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1、 第一章ISO9000族标准的概论课程目标 什么是ISO9000族标准？ISO9000族标准的产生和发展；了解ISO9000族的构成及其核心标准；了解质量管理体系要求与其他管理体系标准的相容性；了解ISO9000族标准的特点及其实施意义。ISO9000标准概论什么是ISO 9000族标准ISO9000标准的产生和发展ISO9000标准的实施现状ISO9000族标准的构成ISO9000支持性标准和文件 什么是ISO 9000族标准？国际标准化组织ISO（International Organization for Standardization)1947年2月23日成立，是世界上最大的非政府性国

2、际标准化组织。由ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际标准统称ISO9000族标准。ISO9000标准的产生和发展二战期间，政府采购标准不仅提出产品特性要求还对供应商提出了质量保证要求。50年代末，美国发布了 MIL-Q-9858A质量大纲要求成为世界最早的质量保证标准，随后发布了一系列生产武器和承包商评定的质量保证标准。70年代初，美国标准化协会（ANSI)和 美国机械工程协会发布了原子能发电和电力容器生产方面的质量保证标准。70年代末，美、英、法、加拿大等工业发达国家先后制定和发布了民品生产的质量管理和质量保证标准。ISO9000标准的产生和发展由于各国标准的不一致给国际贸易带来了障

3、碍，质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求。建立、实施质量管理体系是组织增强竞争能力的需要。建立、实施质量管理体系是组织持续提供满足顾客要求的产品的能力需要。ISO9000族标准的组成（第一版87）ISO于1979年成立质量管理和质量保证技术委员会TC 176，负责制定质量管理标准，1987年发布第一版标准，即87版标准。ISO9000质量管理和质量保证-选择和使用指南ISO9001质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003质量体系-最终检验和试验的质量保证模式ISO9004质量体系-质量

4、管理和质量体系要素-指南 ISO9000族标准的组成（第二版94）1994年，ISO/TC 176对87版标准进行修订，标准名称部分发生改变ISO8402:1994质量管理和质量保证-术语ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。ISO9000族标准的组成（第三版2000）2000年标准再次修订，提出四个核心标准 ISO9000:2000质量管理体系-基础和术语 ISO9001:2000质量管理体系-要求 ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南 ISO19011:2002质量和或（环境）管

5、理体系审核指南标准的分类：核心标准标准技术报告小册子2008版ISO9000族标准的组成（第四版）v2008年标准再次修订 ISO9000:2005 质量管理体系-基础和术语 ISO9001:2008 质量管理体系-要求 ISO9004:2009 质可持续性管理-质量管理方法 ISO19001:2002质量和或（环境）管理体系审核指南现行ISO族标准vISO9000 质量管理体系 基础术语vISO9001 质量管理体系 要求vISO9004 质量管理体系 业绩改进指南vISO19001 质量和（或）环境管理体系指南支持性的标准或文件vISO10012 测量控制系统vISO/TR 10006 质

6、量管理-项目管理质量指南vISO/TR 10007 质量管理-技术状态管理指南vISO/TR 10013 质量管理-质量管理体系质量指南vISO/TR 10014 质量管理-质量经济性管理指南vISO/TR 10015 质量管理-培训指南vISO/TR 10017 统计技术指南 质量管理原则选择和使用指南 小型企业的应用第二章ISO9000质量管理体系术语和定义v提出了八项质量管理原则，能帮助企业成功v12项质量管理体系基础知识，表达了建立和运行质量管理体系应遵循的基础知识v规定QMS的基础知识和术语，10个部分，80条术语并用概念图表达各相关术语的关系八项质量管理原则v八项质量管理原则是质量

