IATF16949和TS16949差异分析培训课件.pptx

1、IATF 16949:2016和TS16949 差异分析ISO/IATF的简介IATF(International Automotive Task Force)国际汽车工作组 是由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构。在和ISO9001：2000版标准结合的基础上，在ISO/TC176的的认可下，制定出了ISO/TS16949:2002这个规范。2009年更新为：ISO/TS16949:2009.目前执行的最新标准为：IATF16949:2016IATF:国际汽车工作组,成立于1996年，办公地设在美国密歇根州等地，由世界主要的汽车制造商及协会成立的一个专门机构。ISO

2、TS16949:是由IATF向ISO 提交的有关ISO的一个补充标准，即汽车行业的技术规范。ISO9001:1987ISO9001:1994ISO/TS9001:1999ISO9001:2000ISO/TS9001:2002ISO9001:2008ISO/TS9001:2009ISO9001:2015IATF9001:2016换版安排简介1.2016.10.1起，发布新版的IATF 16949:2016;2.自2017.10.1起，所有TS16949的审核都将停止（初次审核，监督审核，再认证审核或转换审核）；3.ISO/TS16949 证书将在2018.9.14失效；4.2017.10.1起组

3、织只能进行IATF 16949的审核认证顾客满意）产品和服务质量管理体系的结果领导（5）改进（6）策划（9）绩效评价（10）P策划D实施C检查A处置质量管理体系（4）支持和运行（7、8）组织及其环境（4.1）顾客要求相关方的需求和期望（4.2）IATF：16949:2016的过程方法ISO/TS16949:2016的过程方法1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义5.领导作用6.策划7.支持8.运行9绩效评价10持续改进4.组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的职责岗位和权限6.

4、1应对机遇和风险的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程，产品和服务的控制8.5生产和服务的提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9.1监视测量分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进IATF16949:2016内容架构1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量分析和改进4.2文件要求4.1总要求5.2以顾客为关注焦点5.

5、1管理承诺5.3质量方针5.4策划5.6管理评审5.5职责权限沟通6.2人力资源6.0资源提供6.3基础设施6.4工作环境7.2与顾客有关的过程7.1产品实现的策划7.3设计和开发7.4采购7.6监视和测量装置的而控制7.5生产和服务提供的控制.8.2不合格品控制8.1监视和测量5.3数据分析8.4改进ISO/TS16949:2016内容架构TS16949:2016结构1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量分析和改进IATF16949:2016结构1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织的环境5.领导作用6.质量管理体系的策

6、划7.支持8.运行9绩效评价10.持续改进安全相关产品和过程的要求附加企业责任的要求二级供应商开发和管理的要求内置软件产品的要求保修管理的过程4.4.1.1.1产品安全5.1.1.1企业责任5.1.1.3过程拥有者8.2.1.2顾客沟通-培训8.4.1.2设计和开发策划-培训8.4.1.2供应商选择过程8.4.2.3.1有嵌入式软件的产品8.4.2.1二方审核8.4.2.5.2供应商绩效开发8.4.3.1外部供方的信息-补充8.5.1生产和服务提供的控制-注8.5.1.4停机后的验证8.5.6.1.1旁路控制8.6.1产品和服务的放行-补充8.7.1.2不合格品的控制-顾客规定的过程8.7.1

7、.6不合格品的处置9.3.3.1管理评审的输出-补充10.2.5保修管理IATF16949:2016主要变化点4.2.1理解相关方的需求和期望-补充新版标准变化点关联条款IATF16949:20161.范围2规范性引用文件3.术语和定义IATF16949:20091.范围1.1总则2.引用标准3.术语和定义4.1 4.24 组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.2.1理解相关方的需求和期望-补充4.3确定质量管理体系的范围8.31.2应用4.3.1确定质量管理体系的范围-补充4.3.2顾客特殊要求6.18.4.2.28.44.1 总要求4.1.1 总要求补充5.1 管理

