气体制剂制备技术课件.ppt
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- 气体 制剂 制备 技术 课件
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1、药物制剂制备工艺与操作药物制剂制备工艺与操作气体制剂制备技术气体制剂制备技术药物制剂制备工艺与操作药物制剂制备工艺与操作学习目标学习目标学习目的学习目的 学习气体制剂中的气雾剂、喷雾剂、粉雾剂的原理、制备技术,为进入相学习气体制剂中的气雾剂、喷雾剂、粉雾剂的原理、制备技术,为进入相关工作岗位打好基础。关工作岗位打好基础。知识要求知识要求 1.1.掌握气雾剂、喷雾剂、粉雾剂定义、制备工艺流程。掌握气雾剂、喷雾剂、粉雾剂定义、制备工艺流程。2.2.熟悉气体制剂质量检查。熟悉气体制剂质量检查。3.3.了解气体制剂的质量要求。了解气体制剂的质量要求。能力要求能力要求 熟悉气雾剂、喷雾剂、粉雾剂相关辅料
2、、设备及制备工艺,了解质量评价。熟悉气雾剂、喷雾剂、粉雾剂相关辅料、设备及制备工艺,了解质量评价。药物制剂制备工艺与操作药物制剂制备工艺与操作第一节第一节 气雾剂气雾剂 一、概念一、概念 气雾剂气雾剂 (aerosol)(aerosol)系指将药物与适宜的抛射剂装于系指将药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液具有特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、混悬液或乳浊液,使用时借抛射剂的压力将内体、混悬液或乳浊液,使用时借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出的制剂。容物呈雾粒喷出的制剂。药物制剂制备工艺与操作药物制剂制备工艺与操作二、气雾剂的特点二、气雾剂的特点1.1.优
3、点优点 药物可以直接到达作用部位或吸收部位,具有十分明显的速效作药物可以直接到达作用部位或吸收部位,具有十分明显的速效作用(如吸入气雾剂)与定位作用,尤其是在呼吸道给药方面具有用(如吸入气雾剂)与定位作用,尤其是在呼吸道给药方面具有其它剂型不能替代的优势;其它剂型不能替代的优势;药物封装于密闭的容器中,可以保持清洁或无菌状态,减少了药药物封装于密闭的容器中,可以保持清洁或无菌状态,减少了药物受污染的机会,有利于药物的稳定性,而停药后残余的药物也物受污染的机会,有利于药物的稳定性,而停药后残余的药物也不易造成环境污染;不易造成环境污染;使用方便,无需饮水,一揿(吸)即可,老少咸宜,有助于提高使用
4、方便,无需饮水,一揿(吸)即可,老少咸宜,有助于提高病人的用药顺应性,尤其适用于病人的用药顺应性,尤其适用于OTCOTC药物;药物;全身用药可克服口服给药的胃肠道不适,并避免肝脏的首过效应;全身用药可克服口服给药的胃肠道不适,并避免肝脏的首过效应;药用气雾剂等装有定量阀门,给药剂量准确,通过控制喷出药物药用气雾剂等装有定量阀门,给药剂量准确,通过控制喷出药物的物理形态(如粒度大小)可以获得不同的治疗效果;的物理形态(如粒度大小)可以获得不同的治疗效果;外用时由于不用接触患部,可以减少刺激性,并且随着抛射剂的外用时由于不用接触患部,可以减少刺激性,并且随着抛射剂的迅速挥发还可伴有凉爽的感觉。具有
5、速效和定位作用:如治哮喘迅速挥发还可伴有凉爽的感觉。具有速效和定位作用:如治哮喘的气雾剂可使药物粒子直接进入肺部,吸入后能立即起效。的气雾剂可使药物粒子直接进入肺部,吸入后能立即起效。药物制剂制备工艺与操作药物制剂制备工艺与操作2.2.缺点缺点由于气雾剂需要耐压容器、阀门系统和特殊的生由于气雾剂需要耐压容器、阀门系统和特殊的生产设备,所以生产成本高;产设备,所以生产成本高;抛射剂有高度挥发性因而具有致冷效应,多次使抛射剂有高度挥发性因而具有致冷效应,多次使用于受伤皮肤上可引起不适与刺激;用于受伤皮肤上可引起不适与刺激;氟氯烷烃类抛射剂在动物或人体内达一定浓度都氟氯烷烃类抛射剂在动物或人体内达一
