盐酸多奈哌齐片-方舟制药课件.ppt

1、ARK PHA.LTD陕西方舟制药有限公司陕西方舟陕西方舟阿瑞斯阿瑞斯产品推介产品推介阿瑞斯轻、中度AD治疗首选ARK PHA.LTD痴呆和痴呆和AD痴呆（Dementia）是一种由多种原因导致的获得性、进行性的认知功能障碍综合征。表现为认知和记忆功能恶化，日常生活能力减退，并有各种神经精神症状和行为障碍。AD,阿尔茨海默症。约占阿尔茨海默症。约占70%AD+VD,混合型痴呆混合型痴呆VD,血管性痴呆血管性痴呆分类定义ARK PHA.LTDAD的流行病学调查的流行病学调查我国南方地区我国南方地区6565岁以上居民痴呆患病率为岁以上居民痴呆患病率为3.93.9，其中老年性痴呆为，其中老年性痴呆为

2、2.82.8，血管性痴呆为，血管性痴呆为0.90.9；我国北方地区；我国北方地区6565岁以上居民痴呆患病率岁以上居民痴呆患病率为为6.96.9，其中老年性痴呆为，其中老年性痴呆为4.24.2，血管性痴呆为，血管性痴呆为1.91.9。痴呆的患病率随年龄增加而增高痴呆的患病率随年龄增加而增高ARK PHA.LTD人类预期寿命的延长，老龄化现象日益加重，老年痴呆患病率明显升高，老年痴呆成为导致成年人死亡的第四位主要原因。老年痴呆问题受到世界各国的关注，在我国，卫生部将老年期痴呆列为“九五”、“十五”、国家自然科学基金重大课题攻关项目之一。正是因为老年痴呆发病率逐年增高，给个人、家庭和社会带来沉重的

3、负担，因此更应该得到临床上的重视。形势严峻，需要重视形势严峻，需要重视ARK PHA.LTD阿尔茨海默病的临床症状阿尔茨海默病的临床症状u 记忆障碍：首发症状记忆障碍：首发症状u 认知障碍：特征性临床表现认知障碍：特征性临床表现u 精神障碍：伴随症状精神障碍：伴随症状ARK PHA.LTD记忆障碍记忆障碍首发症状首发症状 遗忘遗忘 健忘健忘 哎，我的记忆力越来越差了！由由近近及及远远 ARK PHA.LTD认知障碍认知障碍特征性临床表现特征性临床表现失算失算 【常算错帐，100-7=？】注意力分散注意力分散 【顺背：21854；倒背：742？】概括能力丧失概括能力丧失 【橘子，香蕉的相似点？】

4、ARK PHA.LTD认知功能检测认知功能检测画钟实验画钟实验正常中度认知功能障碍轻度认知功能障碍重度认知功能障碍ARK PHA.LTD轻、中、重度轻、中、重度AD患者的临床表现患者的临床表现近期记忆障碍注意力不集中 兴趣及积极性减退 可有多疑、斤斤计较不能完成复杂工作轻度生活自理能力降低明显的认知功能障碍 近事遗忘严重远事遗忘也常受影响情绪不稳定行为异常可有幻觉妄想等不能识别周围环境不知道年份、季节日常生活需要照顾丧失语言能力及精神性运动技能常常死于并发症，如内脏疾病或衰竭 中度重度ARK PHA.LTD治疗原则治疗原则早防早治联合用药加强护理ARK PHA.LTD盐酸多奈哌齐盐酸多奈哌齐多

5、奈哌齐是第二代、以哌啶环为基础的、有选择性的、非竞争性的可逆的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有剂量小、毒性低和费用低等优点，目前是治疗轻度至中度AD的金标准药物。盐酸多奈哌齐是唯一一种同时被美国FDA和英国MCA批准上市的用于轻、中度AD对症治疗的新药，它分别在日本、美国和英国进行了、和期临床研究，目前已在40多个国家和地区上市。ARK PHA.LTD药理作用药理作用 抑制胆碱酯酶抑制胆碱酯酶盐酸多奈哌齐在活体外实验对乙酰胆碱酯酶的抑制作用比对丁酰胆碱酯酶的抑制作用强1200倍，后者主要存在于中枢神经系统以外。对心脏(心肌)或小肠(平滑肌)等无作用。临床试验中阿尔茨海默型痴呆病人一日1次口服5mg盐酸

