IATF16949质量管理体系内部培训课件.ppt

1、IATF16949质量管理体系内部培训2017-8-2IATF 16949汽车质量管理体系标准-汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组 International Automotive Task Force(IATF)。IATF(International Automotive Task Force)国际汽车工作组 是由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构。在和ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了ISO/TS1

2、6949:2002 这个规范。2009年更新为：ISO/TS16949:2009.目前执行的最新标准为：IATF16949:2016。01 目录一、质量管理体系概述一、质量管理体系概述二、质量管理体系发展二、质量管理体系发展三、汽车行业质量管理体系三、汽车行业质量管理体系四、四、IATF 16949IATF 16949与与ISO9001ISO9001的关系的关系五、五、IATFIATF的适用范围的适用范围六、建立质量管理体系的步骤六、建立质量管理体系的步骤七、质量管理体系认证流程七、质量管理体系认证流程八、八、IATFIATF 1694916949汽车质量管理体系学习汽车质量管理体系学习01质

3、量管理体系概述质量管理体系概述 目前在世界上各种体系认证很多，但主要实行的，也就是众所周知的以下几种，如：ISO 9000 质量管理体系 ISO 14000 环境管理体系 OHSAS 18000 职业安全与健康管理体系 当然在认证方面还有其他认证也是比较流行的，如：GMP是药品方面的认证；HACCP是食品安全方面的认证；TL 9000是电信质量体系方面的认证。除以上这些管理体系认证，还有产品方面的认证，如：3C认证等。注：3C：(China Compulsory Certification)中国强制性产品认证，英文缩写：CCC01一、质量管理发展阶段一、质量管理发展阶段质量管理发展经历的质量管

4、理发展经历的3个阶段：个阶段：1、产品检验阶段：、产品检验阶段：2、统计控制阶段：、统计控制阶段：3、全面质量管理阶段、全面质量管理阶段注：值得注意的是，质量管理阶段的进程，并不是对前一阶段的淘汰，注：值得注意的是，质量管理阶段的进程，并不是对前一阶段的淘汰，而是进步，产品检验仍然是当今产品质量控制的主要手段。而是进步，产品检验仍然是当今产品质量控制的主要手段。021、产品检验阶段：、产品检验阶段：自从人类史上刚刚有了手工业开始，就有了质量管理，但那个时候的质量管理仅仅停留在简单的产品检验上，还不能称之为质量管理体系。形象的称之为“死后验尸死后验尸”，产品合格与否已经定了，只是通过检测手段将合

5、格与不合格的分离开来。所以有了“质量是制造出来的，而不是检验出来的质量是制造出来的，而不是检验出来的”说法。2、统计控制阶段：、统计控制阶段：“二战”时期，一种新的质量管理学科“统计控制”诞生了，它的理论基础是统计学。认为在相同的时间、地点，使用相同的原材料，采用相同的加工方法生产出来的众多产品，它们的质量是有统计规律的，即各个产品质量都非常“接近”。这样，我们可以从中随机抽取几个产品进行检验试验，如果合格，我们就认为其他所有产品都是合格的了。这样质量管理就着重放在对加工的原材料、加工时间、地点及加工方法的控制上了。03一、质量管理发展阶段一、质量管理发展阶段3、全面质量管理阶段：、全面质量管

6、理阶段：大约到了20世纪60年代，首先从日本开始，推行了全面质量管理，即TQM(Total Quality Management)。人人-人员人员。它强调，质量管理不能单纯地抓产品质量，首先应该从管好人入手。机机-设施、设备设施、设备。在现代制造业中，产品质量的好坏，与设备的优劣关系越来越强。要想造出好的产品必须要有好的设备作保障。料料-原材料、外协件原材料、外协件。任何一个组织，都离不开原材料采购，包括工序外协，巧妇难为无米之炊吗。法法-方法、技术方法、技术。正像前面所说，最早有“产品质量是制造出来的，而不是检验出来的”说法，但在科学技术飞速发展的今天，最新的口号是“产品质量是设计出来的，而

