医科大学精品课件：医学科研伦理.pptx

1、医学科研伦理 Medical Research Ethics,科技发展与伦理道德的关系,Contents,Part1 医学科研伦理的意义及要求,Part2 人体实验的伦理问题,Part3 人体实验的伦理审查,本 章 目 录,本章要点,医学科研的特点,1,医学科研伦理的含义及意义,2,医学科研的基本道德准则,3,人体实验的含义和伦理原则,4,医学科研与临床医疗的区别,人体实验的类型、道德评价,人体实验的相关指南,伦理审查程序、内容,医学科研伦理的含义及要求,Chapter 1,本章内容,3、医学科研的基本道德准则,2、医学科研伦理的意义,1、医学科研伦理的含义及发展,1.1.1 医学科研的含义及

2、特点,1.1.2 医学科研与一般科研相同的特点,1.1.3 医学科研伦理的含义及发展,1.1.3 医学科研伦理的含义及发展,1.1.4 医学科研与临床医疗的区别,1.2 医学科研伦理的意义,1.3 医学科研的基本道德准则,科研中的不端行为,科学中不正当行为的主要伦理过错,“巴尔的摩”事件,巴尔的摩 （D.Baltimore，1938） 在美国科学界是一位 风云人物。他曾是纽约洛克菲勒大学的校长，一位杰出的分子生物学家。他因发现逆转录酶能将核糖核酸逆向转录为脱氧核糖核酸（RNADNA）而获得1975年的诺贝尔生理医学奖。,案例1,北京某大学教授的博士生在美国一家科学杂志上发表了一篇用英文撰写的论

3、文。论文有许多作者，该教授是最后一位作者。一位科学史专家发现，这篇论文大段大段抄袭另一家英文杂志发表的文章。科学史专家的揭露文章发表在北京的一家有关科学哲学的杂志上。这位署了名教授回应说：他署了名，但发表前他没有看过这篇论文。,问题来了,Ethical Norms Authorship 伦理规范署名,案例2,M是一位三年级研究生，一直从事一种新的重要的实验技术的研究。在一次全国会议上他提交了一篇摘要，简要描述了这种新技术。他报告后，另一家大学的领头科学家范邀请他谈话，他非常高兴和惊讶。在谈话时范详细询问了M有关新技术，M一一作了详尽的介绍。他的导师曾经常鼓励他的学生不要向同行保密。范对他的工作

4、那么感兴趣，M感到非常高兴。6个月后M浏览一本学术杂志，发现上面有一篇范的论文。论文描述了一项明显基于M研制的实验技术。起初M并没有在意，相反他研究的技术能够如此强烈影响范的工作感到高兴。但当他发现在该论文的参考文献中也并没有提及他的名字和他的工作时，M感到很不舒服。,问题,剽窃 Plagiarism,伪造 Fabrication,弄虚作假 Falsification,黄禹锡丑闻,黄禹锡（，1952年12月15日），韩国著名生物科学家，出生于忠清南道扶余郡，曾任首尔大学兽医学院首席教授，他在干细胞的研究，一度令他成为韩国民族英雄、被视为韩民族摘下诺贝尔奖的希望。2005年12月，他被揭发伪造多

5、项研究成果，韩国举国哗然。黄禹锡发表在科学杂志上的干细胞研究成果均属子虚乌有。 2009年10月26日，韩国法院裁定，黄禹锡侵吞政府研究经费、非法买卖卵子罪成立，被判2年徒刑，缓刑3年。,黄禹锡的学生抱头痛苦,学术造假,李连生 小保方 晴子（Haruko Obokata） 日本理化学研究所发育与再生医学综合研究中心学术带头人，于2014年1月宣称发现类似干细胞的多能细胞（“万能细胞”，STAP细胞）。,2014年4月，日本理化所认定小保方晴子在STAP细胞论文中有篡改、捏造等造假问题，属于学术不端行为，并于2014年7月正式撤回STAP细胞论文。2014年8月，STAP细胞的中期验证实验报告宣

6、告失败。2014年10月，小保方晴子的博士学位亦被早稻田大学取消。 2014年12月19日，日本理化学研究所公布STAP细胞事件结论，小保方晴子未能制作出这种细胞，实验宣告结束。小保方晴子宣布辞职。,杜撰、弄虚作假对科学的危害,人体实验的伦理问题,Chapter 2,本节内容,人体实验的历史 教训及道德评价,人体实验的 相关指南,人体实验的含义和类型,人体实验的 伦理原则,2.1 人体实验的含义和类型,2.2 人体实验的历史教训及道德评价,第1阶段（1900年前）,黄热病试验,1900年，外科医生George Miller Sternberg 组织了一个由Dr. Walter Reed领导的医

