药事管理学-第十一章-GMP复习题课件.ppt

1、1GMP复习题复习题2一、名词解释：一、名词解释：GMP 洁净区洁净区 批批批号批号 待待 验验 标准操作规程标准操作规程3二、是非题二、是非题41、药用辅料的制造属于原料药的生产。（、药用辅料的制造属于原料药的生产。（）2、药品生产洁净室（区）内，不得裸手直、药品生产洁净室（区）内，不得裸手直接接触药品。（）接接触药品。（）3、批号是指在规定限度内具有同一性质和质、批号是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。（）一定数量的药品。（）4、药品委托生产的受托方应负责委托生产药、药品委托生产的受托方应负责委托生产药品的

2、质量和销售。（）品的质量和销售。（）55、药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业、药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业必须通过必须通过GMP认证。（）认证。（）6、负责对物料进行检验的部门是生产管理部门。、负责对物料进行检验的部门是生产管理部门。（）（）7、一级召回是指使用该药品可能引暂时的或起可、一级召回是指使用该药品可能引暂时的或起可逆的健康危害。（逆的健康危害。（）6三、填空题三、填空题71、在、在GMP中对原料药生产的关键工序是指：中对原料药生产的关键工序是指：、。2、洁净室、洁净室(区区)是需要对是需要对 及及 含量进含量进行控制的房间（区域）。行控制的房间（区域）。3、工艺用

3、水是指、工艺用水是指 、。4、药品委托生产的委托方应是取得该药品、药品委托生产的委托方应是取得该药品 的药品生产企业。的药品生产企业。精制精制烘干烘干包装包装尘粒尘粒微生物微生物饮用水饮用水纯化水纯化水注射用水注射用水批准文号批准文号85、洁净室区的、洁净室区的、备料室及仓储室的、备料室及仓储室的取样室的空气洁净级别应与生产要求一致。取样室的空气洁净级别应与生产要求一致。6、日本的、日本的GMP要求日本各制药厂制定本厂的要求日本各制药厂制定本厂的质量管理、生产管理和质量管理、生产管理和 文件。文件。7、GMP规定进入的洁净室的空气必须经过净规定进入的洁净室的空气必须经过净化，分化，分 级别。级

4、别。8、根据主体不同，药品召回分为、根据主体不同，药品召回分为 、两类。两类。称量室称量室卫生管理卫生管理四个四个主动召回主动召回责令召回责令召回99、GMP对物料的存储规定，应将对物料的存储规定，应将 、合格、不合格品分别存放，并有明显标志。合格、不合格品分别存放，并有明显标志。10、是用于识别批的一组数字或字母加是用于识别批的一组数字或字母加数字。数字。11、标准操作规程是指、标准操作规程是指 用以指示操作用以指示操作的通用性文件或管理办法。的通用性文件或管理办法。12、负责注射剂、放射性药品、负责注射剂、放射性药品GMP认证工作认证工作的是的是 。待验待验批号批号经批准经批准SFDA10

5、四、单选题四、单选题11药品进入国际医药市场的首要条件是：药品进入国际医药市场的首要条件是：（）（）A、制药企业必须通过、制药企业必须通过ISO9002认证；认证；B、制药企业必须通过、制药企业必须通过GSP认证；认证；C、制药企业必须通过、制药企业必须通过GMP认证；认证；D、制药企业必须通过、制药企业必须通过WHOGMP认证；认证；【参考答案】：【参考答案】：C12负责对物料进行检验的部门是：（）负责对物料进行检验的部门是：（）A、技术管理部门；、技术管理部门；B、生产管理部门；、生产管理部门；C、质量管理部门；、质量管理部门；D、销售管理部门；、销售管理部门；【参考答案】：【参考答案】：