7、不是制造出来的”。这种在内容上的提升，足以说明技术方法的重要性。环环-工作环境工作环境。轴承的装配要在空气净化的密封室内完成，否则空气中的粉尘对装配后轴承寿命就会带来影响，这就是典型的工作环境要求。还有涂装、制药等。现在很多企业都在推行的“5S”管理，即“整理、整顿、清扫、清洁、素养整理、整顿、清扫、清洁、素养”，也是这个意思。日本人又加了一个安全安全，变成了“6S”。04一、质量管理发展阶段一、质量管理发展阶段 全面质量管理讲到了质量管理的五五大要素“人、机、料、法、环人、机、料、法、环”。其中人的管理是最为特殊的，因为把人管好了，其他4个要素可通过人再去管理。五大要素并非并列关系，而是如下

8、图所示的关系，即人是在中间并将其他4个要素直接联系起来的要素。人人料料机机环环法法 值得注意的是，质量管理阶段的进值得注意的是，质量管理阶段的进程，并不是对前一阶段的淘汰，而是进程，并不是对前一阶段的淘汰，而是进步，产品检验仍然是当今产品质量控制步，产品检验仍然是当今产品质量控制的主要手段。的主要手段。05一、质量管理发展阶段一、质量管理发展阶段二、质量管理体系的发展二、质量管理体系的发展 质量管理体系标准既是全面质量管理的精髓全面质量管理的精髓，也是全面质量管理的最基全面质量管理的最基本要求本要求。基本要求可以理解为：作为一个企业来讲应达到的起码要求作为一个企业来讲应达到的起码要求。注：IS

9、O：(International Organization for Standardization)国际标准化组织。是世界上最大的非政府性标准化专门机构，1946年成立于瑞士日内瓦，在国际标准化中占主导地位。直到1987年，国际标准化组织(ISO)质量管理和质量保证技术委员会编制并发布了ISO 9000系列质量管理体系标准，标志着质量管理走向成熟、走向全球。之后经过多次改版(1994版、2000版、2008版)，直到2015年发布的2015版。ISO 9001：2008ISO 9002：1987ISO 9002：1994ISO 9001：2000时间进程标准升级ISO 9001：201506三

10、、汽车行业质量管理体系三、汽车行业质量管理体系1、世界汽车工业质量管理体系情况、世界汽车工业质量管理体系情况 美国：QS 9000 法国：EAQF 德国：VDA 6.1 意大利：AVSQ071).美国的汽车工业质量管理体系-QS 9000三、汽车行业质量管理体系三、汽车行业质量管理体系08QS 9000是美国三大汽车公司通用、福特、克莱斯勒及货车制造公司所制定的供应商基本质量管理体系要求。在ISO9000：1994基础上编制的，后又由最初的QS 9000：1994升级为QS 9000：1998。VDA：德国汽车工业联合会，包含奔驰、大众、奥迪、保时捷、以及数以百计的供应商所组成。在1991年发

11、布了第一版的VDA。VDA 6.1是以ISO9004为基础，并参考了QS9000标准，但它亦有一些额外的要求，例如产品安全以及财务方面。VDA 6.1要求主要有二大部分：管理部分(七个要素)、制造部分(十六个要素)。2).德国汽车工业质量管理体系-VDA 6.1三、汽车行业质量管理体系三、汽车行业质量管理体系093).法国的汽车工业质量体系-EAQF94法国的雷诺、雪铁龙、标志也同样对它们的供方质量管理体系在ISO 9000：1994的基础上提出了要求，称为EAQF94三、汽车行业质量管理体系三、汽车行业质量管理体系10意大利的汽车工业质量体系以菲亚特为代表，在ISO 9000：1994的基础

12、上对其供方提出了相应的要求，称为AVSQ94。主要的车厂有FIAT(菲亚特)、IVECO(依维柯)等。4).意大利的汽车工业质量体系 AVSQ94三、汽车行业质量管理体系三、汽车行业质量管理体系11日本的汽车工业质量体系执行JIS标准和JAMA要求。主要的车厂有TOYOTA(丰田)、HONDA(本田)、铃木(SUZUKI)等。全面质量管理(TQC),较为突出的有田口方法、鱼骨图。5).日本的汽车工业质量体系三、汽车行业质量管理体系三、汽车行业质量管理体系122、供应商的困境、供应商的困境 综合以上各国汽车工业的质量管理体系要求来看，他们对供方的要求大部内容应该说都是一致的，只有少数内容或在要求

