医药经营企业内部首营资质培训教材课件.ppt

1、首营企业、品种审核公司内部GSP培训2014年1月首营审核的重要意义 药品的质量是药品行业的生命！对首次往来的公司、企业、客户进行资质审核是重要的质量控制标准。对首次经营的品种进行审核是保证所经营品种质量的重要手段。通过严格规范的首营审核，可以在一定程度上有效避免假劣药经过我公司流入市场，可以在一定程度上有效避免药品流入不具备资质的黑诊所、黑药店。首营审核的范围对于首次往来的企业、生产厂家、客户、医疗机构进行资质审核，确认对方具备合法的有效的药品经营资格，方可签订合同。首营品种区分为从生产厂家第一次进货的品种，以及从本地商业公司第一次市场调拨的品种。对于从生产厂家直接进货的品种，我们一定要进行

2、严格的首营品种审核。对于本地商业公司（已经过首营企业审核）市场调拨的品种，因为所有公司遵循同样的GSP质量标准，我们可以认为对方已经对品种进行了同样严格的首营审核，所以我们可以不对该品种进行首营审核，直接经营。某些品种生产厂家委托了一个甚至多个医药经营公司作为品种全国总代理。此时我公司依然要进行严格的首营审核。包括对生产厂家、代理公司、品种的资质，以及他们之间商业委托的关系。我公司对首营资料准备的要求供货企业所需提供如下资料：1、企业营业执照副本复印件；（需有年检章）2、药品生产（经营）企业许可证副本复印件；3、税务登记证；（包括国税、地税）4、企业组织机构代码证复印件（需由年检章）5、GMP

3、或GSP证书6、医疗器械生产（经营）企业许可证7、医疗器械注册证8、商品条码证9、药品注册批件10、药品质量标准（必需含有标准号码）11、省级药检报告（最近一次）12、药品说明书原件13、产品资料及最小包装14、物价批文15、商标注册证16、商品名批件17、首营企业审批表18、首营药品审批表19、供货方档案表20、质量保证协议书21、销售人员法人授权书及身份证复印件22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证我公司对首营资料准备的要求销售企业需提供如下资料：1、企业营业执照副本复印件；（需有年检章）2、药品经营企业许可证副本复印件；（需有年检章）3、税务登记

4、证；（包括国税、地税）4、企业组织机构代码证复印件5、医疗器械经营企业许可证6、GSP证书7、销售人员法人授权书及身份证复印件医疗机构需提供以下资料：医疗机构执业许可证医疗机构营业执照注：以上资料需加盖企业公章首营资料说明需要特别指出的是，首营资料的各个证明之间，是一个逻辑关系。并不是列表中所有的资料都需要准备，而是至少要与首营品种相关的资料必须准备。例1：医药经营或生产企业向我公司销售药品时，自然无需向我公司提供医疗器械生产（经营）许可证。例2：有些医药生产企业生产范围涵盖多个剂型。而不同的剂型有不同的GMP认证证书。在向我公司销售胶囊剂的时候，只需提供胶囊剂的GMP证书即可，无需同时提供注

5、射剂、滴眼液的GMP证书。例3：有些医药生产企业因为改制等原因，多次发生名称变更。而延续下来生产的药品，其注册批件上的生产厂家名称还是最老的名称，这时就需要厂家提供药品补充申请批件来证明，该品种的生产厂家已经变更为现在的名字，并已经在国家药监局进行备案得到批准。实例 Lorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipisicing elit,sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua.Ut enim ad minim veniam,quis nostrud exercit

6、ation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat.下面我们就以昆明积大制药生产的磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊（商标：倍拉新）为例，详细了解所需要提供的首营资料。首营企业审批表通常由我公司自行填写。主要是通过固定的格式和内容要求来对首营企业的一些质量关键文件进行审核。本表为质量档案必备表格。其他内容（首营企业）其他内容（首营品种）这是首营品种审批表。通常由我公司质管部在做首营审核的时候根据提供的材料进行填写，逐级签署意见后开始购进。首营品种审核表的主要意义在于从繁琐的首营资料当中选取几个关键数据，作为后续审批的依据。本表为质量档

7、案必备表格。其他内容（授权书）首营质量审核必备文件还有授权书。授权书分为两种。一是销售企业委托某销售人员针对某地域或某公司进行销售的授权书（并附身份证复印件）。二是销售企业授权某公司在某地开展销售的商业授权书。第一种授权书与供货企业与我公司进行业务接洽的代表身份认证的依据。第二种商业授权书是我公司下一步开展销售时必须出具的证明文件。其他内容（商业授权书）商业授权书有时会有比较复杂的逻辑关系。这里我们着重举例说明。因为生产企业没有精力兼顾招商工作或者其他原因，广州白云山明兴药业生产的复方双氯芬酸钠注射液委托海南康达新药业全国总代理。海南康达新药业又委托了湖南柏颐药业作为本品的全国总代理。经过商谈

8、，我公司获得了本品的云南省总代理。为了下一步开展工作，我公司就需要获得三份商业授权书：一、广州白云山明兴药业出具的委托海南康达新全国总代理的授权书。二、海南康达新药业出具的委托湖南柏颐药业全国总代理的授权书。三、湖南柏颐药业出具的委托我公司作为本品云南省总代理的授权书。具备了以上授权书，我公司作为云南省总代理的地位才会被其他经销商或者客户认可。比如向云南省医药有限公司销售本药品之前，就必须出具以上授权书，才可以得到省公司的销售认可。其他内容（医疗器械）Lorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipisicing elit,sed do eiusmod t

9、empor incididunt ut labore et dolore magna aliqua.Ut enim ad minim veniam,quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat.国家对医疗器械的管理还没有纳入到全国统一管理。目前医疗器械的批准文号可以由各省级药监部门颁发。我们在做首营器械品种的审核工作时，对企业证照的审核方面基本和药品一样，只是生产（经营）许可证要变为医疗器械生产（经营）许可证，同样要注意有效期、范围等内容。医疗器械生产（经营）企业无需GMP（G

10、SP）认证。首营医疗器械资料审核时，必须要求提供医疗器械注册证（相当于药品注册批件）。不一定有标准、说明书、物价备案、包装标签备案、检验报告等内容。其他内容（进口药品）进口药品的首营审核区分为两种情况。一是成药直接进口。此时药品的批准文号将不会有国药准字，而是直接标注为“H+8位数字”。全称应为“进口药品注册证H+8位数字”。此时提供的首营品种审核资料当中，药品注册批件变为进口药品注册证；省级药检报告变为海关口岸检验检疫机构出具的口岸药检报告。另一种是进口半成品后在境内分包企业进行分包。境内分包企业可能是境内的代理商，也可能是跨国公司的中国分公司。此时药品的批准文号将会是“国药准字J+8位数字”。其中J代表进口药品。此时首营审核需提供的资料实际上和其他国产药品需要提供的资料一样。结语Thank You