6、C13药品生产企业中洁净室（区）的温、湿度及照药品生产企业中洁净室（区）的温、湿度及照度应控制在：（）度应控制在：（）A、温度、温度1826，相对湿度，相对湿度45%65%，照度，照度300勒克斯勒克斯 B、温度、温度1826，相对湿度，相对湿度45%65%，照度，照度150勒克斯勒克斯 C、温度、温度1822，相对湿度，相对湿度45%65%，照度，照度300勒克斯勒克斯 D、温度、温度1822，相对湿度，相对湿度45%65%，照度，照度300勒克斯勒克斯【参考答案】：【参考答案】：A14最终灭菌的注射剂的灌封工艺段应在何种洁净级最终灭菌的注射剂的灌封工艺段应在何种洁净级别：（）别：（）A、A

7、级；级；B、B级；级；C、C级；级；D、D级；级；【参考答案】：【参考答案】：A15生产青霉素类高致敏性药品必须使用：（生产青霉素类高致敏性药品必须使用：（）A、独立的厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系统；、独立的厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系统；B、独立的厂房和设施、专用设备、可共用空气净化系统；、独立的厂房和设施、专用设备、可共用空气净化系统；C、可共用厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系统；、可共用厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系统；D、独立的厂房和设施、可共用设备、独立的空气净化系统；、独立的厂房和设施、可共用设备、独立的空气净化系统；【参考答案】：【参考答案】：A

8、16口服固体制剂的配制、分装应在何种洁净级别：（口服固体制剂的配制、分装应在何种洁净级别：（）A、A级；级；B、B级；级；C、C级；级；D、D级；级；【参考答案】：【参考答案】：D17GMP对洁净区的静压差规定：对洁净区的静压差规定：()A、洁净级别不同的相邻房间应、洁净级别不同的相邻房间应10帕，洁净室与室外帕，洁净室与室外大气的静压差应大气的静压差应10帕；帕；B、洁净级别不同的相邻房间应、洁净级别不同的相邻房间应10帕，洁净室与室外大帕，洁净室与室外大气的静压差应气的静压差应10帕；帕；C、洁净级别不同的相邻房间应、洁净级别不同的相邻房间应5帕，洁净室与室外大帕，洁净室与室外大气的静压差

9、应气的静压差应10帕；帕；D、洁净级别不同的相邻房间应、洁净级别不同的相邻房间应5帕，洁净室与室外大气帕，洁净室与室外大气的静压差应的静压差应10帕；帕；【参考答案】：【参考答案】：A18下列不属于药品生产管理文件的是：下列不属于药品生产管理文件的是：()A、药品生产工艺规程；、药品生产工艺规程；B、药品的申请和审批文件；、药品的申请和审批文件；C、批生产记录；、批生产记录；D、岗位操作法；、岗位操作法；【参考答案】：【参考答案】：B19各类药品批的划分原则中，各类药品批的划分原则中，“在成型或分装前使用在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的同一台混合设备一次混合量所生产的”适用于

10、哪适用于哪类药品：类药品：()A、注射剂；、注射剂；B、固体半固体制剂；、固体半固体制剂；C、液体制剂；、液体制剂；D、中药液体制剂；、中药液体制剂；【参考答案】：【参考答案】：B20进入洁净室进入洁净室(区区)的人员不得的人员不得()。A.化妆和佩带饰物化妆和佩带饰物B.带入食品带入食品C.带入书籍和其它用品带入书籍和其它用品D.裸手直接接触药品裸手直接接触药品E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品【参考答案】：【参考答案】：E21药品生产企业药品生产企业GMP的文件管理系统内的文件管理系统内容包括容包括()。A.制度和记录两大类制度和记录两大类B.标准

11、和记录两大类标准和记录两大类C.工作标准和原始记录两大类工作标准和原始记录两大类D.技术标准和原始记录两大类技术标准和原始记录两大类E.管理制度和技术标准两大类管理制度和技术标准两大类【参考答案】：【参考答案】：B22与药品生产洁净级别的要求一致，并设有与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是捕尘和防止交叉污染设施的地方是()。A.取样室取样室B.称量室和备料室称量室和备料室C.化验室化验室D.更衣室更衣室E.留样观察室留样观察室【参考答案】：【参考答案】：B23Gmp规定，批生产记录应规定，批生产记录应()。A.按检验报告日期顺序归档按检验报告日期顺序归档B.按药品

