培训-稳定性样品取样及测试教材课件.ppt

1、Pfizer Global Manufacturing/Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional(China)Co.Ltd.稳稳定性定性样样品采品采样样及及测试测试 QO Lab Duan Lingling2012.08.14Pfizer Global Manufacturing/Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional(China)Co.Ltd.一 稳定性样品的采集(从包装线取样）二 稳定性样品测试三 LIMS中稳定性样品的取样Pfizer Global Manufacturing/Nutrition Ope

2、rating UnitWyeth Nutritional(China)Co.Ltd.一一 稳稳定性定性样样品的采集（从包装品的采集（从包装线线上取上取样样）采样原则采样原则：按照样品随机并涵盖整批以具有代表性的原则采样。：按照样品随机并涵盖整批以具有代表性的原则采样。准备、打印标签采样并贴标签把样品放入相应的环境中在公共盘电子表格中登记样品信息在Logbook中登记样品信息Pfizer Global Manufacturing/Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional(China)Co.Ltd.u准准备备、打印、打印标签标签1、标签模版见公共盘.WNC

3、800QOLab FileQO lab11-Sample managementStabilityotherStability label(LIMS版本).docx2、标签标签内容包括内容包括：产品名称 成品批号和生产指令号 主配方号 采样人/采样日期和时间 样品存储位置/稳定性存储条件 稳定性试验方案编号 实际取出日期/取出者 备注注意：请正确填写每一项内容，尤其是配方号和稳定性试验方案编号这两项容易被忽略。Pfizer Global Manufacturing/Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional(China)Co.Ltd.u 采采样样完完毕贴毕

4、贴上上标签标签为了美观，标签应张贴在包装盒或者罐的正面中间，如下图所示：Pfizer Global Manufacturing/Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional(China)Co.Ltd.u 把把稳稳定性定性样样品放入相品放入相应应的的环环境中境中1、长期稳定性样品放入Stability room（P1034）里；2、加速稳定性样品放入加速试验箱KBF720 Chamber中，同时记录下样品所在的库库位号位号。注意注意：a 在把样品放入加速实验箱的过程中一定要动作快，以免造成加速试验箱的温湿度OOS。（若KBF720报警，处理方法请参见“加速实

5、验箱报警处理以及注意事项”U:WNC800QOLab FileQO lab11-Sample managementStabilityother）b 加速试验箱的库位号意义：比如A1-01，此 A1 代表仪号 为1-QL-ATC-001，以此类推。Pfizer Global Manufacturing/Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional(China)Co.Ltd.u 将放入的将放入的稳稳定性定性样样品品详细详细信息登信息登记记在公共在公共盘盘表格表格 公共盘地址:U:WNC800QOLab fileQO Lab11-sample managemen

6、tu 在在LOGBOOK中登中登记记QO-4096-BA-00X 稳定性测试计划表-AQO-4097-BA-00X稳定性测试计划表-L注：A-加速稳定性研究 Accelerate Study（372，RH%755%）L-长期稳定性研究 Long Term stability study（285，75%RH%）Pfizer Global Manufacturing/Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional(China)Co.Ltd.二、二、稳稳定性定性样样品品测试测试流程流程请验单取样登记样品信息复印请验单送样测试出报告核对结果交报告处理样品处理样品Pf

7、izer Global Manufacturing/Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional(China)Co.Ltd.u 取取 样样根据请验单，先在公共盘表格U:WNC800QOLab fileQO Lab11-sample management中找到这批Batch对应的库位号.然后到相应的库位上取正确数量的样品，注意取样人要在样品标签上签取取样样人人和日期日期。Pfizer Global Manufacturing/Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional(China)Co.Ltd.u 登登记记取取样样信息