13、的程度上有所不同。因此，对于一个汽车配套厂来说，可能同时为几个整车厂配套，这样就要针对以上各整车厂要求建立相应的质量管理体系，而且每年还要接待几个顾客的评审。三、汽车行业质量管理体系三、汽车行业质量管理体系13三、汽车行业质量管理体系三、汽车行业质量管理体系 鉴于此(供应商的困境)，为协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构国际汽车特别工作组(IATF)共同制定了一份标准：ISO/TS16949：1999。又在ISO 9000：2000系列标准发布后，正式发布了ISO/TS 16949：2002质量管理体系 汽车生产件及相关服务件组织应用ISO 9

14、001：2000的特殊要求。14ISO 9000:1994美国美国QS 9000法国法国EAQF94德国德国VDA6.1ISO/TS 16949：2002ISO/TS 16949：1999意大利意大利AVSQ94ISO 9001：2000ISO/TS 16949：2009第二版第二版第三版第三版第一版第一版其他其他ISO 9001：2008IATF 16949ISO 9001：2015第一版第一版四、四、IATF 16949IATF 16949与与ISO 9001ISO 9001的关系的关系 IATF 16949是汽车行业质量管理体系标准，是在ISO9001要求的基础上，结合汽车行业的特殊要求

15、编制而成，如右图。此规范完全和ISO 9001保持一致，包含了ISO9001的所有内容。总体来看，IATF 16949与ISO 9001相比，可总结为三个字，“多、细、高”：多多：内容多，除ISO9001的要求又增 加了很多条款。细细：要求的内容更为细化。高高：要求的更高，更严格。IATF 16949:2016ISO 9001:201515五、五、IATF 16949IATF 16949的适用范围的适用范围 IATF 16949的针对性和适用性非常明确，适用于整个汽车整个汽车产业零部件与服务件的供应链，包括整车厂产业零部件与服务件的供应链，包括整车厂。这些厂家必须与生产汽车有关，具有加工制造能

16、力，并通过这种能力实现使产品能够增值。同时，对所认证公司厂家的资格也有着严格的限定，那些只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，或者那些为整车厂家或汽车零部件厂家制造设备和工具的厂家，都不能获得认证。16 建立质量管理体系从最高管理者下决心实施质量管理体系标准(IATF 16949)开始；制定质量方针；识别过程；建立质量目标；编写质量管理体系文件；建立质量管理运行控制程序；配备组织结构、人员、基础设施、技术力量和财力资源。1、最高管理者下决心实施质量管理体系，成立工作组；2、请咨询老师(需要时)，制定计划，并同步开始培训；3、组织质量手册、体系文件等的编写；4、体系文件的发行与

17、学习；5、系统运行（需要12个月的绩效记录）；6、内审员培训；7、内审(产品审核、过程审核、体系审核)；8、管理评审；9、文件审核(第三方审核)；11、现场审核（第三方审核）；12、获得认证。六、质量管理体系建立步骤六、质量管理体系建立步骤17选择认证公司，提出认证申请，签订认证合同；审核前的准备；实施审核(初次审核分文件审核和现场审核两部分)；认证批准，获得证书；质量管理体系的维护-持续改进。一年一次的监督审核；三年一次的再认证审核七、质量管理体系认证流程七、质量管理体系认证流程认证范围和认证标准的变更；181996年初次认证，ISO 9002：1994 2001年开始 DIN EN ISO

18、 9002:1994and QS 9000:1998 VDA 6.1 2004年开始 ISO/TS 16949:2002 2010年开始至今 ISO/TS 16949:2009 目前全资公司华光零件、无锡福华、长春华光、成都铸华、武汉铸华、盐城福华，合资公司井上华光、芜湖成新、盐城真永、盐城又永均通过ISO/TS 16949：2009认证，持有认证证书。八、公司质量管理体系实施认证情况八、公司质量管理体系实施认证情况19IATF 16949 IATF 16949 标准学习标准学习00前言前言-汽车质量管理体系标准：汽车质量管理体系标准：历史目标有关认证的说明引言0.1 总则0.2 质量管理原则

