柱形等。二、压片设备二、压片设备n压片是制剂成型的主要过程,也是整个片剂生产压片是制剂成型的主要过程,也是整个片剂生产的关键部分。压片操作由压片机完成。的关键部分。压片操作由压片机完成。n分类:分类:.按冲的数量:按冲的数量:单冲压片机和多冲压片机单冲压片机和多冲压片机.按上下冲的运动:按上下冲的运动:单向压片机和双向压片机单向压片机和双向压片机单向压片单向压片单冲压片机单冲压片机花篮式压片机花篮式压片机 多冲双向压片多冲双向压片 旋转式压片机旋转式压片机高速旋转式压片机高速旋转式压片机异形压片机异
5、形压片机.单冲压片机单冲压片机l工作原理:工作原理:整个设备只有整个设备只有一付一付冲模冲模,利用偏心轮及凸,利用偏心轮及凸轮机构等的作用,在其轮机构等的作用,在其旋转一周即完成旋转一周即完成充填、充填、压片和出片压片和出片三个程序。三个程序。单冲压片机偏心轮及凸轮工作过程演示单冲压片机偏心轮及凸轮工作过程演示l单冲压片机地压片流程单冲压片机地压片流程 首先上冲抬首先上冲抬起,饲粉器移动起,饲粉器移动到模孔之上,下到模孔之上,下冲下降到适宜的冲下降到适宜的深度,颗粒填满深度,颗粒填满模孔后,饲粉器模孔后,饲粉器由模孔上移开,由模孔上移开,使模孔中的颗粒使模孔中的颗粒与模孔的上缘相与模孔的上缘相
6、平;然后上冲下平;然后上冲下降并将颗粒压缩降并将颗粒压缩成片,上冲再抬成片,上冲再抬起。起。l特点:特点:单冲压片机由于采用上冲头冲单冲压片机由于采用上冲头冲压,压片受力不均匀,上面的压力压,压片受力不均匀,上面的压力大于下面的压力,使药片内部的密大于下面的压力,使药片内部的密度和硬度不一致,片子表面易出现度和硬度不一致,片子表面易出现裂纹。裂纹。l单冲压片机的调节单冲压片机的调节 压力调节器:压力调节器:调节上冲下降的距离,调节上冲下降的距离,上冲下降多,上下冲间的距离近,上冲下降多,上下冲间的距离近,压力大;反之则小。压力大;反之则小。整个过程依靠整个过程依靠上冲单边加压上冲单边加压。片重
7、调节器:片重调节器:调节下冲下降深度,调节下冲下降深度,借以调节模孔的容积而调节片重。借以调节模孔的容积而调节片重。出片调节器:出片调节器:调节下冲抬起高度,调节下冲抬起高度,使其与模圈上缘相平。使其与模圈上缘相平。1-加料器;加料器;2-上冲;上冲;3-中模;中模;4-下冲;下冲;5-出片调节器;出片调节器;6-片重调节器片重调节器优点:优点:结构简单,操作方便,适应能力强,常结构简单,操作方便,适应能力强,常用于小批量、多品种片剂的生产。用于小批量、多品种片剂的生产。缺点:缺点:间歇操作,生产能力较低,单机产量一间歇操作,生产能力较低,单机产量一般仅为般仅为80100片片/min。l单冲压
8、片机优缺点单冲压片机优缺点 .旋转多冲压片机旋转多冲压片机其核心部件是一个其核心部件是一个可绕轴旋转的圆盘可绕轴旋转的圆盘。圆盘有上、中、下三层,上层装有圆盘有上、中、下三层,上层装有上冲上冲,中层装有,中层装有中模中模,下层装有下层装有下冲下冲。可绕自身轴线旋转的可绕自身轴线旋转的上、下压轮上、下压轮以及以及片重调节器、出片片重调节器、出片调节器、加料器、刮料器调节器、加料器、刮料器等装置。等装置。组成:组成:工作原理工作原理l下冲转到饲粉器之下时,其下冲转到饲粉器之下时,其位置较低,颗粒流满模孔;位置较低,颗粒流满模孔;下冲转动到片重调节器时,下冲转动到片重调节器时,再上升到适宜高度,经刮
9、粉再上升到适宜高度,经刮粉器将多余的颗粒刮去;当上器将多余的颗粒刮去;当上冲和下冲转动到两个压轮之冲和下冲转动到两个压轮之间时,两个冲之间的距离最间时,两个冲之间的距离最小,将颗粒压制成片。当下小,将颗粒压制成片。当下冲继续转动推片调节器时,冲继续转动推片调节器时,下冲抬起并与机台中层的上下冲抬起并与机台中层的上缘相平,药片被刮粉器推开。缘相平,药片被刮粉器推开。l特点:特点:旋转式多冲压片机有多种型旋转式多冲压片机有多种型号,按冲头分有号,按冲头分有16冲、冲、19冲、冲、27冲、冲、33冲、冲、55冲等。冲等。按流程分有按流程分有单流程和双流单流程和双流程程。单流程的压片机仅有。单流程的压