7、管理最基本、最通用的一般规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础v是组织管理的普通原则，充分体现管理科学的原则和思想v八项质量管理原则是组织的领导者有效实施管理必须遵循的原则，也是从事审核、咨询和质量管理工作的人员和掌握ISO9000族标准的依据1、以顾客为关注焦点 组织依存于客户。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求争取超过顾客的期望组织应采取的活动v调查、识别并理解顾客的需求和合期望v确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合v确保在整个组织内沟通客户的需求和期望v测量顾客的满意度并根据结果采取相应的活动和措施v系统管理好与顾客的关系2、领导的作用 领导者确立组织

8、统一的宗旨和方向，他们应当创造并保持使员工 充分参与实现目标的内部环境组织应采取的活动v考虑所有相关方的需求和期望v为本组织的未来描绘清晰的愿景，确定富有挑战性的目标v在组织的所有层次上建立价值共享，公平公正和道德观念v为员工提供所需的资源和培训并赋予其职责范围的自主权3、全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益组织应采取的活动v让每位员工了解自己贡献的重要性及其在组织中的角色v以主人翁的责任感去解决各种问题v使每位员工根据各自的目标评估其业绩状况v使员工积极地寻找机会增加他们各自的能力、知识和经验4、过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更

9、高效地得到 期望的结果组织应采取的活动v为了预期的结果，系统的识别所有活动v明确管理活动的职责和权限v分析和测量关键活动的能力v识别组织职能之间与职能内活动的接口v注重改进组织活动的各种因素、如资源、方法、材料等N544过程方法指南介绍 采用过程方法对采购过程进行分析v过程的目标和要求？v过程的所有者？v过程的输入？v过程的输出？v过程的资源和活动？v关键活动是什么？v主要影响因素是什么？v监视测量的活动？v需要形成什么文件及记录？5、管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统来识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。组织应采取的行动v建立一个体系以最佳效果和最高效率实现组织目标

10、v理解体系内各过程的相互依赖关系v更好的理解为实现共同目标所必须的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍v理解组织的能力在行动前确定资源的局限性v设定目标并确定如何运行体系中的特殊活动v通过测量和评估，持续改进体系区别过程方法管理的系统方法研究对象某个过程及该过程的相关过程若干过程，以及过程组织的体系管理对象一个活动一组过程目的高效地达到过程目标有效的实现组织目标相同点1、对象都与过程相关2、都采用PDCA循环方式3、都关注顾客，增强顾客满意，达到促进过程和体系的改进以提高有效性 和效率的目的联系过程方法是管理的系统的基础6、持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标组织应采取的活动

11、v在整个组织范围内使用一致方法改进组织业绩v为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训v将产品过程和体现的持续改进作为组织内每位成员的目标v建立目标以指导、测量和追踪持续改进7、基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据好信息分析的基础上组织应采取的活动v确保疏数据和信息足够可靠v让数据为信息的需求者能够得到数据/信息v使用正确方法分析数据v基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施8、与供方互利的关系 组织于供方是相互依存的关系，互利的关系可增强双方 创造价值的能力组织应采取的活动v在对短期收益和长期利益综合评量的基础上确定与供方的关系v与供方合作伙伴共享专门技术和资源v识别和选择关键供方

12、v清晰与开放的沟通v对供方所作出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励十二项质量管理体系基础v质量管理体系要求和产品要求v文件：文件的价值及质量管理体系中使用的文件类型v质量管理体系评价：质量管理体系过程的评价、质量管理体系审核、质量管理体系评审和自我评定v统计技术的作用v质量管理体系与其他管理体系的关注点v质量管理体系与优秀模式之间的关系术语和定义1、质量（3.1.1）v一组固有的特性满足要求的程度 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤 其是那种永久性的特性.2、要求（3.1.2）v明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望

13、。注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关的惯例或一般做 法，所以考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词来表示，如产品要求、质量要求、顾客要求。注3：规定要求是指明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同相关方提出。3、顾客满意（3.1.4）v顾客对其要求已被满足的程度的感觉v注1：顾客抱怨是一种满意度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意v注2：及时规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客满意。3、顾客满意（3.1.4）1、顾客满意取决于顾客的价值和期望（认知质量）与所接受产品或 服务状态（感知质量）的比较。顾客不满意：认知质量感知质量

