高端医疗耗材产业化项目环境影响报告表参考模板范本.doc
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1、建设项目基本情况项目名称高端医疗耗材产业化项目建设单位投资有限公司法人代表联系人通讯地址邮政编码联系电话传 真/建设地点区立项审批部门市区发展和改革局批准文号建设性质新建 改扩建 技改行业类别及代码C358医疗仪器设备及器械制造占地面积(m2)244818.33 绿化面积(m2)73445总投资(万元)90576其中:环保投资(万元)68环保投资占总投资比例%0.08评价经费(万元)预期投产日期工程内容及规模:一、项目由来进口医疗器械、耗材昂贵,一直以来,以政府为主导,以省为单位对药品及耗材实行集中采购,做了不少工作,但耗材支出还是年年看涨。患者意见大,医疗机构也不满意,政府有压力,已成为全国
2、普遍存在的一个困局。也是每年的全国“两会”上,代表、委员热议的话题。据不完全统计,每年浙江省省级医院药品耗材使用量达到了50亿元,这些耗材中至少90%为进口耗材。全国人大代表、浙江省肿瘤医院副院长葛明华也举了数字,2014年该院医用耗材大概2亿元,导管、支架、吻合器等基本都是进口。医疗器械依赖进口,是医疗价格居高不下的一大原因。进口医疗设备在我国的价格,普遍比欧美日等原产国价格高50%100%,如手术中进口耗材“腔镜用切割缝合器”,中国内地的价格是中国台湾和美国的3倍。近年来的全国“两会”上,多位人大代表、政协委员呼吁,通过加快国产医疗设备的研究和创新等措施,降低医疗支出。目前高昂的检测检验费
3、用与医疗设备的采购、维护成本息息相关,一旦高端医疗设备的国产化比例大幅提升,相关费用有望缩减三分之二。本项目中包含的一次性使用吻合器系列产品即是高端医疗耗材的一种,实现国产化后将大大降低手术费用成本,因此本项目的建设是十分必要的。投资有限公司决定在市区龙岗综合经济开发区,包公大道以南、大众路以东、君山路以西、古河路以北投资建设“高端医疗耗材产业化项目”,本项目于2018年经市区发展和改革委员会备案,占地面积约244818.33m2,建筑面积907248m2,总投资90576万元,项目主要建设内容为建设11.52万m2洁净车间及配套设施,新增一批医疗耗材生产线及前后配套设备。本项目生产高端医疗耗
4、材包括一次性使用手术包产品(包含一次性吻合器系列产品、医用水胶体敷料系列产品、医用无纺布产品等),一次性无菌手术包及配套手术器械系列产品年产量200万套(一次性手术吻合器系列产品年产量,创面敷料系列产品年产量,医用抗菌复合无纺布产品)。本项目属于C358 医疗仪器设备及器械制造,根据建设项目环境影响评价分类管理名录(2017),需编制环境影响报告表,为做好项目的环境保护工作,防止污染,做到经济效益、社会效益和环境效益的“三统一”,投资有限公司于2018年4月4日委托省环境工程有限公司进行该建设项目的环评工作。我单位在接到委托后,按项目特点与专业要求,进行现场踏勘、收集资料,针对本项目可能涉及的
5、污染问题,从工程角度和环境角度进行了分析,并对工程中的污染等问题提出了相应的防治对策和管理措施,尤其对工程可能带来的环境正负影响和效益进行了客观的论述,在此基础上,编制了该环境影响报告表,为环境保护工作提供科学的依据。二、项目基本情况1. 项目建设概况项目名称:高端医疗耗材产业化项目建设规模:年产200万套一次性无菌手术包及配套手术器械系列产品 建设单位:投资有限公司项目性质:新建投资总额:90576万元建设地点:市区龙岗综合经济开发区,包公大道以南、大众路以东、君山路以西、古河路以北,详见附图1:项目地理位置图。 2. 项目建设内容该项目位于区包公大道以南、大众路以东、南谯路以西、古河路以北