8、信息取样完毕在U:WNC800QOLab fileQO Lab11-sample management中登记取样信息 对对于于稳稳定性定性样样品的品的实际实际取出日必取出日必须须符合下表符合下表规规定定在稳定性测试计划表（logbookQO-4096-BA-00X 稳定性测试计划表-A，QO-4097-BA-00X稳定性测试计划表-L）中对应的批次记录上登记取样信息。填写请验单中取样人、取样日期、要求完成日期等信息。要求完成稳定性测试的日期为在实际取出样品30个日历日内完成。（比如此批稳定性样品的取样时间为2011.09.01，那么要求完成日期就是2011.09.30.）距研究开始的时间距研究

9、开始的时间允许与计划取出时间的偏差日允许与计划取出时间的偏差日稳定性试验稳定性试验刚开始的三个月以内刚开始的三个月以内在在规定之日规定之日+/-4日历日之内取出日历日之内取出稳定性试验稳定性试验刚开始的三个月及以上刚开始的三个月及以上在在规定之日规定之日+/-7日历日之内取出日历日之内取出Pfizer Global Manufacturing/Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional(China)Co.Ltd.u 复印复印请验单请验单请验单填写完整，一般复印4份：分析实验室1份 感官实验室1份 QO Lab 1份（归档在QO Lab文件柜稳定性样品请验

10、单抽屉中）TS 部门1份（如果需要）原件给Paul(原件需要最后和报告一同交给GMP）Pfizer Global Manufacturing/Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional(China)Co.Ltd.u 送送样样样品和请验单复印件一起送往各个实验室进行测试。在送样时，需要填写样品交接记录（F-QO-S-4005-07）logbook。在备注中备注清楚相关信息（比如样品类型 3M-L，给哪个实验室的等等）。注：1 样品类型 3M-L 代表:长期稳定性样品,第3个月 2 样品类型 3M-A 代表:加速稳定性样品,第3个月 3 对于罐装稳定性样品，

11、由于QO实验室的测试和感官实验室的测试用的是同一罐样品，所以我们需要先对其进行泄露和含氧量泄露和含氧量的测试，然后再送样给感官实验室测试，并告知感官实验室负责人在进行感官实验测试后再把样品返回QO Lab，以便进行其他测试。Pfizer Global Manufacturing/Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional(China)Co.Ltd.u 测试测试 我们QO Lab 及时对稳定性样品按照请验单上的测试测试方案的方案的测试项测试项目目进行测试，并出检测报告对对于于Trial的的样样品需要做全品需要做全检检.(包括包括 感官、含氧、泄漏、物理感官

12、、含氧、泄漏、物理评评价价(25、45)、勺量、勺量、松密度）松密度）对于罐装稳定性样品，由于QO实验室的测试和感官实验室的测试用的是同一罐样品，所以我们需要先对其进行泄露和含氧量泄露和含氧量的测试，然后再送样给感官实验室测试，并告知感官实验室负责人在进行感官实验测试后再把样品返回QO Lab，以便进行其他测试。Pfizer Global Manufacturing/Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional(China)Co.Ltd.u 出出报报告告测试完毕报告交给Paul Check一下。交报告给别的部门时需要填写批记录交接本。正常的稳定性测试完毕后

13、将测试报告由部门协调员交给GMP部门。Trial的报告交给TS 部门。Pfizer Global Manufacturing/Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional(China)Co.Ltd.u处处理理样样品品1 测试完毕的样品如果结果合格即可做报废处理。2 如果暂时检测结果没出来，可以把样品暂存在“稳定性样品暂存柜”中，并作好logbook 登记即可。Pfizer Global Manufacturing/Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional(China)Co.Ltd.三三、稳稳定性定性样样品品LIMS中管理中管理Trail的样品不需要进入LIMS 正常年度稳定性样品、Initial样品需要进入LIMS中管理。稳定性进入LIMS：(由于无法现场演示，待我收集齐整套截图再与大家分享详细过程）创建研究和方案方案建成后等待GMP批准方案批准后将方案加入到研究中创建库存添加0个月信息取样输入结果和复核结果Pfizer Global Manufacturing/Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional(China)Co.Ltd.u 相关文件相关文件 相关Protocol 相关NPTSWI-QO-2105SOP-QO-1033