药品质量检测技术课件.ppt
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1、药品质量检测技术西南科技大学网络教育系列课程药品质量检测技术药品质量检测技术药品质量检测技术药品质量检测技术1、药品、药品:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症、有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。用法和用量的特殊的商品。2、目的、目的:l 保障人民用药的安全和健康。保障人民用药的安全和健康。一、制定药品质量标准的目的意义一、制定药品质量标准的目的意义药品质量检测技术 3 3、意义:、意义:药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性,关药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性,关
2、系到用药者的健康与生命安危。出于药品各生产厂家的生系到用药者的健康与生命安危。出于药品各生产厂家的生产工艺不同,技术水平及设备条件的差异,贮运与保存情产工艺不同,技术水平及设备条件的差异,贮运与保存情况各异,都将影响到药品的质量。为了加强对药品质量的况各异,都将影响到药品的质量。为了加强对药品质量的控制及行政管理,必须有个统一的药品质量标准。控制及行政管理,必须有个统一的药品质量标准。药品质量标推药品质量标推是国家对是国家对药品质量、规格及检验方法药品质量、规格及检验方法所做所做的技术规定,是的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法
3、定依据部门共同遵循的法定依据。制定并贯彻统一的药品标准,。制定并贯彻统一的药品标准,将对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效将对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响与促进作用。搞好药品标准工作,必将益产生良好的影响与促进作用。搞好药品标准工作,必将有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展。有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展。药品质量检测技术二、药品质量标准的分类及制订二、药品质量标准的分类及制订(一)法定的药品质量标准(一)法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰,经国务院同意由卫生
4、部颁布由卫生部药典委员会编撰,经国务院同意由卫生部颁布执行。执行。2、中华人民共和国卫生部药品标准、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰,及颁布执行。由卫生部药典委员会编撰,及颁布执行。(二)企业标准(二)企业标准 又称企业内部标准,企业内控标准。由药品生产企业自己又称企业内部标准,企业内控标准。由药品生产企业自己制订,仅在本厂或本系统的管理上有约束力,属非法定标准。制订,仅在本厂或本系统的管理上有约束力,属非法定标准。(三)临床研究用药品标准(新药)(三)临床研究用药品标准(新药)(四)暂行和试行药品标准(新药)(四)暂行和试行药品标准(新药)药品质量检测技术(研究阶段)(研
5、究阶段)临床研究用药品标准 1、2、3类类4、5类类(试生产)(试生产)(正式生产)(正式生产)暂行药品标准暂行药品标准试行药品标准试行药品标准部颁标准部颁标准两年两年两年两年药品质量检测技术 三、制定原则三、制定原则 坚持质量第一,充分体现坚持质量第一,充分体现“安全有效、技术先进、安全有效、技术先进、经济合理、不断完善经济合理、不断完善”的原则的原则 1、安全有效、安全有效 毒副作用小毒副作用小 疗效肯定疗效肯定 2、先进性、先进性 赶超世界先进水平赶超世界先进水平 同一药品不同标准,取高标准同一药品不同标准,取高标准 药品质量检测技术 3、针对性、针对性 注射用药注射用药 麻醉用药麻醉用