19、0.3 过程方法0.3.1 总则0.3.2 计划-执行-检查-处理循环0.3.3 基于风险的思维0.4 与其他管理体系标准的关系目录目录011 范围范围1.1 范围 汽车行业对ISO9001：2015的补充2 引用标准引用标准2.1 规范性引用标准和参考性引用标准3 术语和定义术语和定义 3.1 汽车行业的术语和定义 4 组织的背景环境组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围4.3.1 确定质量管理体系的范围 补充4.3.2 顾客特定要求质量管理体系质量管理体系 要求要

20、求目录目录024.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.4.14.4.1.1 产品和过程的符合性4.4.1.2 产品安全4.4.25 领导作用领导作用5.1 领导作用与承诺领导作用与承诺5.1.1 总则5.1.1.1 公司责任5.1.1.2 过程有效性和效率5.1.1.3 过程拥有者5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针方针5.2.1 建立质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的作用、职责和权限组织的作用、职责和权限5.3.1 组织的作用、职责和权限 补充5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限6 策划策划6.1 风险和机遇的应对措施风险和机遇的应对措施6.1.16.1.2

21、6.1.2.1风险分析6.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划6.2 质量目标及其实施的策划质量目标及其实施的策划6.2.16.2.2目录目录036.2.2.1 质量目标及其实施的策划 补充6.3更改的策划7 支持支持7.1 资源资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.3.1 工厂、设施及设备策划7.1.4 过程运行环境7.1.4.1 过程运行环境 补充7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则7.1.5.1.1 测量系统分析7.1.5.2 测量可追溯性7.1.5.2.1 校准/验证记录7.1.5.3 实验室要求7.1.5.3.1 内部实验室7.1.5.3.

22、2 外部实验室7.1.6 组织知识7.2 能力能力7.2.1 能力 补充7.2.2 能力 在职培训7.2.3 内部审核员能力7.2.4 第二方审核员能力7.3 意识意识7.3.1 意识 补充7.3.2 员工激励和授权7.4 沟通沟通7.5 文件化信息文件化信息7.5.1 总则7.5.1.1 质量管理体系文件目录目录047.5.2 编制和更新7.5.3 文件化信息的控制7.5.3.17.5.3.27.5.3.2.1 记录保留7.5.3.2.2 工程规范8 运行运行8.1 运行策划和控制运行策划和控制8.1.1 运行策划和控制 补充8.1.2 保密8.2产品和服务要求产品和服务要求8.2.1 顾客

23、沟通8.2.1.1 顾客沟通 补充8.2.2 产品和服务要求的确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定 补充8.2.3 产品和服务要求的评审8.2.3.18.2.3.1.1 产品和服务要求的评审 补充8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3 组织制造可行性8.2.3.2 8.2.4 产品和要求服务的变更8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.1.1 产品和服务的设计和开发 补充8.3.2 设计和开发策划8.3.2.1 设计和开发策划 补充8.3.2.2 产品设计技能8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发8.3.3 设计和开发输入8.3.3.

24、1 产品设计输入目录目录058.3.3.2 制造过程设计输入8.3.3.3 特殊特性8.3.4 设计和开发控制8.3.4.1 监视8.3.4.2 设计和开发确认8.3.4.3 原型样件方案8.3.4.4 产品批准过程8.3.5 设计和开发输出8.3.5.1 设计和开发输出 补充8.3.5.2 制造过程设计输出8.3.6 设计和开发更改8.3.6.1 设计和开发更改 补充8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.1.1 总则 补充8.4.1.2 供应商选择过程8.4.1.3 顾客指定的货源(亦称“指向性购买)8.4.2 控制类型和程度8.4.