6、,本项目占地面积244818.33平方米(合计约315亩)。总建筑面积 907248 平方米,具体建设内容见项目工程组成一览表。表1-1 项目工程组成一览表序号工程类别工程名称工程内容工程规模1主体工程13#、14#、15#、19#、20#、21#生产厂房其中13#、14#、15#、19#、20#、21#生产厂房主要用于生产一次性无菌手术包及配套手术器械系列产品每栋生产厂房均为6F,每栋厂房建筑面积19125.6m2,总建筑面积约907248m2,可年产200万套一次性无菌手术包及配套手术器械系列产品2辅助工程员工宿舍用于员工住宿依托园区内员工宿舍(30#、31#)3贮运工程仓库主要为原材料、
7、辅料及成品储存,本项目设计在各厂房生产区布置存储区,成品临时储存后即通过物流外售,无需设置专用的仓库卸货区用于装卸原料及产品分别位于13#西侧,建筑面积约154m2;14#与15#厂房中间,建筑面积约390.5m2;19#东侧,建筑面积约154m2;、20#与21#中间,建筑面积约390.5m2;4公用工程供电依托项目区市政电网年用电量100万度给水由园区市政进水管网提供年用水量3711.2t排水雨污分流系统,雨水进入市政雨水管网;生活污水经化粪池处理与生产废水等经消毒池预处理后一起排入市政污水管网年排废水量为2955.4t消防设置完善的消防设施,消防水源从市政管网引入,在项目区内形成环状给水
8、管网供水5环保工程废气治理生产工作时,需密闭门窗,环氧乙烷灭菌产生的废气须经环氧乙烷处理设施处理,与其他废气一起用集气罩集中收集后,经UV光解处理装置(2套:一用一备)处理后,通过专用管道高空达标排放,排气筒高度不低于15m废水治理生活污水经化粪池预处理与生产废水等一起经地埋式污水一体化处理设施预处理后达小仓房污水处理厂接管标准后,排入市政污水管网噪声治理车间生产各设备、排风扇、分体空调外机等各设备配套减振垫、减振基座、墙体隔声、消声等固废治理依托园区内设置的危废暂存间,在18#厂房的一层东南角,面积约10m23. 产品方案、生产规模及产品规格 根据项目单位提供资料,拟建项目产品方案及生产规模
9、见表1-2所示。表1-2 产品方案及规模一览表产品类别产品用途配置产品名称单位达产年产量一次性无菌手术包及配套手术器械开展手术时使用的一次性用品一次性无菌手术包万套200各类一次性手术吻合器万套各类创面敷料万套各类医用抗菌无纺布产品万套4. 主要生产设备拟建项目主要生产设备详见表1-3所示表1-3 主要设备一览表序号设备名称单位数量1净化空调机组套362精密气动旋铆机台723电子万能试验机台124空气压缩机台365电子剥离力试验机台126包装机台367平面包装机台188梳理机台69分切机台2410变电配电设备套611堆垛机台612叉车台1213计算机生产控制系统套114垂直升降机台1215废水
10、处理系统套116灭菌设备套1217微生物检测设备套1218专用检测设备台3619无纺布成品设备套3620梳理机台2421铺网机台2422高速主刺机台2423高速预刺机台2424多辊牵伸机台2425注塑机台1826封口机台3627打包机台365. 原辅材料消耗本项目使用原辅材料均外购,具体见表1-415。表1-4 原辅材料及其用量一览表序号产品原辅材料名称用量规格型号储存方式来源1手术包手术铺单等100t/a35gSMS常温储存外购纱布3t/a20m棉麻常温储存外购2一次性手术吻合器器身(手柄、保险装置、旋转环、关节旋钮、钉砧(又名抵钉座)和钉砧释放钮)50t/a/常温储存外购组件(钉仓(钉匣)
11、、吻合钉和推钉片)50t/a/常温储存外购3创面敷料-水胶体敷贴壳聚糖及其衍生物1万t/a25kg-、-阴凉储存外购纤维素2t/a5kg多糖阴凉储存外购明胶2t/a5kgMb1阴凉储存外购透明质酸2t/a1kgacid阴凉储存外购4无纺布纺织短纤维或者长丝为原料5t/a20m棉麻常温储存外购5/供水3479.84t/a由园区市政进水管来保证其用水要求6/供电园区市政供电原辅材料物化性质:手术铺单:包括单无纺布的底铺单层、加厚无纺布的吸收层、加膜无纺布的加强层和加强片。具有吸湿效果好,吸湿量大的优点,能迅速吸收手术中流出的各种液体,适用于各种外科手术,既可防止手术中液体流出污染台面及手术环境,也