8、承诺4.4质量管理体系及其过程4.4.1质量管理体系的建立4.4.1.1产品安全4.4.1.2外包过程4.4.2必要时行成文件信息5领导作用5.1领导作用和领导承诺5.1.1总则5.1.1.1企业责任9.35.1.1 过程有效性5.1.1.2过程效率5.1.1.3过程所有者5.2以顾客为关注焦点5.1.2以顾客为关注焦点5.25.2质量方针5.3 质量方针10.18.75.2.1质量方针的制定5.2.2质量方针的沟通5.3组织的岗位、职责和权限5.3.1组织的角色、职责和权限补充5.3.2产品要求符合性和纠正措施4.1 4.2 4.46策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系5

9、.4.2 质量管理体系策划6.1.2组织应策划.8.5.6.16.1.2.1风险分析6.1.2.2应急计划6.2/6.2.1/6.2.2质量目标及其实现的策划5.4.1 质量目标6.2.2.1质量目标及其实现的策划补充5.4.1.1质量目标-补充4.46.3变更的策划关联条款IATF16949:20167 支持7.1资源7.1.1总则IATF16949:20096 资源管理6.1资源提供7.1.2人员7.1.3基础设施8.3.4.4/8.5.1.1/8.5.1.3/9.3 7.1.3.1工厂、设施和设备计划6.2人力资源6.2.1总则6.3基础设施6.3.1工厂、设施及设备策划7.1.4过程运

10、行环境6.4.1与实现产品质量相6.4工作环境关的人员安全7.1.4.1过程运行环境补充7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2测量溯源7.1.5.2.1校准验证记录7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室6.4.2生产现场的清洁7.6监视和测量设备的控制7.6.2校准验证记录7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室7.1.5.3.17.6.3.2外部实验室7.1.5.3.2外部实验室7.1.6组织的知识7.3.17.2能力7.2.1培训6.2.2能力、意识和培训6.2.2.2培训6.2.2.3岗位培训6.2.2.4员工激励和职权7

11、.2.1.1在职培训7.3意识7.3.1意识补充7.3.2员工激励和授权7.4沟通7.54.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册7.5形成文件的信息7.5.1总则7.5.1.2质量手册7.5.2创建与更新7.5.3/7.5.3.1形成文件的信息的4.2.3文件控制7.5.3.2.1记录的保存4.2.4记录控制4.2.4.1记录的保持8.5.6/8.5.6.17.5.3.2.2工程规范4.2.3.1工程规范关联条款IATF16949:20168 运行IATF16949:20097 产品实现8.2.28.1运行策划和控制8.1运行策划和控制补充8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.

12、1顾客沟通-补充8.2.1.2顾客沟通培训8.2.2与产品和服务的要求的确定8.2.2.1产品和服务要求的确定补充8.2.3/8.2.3.1与产品和服务的要求的评审7.1产品实现的策划7.1.1产品实现的策划补充7.2.3顾客沟通7.2.3.1顾客沟通补充7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审8.2.3.18.2.3.1.1产品和服务要求的评审补充7.2.2.1与产品有关的要求评审补充8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性7.2.1.1顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3组织制造可行性8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息：8.2.4产品和

13、服务要求的更改7.3设计和开发8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.1.1产品和服务的设计和开发补充8.2.3.1.38.3.2设计和开发策划8.3.2.1多方论证方法8.3.2.2设计和开发策划培训8.3.2.3产品设计技能8.3.3设计和开发输入8.3.3.1产品设计输入8.3.3.2制造过程设计输入8.3.3.3特殊特性7.3.1设计和开发策划7.3.1.1多方论证方法7.3.2设计和开发输入7.3.2.1产品设计输入7.3.2.2制造过程设计输入7.3.2.3特殊特性8.3.4设计和开发控制8.3.4.1监测7.3.4.1监控8.48.3.4.2设计和开发确认8.3.4.3

14、样件计划8.3.4.4产品批准过程7.3.6设计和开发确认7.3.6.2样件计划7.3.6.3产品批准过程关联条款IATF16949:20168.3.5设计和开发输出IATF16949:20097.3.3设计和开发输出7.3.3.1产品设计输出补充7.3.3.2制造过程设计输出7.3.7设计开发更改的控制7.4采购7.4.1采购过程7.4.1.3顾客批准的供货来源8.3.5.1设计和开发输出补充8.3.5.2制造过程设计输出8.3.6设计和开发变更8.3.6.1设计和开发更改补充8.4.1总则 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1.1总则补充8.4.1.2供应商选择过程8.4.1.3顾客指