6、药 4、适用性、适用性 反映新技术的应用和发展反映新技术的应用和发展 符合国情符合国情内服用药外用药内服用药外用药药品质量检测技术 四、研究和制定药品质量标准的基础四、研究和制定药品质量标准的基础 1.文献资料的查阅及整理文献资料的查阅及整理 2.对有关研究资料的了解对有关研究资料的了解 五、药品质量标准制定工作的长期性五、药品质量标准制定工作的长期性 1.质量标准将伴随产品终身。质量标准将伴随产品终身。2.一个药品的质量标准仅在某一历史一个药品的质量标准仅在某一历史 阶段有效,而不是固定不变。阶段有效,而不是固定不变。药品质量检测技术药品质量标准的内容药品质量标准的内容l法定名称法定名称(中
7、文、英文、汉语拼音中文、英文、汉语拼音)l结构式、分子式、分子量结构式、分子式、分子量l主药含量主药含量l性状、鉴别性状、鉴别l检查、含量测定检查、含量测定l类别类别l制剂制剂l规格规格l贮藏贮藏药品质量检测技术青霉素钠原料的质量标准药品质量检测技术性状性状l本品为白色结晶性粉末;本品为白色结晶性粉末;l无臭或微有特异性臭;无臭或微有特异性臭;l有引湿性;有引湿性;l遇酸碱或氧化剂等即迅速失效,水溶液在室温放置易遇酸碱或氧化剂等即迅速失效,水溶液在室温放置易失效失效l本品在水中极易溶解,在乙醇中溶解,在脂肪油或液本品在水中极易溶解,在乙醇中溶解,在脂肪油或液状石蜡中不溶。状石蜡中不溶。药品质量
8、检测技术 鉴别鉴别 l(1)取本品与已知含量的青霉素适量,分别加水制成每取本品与已知含量的青霉素适量,分别加水制成每1 ml中约中约含含50 g的溶液,各取的溶液,各取1m1,加入不少于,加入不少于200单位的青霉素酶溶单位的青霉素酶溶液液1m1,在,在37 灭活灭活1h后,取灭菌滤纸片,分别用上述溶液浸后,取灭菌滤纸片,分别用上述溶液浸湿后,用滤纸吸去多余的液体,置摊布金黄色葡萄球菌湿后,用滤纸吸去多余的液体,置摊布金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003的培养其上,在的培养其上,在37 培养约培养约16 h后均无抑后均无抑菌作用,而用同一方法检查未经青霉素酶灭活的溶液均有抑菌菌作用,而用同一
9、方法检查未经青霉素酶灭活的溶液均有抑菌作用。作用。l(2)取本品约取本品约0.1g,加水,加水5m1溶解后,加稀盐酸溶解后,加稀盐酸2墒,即生成白色墒,即生成白色沉淀;此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的盐中沉淀;此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的盐中溶解。溶解。l(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集光谱集222图图)致。致。l(4)本品显钠盐的火焰反应本品显钠盐的火焰反应(附录附录)。l如果已做如果已做(1)、(2)、(4)项,则项,则(3)项可不做。如果己做项可不做。如果己做(3)、(、(4)项,则(项,则(1)、)、(2)顶
10、可不做。顶可不做。药品质量检测技术检查检查l酸碱度:酸碱度:取本品,加水制成每取本品,加水制成每1 m1中约含中约含30 mg的的溶液,依法测定(附录溶液,依法测定(附录 A),),pH应为应为5.0-7.5。l溶液的澄清度与颜色溶液的澄清度与颜色l吸收度吸收度 l水分水分 l无菌无菌药品质量检测技术含量测定含量测定l取本品约取本品约50 mg,精密称定,加水,精密称定,加水5 m1溶解后,加溶解后,加1 Mol/L氢氧化钠溶液氢氧化钠溶液5 ml,摇匀,放置,摇匀,放置15m,加加1 Mol/L硝酸溶液硝酸溶液5 ml,醋酸盐缓冲液,醋酸盐缓冲液(pH46)20 m1及水及水20 ml,摇匀
11、,照电位滴定法,用铂电报作为指示电极,摇匀,照电位滴定法,用铂电报作为指示电极,汞汞硫酸亚汞电极作为参比电极,在硫酸亚汞电极作为参比电极,在3540,用硝,用硝酸汞滴定液缓慢滴定酸汞滴定液缓慢滴定(控制滴定过程约为控制滴定过程约为15min),不计,不计算第一个等当点计算第二个等当点时消耗滴定液的算第一个等当点计算第二个等当点时消耗滴定液的量。每量。每1 ml硝酸汞滴定液硝酸汞滴定液(002 1 Mol/L)相当于相当于7.182 mg的总青霉索。的总青霉索。l总青霉素的百分含量与降解物的百分含量之差值即为总青霉素的百分含量与降解物的百分含量之差值即为青霉素的含量。青霉素的含量。药品质量检测技