10、片机仅有一套压轮;双流程的有两一套压轮;双流程的有两套压轮,每一副冲旋转一套压轮,每一副冲旋转一周可压两个药片。周可压两个药片。旋转式多冲压片机的调节旋转式多冲压片机的调节l压力调节器:调节下压压力调节器:调节下压轮高度,下压轮高度则轮高度,下压轮高度则压缩时下冲抬得高,上压缩时下冲抬得高,上下冲间距离近,压力大。下冲间距离近,压力大。l片重调节器:调节下冲片重调节器:调节下冲经过刮板时高度以调节经过刮板时高度以调节模孔容积。模孔容积。l推片调节器:调节下冲推片调节器:调节下冲抬起高度,使其与模圈抬起高度,使其与模圈上缘相平。上缘相平。()单机生产能力较大;()单机生产能力较大;()裂片率较低
11、(由于是逐渐加压,故颗粒间的空气()裂片率较低(由于是逐渐加压,故颗粒间的空气能有充分的时间逸出);能有充分的时间逸出);()加料器固定,振动较小,粉末不易分层;()加料器固定,振动较小,粉末不易分层;()加料面积较大,加料时间较长,故片重准确均一()加料面积较大,加料时间较长,故片重准确均一优点:优点:l常见的不合格产品有常见的不合格产品有三、压片常见问题和解决方法压片常见问题和解决方法(了解)了解)l一、一、裂片裂片l二、松片二、松片l三、粘冲三、粘冲l四、片重差异超限四、片重差异超限l五、崩解迟缓五、崩解迟缓l六、六、变色与花斑变色与花斑l七、叠片七、叠片l八、溶出超限八、溶出超限l九、
12、九、含量均匀度超限含量均匀度超限、裂片l裂裂 片片片剂受到振动或经放置后,从腰间开裂或顶片剂受到振动或经放置后,从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。部脱落一层的现象称为裂片。裂片产生原因及解决方法原因:原因:弹性较强、纤维性成分较多弹性较强、纤维性成分较多颗粒过粗、过细、细粉过多颗粒过粗、过细、细粉过多选择粘合剂不当或用量不足选择粘合剂不当或用量不足颗粒中油类成分过多颗粒中油类成分过多颗粒过分干燥或药物失去结晶水颗粒过分干燥或药物失去结晶水压力过大或车速过快压力过大或车速过快解决办法:解决办法:加入糖粉以减少纤维弹性加入糖粉以减少纤维弹性再整粒或重新制粒再整粒或重新制粒加干粘合剂加干粘合剂
13、加吸收剂或糖粉加吸收剂或糖粉 喷入适量乙醇喷入适量乙醇调节压力、车速调节压力、车速、松片、松片l松片松片指片的硬度不够,受振动易松散成粉末的现象。指片的硬度不够,受振动易松散成粉末的现象。原因:原因:粘合剂选择不当或用量不足粘合剂选择不当或用量不足颗粒含水量太少颗粒含水量太少含纤维性成分、油性成分较多含纤维性成分、油性成分较多压力不够或车速过快压力不够或车速过快解决办法:解决办法:调粘合剂、加量调粘合剂、加量控制水分,制成颗粒控制水分,制成颗粒太干时可喷入乙醇太干时可喷入乙醇粉碎细度、吸收油粉碎细度、吸收油增压力、减车速增压力、减车速、粘冲l粘冲粘冲指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分,造指片