25、2.1 控制的类型和程度 补充8.4.2.2 法律法规要求8.4.2.3 供应商质量管理体系开发8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软 件的汽车产品8.4.2.4 供应商监视8.4.2.4.1 第二方审核8.4.2.5 供应商开发8.4.3 外部供方的信息8.4.3.1 外部供方信息 补充8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.1.1 控制计划8.5.1.2 标准化作业 操作指导书和目视标准目录目录068.5.1.3 作业准备的验证8.5.1.4 停工后的验证8.5.1.5 全面生产维护8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和 设备的管理

26、8.5.1.7 生产排程8.5.2 标识和可追溯性8.5.2.1 标识和可追溯性 补充8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护 8.5.4.1 防护-补充8.5.5 交付后的活动8.5.5.1服务信息反馈8.5.5.2与顾客的服务协议8.5.6 更改的控制8.5.6.1更改的控制 补充8.5.6.2 过程控制的临时更改8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行8.6.1 产品和服务的放行 补充8.6.2 全尺寸检验和功能性试验8.6.3 外观项目8.6.4 外部提供的产品和服务符合性的验证 和接受8.6.5 法律法规的符合性8.6.6 接收准则8.7 不符合输出的控制不符合输出的控制8.

27、7.18.7.1.1 顾客的让步授权8.7.1.2 不合格品控制 顾客规定的过程8.7.1.3 可疑产品的控制8.7.1.4 返工产品的控制8.7.1.5 返修产品的控制目录目录078.7.1.6 顾客通知8.7.1.7 不合格品的处置8.7.29 绩效评价绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.1.1 制造过程的监视和测量9.1.1.2 统计工具的确定9.1.1.3 统计概念的应用9.1.2 顾客满意9.1.2.1 顾客满意 补充9.1.3 分析和评价9.1.3.1 优先级9.2 内部审核内部审核9.2.19.2.29.2.2.1 内部审核方案9.

28、2.2.2 质量管理体系审核9.2.2.3 制造过程审核9.2.2.4 产品审核9.3 管理评审管理评审9.3.1 总则9.3.1.1 管理评审 补充9.3.2 管理评审输入9.3.2.1管理评审输入 补充9.3.3 管理评审输出9.3.3.1管理评审输出 补充10 改进改进10.1 总则总则10.2 不符合和纠正措施 目录目录0810.2.110.2.2 10.2.3 问题解决10.2.4 防错10.2.5 保修管理体系10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析10.3 持续改进持续改进10.3.1 持续改进 补充 附录A：控制计划A.1 控制计划的阶段 A.2 控制计划的要素附录B：参考

29、书目 汽车行业补充注：黑色字体为引用ISO9001：2015内容，红色斜体部门为IATF要求条款，带下划线条款仅标题没具体内容。本汽车质量管理体系标准(本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF 16949”)，连同适用的汽车顾客特定要求，ISO 9001：2015要求以及ISO 9000：2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此，汽车QMS标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准，而是必须当作ISO 9001：2015的补充进行理解，并与ISO 9001：2015结合使用。ISO 9001：2015是一部单独出版的ISO标准。IATF 16949:20

30、16(第一版)是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。附录B供实施IATF 16949要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。前言前言01 ISO/TS 16949(第一版)最初由国际汽车推动小组(International Automotive Task Force IATF)创建于1999年，旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。其后，因汽车行业增强或ISO 9001修订的需要，创建了其它版本(2002年的第二版和2009年的第三版)。ISO/TS 16949(连同原始设备制造商本文中简称为OEM和各国家汽车行业协会开发的支持性技术出版物引入了一套

31、适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和方法。在准备从ISO/TS 16949：2009(第三版)迁移至本汽车QMS标准 IATF 16949过程中，征求了认证机构、审核员、供应商和OEM的反馈意见；IATF 16949：2016(第一版)的创建注销并取代ISO/TS 16949：2009(第三版)。IATF通过延续联络委员会的身份，与国际标准化组织(International Standardization Organization ISO)保持着强有力的合作，确保持续与ISO 9001保持一致。历史历史02 本汽车QMS标准的目标目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，

32、以及减少变差和浪费的质量管理体系。目标目标03获得并保持IATF认可的规则中规定了根据本汽车QMS标准进行认证的要求。详细情况可从国际汽车推动小组的当地监督办公室处获得：意大利汽车工业协会(ANFIA)网址：www.anfia.ite-mail:anfiaanfia.it德国汽车工业协会 质量管理中心(VDA QMC)网址：www.vda-qmc.dee-mail:infovda-qmc.de英国汽车制造与贸易商协会(SMMT Ltd.)网址：www.smmtoversight.co.uke-mail:iatf16949smmt.co.uk登录www.iatfglobaloversight.o