12、术其它其它l类别类别 抗生素类药物、抗生素类药物、l 贮藏贮藏 严封,在凉暗干燥处保存。严封,在凉暗干燥处保存。l 制剂制剂 注射用青霉素钠。注射用青霉素钠。药品质量检测技术乙 酰 唑 胺Yixian ZuoanAcetazolamide C4H6N4O3S2 222.25 NNSHNCH3OSH2NOO名称名称分子量分子量结构式结构式分子式分子式药品质量检测技术 本品为本品为N-5-(氨磺酰基)(氨磺酰基)-1,3,4-噻二唑噻二唑-2-基基乙乙酰胺。按干燥品计算,含酰胺。按干燥品计算,含C4H6N4O3S2 应为应为98.0%102.0%。【性状性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,
13、味】本品为白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。微苦。本品在沸水中略溶,在水和乙醇中极微溶解,在氯仿和本品在沸水中略溶,在水和乙醇中极微溶解,在氯仿和乙醚中几乎不溶;在氨溶液中易溶。乙醚中几乎不溶;在氨溶液中易溶。熔点熔点 本品的熔点(附录本品的熔点(附录VIVI C)为)为256 261,熔融时,熔融时同时分解。同时分解。药品质量检测技术【鉴别鉴别】(】(1)(2)(3)【检查检查】【含量测定含量测定】【类别类别】碳酰酐酶抑制剂】碳酰酐酶抑制剂【贮藏贮藏】遮光,密封保存。】遮光,密封保存。【制剂制剂】乙酰唑胺片】乙酰唑胺片药品质量检测技术一、名称一、名称 我国药典委员会和我国药典委员会和新
14、药审批办法新药审批办法对新药命名对新药命名原则规定:原则规定:1.药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按三种。原则上按WHO编订的编订的国际非专有药名国际非专有药名(INN)命名的原则确定英文名和拉丁名,再译成中)命名的原则确定英文名和拉丁名,再译成中文正式品名。文正式品名。2.药品的名称应明确、简短、科学,不用代号、药品的名称应明确、简短、科学,不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。药品质量检测技术 3.仿制药物的中文名称,可根据药物的具体情况,采仿制药物的中文名称,可根据药物的具体情况,
15、采用:用:音译音译 如:如:Morphine 吗啡吗啡 意译意译 音意合译音意合译 如:如:Chloroquine 氯喹氯喹 4.对属于某一相同药效的药物命名,应该采用该类药对属于某一相同药效的药物命名,应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。物的词干以显示其与同类药物的关系。如:头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西如:头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮药品质量检测技术 5.对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品,可以以对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品,可以以该药品来源或化学分类来考虑。该药品来源或化学分类来考虑。如:如:罂粟中提取的罂
16、粟罂粟中提取的罂粟碱。碱。6.复方制剂中含有复方制剂中含有2个或个或2个以上的药物成分,可以采用个以上的药物成分,可以采用简缩法来命名。简缩法来命名。如:氨酚待因片如:氨酚待因片 7.制剂名称的命名应与原料药名称一致。制剂名称的命名应与原料药名称一致。如:乙酰水杨酸如:乙酰水杨酸阿司匹林阿司匹林 乙酰水杨酸片乙酰水杨酸片阿司匹林片阿司匹林片药品质量检测技术 8.避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。作用和治疗学给患者以暗示的药名。如:风湿灵、抗癌灵如:风湿灵、抗癌灵 9.某些药物在使用上有不同要求时,名称也应作不某些药物