14、 顾客满意：认知质量=感知质量 顾客忠诚：认知质量感知质量2、顾客满意度是随市场、竞争对手和信息变化3、顾客满意具有主观性、层次性、相对性和阶段性4、能力（3.1.6）v经证实的应用知识和技能的本领v注1：在本标准中，所定义的能力概念是通用的；v注2：在GB/T19000族标准中，术语能力（capability）特指组织、体系或过程的能力，而3.1.6能力（competence)则特指人员的 能力。5、能力（3.2.2）在质量方面指挥和控制组织的管理体系6、质量方针（3.2.4）v有组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。v注1：通常质量方针要与组织的总方针相一致并为制定质量目标

15、提供框架。v注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为质量方针的基础。7、质量目标（3.2.5）v在质量方面追求的目的 注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定的。注2：通常组织的相关职能和层次分别规定质量目标。8、质量管理（3.2.8）v在质量方面指导和控制组织的协调活动。v注：在质量方面的指导和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。9、质量策划（3.2.9）v质量管理的一部分，致力于质量目标并规定必要的运行过程和相关资源已实现其质量目标。注：编制质量计划可以是质策划的一部分。10、质量控制（3.2.10）质量管理的一部分，致力于满足质量要求。11

16、、持续改进（3.2.13）v增加满足要求的能力循环活动。注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果导致纠正措施或预防措施。12、有效性（3.2.14）完成策划的活动得到策划结果的程度。13、效率（3.2.15）得到的结果与使用资源之间的关系 14、顾客（3.3.5）v接受产品的组织或个人 示例：消费者、委托人、最终使用者、零销售、受益者和采购方 注：顾客可以组织内部的或外部的。15、过程（3.4.1）v将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程

17、进行策划并使其在受控 条件下运行 注3：对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证 的过程，通常称之为“特殊过程”16、产品（3.4.2）v过程的结果 注1：有下述四种通用的产品类型：-服务（如运输）-软件（如计算机程序、字典）-硬件（如发动机、机械零件）-流程性材料（如润滑油）许多产品由不同类型的产品构成，服务、软件、硬件或流程性 材料的区分取决于其主导成份。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完 成一项活动的结果。服务的提供可涉及的，例如：-在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动。-在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上完成的活动 -无形

18、产品的交付（如知识传授方面的信息提供）-为顾客创造气氛（如在宾馆和饭店）v软件是由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在v硬件通常是有形产品，其量具有技术的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续性的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。17、程序（3.4.5）v为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称之为“书面程序”或“形成 文件的程序”。含有程序的文件可称之为“程序文件”。18、设计和开发（3.4.4）v将要求转化为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程。注1：术

19、语“设计”和“开发”有时是同义词，有时用于规定整个设计和开发过 程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计或过程设计和开发）19、特性（3.5.1）v可以区分的特征：注1：特性可以是固有的或赋予的；注2：特性可以是定性或定量的；注3：有各种各类的特性，如：v物理的（如机械的、电的、化学的或生物学的特性）v感官的（如嗅觉、触觉、视觉、听觉、味觉）v行为的（如礼貌、诚实、正真）v时间的（如准时性、可靠性、可用性）体工效的（如生理的特性或有关于人身安全的特性）v功能的（如飞机的最高速度）20、不合格（3.6.2）v未满足要求 不合格品：未满足要去的产品 不合格项：在质量管理体系

20、和过程中未满足要去的事项。21、缺陷（3.6.3）v未满足于预期或规定用途有关的要求。注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷”应 及其慎重。注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的影响，如所提供的操作或 维护说明。22、预防措施（3.6.4）v为消除潜在不合格或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施。v 注1:一个潜在不合格可以有若干个原因。v 注2：采取预防措施是为了防止发生，采取纠正措施是为了防止再发生。23、纠正措施（3.6.5）v为消除已经发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可能有若

