纯化水系统风险控制技术课件.ppt
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- 纯化 水系 风险 控制 技术 课件
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1、2022-12-142022-12-141 1工艺用水系统风险控制技术工艺用水系统风险控制技术2022-12-142022-12-142 2系统性能测试风险控制系统性能测试风险控制系统使用与维护风险控制系统使用与维护风险控制系统安装风险控制系统安装风险控制系统设计中风险控制系统设计中风险控制概述概述系统测试运行风险控制系统测试运行风险控制2022-12-142022-12-143 3 工艺用水的质量风险 制药生产中的其它原辅包按批检验和释放;而作为辅料的制药用水(饮用水工艺用水)是通过管道连续流出的,随时取用;其微生物属性等质量指标通常无法连续实时检测到,通常是先使用到产品中,若干天后才能知道
2、其微生物指标是否合格,具有较高的质量风险。概述第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。力。-新版新版GMP2022-12-144概述 对工艺用水系统的要求 保证制药用水系统生产出的水在任何时候是好的,工艺用水系统生产质量的稳定性和一致性是药品生产关注的重大问题;2022-12-142022-12-145 5纯化水系统(例)概述2022-12-142022-12-146 61、工艺、工艺
3、 用水系统的用水系统的URS:用户需求的几个需求用户需求的几个需求:水量要求水量要求:包括制备系统、储存和分配系统包括制备系统、储存和分配系统水质要求水质要求功能规范:每一组件设备的功能需求、控制系统的功能需求功能规范:每一组件设备的功能需求、控制系统的功能需求设计规范:硬件的设计要求(如材料、安装方面)、软件的设计规范:硬件的设计要求(如材料、安装方面)、软件的设计要求;设计要求;文件资料文件资料 系统设计风险控制2022-12-142022-12-147 7设计依据设计依据:重点关注原水水质、工艺用水水质;重点关注原水水质、工艺用水水质;原水水质:季节变化可能影响水质,需要提供一年四原水水
4、质:季节变化可能影响水质,需要提供一年四季的水质检测报告;季的水质检测报告;因环境的污染,建议提供历年的数据,以便更全面的因环境的污染,建议提供历年的数据,以便更全面的掌握原水质量变化的趋势。掌握原水质量变化的趋势。预处理预处理系统设计风险系统设计风险2022-12-142022-12-148 8多介质过滤器:多介质过滤器:主要由不同粒径的石英砂等(如锰砂、多孔陶主要由不同粒径的石英砂等(如锰砂、多孔陶瓷)材料组成,通过机械阻挠和吸附作用,截瓷)材料组成,通过机械阻挠和吸附作用,截留水中悬浮颗粒、胶体、有机物、降低原水浊留水中悬浮颗粒、胶体、有机物、降低原水浊度对膜系统的影响。度对膜系统的影响
5、。预处理预处理系统设计风险系统设计风险2022-12-142022-12-149 9多介质过滤器:多介质过滤器:风险点风险点1:填料松紧不适度,填料过松导致产生沟沉现象,:填料松紧不适度,填料过松导致产生沟沉现象,水未被充分过滤,过紧影响流速;组装时应注意松紧度;水未被充分过滤,过紧影响流速;组装时应注意松紧度;风险点风险点2:原水中含有大量的悬浮物和胶体,多介质过滤器:原水中含有大量的悬浮物和胶体,多介质过滤器的污染负荷较大,影响处理效果;的污染负荷较大,影响处理效果;控制措施:通过在进水管道投加絮凝剂(吸附、中和、表控制措施:通过在进水管道投加絮凝剂(吸附、中和、表面接触),使水中大部分悬