6、定浓度都可致敏心脏,造成心律失常。可致敏心脏,造成心律失常。药物制剂制备工艺与操作药物制剂制备工艺与操作三、气雾剂的分类三、气雾剂的分类(一)(一)按分散系统分类按分散系统分类 可分为溶液型、混悬型(形成烟雾状)以及乳剂型三类。可分为溶液型、混悬型(形成烟雾状)以及乳剂型三类。(二)按用途分类(二)按用途分类1 1呼吸道吸入用气雾剂呼吸道吸入用气雾剂 药物分散成微粒或雾滴,经药物分散成微粒或雾滴,经呼吸道吸入发挥局部或全身治疗作用。呼吸道吸入发挥局部或全身治疗作用。2 2皮肤和粘膜用气雾剂皮肤和粘膜用气雾剂3 3空间消毒和杀虫用气雾剂空间消毒和杀虫用气雾剂(三)按相的组成分类(三)按相的组成分
7、类 1 1 二相气雾剂二相气雾剂 2 2 三相气雾剂三相气雾剂药物制剂制备工艺与操作药物制剂制备工艺与操作四、气雾剂的组成四、气雾剂的组成 气雾剂是由气雾剂是由抛射剂抛射剂、药物与附加剂药物与附加剂、耐压耐压容器容器和和阀门系统阀门系统组成。组成。药物制剂制备工艺与操作药物制剂制备工艺与操作(一一)抛射剂抛射剂抛射剂抛射剂(propellents(propellents)是喷射药物的动力,有是喷射药物的动力,有时兼有药物的溶剂作用。时兼有药物的溶剂作用。1 1、抛射剂的要求:在常温下的蒸气压应大于、抛射剂的要求:在常温下的蒸气压应大于大气压;应无毒、无致敏反应和刺激性;惰大气压;应无毒、无致敏
8、反应和刺激性;惰性,不与药物等发生反应;不易燃烧、不易性,不与药物等发生反应;不易燃烧、不易爆炸;无色、无臭、无味;价廉易得。爆炸;无色、无臭、无味;价廉易得。药物制剂制备工艺与操作药物制剂制备工艺与操作2 2、抛射剂的分类、抛射剂的分类抛射剂可分为抛射剂可分为:氟氯烷烃类、碳氢化合物、氢氟氯烷烃类与氢氟烃类、压缩气体、混合氟氯烷烃类、碳氢化合物、氢氟氯烷烃类与氢氟烃类、压缩气体、混合抛射剂五类。抛射剂五类。(1)(1)氟氯烷烃类氟氯烷烃类:亦称氟里昂亦称氟里昂(freon(freon),是常用抛射剂,是常用抛射剂.其特点是沸点低,在常温下的蒸气压略高于大气压,易控制;性质稳定,其特点是沸点低
9、,在常温下的蒸气压略高于大气压,易控制;性质稳定,不易燃烧;液化后密度大,无味,基本无臭,毒性小;不溶于水,可作为不易燃烧;液化后密度大,无味,基本无臭,毒性小;不溶于水,可作为脂溶性药物的溶剂。脂溶性药物的溶剂。(2)(2)碳氢化合物碳氢化合物 主要品种有丙烷、正丁烷和异丁烷,国内不常用。主要品种有丙烷、正丁烷和异丁烷,国内不常用。药物制剂制备工艺与操作药物制剂制备工艺与操作(3 3)氢氟氯烷烃类与氢氟烃类)氢氟氯烷烃类与氢氟烃类 由于由于CFCCFC的环境保护问题,一些新类型的抛射剂被不断地的环境保护问题,一些新类型的抛射剂被不断地研制出来,其中比较好的包括氢氟氯烷烃类与氢氟烃类。研制出来
10、,其中比较好的包括氢氟氯烷烃类与氢氟烃类。氢氟烃类不含氯原子,而氢氟氯烷烃类是由一个或多个氢氟烃类不含氯原子,而氢氟氯烷烃类是由一个或多个氢取代了氯原子,因此这类化合物对大气层中的臭氧层的破坏氢取代了氯原子,因此这类化合物对大气层中的臭氧层的破坏作用比作用比CFCCFC小小.在开发的氢氟烃类产品中,以三氟一氟乙烷(在开发的氢氟烃类产品中,以三氟一氟乙烷(HFA-134aHFA-134a)和七氟丙烷(和七氟丙烷(HFA-227HFA-227)应用较多,主要用于吸入型气雾剂。)应用较多,主要用于吸入型气雾剂。(4)(4)压缩气体类压缩气体类 主要品种有二氧化碳、氮气和一氧化氮等,在气雾剂中基本主要
11、品种有二氧化碳、氮气和一氧化氮等,在气雾剂中基本不用,常用于喷雾剂。不用,常用于喷雾剂。药物制剂制备工艺与操作药物制剂制备工艺与操作(五)混合抛射剂(五)混合抛射剂 在实际应用中,单一的抛射剂往往很难达到用在实际应用中,单一的抛射剂往往很难达到用药的要求,而选择适当的混合抛射剂常常可以获药的要求,而选择适当的混合抛射剂常常可以获得比较理想的蒸气压、密度、稳定性、溶解性和得比较理想的蒸气压、密度、稳定性、溶解性和阻燃性等。阻燃性等。溶剂的蒸气压可因溶质的加入而降低。溶剂的蒸气压可因溶质的加入而降低。由于氟里昂(由于氟里昂(CFCsCFCs)破坏大气层,我国已禁用;)破坏大气层,我国已禁用;HFA