21、干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了 防止发生。注3：纠正和纠正措施是有区别的。24、纠正措施（3.6.6）v为消除已经发现的不合格所采取的措施。注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的实例。25、返工（3.6.7）v为使不合格品符合要求而对其采取的措施。注：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。26、返修（3.6.9）v为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用富哦采取的修复措 施，如 作为维修的一部分 注2：返修与返工不同，返修可能影响或改变不和品的某些部分。27、文件（3.7

22、.2）v信息及其承载媒介。v示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。v注1：媒介可以是纸张、磁性的、电子的、光学的、计算机盘片、照片或标 准样品或它们的组合v注2：一个文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为documentstion;v注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范和记 录可以有不同的要求 28、质量计划（3.7.5）v对特定的项目、产品过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件v注1：这些程序通常包括涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。v注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。v注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。第

23、三章GB/T19001-2008质量管理体系要求 修订目标/和意图v改进原有标准v使表述更为明确v提高与GB/T24001-2004的兼容性 意见最多/混淆最多的条款v4.1 总要求v4.2 文件要求v6.2 人力资源v7.3 设计和开发v7.5 生产和服务的提供v8.2 监视和测量v8.5 改进 修改的原则-只在有收益、低影响地方做修改收益 影响 -提高清晰度 -要求不能增减 -纠正现行标准错误 -不能改变要求 -消除标准内容不一致 -用户的再教育简单 -消除翻译错误 -用户文件变更少 -影响用户比列小 2008版标准的修订情况v在2004年ISO/TC176年会上，ISO/TC176 认可

24、了有关修正 ISO9001:2000的论证报告，并决定成立项目组（ISO/TC176/SC2/WG18/TG1.19)对ISO9001:2000进行有限修正v2007年6月新版ISO9001:2008标准进入DIS阶段v2008年5月新版ISO 9001:2008标准进入FDIS阶段v2008年11月15日正式发布ISO 9001:2008标准v2008.12.30GB/19001-2008发布，2009.3.1实施GB/19001-2008标准修订原则v等同采用原则v一致性原则v继承性与进一步完善相结合的原则v相容性原则v规范性原则GB/19001-2008标准修订过程v2007年4月中国加

25、入修订专家组v2008年8.29国家标号尊起草组成立v2008.12.30 2008版GB/T19001标准正式发布，23009.3.1正式实施标准理解与实施引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：1.组织的环境、该组织的变化以及与该环境有关的风险；2.组织不断变化的需求；3.组织的具体目标；4.组织所提供的产品；5.组织所采用的过程；6.组织的规模和组织的结构。（注：红字指英文修订，蓝字是英文未改，中文改动）v统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。v本标准所规定的质量管理体系要求是对产品的要求的补充。“注”是理解和说明有

26、关要求的指南。v本标准能用与你内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。v本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐述的质量管理原则。理解与实施组织按GB/T19001建立19001建立质量管理体系，有助于增加顾客满意度，提供信任；本标准给出了质量管理体系的基本要求，未规定满足要求的方法、途径和措施；质量体系的文件化；标准可以作为一二三方审核的原则。0.2过程方法v本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。v为使组织有效运行，必须确定和管理众多相关联的活动。通过使

27、用资源管理，将输入转化为疏忽粗的一项或一组活动可以视为一个过程。通常一个过程的输出通常形成下一个过程的输入。v为了产生期望的结果，有过程产生的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”.v过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。v在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：1.理解和满足要求；2.需要从增值的角度考虑过程；3.获得过程绩效和有效性的结果；4.在客观测量的基础上，持续改进过程。v图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定

28、输入要求时，顾客起着重要作用。对规定满意的监视，要求组织对顾客关于是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式覆盖了本标准的所有要求，但却为详细的反映各过程。v注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：vP-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提高结果建立必要的 目标和过程；vD-实施：实施过程；vC-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品监视和测量，并报告结果vA-处置：采取措施，以持续改进过程绩效。理解与实施v组织应运用过程方法识别和确定为实现期望结果所需的过程和过程之间的关系，并对每以过程实施管理和控制；v运用过程的方法确定、管理和控制过程时，需关