12、入库日期归档按药品入库日期归档C.按药品分类归档按药品分类归档D.按生产日期归档按生产日期归档E.按批号归档按批号归档【参考答案】：【参考答案】：E24药品生产和质量管理部门的负责人应具有药品生产和质量管理部门的负责人应具有()。A.受过中等教育或具有相当学历受过中等教育或具有相当学历B.医药或相关专业大学本科以上学历医药或相关专业大学本科以上学历C.受过中等专业教育或具有相当学历受过中等专业教育或具有相当学历D.受过成人高等教育受过成人高等教育E.受过成人中等教育受过成人中等教育【参考答案】：【参考答案】：B25批生产记录在填写过程中批生产记录在填写过程中()A.A.不允许更改，按作废处理，

13、重新填写并签名不允许更改，按作废处理，重新填写并签名B.B.允许更改，经车间负责人批准，注明允许更改，经车间负责人批准，注明 作废作废，保，保留原错填记录，重新填写并签名留原错填记录，重新填写并签名C.C.允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认D.D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名E.E.允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名重新填写，责任人签名【参考答案】：【参考答案】：C26药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接药品生产

14、对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应触的设备应()A.不与药品发生分解反应不与药品发生分解反应B.不与药品发生化合反应不与药品发生化合反应C.不与药品发生反应不与药品发生反应D.不与药品发生化学变化或吸附药品不与药品发生化学变化或吸附药品E.不与药品发生吸附作用不与药品发生吸附作用【参考答案】：【参考答案】：D27必须按照必须按照GMPGMP组织生产组织生产()A.药品生产企业市场准入条件之一药品生产企业市场准入条件之一B.药品生产企业行为规则之一药品生产企业行为规则之一C.药品批发企业市场准入程序药品批发企业市场准入程序D.药品批发企业行为规则之一药品批发企业行为规则之一E.药品零

15、售企业行为规则之一药品零售企业行为规则之一【参考答案】：【参考答案】：B28GMPGMP的适用范围是的适用范围是()。A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序成品质量的关键工序B.原料药生产的全过程原料药生产的全过程C.中药材的选种栽培中药材的选种栽培D.药品生产的关键工序药品生产的关键工序E.注射剂品种的生产过程注射剂品种的生产过程【参考答案】：【参考答案】：A29生产药品设备更换时，关键环节是进行生产药品设备更换时，关键环节是进行()A.设备验证设备验证B.设备检修设备检修C.设备维护、保养设备维护、保养D.设备清洁卫生设备清洁卫生

16、E.设备的登记设备的登记【参考答案】：【参考答案】：A30新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合须符合()A.药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范B.药品临床实验管理规范药品临床实验管理规范C.药品生产企业质量管理规范药品生产企业质量管理规范D.药品经营企业质量管理规范药品经营企业质量管理规范E.药材质量管理规范药材质量管理规范【参考答案】：【参考答案】：C31根据根据药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范，药品生产企业中，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是负责决定物料、中间产品的使用的部门是 A.供应管理部门供应管

17、理部门B.生产管理部门生产管理部门C.技术管理部门技术管理部门D.销售管理部门销售管理部门E.质量管理部门质量管理部门【参考答案】：【参考答案】：E32五、五、B型题型题33A.A.产品产品 B.B.原料原料 C.C.物料物料 D.D.辅料辅料 E.E.新药新药1 1、我国未生产过的药品我国未生产过的药品()2 2、中间产品和成品称为中间产品和成品称为()3 3、生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂剂()4 4、药品生产过程中投入使用成为产品的主要成药品生产过程中投入使用成为产品的主要成分的是分的是()5 5、原料、辅料、中间产品、包装材料和成品原料、辅料、中间产品、包装材料和成品()EADBC34A.注射用水质量标准注射用水质量标准 B.纯化水质量标准纯化水质量标准C.两者均是两者均是 D.两者均不是两者均不是1 1、非无菌药品的配料工艺用水应符合、非无菌药品的配料工艺用水应符合()2 2、无菌原料药精制工艺用水应符合、无菌原料药精制工艺用水应符合()3 3、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合应符合()4 4、非无菌原料药精制工艺用水应符合非无菌原料药精制工艺用水应符合()BAAB