12、可防止液体流向手术部位周围造成交叉污染,同时便于医生操作,并有利于保护医务人员的安全。纱布:是一种经纬稀疏的棉织品。属纺织原料,布类,特点是稀疏,有明显的网格。壳聚糖及其衍生物:由甲壳质(chitin)脱去乙酰基而制得。在100和40% NaOH的条件下,对甲壳素进行作用,则产生脱乙酰基反应,从而得到壳聚糖。这是一种白色或灰白色的半透明片状固体,不溶于水和碱,而溶于大多数的稀酸,包括甲酸、乙酸和盐酸。壳聚糖的分子结构与纤维素分子结构相似,所不同的只是在C2位上连接的是一个氨基(NH2)。故对纸中的纤维产生亲和力,发展而成离子键结合和较强的氢键结合。而且壳聚糖的成膜性好,有利于提高纸的表面强度,
13、因此成为特种纸的增强剂之一。壳聚糖呈粉末状态,无味、无臭,水溶液有些辛辣感。将壳聚糖添加于食品中,进行汤煮和一定程度的煎炸、焙烤等加热处理,结构没有发生变化。在有氮气保护下,加热至250也不会发生分解现象。室温下将壳聚糖粉末置于避阳光处的自然环境中保藏181d,在外观、溶解性、脱酰化程度等方面都没有发生明显的变化。添加壳聚糖的饼干,在包装状态下置于温度 40、相对湿度75%的环境中保存80d,样品中的膳食纤维与壳聚糖含量都没有变化。 纤维素:由葡萄糖组成的大分子多糖。不溶于水及一般有机溶剂。是植物细胞壁的主要成分。纤维素是自然界中分布最广、含量最多的一种多糖,占植物界碳含量的50%以上。棉花的
14、纤维素含量接近100%,为天然的最纯纤维素来源。一般木材中,纤维素占4050%,还有1030%的半纤维素和2030%的木质素。明胶:明胶是一种高活性吸附材料,属非晶态物质,其化学分子式为mSiO2nH2O。不溶于水和任何溶剂,无毒无味,化学性质稳定,除强碱、氢氟酸外不与任何物质发生反应。各种型号的明胶因其制造方法不同而形成不同的微孔结构。明胶的化学组份和物理结构,决定了它具有许多其他同类材料难以取代得特点:吸附性能高、热稳定性好、化学性质稳定、有较高的机械强度等。透明质酸:透明质酸为白色无定形固体,无臭无味,有吸湿性。溶于水,不溶于有机溶剂。水溶液的比旋度为-70-80。最突出的是有较高的黏度
15、特性,其溶液的黏度,遇下列情况,可发生不可逆的下降:pH值低于或高于7;透明质酸酶存在;许多还原性物质如半胱氨酸、焦性没食子酸、抗坏血酸或重金属离子存在;(4)紫外线、电子束照射等。由(13)-2-乙酰氨基-2-脱氧-D-葡萄糖-(14)-O-D-葡萄糖醛酸的双糖重复单元组成的一种高分子聚合物,水解时生成一种己糖胺(如葡萄糖胺)和一种糖醛酸(如葡萄糖醛酸)。原来只作为生化试剂,现已成为有较高临床价值的生化药物。它在自然界中,广泛存在于动物各组织中:结缔组织、脐带、皮肤、人血清、鸡冠、关节滑液、脑、软骨、眼玻璃体、人尿、鸡胚、兔卵细胞、动脉和静脉壁中。透明质酸常与蛋白质相结合,并与其他黏多糖共存
16、。在玻璃体和滑液中,以溶解形式存在,在鸡冠和脐带中以凝胶形式存在。6. 平面布置合理性分析项目位于区包公大道以南、大众路以东、南谯路以西、古河路以北,项目用地性质为建设用地,本项目共6栋厂房,分别是13#、14#、15#、19#、20#、21#,其中13#、14#、15#自北向南依次位于厂区西侧,19#、20#、21#自北向南依次位于厂区东侧。项目区四周均为其他厂房。项目地理位置详见附图1,四邻关系见附图2。项目办公、生活、生产、仓库各功能分区明显,互不影响,水、电、辅助工程配套齐全,项目厂区四周设置了绿化,最大限度地减少了济广高速交通噪声对项目的影响。因此,厂区平面布置合理。 7. 公用工程