15、定的供货来源8.4.2控制类型和程度8.4.2.2法律和法规要求7.4.1.1法定、规章的符合性8.4.2.3供应商质量管理体系要求8.4.2.3.1产品嵌入式软件7.4.3.2供货商监控8.4.2.4供应商监测8.4.2.4.1二方审核8.4.2.4/8.4.2.4.1/8.4.2.5.1/8.4.2.5.2 8.4.2.5供应商开发8.4.2.5.1供应商质量管理体系开发8.4.2.5.2供应商绩效开发8.4.3外部供方的信息7.4.1.2供应商质量管理体系开发7.4.2采购信息8.4.3.1外部供方的信息-补充7.5.1.1控制计划8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5

16、.1.1控制计划8.5.1.2标准作业-操作指导书和可视化标准8.5.1.3作业准备验证8.5.1.4停机后的验证8.5.1.5全面生产维护7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1控制计划7.5.1.2工作指导书7.5.1.3作业准备的验证7.5.1.4预防性和预见性维护8.5.1.6生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理 7.5.1.5生产工装的管理8.5.1.7生产计划8.5.2标识和可追溯性8.5.2.1标识和可追溯性-补充8.5.3顾客或外部供方的财产7.5.1.6生产计划7.5.3标识和可追溯性7.5.4客户财产关联条款IATF16949:20168.5.4

17、 防护IATF16949:20097.5.5 产品防护8.5.4.1 防护-补充8.5.5 交付后的活动8.5.5.1服务信息反馈8.5.5.2与顾客的服务协议8.5.6 更改控制8.5.6.1更改控制补充8.5.6.1.1旁路控制8.6 产品和服务的放行8.5.68.6.1产品和服务的放行补充8.6.2全尺寸检验和功能试验8.6.3外观项目7.4.38.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收8.6.5法律法规符合性8.6.6接收准则8.3 不合格品控制8.3.4 顾客特许8.7/8.7.1不符合输出的控制8.7.1.1顾客特许8.7.1.2 不合格品控制-顾客规定的过程8.7.1.3 可

18、疑产品的控制8.3.1 不合格品的控制补充8.3.2 返工产品的控制8.3.3 通知顾客8.7.1.4 返工产品的控制8.7.1.5 顾客通知8.7.1.6 不合格品的处置8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息：关联条款IATF16949:2016IATF16949:20099 绩效评价8 测量、分析和改进8.1 总则8.2.3.1制造过程的监视和测量8.1.1 统计工具的确定8.1.2 基本统计概念知识8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.1.1制造过程的监视和测量9.1.1.2统计工具的使用9.1.1.3基础统计概念知识9.1.2 顾

19、客满意9.1.2.1顾客满意-补充9.1.3 分析与评价9.1.3.1优先级9.2/9.2.1/9.2.2内部审核9.2.2.1内部审核方案8.2.2 内部审核8.2.2.4内部审核计划9.2.2.2质量管理体系审核9.2.2.3制造过程审核9.2.2.4产品审核9.2.2.5内部审核员资格9.3 管理评审8.2.2.1质量管理体系审核8.2.2.2制造过程审核8.2.2.3产品审核8.2.2.5内部审核资格5.6 管理评审5.6.1 总则6.17.1.3.1/9.1.29.3.1 总则9.3.1.1质量管理体系绩效9.3.2 管理评审输入9.3.2.1管理评审输入-补充9.3.3 管理评审输

20、出9.3.3.1管理评审输出-补充10 持续改进8.5 改进8.710.1 总则10.2/10.2.1/10.2.2不合格和纠正措施10.2.3问题解决10.2.4防错8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.2.1解决问题8.5.2.2防错IATF 169491.范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。注 1：在本

21、标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注 2：法律法规要求可称为法定要求。本技术规范与ISO 9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。本技术规范可适用于整个汽车供应链。2.规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡

22、是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。ISO 9000:2015质量管理体系 基础和术语3.术语和定义ISO/TS16949 条款 内容1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品，b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注 2：法律法规要求可称作法定要求。本技术规范与ISO 900

