我国PTE的注册登记研究.ppt

1、我国PTE的注册登记研究注册登记研究 获得流行病学数据的主要手段之一获得流行病学数据的主要手段之一 前瞻性、多中心、连续收集临床资料前瞻性、多中心、连续收集临床资料 构建以医院为基础的数据采集平台构建以医院为基础的数据采集平台 临床试验注册与注册登记临床试验注册与注册登记 试验注册：一种新药或干预措施临床试验的注册试验注册：一种新药或干预措施临床试验的注册 注册登记：用于收集、保存人群资料方法注册登记：用于收集、保存人群资料方法注册登记研究的作用 获得疾病流行病学资料获得疾病流行病学资料 进行危险因素识别进行危险因素识别 获得疾病临床特征及诊治现状获得疾病临床特征及诊治现状 分析患者预后及影响

2、预后的因素分析患者预后及影响预后的因素 评估预防、治疗的效果评估预防、治疗的效果VTE注册登记研究现状根据不同的研究目的进行相应设计根据不同的研究目的进行相应设计针对明确诊断的针对明确诊断的VTE患者进行注册登记患者进行注册登记成人成人VTE患者患者儿童儿童VTE患者患者针对针对VTE高危人群进行的注册登记高危人群进行的注册登记内科高危人群内科高危人群外科高危人群外科高危人群国外VTE注册登记研究简介 针对明确诊断的针对明确诊断的VTE患者进行注册登记患者进行注册登记 The MASTER registry 国家：意大利（国家：意大利（25 个中心）个中心）研究期限：研究期限：2002年年1月

3、起月起-2004年年10月月 人群：症状性、确诊的人群：症状性、确诊的VTE患者患者 方法：前瞻性多中心观察性研究方法：前瞻性多中心观察性研究 目的：对非选择性的同期组群目的：对非选择性的同期组群VTE患者获得流行病患者获得流行病学及长期临床预后资料学及长期临床预后资料 样本量：样本量：2119 patients 国外VTE注册登记研究简介 针对明确诊断的针对明确诊断的VTE患者进行注册登记患者进行注册登记 The MASTER registry results DVT1541(72.7%)PTE 206 (9.7%)DVT+PE372(17.5%)家庭治疗家庭治疗676(31.9%)存在危险

4、因素存在危险因素899(42.4%)恶性肿瘤恶性肿瘤381(18.0%)新发肿瘤新发肿瘤50(2.4%)既往既往VTE病史病史311(14.7%)样本量小样本量小PTEPTE患者的比例较低患者的比例较低国外VTE注册登记研究简介 针对明确诊断的针对明确诊断的VTE患者进行注册登记患者进行注册登记 the RIETE registry 国家：西班牙国家：西班牙 人群：客观证据证实的人群：客观证据证实的DVTDVT和和/或或PEPE患者患者 方法：前瞻性多中心注册登记研究方法：前瞻性多中心注册登记研究 目的：得到目的：得到VTEVTE真实的处理和预后情况真实的处理和预后情况 研究期限：研究期限：2

5、0012001年始年始-样本量：样本量：19,274patients19,274patients国外VTE注册登记研究简介 针对明确诊断的针对明确诊断的VTE患者进行注册登记患者进行注册登记 the RIETE registry 预后：预后：3 3月累积死亡率月累积死亡率8.65%8.65%，致死性，致死性PE 1.68%PE 1.68%亚组分析亚组分析肥胖患者肥胖患者-致死性致死性PTEPTE患者的预后患者的预后肾功能不全患者肾功能不全患者-大出血患者预测大出血患者预测肿瘤患者肿瘤患者-复发预测复发预测妊娠分娩患者妊娠分娩患者-死亡预测死亡预测随访期短随访期短国外VTE注册登记研究简介 其他

6、其他VTE患者注册登记研究患者注册登记研究ICOPER ICOPER 研究（研究（1995-961995-96，欧洲北美，欧洲北美7 7国）国）人群：急性人群：急性PTEPTE住院患者住院患者 目的：目的：PEPE病死率及影响因素病死率及影响因素 样本量：样本量：2454 patients 结果：结果：3个月病死率个月病死率15.4%日本、韩国的注册登记日本、韩国的注册登记国外VTE注册登记研究简介 针对明确诊断的针对明确诊断的VTE患者进行注册登记患者进行注册登记 全面了解全面了解VTE患者的临床表现、危险因素患者的临床表现、危险因素 分析分析VTE的治疗状况及预后的治疗状况及预后 制定制定