12、134aHFA134a作为作为CFCsCFCs的替代品,已广泛应用于空调、的替代品,已广泛应用于空调、冰箱、制药等各行业。冰箱、制药等各行业。药物制剂制备工艺与操作药物制剂制备工艺与操作 根据根据RaoultRaoult定律和定律和DaltonDalton气体分压定律:气体分压定律:P Pa a=N=Na aP Pa ao o=n=na aP Pa ao o/(n/(na a+n+nb b),P),Pb b=N=Nb bP Pa ao o=n=nb bP Pb bo o/(n/(na a+n+nb b),),P=P P=Pa a+P+Pb b P P为混合抛射剂的总蒸气压,为混合抛射剂的总蒸气
13、压,P Pa a和和P Pb b分别为抛射剂分别为抛射剂A A和和B B的分压,的分压,P Pa ao o和和P Pb bo o分别为纯抛射剂分别为纯抛射剂A A和和B B的饱和蒸气压,的饱和蒸气压,N N和和n n分别表示摩尔分数和摩尔数。分别表示摩尔分数和摩尔数。混合抛物剂的蒸气压的计算混合抛物剂的蒸气压的计算 药物制剂制备工艺与操作药物制剂制备工艺与操作3 3、抛射剂的用量与蒸气压、抛射剂的用量与蒸气压一般说来,用量大,蒸气压高,喷射能力强,一般说来,用量大,蒸气压高,喷射能力强,反之则弱。反之则弱。一般采用混合抛射剂,通过调整用量和蒸气一般采用混合抛射剂,通过调整用量和蒸气压来达到调整
14、喷射能力的目的。压来达到调整喷射能力的目的。药物制剂制备工艺与操作药物制剂制备工艺与操作(二二)药物与附加剂药物与附加剂根据药物的理化性质和临床治疗要求决定配制适宜类型根据药物的理化性质和临床治疗要求决定配制适宜类型的气雾剂,从而决定某些潜溶剂或附加剂的使用。的气雾剂,从而决定某些潜溶剂或附加剂的使用。潜溶剂(混合溶媒):甘油、丙二醇、乙醇等潜溶剂(混合溶媒):甘油、丙二醇、乙醇等 稳定剂(润湿剂、助悬剂)司盘稳定剂(润湿剂、助悬剂)司盘-85-85,月桂醇,胶体,月桂醇,胶体SiOSiO2 2 乳化剂乳化剂 抗氧剂抗氧剂 防腐剂防腐剂 甜味剂甜味剂药物制剂制备工艺与操作药物制剂制备工艺与操作
15、(三三)耐压容器耐压容器 气雾剂容器必须不与药物和抛射剂起作用、耐压、气雾剂容器必须不与药物和抛射剂起作用、耐压、轻便、价廉等。轻便、价廉等。用于制备耐压容器包括玻璃和金属二大类。用于制备耐压容器包括玻璃和金属二大类。玻璃容器的化学性质比较稳定,但耐压性和抗撞玻璃容器的化学性质比较稳定,但耐压性和抗撞击性较差,故需在玻璃瓶的外面搪以塑料层;击性较差,故需在玻璃瓶的外面搪以塑料层;金属材料如铝、马口铁和不锈钢等,耐压性强,金属材料如铝、马口铁和不锈钢等,耐压性强,但对药物溶液的稳定性不利,故容器内常用环氧但对药物溶液的稳定性不利,故容器内常用环氧树脂、聚氯乙烯或聚乙烯等进行表面处理。树脂、聚氯乙
16、烯或聚乙烯等进行表面处理。药物制剂制备工艺与操作药物制剂制备工艺与操作(四四)阀门系统阀门系统 阀门系统的主要功能是密封和提供药液喷射的通道,对于阀门系统的主要功能是密封和提供药液喷射的通道,对于定量阀门系统还要准确控制药液喷射的剂量。定量阀门系统还要准确控制药液喷射的剂量。阀门系统要求坚固、耐用、结构稳定;阀门材料对内容物阀门系统要求坚固、耐用、结构稳定;阀门材料对内容物为惰性,其加工应精密。为惰性,其加工应精密。阀门系统一般由推动钮、阀门杆、橡胶封圈、弹簧、定阀门系统一般由推动钮、阀门杆、橡胶封圈、弹簧、定量室和浸入管组成,并通过铝制封帽将阀门系统固定在耐量室和浸入管组成,并通过铝制封帽将
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