17、及辅助工程项目选址:建设厂址位于区包公大道以南、大众路以东、南谯路以西、古河路以北。交通:该项目所处位置交通便捷,产品销售较为简便。 电力:从市政电网供电。年用电量约为100万度。供水:园区生活和生产、消火栓管网分别独立设置;园区给水管网采用球墨铸铁管,生活用水主干管管径为DN300,环状和枝状结合布置;消火栓管间为环状布置,管径为DN300,在管道上设室外消火栓,消火栓间距不大于120米。项目区年用水量约为24388t。本项目1-3层给水系统由政压力直接供水,4层及以上通过泵房加压供水。排水:车间生活污水直接排入园区内污水管道,园区污水管道采用钢筋混凝土排水管,主干管管径为DN600,坡度设
18、计为0.004,排入园区内建设的化粪池,经预处理达标后,再排入市政污水管。年排水量约为2955.4t/a。新建雨、污分流管道,雨水经厂区内的雨水管道收集至厂区雨水总排口,最后经DN400管网分别接至大众路、南谯路、古河路市政雨水管网;供热:本项目生产设备均使用电。供冷暖:根据项目单位提供设计资料,厂区内生产车间区域设置多台落地排风扇,高层办公研发楼及员工宿舍区域设置分体空调。 2.9工作制度及劳动定员工作制度:项目每天实行一班制,每天工作8小时,年工作日365天。劳动定员:该项目劳动定员200人。3、建设项目产业政策符合性分析项目为C358医疗仪器设备及器械制造造,经核查,本项目不属于产业结构
19、调整指导目录(2011年本)(发展改革委令2011第9号,2013年2月修订版)中限制类和淘汰类项目,可视为允许类;同时,项目不属于省工业产业结构调整指导目录(2007年本)中的第二类限制类及第三类淘汰类,可视为允许类。因此,本项目的建设符合国家和地方相关产业政策的要求。4、规划符合性及选址合理性分析根据市区大兴镇总体规划(2013年-2030年)(详见附图4),项目用地性质为工业用地,选址符合用地规划。本项目东侧隔南谯路为都市科技工业园,南侧隔古河路现状为荒地(后期规划为工业用地),西侧隔大众路为保利罗兰春天小区和油坊新城(安置小区),北侧隔包公大道目前为空地(后期规划为工业用地)。因此,本
20、项目的规划和选址合理。 与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题:本项目为新建项目,无原有污染情况。41建设项目所在地自然环境、社会环境简况自然环境简况:(地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等) 1、地理位置,省省会,位于中国中部(北纬32、东经117),长江淮河之间、巢湖之滨,具有承东启西、接连中原、贯通南北的重要区位优势,是全省政治、经济、文化、信息、金融和商贸中心,也是全国重要的科研教育基地。市辖肥东县、肥西县、长丰县、庐江县和巢湖市以及区、庐阳区、蜀山区、包河区,并赋予高新技术产业开发区、经济技术开发区、新站综合试验区、巢湖经济开发区市级管理权限,土地面积达1.14万
21、km2,常住人口达752万人。区是位于市东部的一个新兴城区,面积142.9平方公里,辖2个乡镇,10个街道,1个工业园区,人口36.5万人,其中非农业人口28.5 万人。区划调整两年来已先后被评为全国科普示范城区、全国青年文明社区、全省综治模范区。区交通便捷。新火车站、编组站、汽车站、旅游汽车站、南淝河水运码头坐落区内,距骆岗机场仅需10分钟车程,水运经南淝河下巢湖直达长江。本项目位于建设项目选址位于区包公大道以南、大众路以东、南谯路以西、古河路以北,具体地理位置见附图1(项目地理位置图)。2、地形、地貌、地质市处于江淮丘陵,境内具有丘陵岗地、低山残丘、河湖低洼平原三种地貌,以丘陵岗地为主。宏
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