17、在使用上有不同要求时,名称也应作不同的规定。如:乙醚和麻醉乙醚同的规定。如:乙醚和麻醉乙醚 通过灭菌者,应标明。如:灭菌结晶磺胺通过灭菌者,应标明。如:灭菌结晶磺胺 10.对沿用已久的药名,一般不轻易变动,如必须对沿用已久的药名,一般不轻易变动,如必须变动,应将原有名作为副名过渡,以免造成混乱。变动,应将原有名作为副名过渡,以免造成混乱。药品质量检测技术【性状性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。】本品为白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。本品在沸水中略溶,在水和乙醇中极微溶解,在氯仿和乙本品在沸水中略溶,在水和乙醇中极微溶解,在氯仿和乙醚中几乎不溶;在氨溶液中易溶。醚中几乎
18、不溶;在氨溶液中易溶。熔点熔点 本品的熔点(附录本品的熔点(附录VIVI C)为)为256 261,熔融时,熔融时同时分解。同时分解。二、性状二、性状药品质量检测技术1、外观、嗅味、外观、嗅味(1)聚集状态)聚集状态 药物的聚集状态是多种多样的,一般以药物的聚集状态是多种多样的,一般以白色或类白色的结晶或结晶性粉末居多数。白色或类白色的结晶或结晶性粉末居多数。(2)色泽)色泽 药物的化学结构与它的色泽具有非常密切的药物的化学结构与它的色泽具有非常密切的关系。关系。显色的原因是分子结构中具有不饱和碳链和不饱和显色的原因是分子结构中具有不饱和碳链和不饱和碳环的高共体系,颜色的深浅又与碳环的高共体系
19、,颜色的深浅又与N,S,O等杂原子在等杂原子在这些共体系中的原子种类和数目有关。这些共体系中的原子种类和数目有关。(3)嗅味)嗅味 嗅应是指药物本身固有的味道,如出现不应嗅应是指药物本身固有的味道,如出现不应有的异臭,就说明其质量存在问题。有的异臭,就说明其质量存在问题。(4)晶型)晶型 不同晶型的药物其生物利用度有很大的差异。不同晶型的药物其生物利用度有很大的差异。药品质量检测技术例例 无味氯霉素(无味氯霉素(chloramphenicol palmitate)有有A、B、C及无定型四种晶型。及无定型四种晶型。A-稳定型稳定型 难被酯酶水解,溶出速度慢,难吸收,生物难被酯酶水解,溶出速度慢,
20、难吸收,生物活性低。活性低。B-亚稳定型亚稳定型 易被酯酶水解,溶出速度快,易被体内吸易被酯酶水解,溶出速度快,易被体内吸收血药浓度为收血药浓度为A型的型的7倍,疗效高。倍,疗效高。C-不稳定型不稳定型 可转化为可转化为A型,溶出速度介于型,溶出速度介于A、B型之型之间。间。药品质量检测技术l2 2、溶解度、溶解度 溶解度是药品的一种物理性质,药物的化溶解度是药品的一种物理性质,药物的化学结构与溶剂的特性对溶解度具有很重要的关系。学结构与溶剂的特性对溶解度具有很重要的关系。外观、嗅味外观、嗅味溶解度溶解度允许有一定的差异,允许有一定的差异,无法定意义无法定意义药品质量检测技术l3 3、物理常数
21、、物理常数 药物的物理常数是检定药品质药物的物理常数是检定药品质量的重要指标,它包括:熔点、馏程、相对密量的重要指标,它包括:熔点、馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光率、黏度和吸收系数度、凝点、比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。等。用黑体字列出小标题,构成用黑体字列出小标题,构成法定标准法定标准,测定方法,测定方法均收载于药典均收载于药典“附录附录”中。中。药品质量检测技术 (1)熔点)熔点 1)定义:)定义:ChP(2000)规定:熔点系指一种物质由固体规定:熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度,熔融同时分解的温度,或在熔化熔化成液体的温度,熔融同时分解的温度,或在熔化时自初熔至全熔的一段
22、温度。时自初熔至全熔的一段温度。2)法定测定方法:)法定测定方法:毛细管测定法,分三法:毛细管测定法,分三法:第一法:测定易粉碎的固体药品第一法:测定易粉碎的固体药品 第二法:测定不易粉碎的固体药品第二法:测定不易粉碎的固体药品 第三法:测定凡士林或其他类似物质第三法:测定凡士林或其他类似物质 药品质量检测技术初熔初熔全熔全熔药品质量检测技术 3)影响熔点测定的主要因素)影响熔点测定的主要因素a.传温液传温液 mp.在在80以下的,用水以下的,用水 mp.在在80以上的,用硅油或液体以上的,用硅油或液体 石蜡石蜡 b.毛细管毛细管 中性硬质玻璃管,长:中性硬质玻璃管,长:9cm 内径:内径:0
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