6、浮物和胶体变成微絮体在多介面接触),使水中大部分悬浮物和胶体变成微絮体在多介质截留而去除;质截留而去除;添加絮凝剂需要注意原水的添加絮凝剂需要注意原水的PH值,多数的絮凝剂靠水解产值,多数的絮凝剂靠水解产生胶体起到絮凝作用,生胶体起到絮凝作用,PH值在值在6.5-7.5时,其溶解度最小,时,其溶解度最小,利于胶体的形成。利于胶体的形成。预处理预处理系统设计风险系统设计风险2022-12-142022-12-141010活性炭过滤器:活性炭过滤器:利用活性炭的吸附作用来除掉水中的有机物和余氯;利用活性炭的吸附作用来除掉水中的有机物和余氯;风险点:活性炭过滤器因吸附了水中大量的有机物,导致风险点:
7、活性炭过滤器因吸附了水中大量的有机物,导致微生物大量繁殖,从而影响预处理水质;微生物大量繁殖,从而影响预处理水质;测试表明消毒后平均测试表明消毒后平均3-6天后出水细菌数量可超过天后出水细菌数量可超过100cfu/ml;无专门的在线监测措施,取样检查将在几天后知道结果无专门的在线监测措施,取样检查将在几天后知道结果。预处理预处理系统设计风险系统设计风险2022-12-142022-12-141111炭滤对下游设备的影响:炭滤对下游设备的影响:当活性炭过滤器吸附饱和而又未及时更换活性炭时,原水中当活性炭过滤器吸附饱和而又未及时更换活性炭时,原水中的铁、有机物、余氯会直接进入软水器,使树脂中毒,树
8、脂一的铁、有机物、余氯会直接进入软水器,使树脂中毒,树脂一旦中毒,就无法用再生的方式使其恢复活性,同时余氯对下游旦中毒,就无法用再生的方式使其恢复活性,同时余氯对下游中的中的RO膜、树脂会产生氧化作用;膜、树脂会产生氧化作用;由于去除了氯,原水不再防腐的成分,水系统从此处以后,应由于去除了氯,原水不再防腐的成分,水系统从此处以后,应避免盲管、死水段存在;避免盲管、死水段存在;下游水处理设备必须具备微生物控制措施(清洗、消毒)下游水处理设备必须具备微生物控制措施(清洗、消毒)预处理预处理系统设计风险系统设计风险活性炭过滤器的防污染:活性炭过滤器的防污染:控制措施:定期对活性炭装置采取消毒措施,如
9、巴氏消毒控制措施:定期对活性炭装置采取消毒措施,如巴氏消毒。2022-12-142022-12-141212原水软化设计:原水软化设计:风险点:原水硬度过高,钙、镁盐在反渗透膜表面因浓度风险点:原水硬度过高,钙、镁盐在反渗透膜表面因浓度急剧升高而形成难溶于水的沉淀物,堵塞反渗透膜孔,使急剧升高而形成难溶于水的沉淀物,堵塞反渗透膜孔,使反渗透膜的使用寿命缩短。反渗透膜的使用寿命缩短。控制措施:配备软水器来软化原水控制措施:配备软水器来软化原水。预处理预处理系统设计风险系统设计风险2022-12-142022-12-141313反渗透膜:反渗透膜:1nm的污染物,去除率的污染物,去除率90%细菌(
10、细菌(0.41m)病毒(病毒(0.020.4m)反渗透膜孔(反渗透膜孔(0.0001)制备系统设计制备系统设计风险风险2022-12-142022-12-141414反渗透装置的防污染措施:反渗透装置的防污染措施:风险点风险点1:RO装置分离的各种污染物质可沉装置分离的各种污染物质可沉积在膜表面,影响膜元件的性能;积在膜表面,影响膜元件的性能;控制措施:设计自动冲洗功能,在工作结束控制措施:设计自动冲洗功能,在工作结束后进行后进行35分钟的冲洗来加以去除。分钟的冲洗来加以去除。制备制备系统设计系统设计风险风险2022-12-142022-12-141515反渗透装置的防污染措施:反渗透装置的防
11、污染措施:风险点风险点2:长期运行后,膜表面沉积较多的有:长期运行后,膜表面沉积较多的有机机、无机盐结垢,影响膜性能,影响水、无机盐结垢,影响膜性能,影响水 通量、通量、产水水质;产水水质;控制措施:配置清洗装置,采用化学清洁剂,控制措施:配置清洗装置,采用化学清洁剂,针对不同的材料的膜及污染进行清洗;但是针对不同的材料的膜及污染进行清洗;但是应考虑清洁剂可能的残留,建议使用的是成应考虑清洁剂可能的残留,建议使用的是成分明确的酸碱类清洁剂可以通过测试分明确的酸碱类清洁剂可以通过测试PH值来值来检测。检测。制备制备系统设计系统设计风险风险2022-12-142022-12-141616反渗透装置