23、1:2008相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分2.引用文件2.对于本技术规范的应用必须满足以下参考文件，对有时效性的参考文件，只适用于引用版本；对于无时效性限制参考的文件，适用最新版本（包含任何修订）。ISO 9000:2005质量管理体系 基础和术语3.术语和定义ISO/TS16949:2009IATF 16949：20164.1理解组织及其环境组织应确

24、定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；注 2：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方的要求；组织应对与这些相关方及其要求的相关信息

25、进行监视和评审。4.2.1理解相关方的需求和期望-补充组织应对各相关方及其有关要求的评审过程在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时予以考虑。4.3 确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑a)各种内部和外部因素，见 4.1；b)相关方的要求，见 4.2；c)组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用于组织的质量管理体系

26、要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。4.3.1确定质量管理体系的范围-补充支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。唯一允许删减的章节仅限于8.3条款中关于产品设计开发的要求，过程设计不得删除，删除8.3产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行了删减，应仅限于本标准第7 章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾

27、客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。本技术规范仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。不允许删减制造过程的。4.3.2顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内基于风险的思想IATF 16949：20164.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和预期的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相

28、关绩效指标），以确保这些过程有效运行和有效控制；d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的责任和权限；f)应对按照 6.1 的要求所确定的风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。ISO/TS16949:20094.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持

29、这些过程的运行和监视；e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a

30、)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。4.4.1.1产品和过程一致性组织由责任确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包，已达到所有的顾客、法律和监管要求（见第8.4.2.2）4.4.1.1产品安全组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：a)识别法定和监管有关的产品安全要求；b）通知顾客上述要求；c）顾客要求的识别d）设计FMEA的特殊审批；e）识别产品安全特性；f）从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；g）特别批准的控制计划和过程FMEA；h）定义反应计划；i）定

31、义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知；j）有关人员参与产品安全相关程序的具体培训；k）产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改；l）关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源；m）至少：在整个供应链的可追溯性；n）针对新产品介绍的经验教训。4.1.1 总要求补充确保对外包过程的控制不应该免除组织对符合所有顾客要求的责任。注：见7.4.1和7.1.4.3。4.4.1.2外包过程组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应对质量管理体系中任何这样的过程确定控制的类型和程度，并确保外包过程、产品和服务符合要求（见8.4）。4.4.2必要时

32、，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。IATF 16949：20165.领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；

33、i)推动改进；j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。5.1.1.1 企业责任组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针，目的是保证供应链的社会和环境绩效。5.1.1.2过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率。最高管理者的管理评审过程活动及结果应包括在管理评审中（见9.3）。5.1.1.3过程所有者最高管理者应确定过程所有者，并确定他们的职责，并确保他们有能力执行过程。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a

34、)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对影响产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。5.2质量方针5.2.1质量方针的制定最高管理者应制定、实施和保持质量方针。质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2质量方针的沟通质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；b)在组织内部得到沟通、理解和应用；c)适当时，可向有关相关方提供。ISO/TS16949:20095管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，

35、对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.1.1过程有效性最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。

36、IATF 16949：20165.3组织的岗位、职责和权限5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及改进机会（见 10.1），特别是向最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1组织的角色、职责和权限补充最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施以及产品设计和开发

37、。ISO/TS16949:20095.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1质量职责应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品要求符合性的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题所有班次的生产作业都应安排负责保证产品要求符合性的人员、或指定其代理人员。5.5.2管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识

38、。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。5.5.2.1顾客代表最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。5.3.2产品要求符合性和纠正措施最高管理者应确保：a）确保产品符合性要求的人员有权停止装运并停止生产，以纠正质量问题；b）应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的人员，确保不合格产品不处理运至顾客和所有潜在的不合格产品的识别与控制；c）保持这些问题和纠正措施的文件化证据并在要求时可以提供（见8.7）；d）所有班次的生产作业人员都配备了主管人员

39、，或委派职责，确保产品符合要求；e）保留授权人员的文件化信息6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1 所描述的因素和 4.2 所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系能够实现其期望结果；b)增强有利影响；c)避免或减少不利影响；d)实现改进。6.1.2组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见 4.4）；2)评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施都应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注 1：应对风险可包括规避风险、为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的可能性