33、rg可找到所有关于IATF的公开信息。有关认证的说明有关认证的说明04美国国际汽车监督署(IAOB)网址：www.iaob.ite-mail:iatf16949feedbackiaob.orgIATF France网址：www.iatf-e-mail:iatfiatf-0.1总则总则 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。对于根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益是：a)稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；b)获取增强顾客满意的机会；c)应对与组织环境和目标相关的风险；d)证实符合质量管理体系特定要

34、求的能力。本标准可用于内部和外部。以下方面不是本标准的目的：-统一不同质量管理体系的结构；-统一本标准条款结构的文件；-在组织中使用本标准的特定术语。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准采用过程方法，包括策划-实施-检查-改进(PDCA)循环和基于风险的思维。引言引言050.1总则总则 过程方法使组织能够策划组织的过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的因素，采取预防性控制，以最小化负面影响并在机会出现时将机会利用最大化(见A.4条款)。在日益变化

35、和复杂的环境中，持续满足要求和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，变革、创新和重组也是必要的。本标准中采用了以下动词形式：“shall”表示要求；“should”表示建议；“may”表示允许；“can”表示可能性或能力。标注为“注”的信息是理解或说明相关要求的指南。引言引言060.2质量管理原则质量管理原则 本标准基于ISO 9000中阐述的质量管理原则，该阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。质量管理原则是：-以顾客为关注焦点；-领导力；-员工契合；-过程方法

36、；-改进；-基于事实的决策方法；-关系管理。引言引言070.3过程方法过程方法0.3.1总则总则 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特定要求包含在4.4中。将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够使组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。将PDCA循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维(见0.3.3)，能够实现对

37、过程和整个体系进行管理。在质量管理体系中运用过程方法能够：a)对满足要求的理解和一致性；b)从增值的角度考虑过程；c)实现有效的过程绩效；d)在评价数据和信息的基础上改进过程。引言引言08 图1给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。引言引言09起点终点输入的来源前置处理如：在 供 方处(内部或外部)在顾客处在 其 他 有 关相关方处物质、能量、信息如：以材料、资源、要求的形式物质、能量、信息如：以产品、服务、决定的形式后续处理如：在 顾 客处(内部或外部)在 其 他 有 关相关方处输出的接收者输入输出 活动可能的控制并检查要

38、点，以监视和测量绩效图1：单一过程要素图0.3.2策划策划-实施实施-检查检查-改进循环改进循环 PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。图2展示了第4章至第10章分别与PDCA的关联引言引言10组织及其环境(4.1)支持和运行(7、8)PDAC领导力(5)质量管理体系(4)顾客要求有关相关方的需求和期望(4.2)质量管理 体系结果 产品和服务 顾客满意绩效评价(9)改进(10)策划(6)图2：本标准中的PDCA循环 PDCA模式可以简要描述如下：Plan -策划：根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及 其过程，以及所需的资源；Do -实施：实施所策划的(安排)；Check

39、-检查：根据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视 和测量(适用时)并报告结果；Act -处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效。引言引言110.3.3基于风险的思维基于风险的思维 为实现有效的质量管理体系，基于风险的思维(见A.4条款)是必要的。基于风险的思维的概念在本标准的以往版本中一直是没有言明的，包括如实施预防措施以消除潜在不合格、分析发生的不合格并采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生。为符合本标准的要求，组织需要策划和实施应对风险和机会的措施。应对风险和机会是为提高质量管理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础。机会可以形成有益于实现预期结果的状况的结果，例如，

40、让组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或改进生产效率的一系列情况。应对机会的措施还可以包括对相关风险的考虑。风险是不确定的影响，这种不确定可能是正面或负面的影响。来自风险的负面偏离可以提供机会，但不是风险的所有负面影响都能产生机会。引言引言120.4与其它管理体系标准的关系与其它管理体系标准的关系 本标准采用了ISO为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框架(见A.1条款)。本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA循环和基于风险的思维，使其质量管理体系与其他管理体系标准的要求保持一致或整合。本标准与ISO 9000和ISO 9004相关联：ISO 9000 质量管理体系 基础和术