29、注标准四项要求；v理解管理体系模式图，应用PDCA管理没一个过程。0.3GB/T19004的关系GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两套标准相互补充，但也可单独使用。GB/T19001规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可以用于认证或合同目的。GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在本表内发布时，GB/T19004处于修订过程。修订后的GB/T19004为组织的管理者在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T19001相比，GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满

30、足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T19004不拟用认证、法律法规和合同的目的。与其他管理体系的相容性为了方便使用者，本标准在制定过程中适当考虑了GB/T24001-2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T19001-2008与GB/T24001-2004之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康管理与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立能够符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。1.范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管

31、理体系要求：1.需要证实其具有稳定的提供满足顾客要求适用的法律法规要求的产品的能力；2.提供体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a.预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b.产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不通规模和提供不同产品的组织。由于组织及产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其删减。如果进行删减仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求

32、的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。允许裁减的原因取决于组织所提供的产品的性质顾客要求和使用的法规的要求（只有在不影响组织提高的产品的服务的功能，且不免除满足顾客要求时才允许裁减，例：压力容器厂）裁减的原则被删减的要求仅限于第7章（某一节或某一节的某一条款）外包或分包的过程（当组织对产品实现负有全部责任时，某些产品的实现过程使用外部资源或分包给外部组织的事实，不构成组织的质量管理体系中删减这些过程的理由）关于现行体系未覆盖的要求 可能被删减的条款及理由7.3设计和开发当需要将客户对产品的要求转化为产品特性时当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化时，需要组织对已定型的产品做某些改变时

33、当组织对原设计没有责任，但有权修改时，即使这种修改得到客户的批准，也不能删减。外包可能被删减的条款及理由7.4采购若组织不存在采购，不需要对采购的物料负责，只有代加工可以考虑删减，如集团统一采购，或代工企业可能被删减的条款及理由7.5.3标示和可追溯性组织对所提供的产品的课追溯性没有特定要求时，可以删减可能被删减的条款及理由7.5.4顾客财产当组织在产品或产品实现过程中不使用顾客财产时，可以删减如果顾客提供的财产是产品设计等知识产权，不可删减可能被删减的条款及理由7.6监视和测量装置的控制组织内不存在任何测量设备，可以删减。服务行业删减该条款的可能性较大，硬件行业通常不能删减术语和定义采用GB

34、/T19000-2008中所确定的术语和定义本标准中所出现的术语“产品”也可能指服务取消了供应链的说明4.质量管理体系4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将形成文件，加以实施和 保持，并持续改进其有效性。组织应：a).确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）b).确定这些过程的顺序和相互作用；c).确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d).确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e).监视、测量（适用时）和分析这些过程；f).实施必要的措施，以实现以策划的结果和对这些过程持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果

35、选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及 测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需求，由组织选择，并有外部方实施的过 程。注3：组织应确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客和法律法规要求 的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：-外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；-对外包过程控制的分担程度；-通过应用7.4条款实现所控制的能力。实施方式编制一份质量手册编写本组织的质量管理体系过程图，

36、通常会用PDCA循环图如有外包，明确控制方式什么是外包过程？牛津字典解释“外包”：to obtainby contract from a source outside the organization or area;to contract(work)out通过签订合同，从组织或者区域以外的来源；把工作通过合同外包出去。N630-Guidance on Qutsourced processces 中对外包过程的定义：a process that the organization has identified as being needed for its quality management