40、和后果、分担风险、或通过明智决策延缓风险。注 2：机遇可能会导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其它有利的可能性。6.1.2.1风险分析组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。ISO/TS16949:20096.3基础设施6.3.2 应急计划组

41、织应制定应急计划，以便在紧急情况下(如公用事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和售后退货等)满足顾客的要求。5.4策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1质量目标-补充最高管理者应确定质量目标和和测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。注：质量目标应当体现顾客期望并在所定时间内是可实现的。IATF 16949：20166.1.2.2应急计划组织应：a）识别和评估所有生产过程和基础设施设备的内部和外部风险，确保生产的输出，确保顾客的要求得

42、到满足；b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c）制定应急计划，以确保在下列任何事件发生时供应的连续性：关键设备故障（参见第8.5.6.1）、供应链中断、自然灾害、公共设施中断、劳动力短缺、基础设施的破坏；d）应急计划应包括任何影响顾客的操作的程度和持续时间的顾客通知；e）定期测试应急计划的有效性，包括模拟；f）采用多方论证方法（包括最高管理者）对应急计划进行评审（至少每年）与更新；g）保留文件化信息，描述应急计划的修订和授权修订人。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次、过程设定质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑到适用

43、的要求；d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e)予以监视；f)得到沟通；g)适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2组织策划如何实现质量目标时，应确定：a)采取的措施；b)需要的资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。6.2.2.1质量目标及其实现的策划补充最高管理者应确保对顾客特殊要求所需的质量目标在整个组织中相关职能、过程和层次上得到定义、制定和保持。6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见 4.4）。组织应考虑到：a)变更的目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)职责和权

44、限的分配和再分配。IATF 16949：20167 支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程.7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通讯技术。7.1.3.1工厂、设施和设备计划组织应采用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，用于开发工厂、设施和

45、设备计划。在设计工厂布局时，组织应：a）优化材料的转移、材料处理，对场地空间的增值使用，以及对不合格品的控制；b）便于材料的同步流动，如适用。方法的制定和实施，以评估制造的可行性。这些方法也同样适用于评估现有业务的有效性。组织应保持过程的有效性，包括定期重新评估，以包括过程中批准的任何变更（见第8.3.4.4），控制计划的维护（见第8.5.1.1），和作业准备验证（见第8.5.1.3）。注1:这些要求应包括精益生产原则的应用。评估制造的可行性，为现有业务和新设施应在管理评审的输入（见9.3）。注2:本规定适用于供应商活动现场。7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获

46、得合格产品和服务。注：适当的过程运行的环境可以是人为因素和物理因素的组合，例如：a)社会因素（如无歧视，和谐稳定，无对抗）；b)心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。注：在人员安全性方面，进行ISO 45001认证，可以用来证明组织符合这一要求，但不是强制性的。7.1.4.1过程运行环境补充组织应保持其在一个清洁、维护和有序的状态，以符合产品和制造过程的要求。ISO/TS16949:20096 资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实

47、施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务，（如运输、通讯或信息系统）6.3.1工厂、设施及设备策划组织应采用多方论证方法（见7.3.1.1）来制定工厂设施和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及

48、对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的的有效性进行评价和监视的方法。注:这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。6.4 工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全组织应强调产品安全性和方法，以最大程度的降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。6.4.2 生产现场的清洁组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。IATF 169

49、49：20167.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量活动验证产品和服务是否符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a)适合特定类型的监视和测量活动；b）得到适当的维护，以确保持续适用其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.1.1测量系统分析应进行统计研究，分析每种测量和测试设备系统的结果中出现的变差。本要求适用于控制计划中引用的测量系统。分析方法和验收标准应符合测量系统分析参考手册（见附录D）。其他分析方法和接受标准也可以使用，如果顾客认可。记录应保持顾客接受替代方法（见9.1.1.1）。7

50、.1.5.2测量溯源当要求溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b)予以识别，以确定其校准状态；c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。14当发现测量设备不适合其预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施7.1.5.2.1校准验证记录对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准验证活动的记录，用以提供符合确