7、VTE的诊治及预防策略的诊治及预防策略国外VTE注册登记研究简介针对针对VTE高危人群进行的注册登记研究高危人群进行的注册登记研究the Brazilian Registry(巴西巴西1999-2001）存在危险因素的住院内科和外科患者存在危险因素的住院内科和外科患者VTE的发病的发病率及相关预防情况率及相关预防情况 27,000 patients国外VTE注册登记研究简介 针对针对VTE高危人群进行的注册登记研究高危人群进行的注册登记研究 The IMPROVE study（国际多中心）（国际多中心）内科急性住院患者真实的内科急性住院患者真实的VTE预防情况预防情况 15,156 patie

8、nts（2002-2006）结果结果 50%的高危人群接受了预防的高危人群接受了预防 60%接受预防的患者从中获益接受预防的患者从中获益我国PTE的注册登记研究 研究背景研究背景 我国对我国对VTE的防治与研究仍处于滞后状态的防治与研究仍处于滞后状态 既往研究取得了国人描述医学及治疗学资料既往研究取得了国人描述医学及治疗学资料 选择性人群选择性人群 缺乏缺乏PTE人群的总体状况人群的总体状况 伴随疾病状态和危险因素伴随疾病状态和危险因素 疾病的特征疾病的特征 溶栓抗凝治疗的基本情况溶栓抗凝治疗的基本情况 治疗效果及影响因素治疗效果及影响因素 我国PTE的注册登记研究 PTE注册登记研究目的注册

9、登记研究目的 描述我国住院患者中描述我国住院患者中PTE的流行概况的流行概况 调查调查VTE复发、复发、CTEPH的发生情况的发生情况 调查我国调查我国PTE危险因素危险因素 调查我国调查我国PTE诊断现状诊断现状 调查我国调查我国PTE各种治疗方法的应用状况各种治疗方法的应用状况 评价评价PTE的近期和远期疗效的近期和远期疗效我国PTE的注册登记研究 研究对象研究对象 疑诊或确诊疑诊或确诊PTE的住院患者的住院患者 研究方法研究方法 前瞻性多中心连续追踪性现状调查前瞻性多中心连续追踪性现状调查 研究中心构成研究中心构成 26个省市自治区个省市自治区 87个中心个中心 三级医院占三级医院占2/

10、3，二级医院占，二级医院占1/3 我国PTE的注册登记研究 入选标准入选标准 未疑诊未疑诊PTE，经过影像学检查确诊为，经过影像学检查确诊为PTE者者 疑诊疑诊PTE，经过影像学检查确诊为，经过影像学检查确诊为PTE者者 疑诊疑诊PTE，经过影像学检查排除，经过影像学检查排除PTE者者 排除标准排除标准 考虑为考虑为PTE，但无影像学或病理学确诊依据，但无影像学或病理学确诊依据 既往已确诊既往已确诊VTE，无复发证据，因其他疾病住，无复发证据，因其他疾病住院或再次住院复查或治疗者院或再次住院复查或治疗者研究流程研究流程死亡死亡 临床情况调查临床情况调查VTE治疗情况调查治疗情况调查出院时情况调

11、查出院时情况调查随访（随访（3月，月，6月，月，12月，月，18月，月，24月月临床及影像学复查）临床及影像学复查）数数据据监监查查现场稽查现场稽查PTE影像学检查影像学检查 临床情况调查临床情况调查 签署知情同意书签署知情同意书确诊确诊PTE非非PTE录录入入数数据据网网上上填填报报疑诊疑诊PTE未考虑未考虑PTEPTE而经影像学确诊者而经影像学确诊者 签署知情同意书签署知情同意书我国PTE的注册登记研究 数据采集数据采集 患者人口学和社会学特征患者人口学和社会学特征 基础疾病、危险因素基础疾病、危险因素 临床表现临床表现 辅助检查：实验室、心电图、辅助检查：实验室、心电图、X线胸片、心脏和

12、下肢静线胸片、心脏和下肢静脉超声、脉超声、V/Q、CTPA等等 治疗情况：治疗方案、不良反应、治疗转归治疗情况：治疗方案、不良反应、治疗转归 随访情况：治疗后随访情况：治疗后1月、月、3月、月、6月、月、12月、月、24月月我国PTE的注册登记研究 数据采集平台 网站：我国PTE的注册登记研究我国PTE的注册登记研究 研究状态研究状态 自研究启动自研究启动-8月月15日日 确诊确诊PTE入组入组400余例余例 疑诊但除外疑诊但除外PTE100余例余例 网上填报网上填报165例例 本研究的结果本研究的结果 将阐明我国将阐明我国PTE的诊治现状的诊治现状 明确明确PTE所造成的疾病负担所造成的疾病负担 为国家进行卫生决策提供依据为国家进行卫生决策提供依据