6、多奈哌齐，服药后达稳态时乙酰胆碱酯酶活性测定(红细胞膜)被抑制63.6。ARK PHA.LTD显显著改善病人的认知功能著改善病人的认知功能Rogers SL,et.al.,Neurology,50,136(1998)ARK PHA.LTD-9-8-7-6-5-4-3-2-10P0.01总的海马体积比基线改变比率(%)0.4%8.2%安慰剂组总的海马体积下降8.2%阿瑞斯组总的海马体积下降0.4%阿瑞斯(n=34)安慰剂(n=33)显显著减轻海马萎缩著减轻海马萎缩Krishnan KRR,et al.Am J Psychiatry.2003;160:2003-2011ARK PHA.LTD无剂量

7、改变无剂量改变1周后周后剂量增多剂量增多 6周后周后剂量增多剂量增多不良事件不良事件安慰剂安慰剂(n=315)(%)5 mg/日日(n=311)(%)10 mg/日日(n=315)(%)10 mg/日日(n=269)(%)恶心恶心65196腹泻腹泻58159失眠失眠66146疲乏疲乏3483呕吐呕吐3385肌肉痉挛肌肉痉挛2683厌食厌食2373安全性：不良事件发生率低安全性：不良事件发生率低ARK PHA.LTD安全性最高的胆碱酯酶抑制剂安全性最高的胆碱酯酶抑制剂Lockchart IA,et al.Dement Geriatr Cogn Disord 2009;28:389-4033.11

8、.217.411.421.115.80510152025任何不良事件胃肠道不良事件因不良事件停药率因不良事件停药率%阿瑞斯阿瑞斯 (n=256)(n=256)卡巴拉汀卡巴拉汀(n=132)(n=132)加兰他敏加兰他敏(n=19)(n=19)ARK PHA.LTD国内外权威指南推荐国内外权威指南推荐中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组美国神经科学会AAN欧洲神经科协会联盟EFNSI级证据，A级推荐ARK PHA.LTD参数参数 t t1/2()1/2()Tpeak Tpeak Cmax Cmax AUC0AUC0t tAUC0AUC0F F阿瑞斯阿瑞斯54.2854.2810.14h10.

9、14h3.503.501.1.15h15h0.0870.0870.0.017g/ml017g/ml2.7192.7191.11.124g/m24g/mlhlh3.0723.0721.321.324g/mlh4g/mlh103.34%103.34%14.2914.29%安理申安理申53.5353.539.919h9.919h3.03.01.11.125h25h0.0990.0990.0.023g/ml023g/ml3.1273.1271.21.299g/m99g/mlhlh3.5253.5251.511.517g/mlh7g/mlh摘自“盐酸多奈哌齐新药申报资料25号文件”陕西方舟制药有限公司研

10、制的盐酸多奈哌齐片和参比制剂安理申具陕西方舟制药有限公司研制的盐酸多奈哌齐片和参比制剂安理申具有生物等效性，为有生物等效性，为 生物等效制剂生物等效性实验生物等效性实验ARK PHA.LTD产品优势产品优势生物等效性研究结果证实完全等同于进口产品生物等效性研究结果证实完全等同于进口产品显著改善认知显著改善认知功能、安全性高功能、安全性高国际最新一代的乙酰胆碱酯酶抑制剂国际最新一代的乙酰胆碱酯酶抑制剂国内外权威指南推荐用药（国内外权威指南推荐用药（I I级证据，级证据，A A级推荐）级推荐）ARK PHA.LTD科室及适应症科室及适应症适应科室适应科室适应症适应症神经内科AD记忆力减退其他疾病引

11、起的认知功能障碍精神科康复科老年科神经外科ARK PHA.LTD【通用名称】盐酸多奈哌齐片【商品名称】阿瑞斯【性 状】薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。【适 应 症】轻度或者中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。【用法用量】1、成年人、老人：初始5mg/天（一日一次）。晚上睡前服用，5mg/天的剂 量至少维持一个月，临床评估后可增加至10mg/天。最大剂量为10mg/天。中止治疗无反跳现象。2、肝肾损害：对于肾功能及轻至中度肝功能不全者，本品的消除不受影响。【规 格】5mg，7片/板/盒；47片/板/盒。【有 效 期】24个月国家医保乙类国家医保乙类简明处方资料简明处方资料ARK PHA.LTD陕西方舟制药有限公司 谢谢聆听！2016年