37、system,but one which it has chosen to be carried out by an external part.外包过程是所识别组织的质量管理体系需要但选择有组织外部方实施的过程。外包过程的控制当组织有能实施该过程，但选择了外包：在这种情况下，应该确定好过程控制准则。如有必要，过程控制准则可被转化成对外包过程供方的需求。当组织没有能力实施该过程，选择了外包：在这种情况下，组织必须确保外包过程的供方所建议控制是适当的。在某些情况下，可能有必要邀请专家对控制进行评估。外包过程的控制（续）在组织和供方签订的合同中，规定外包过程的一些或所有控制方法是有利的，甚至是必要

38、的。然而，值得注意的是：不要限制供方对外包过程提出的创新。外包过程的控制（续）在某些情况下，可能不能通过后续的监视或测量来验证外包过程的输出。在这种情况下，组织必须确保对外包过程的控制包括过程的确认要求，执行标准7.5.2的要求。外包过程的控制（续）在某些情况下，组织可能不“采购”传统意义上的外包过程。如，可能接受来自集团公司总部或集团中另外部门的服务，不发生任何现金来往。在这种情况下，标准第7.4和4.1条仍然适用。4.2文件要求4.2.1 总则：质量管理体系应包括：a）.形成文件的质量方针和质量目标b）.质量手册c）.本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）.组织确定的为确保其过程有效策划

39、、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之外，及要求建立该程序，形 成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程 序的要求。一个形成文件的程序可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a).组织的规模和活动的类型；b).过程及其相互作用的复杂程度；c).人员的能力。注3：文件可以用任何形式或类型的媒介实施的方式a.编写全套的质量管理体系文件，包括：b.质量方针和目标；c.质量手册；d.六大程序文件；e.记录常见的问题没有质量方针、质量目标、质量记录作为文件来控制文件的范围太大，数量太多，使体系运行效率低组织

40、的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但文件的数量过于少，描述也过于简单，不能有效的指导质量管理体系的运作。4.2.2质量手册组织应编写和保持质量手册，质量手册包括：a.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对这些程序的引用；c.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。实施的方式符合要求的质量手册程序文件以引用为主，部分组织也会将其放入手册中，不在编写程序文件程序文件不会局限于标准所列六项，通常还会考虑6.2，7.2，7.3，7.5，7.6，8.2.1，8.2.4，等条款常见问题对质量管理体系的描述不清楚，所做的裁减没有充分的依据或

41、没有将依据明确的描述由于法律法规及顾客对要求的改变，原来做的裁减已经不适宜或不合理，但没有及时纠正质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表达不清楚所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系不清楚。4.2.3文件控制质量体系所要的文件应得到控制。记录是一种特殊性的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a.为时文件是充分的与适宜的，文件发布前得到批准；b.必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c.确保现行文件的修改和现行修订状态得到识别；d.确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e.确保文件保持清晰，易于识别；f.确保组织所确定的质量管理体

42、系策划和运行所需的外来文件得到 识别，并控制其发布。g.防止作废文件非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标示。实施方式编写文件控制程序，明确文件（包括外来文件）的编写、审核、批准、评审、更新、作废及现场管理的要求；可采用全部统一管理，集中发布的方式，比较适合中小企业；部分统一管理，如手册和部分程序文件，作业层文件有部门自行管理，适合大型企业；还有？常见问题没有对文件是否持续适用进行评审、更新和重新批准文件的规定与现实的运作有出入在文件使用的场所没有适用的文件文件内容不清晰或用文件使用者不能理解的语言（如外语写成）由于存在多个体系，针对某项要求而检索文件变的非常困难外

43、来文件没有得到控制由于没有当的标示而使用了作废文件电子档文件管理不当4.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行而提供的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，依规定记录文件的标识、贮存、保护检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。实施方式编写记录控制程序，明确记录的标识、贮存、保护、检索、保存 期限和处置的规定。编写记录清单，保留一份记录格式到期记录有主管部门销毁记录长期保存记录保存期较短常见问题记录储存条件不良记录不清晰、不完整电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控制记录不易查阅记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规定不符5