12、的防污染措施:反渗透装置的防污染措施:风险点风险点2:长期运行后,膜表面沉积较多的有:长期运行后,膜表面沉积较多的有机机、无机盐结垢,影响膜性能,影响水、无机盐结垢,影响膜性能,影响水 通量、通量、产水水质;产水水质;控制措施:配置清洗装置,采用化学清洁剂,控制措施:配置清洗装置,采用化学清洁剂,针对不同的材料的膜及污染进行清洗;但是针对不同的材料的膜及污染进行清洗;但是应考虑清洁剂可能的残留,建议使用的是成应考虑清洁剂可能的残留,建议使用的是成分明确的酸碱类清洁剂可以通过测试分明确的酸碱类清洁剂可以通过测试PH值来值来检测。检测。制备制备系统设计系统设计风险风险2022-12-142022-
13、12-141717分配方式的设计:分配方式的设计:不管采用哪种分配方式,其目的是:不管采用哪种分配方式,其目的是:维持水质,防止退化;维持水质,防止退化;按一定温度、流速输送至使用点;按一定温度、流速输送至使用点;合理的的成本控制。合理的的成本控制。循环系统设计循环系统设计风险风险2022-12-142022-12-141818分配设计中分配设计中“动态连续动态连续”配水:配水:利用单个储存容器来接收产水并在保证水质的利用单个储存容器来接收产水并在保证水质的前提下为不同工艺使用点供水,可以保证系统前提下为不同工艺使用点供水,可以保证系统在用水高峰在用水高峰“动态连续动态连续”供水,此容器容积的
14、供水,此容器容积的合理选择是至关重要的。合理选择是至关重要的。循环系统设计循环系统设计风险风险2022-12-142022-12-141919分配设计中分配设计中“动态连续动态连续”配水:配水:利用单个储存容器来接收产水并在保证水质的利用单个储存容器来接收产水并在保证水质的前提下为不同工艺使用点供水,可以保证系统前提下为不同工艺使用点供水,可以保证系统在用水高峰在用水高峰“动态连续动态连续”供水,此容器容积的供水,此容器容积的合理选择是至关重要的。合理选择是至关重要的。(优点:寿命循环费低以及贮水箱周围的复杂管路少和运(优点:寿命循环费低以及贮水箱周围的复杂管路少和运行效率高得多;系统的可靠性
15、应通过验证来确认)行效率高得多;系统的可靠性应通过验证来确认)循环系统设计循环系统设计风险风险2022-12-142022-12-142020系统用水量和容量的设计:系统用水量和容量的设计:因各工艺使用点的使用条件不同,工艺用水的用水情况差因各工艺使用点的使用条件不同,工艺用水的用水情况差异较大;异较大;与用水的连续性有关;与用水的连续性有关;与系统压力有关;与系统压力有关;与用水点的温度有关与用水点的温度有关(高温、低温);(高温、低温);与用水点的多少有关与用水点的多少有关循环系统设计循环系统设计风险风险2022-12-142022-12-142121系统用水量和容量的设计:系统用水量和容
16、量的设计:关注的风险:因系统水量确定不满足工艺需求,可能导致关注的风险:因系统水量确定不满足工艺需求,可能导致输送能力不足,管路中的水流形不成湍流,在回水总管路输送能力不足,管路中的水流形不成湍流,在回水总管路中水流流速达不到最低的要求(中水流流速达不到最低的要求(1m/s),严重的可能出现),严重的可能出现空管的现象;空管的现象;控制措施:在计算用水量前需要确定工艺用水的储存、分控制措施:在计算用水量前需要确定工艺用水的储存、分配系统的设计方式,在此基础上确定工艺过程中的最大瞬配系统的设计方式,在此基础上确定工艺过程中的最大瞬时用水量,并进一步确定系统容量。时用水量,并进一步确定系统容量。循
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