14、剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分,造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。成片面粗糙不平或有凹陷的现象。粘冲原因及解决方法 原因:原因:颗粒含水量高,环境潮湿颗粒含水量高,环境潮湿 润滑剂不足或混合不均润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油冲模粗糙、刻字太深、有油解决办法:解决办法:保持干燥度保持干燥度调节用量、混合均匀调节用量、混合均匀换冲、用汽油洗净换冲、用汽油洗净、片重差异超限原因:原因:颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒流动性不好颗粒流动性不好 料斗内颗粒时多时少料斗内颗粒时多时少冲头与模孔吻合性不好冲头与模孔吻合性不好解决办法:解决办法:重新制粒或除去过多细粉重新制粒或除去
15、过多细粉重新制粒或加助流剂重新制粒或加助流剂保持保持1/31/3量以上量以上换冲、模圈换冲、模圈l片重差异超限片重差异超限指片剂超出药指片剂超出药典规定的片重差异允许范围典规定的片重差异允许范围、崩解迟缓l崩解迟缓崩解迟缓指片剂的崩解时间超过药典规定的要求指片剂的崩解时间超过药典规定的要求原因:原因:颗粒过硬、过粗颗粒过硬、过粗粘合剂粘性太强或用量多粘合剂粘性太强或用量多崩解剂不当崩解剂不当疏水性润滑剂用量太多疏水性润滑剂用量太多压力太大压力太大解决办法:解决办法:粗粒过筛、高浓度乙醇润湿粗粒过筛、高浓度乙醇润湿调整粘合剂调整粘合剂调整崩解剂调整崩解剂减用量或用亲水润滑剂减用量或用亲水润滑剂减
16、少压力减少压力、变色与花斑l变色与花斑变色与花斑指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等的斑点、阴影或麻点等原因原因药物引湿、氧化、变色药物引湿、氧化、变色混料不匀混料不匀有色颗粒粗细不一致有色颗粒粗细不一致污染压片机的油污污染压片机的油污解决方法解决方法控制湿度、避免接触金属控制湿度、避免接触金属尽量使物料混合均匀尽量使物料混合均匀重新制粒重新制粒去除油污去除油污第二节第二节 包衣包衣设备设备 包衣:包衣:在片剂(素片或片芯)表面均匀包裹上适在片剂(素片或片芯)表面均匀包裹上适宜材料的衣层称包衣宜材料的衣层称包衣 目的:目的:1 1)遮盖药物的
17、不良气味,增加患者的顺应性)遮盖药物的不良气味,增加患者的顺应性2 2)避光、防潮、隔绝空气,提高药物的稳定性)避光、防潮、隔绝空气,提高药物的稳定性3 3)控制药物的释放部位及速度,如肠溶、缓控释等)控制药物的释放部位及速度,如肠溶、缓控释等4 4)采用不同颜色包衣,改善外观,便于识别5)包衣后表面光洁,提高流动性 包衣的基本类型包衣的基本类型1 1)糖衣)糖衣2 2)薄膜衣)薄膜衣一、片剂包衣的种类一、片剂包衣的种类(一)糖衣物料(一)糖衣物料1 1)浓糖浆)浓糖浆 浓度一般为浓度一般为65%65%75%75%(g/gg/g),用于粉层和糖衣层,用于粉层和糖衣层2 2)有色糖浆)有色糖浆
18、在糖浆中加入适量的食用色素制成(用量在糖浆中加入适量的食用色素制成(用量0.03%0.03%0.3%0.3%)常用苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、亮蓝等常用苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、亮蓝等 包有色衣时应由浅到深包有色衣时应由浅到深(二)薄膜衣料(二)薄膜衣料 组成:成膜材料、增塑剂、溶剂组成:成膜材料、增塑剂、溶剂 成膜材料:纤维素类和丙烯酸树脂类成膜材料:纤维素类和丙烯酸树脂类 (1 1)成膜材料纤维素类为主,)成膜材料纤维素类为主,丙烯酸树脂类主要用于肠溶衣丙烯酸树脂类主要用于肠溶衣(2)增塑剂)增塑剂 增加包衣材料可塑性增加包衣材料可塑性 水溶性:常用甘油、丙二醇、聚乙二醇水溶性:常用
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