41、语 为本标准的正确理解和实施提供了必要的背景 ISO 9004 组织持续成功的管理 一种质量管理方法 为选择超越本标准要求的发展的组织提供了指南 附录B 提供了ISO TC/176开发的与质量管理和质量管理体系有关的其他标准的信息。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康安全管理或财务管理。已开发了一部分基于本标准要求的特定行业的质量管理体系标准，这些标准中的某些标准规定了附加的质量管理体系要求，而其他标准限于为本标准在特定行业内的应用提供指南。在ISO/TC176/SC 2公开获取网站找到本标准和ISO 9001：2008标准条款的对照矩阵表。www.iso.org/tc

42、176/sc02/public引言引言131 范围范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的 产品或服务；b)通过体系的有效应用，包括体系改进过程的有效应用，以及保证符合 顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。质量管理体系质量管理体系 要求要求141.1范围范围 汽车行业对汽车行业对ISO 9001：2015的

43、补充的补充 本汽车QMS标准规定了汽车相关产品(包括装有嵌入式软件的产品)的设计和开发、生产，以及(相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。质量管理体系质量管理体系 要求要求152 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件的全部和部分内容在本标准中引用并在应用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。凡未标注日期的引用文件，引用文件的最新版(包括修订)适用于本标准。ISO 9000：2015 质量管理体系 基础和术语2.1规范性引用标准和参考性引用标准规范性引用标

44、准和参考性引用标准 附录A(控制计划)为本汽车QMS标准的规范性部分。附录B(参考书目 汽车行业补充)为参考性部分，提供了有助于理解或 使用本标准QMS标准的附加信息。质量管理体系质量管理体系 要求要求163 术语和定义术语和定义 本标准采用ISO 9000：2015中的术语和定义。3.1汽车行业的术语和定义3.1.1配件在交付给最终客户之前(或之后)，与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件(如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等)。3.1.2产品质量先期策划产品质量先期策划(APQP)对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；

45、APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。质量管理体系质量管理体系 要求要求173.1.3售后市场零件售后市场零件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。3.1.4授权授权对某(些)人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。3.1.5挑战挑战(原版原版)件件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果(通过或不通过)用于确认防错装置或检具(如

46、通止规)的功能性。3.1.6控制计划控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述(见附录A)。质量管理体系质量管理体系 要求要求183.1.7顾客要求顾客要求顾客规定的一切要求(如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等)。3.1.8顾客特定要求顾客特定要求(CSR)对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。3.1.9装配设计装配设计(DFA)出于便于装配的考虑设计产品的过程。(例如：若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。)3.1.10制造设计制造设计(DFM)产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。

47、质量管理体系质量管理体系 要求要求193.1.11制造和装配的设计制造和装配的设计(DFMA)两种方法的结合：制造的设计(DFM)-为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计(DFA)为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。3.1.12六西格玛设计六西格玛设计(DFSS)系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。3.1.13具有设计职责的组织具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。3.1.14防错防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过

48、程的设计及开发。质量管理体系质量管理体系 要求要求203.1.15升级过程升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。3.1.16故障树分析法故障树分析法(FTA)分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障子系统及冗余设计要素之间的关系。3.1.17试验室试验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3.1.18试验室范围试验室范围包含下列内容的受控文件：试验室有资格进行的特定试验、评价或校准；用来进行上述活动的设备的清单；以及用来进行上述活动的方法

49、和标准的清单。质量管理体系质量管理体系 要求要求213.1.19制造制造制作或加工的过程生产原材料；生产件或服务件；装配；或热处理、焊接、涂装、电镀或其他表面处理服务。3.1.20制造可行性制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面(如适用)：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。3.1.21制造服务制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。质量管理体系质量管理体系 要求要求223.1.22多方论证方法多方论证方法从可能会影响

50、一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。3.1.23未发现故障未发现故障(NTF)表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求(亦称为“未发现错误或”故障未发现“)。3.1.24外包过程外包过程由外部组织履行的一部分组织功能(或过程)。质量管理体系质量管理体系 要求要求233.1.25周期性检修周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用