44、管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；a.制定质量方针；b.确保质量目标的制定；c.进行管理评审；d.确保资源的获得。实施方式最高管理者：a.通过批准手册表达向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b.批准质量方针；c.批准质量目标；d.组织进行管理评审并在报告中签名。常见问题最高管理者把作出承诺的工作交给其他人，自己不能清楚的说明这些承诺是以何种方式体现的没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、板报、宣传品、广播等）最高管理者不清楚自

45、己在管理评审活动中应担负的职责和应做的事情最高管理者不能说明识别所需资源的机制或方式5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）实施方式最高管理者口头阐述标准要求具体通过7.2.1和8.2.1的实施，确保了解顾客需求并评测顾客的满意度5.3质量方针最高管理者应确保质量方针a.与组织的宗旨相适应；b.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c.提供制定和评审质量目标的框架；d.在组织内得到沟通和理解e.在持续性方面得到评审实施方式公司制定质量方针并经总经理签名在质量手册中设置方针一节员工人手一册车间张贴质量方针审核

46、前组织大家学习、背诵常见问题质量方针内容空泛，与公司宗旨不相关方针内容不能完全满足标准要求员工不理解方针内容为对方针进行评审5.4策划 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a)质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。实施方式制定一份“永远有效”的质量目标，如追求100%客户满意，顾客投诉率为0；公司制定了质量目标，部门各自制定目标，但与公司目标关联性不强；质量目标与质量方针的关系联系不强；管理评审时评价质量目标完成情况常见问题与实现质量目标有关的职能或层次没有分解到应承担的指标质量目标不是书面的，部门不清楚组织的指标质量目标没有

47、体现出持续改进的承诺质量目标无法测量在策划产品实现的过程中，没有针对产品、项目和合同规定质量目标怎样持续改进?改进多少才“够”？以航天业为例，可接受的产品的不合格率为0，则目标可能是内部效率和增强竞争力（如创新）怎样持续改进?改进多少才“够”？组织目标-顾客需求-市场期望5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a.对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b.在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系 的完整性实施方式根据质量管理体系策划输出结果，编制成质量手册、程序文件；出现质量管理体系变更时评价需不需要变更相应文件常见问题质量管理体系策划结果不符合组织运作实

48、际；体系变更时，影响体系完整性5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管这应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。实施方式编制质量管理体系组织架构表编写岗位职能说明书制定标准要素职能分配表，将标准中每个条款落实到相应部门常见问题职责权限中存在真空或重叠职责权限作了规定，但相应人员并不清楚自己的职责与权限有职责无权限5.5.2管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注:管理者代表

49、的职责可包括就质量管理体系有关的事宜与外部方进行联络实施方式填写管理者代表任命书，总经理书面任命管理者代表管理者代表职责权限说明书管理者代表负责与认证机构联系代表公司参加相关的产品质量会议组织内部审核和外部审核陪同外部审核常见问题管理者代表人选不合格，不能充分行使规定的职责；缺少书面授权证据；管理者代表未行使其职责5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保质量管理体系的有效性进行沟通。实施方式总经理信箱部门联席会议Email质量管理专项会议管理评审会常见问题只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中如何进行沟通没有规定的方式，以至于实际沟通的效果不佳没有进行沟通，

50、或只做表面沟通由于没有足够的沟通，各部门的任务、职责和权限不能做到了解，以至于影响到体系的有效运作怎样检查内部沟通的有效性？与员工进行面谈，以确定他对方针、目标和管理体系的绩效的认识；评估不符合的原因和组织的纠正措施过程，确定能否将纠正措施需求追溯到内部沟通过程的不足或与之联系起来；评估沟通信息的相关性和重要日期。如果沟通的信息过时，则毫无价值；检查组织内部的反馈机制，例如一对一的面谈或讨论，员工调查等；评价组织的培训计划和新员工培训计划。这些计划中应当包含关于质量管理体系如何运作的信息；查看包含内部沟议题的会议纪要。5.6管理评审5.6.1总则：最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理