7、学 委员会对古巴的黄热病进行调查。 由于没有动物模型，委员会的一些成员决定用人做试验。用感染病菌的蚊子叮咬4人中的2个。两人都得了黄热病，其中一人(Jesse Lazear) 死亡。接着又用美国士兵和西班牙劳工作为受试者 为此实验签署了合同，内容有：“签名者完全明白若其体内的黄热病加剧，生命就有一定程度的危险。但我在岛上逗留期间，根本不可能不受感染， 我宁愿签下合同。我相信， 从Reed委员会将能获得最好的 照顾和最熟练的医疗服务。”,19世纪欧洲人体实验,许多实验在国家办的机构进行（受试者为穷人、孤儿、精神病患者） 在实验中让受试者接触淋病，梅毒，肺结核等 在许多实验中，受试者对研究毫不知情

8、，也很少获得他们的同意 实验结果报告时，媒体进行了一些批评但没有制裁 当医生拿自己实验时，很少有批评 对未获受试者同意的研究进行更多的批评（尤其是致命的感染或外科手术） 人们用科学医学的发展来为实验辩护：“停止实验，医学的进步也必定停止。” (John V. Shoemaker, JAMA 1883),第2阶段(1900-1947),纳粹与日本的暴行,纳粹人类研究的受害者主要是犹太人，也包括吉普赛人、战俘、政治犯和其他人。 日本侵略军在侵华战争期间，建立了一批从事人体细菌战实验的杀人工厂，其中最为臭名昭著的就是位于中国东北辽宁省平坊的731部队，即石井支队。731部队的工作人员总数达到5000

9、名，包括300500名医生和科学家，600800名技术员。大多数受害者是中国爱国者或游击队员，其他是无家可归者、吸鸦片者、智残者、战俘、“外国间谍”和罪犯。受害者的国籍包括中国人、俄罗斯人、朝鲜人、蒙古人和欧洲人。,达豪Dachau集中营的冷冻试验,第3阶段(1947-1966 ),伦理问题留给研究人员处理 纽伦堡、赫尔辛基以及各国医学法典显然对伦理学上不能辩护的研究作用甚微。它们照样在进行之中。为什么？ “我们不是纳粹！” “研究工作很重要，为人类谋福利。” “大家都那么做！” 法律强调权利，而医学上仍然是家长主义 在不合伦理的研究中政府是同谋：KGB在监狱进行的中毒试验；CIA进行的迷幻剂

10、试验。,案例1：（1947-1966）,案例2：（1947-1966）,Willowbrook州立学校是纽约州专收严重智力低下儿童的学校, 共有住校学生6000名。有许多人等着排队申请入校。 1956年, 纽约大学医学院在该校进行了一项病毒性 肝炎研究, 在14年内共从700名儿童 获取25000份血清标本。如果答应进入医院，接触有活性的肝炎病毒，那么学校就让排队的儿童优先入学。 研究者故意使身体健康的新入学的儿童感染肝炎, 以获取感染前、潜伏期、感染期、恢复期的全面系统资料。这样做的辩护理由：本来就会感染肝炎；有利于开发疫苗，而且的确开发出来了。这项研究得到纽约州、美国陆军和纽约大学的批准和

11、支持。,案例3：Willowbrook 州立学校 Staten岛,1956-1963,孤儿院儿童 故意感染甲肝,由于过度拥挤 而停止接纳后，强制招募,案例4：Tuskegee梅毒研究,这是一项由美国政府资助的、历时40年的声名狼藉的研究(19321972)。目的是研究黑人男性梅毒患者的自然发展史, 以及梅毒在黑人和白人所侵犯的主要器官是否有区别(以心脏或以神经系统累及为主)。这些黑人病人并不知道自己在被做实验,研究过程中也没有给予任何治疗, 尽管早在1945年青霉素就已问世，尽管那时“纽伦堡法典”及其他伦理准则已经众所周知。本研究引起了激烈的伦理争论和种族质疑, 直至1972年这项研究才被迫终

12、止。1974年获赔，1997年克林顿总统公开道歉。,教训,第4阶段(1966-1974):外部监督的开始,政府（开始于1966年的美国公共卫生署）要求由委员会（通常以研究机构为基础，也有成员来自外部）对课题计划书进行事先审查 审查不限于科学家参加,第5阶段(1974-1980)：委员会的审查,Belmont Report贝尔蒙报告总结了伦理学三原则（尊重人、有利或不伤害、平等公正） 当时的情况： 由伦理委员会（称作IRB）审查以确保研究在伦理方面的可接受性。多数情况下，研究实际上不是非常危险的（至少，风险小于普通的医疗） 主要目标：保护受试者的方法就是限制他们参与到实验中去。,第6阶段(198

13、0-1999): 更加强调参与,艾滋病的大范围流行引起人们观念上的改变 研究活动被视为拯救生命的最后机会，而参与实验则是一项权利 伦理审查委员会IRB关注“公平参加”“实验性治疗” 这提出了有关人们参与研究的自愿性问题：人们参与研究是因为他们没有别的途径获得治疗 “双柱思想”：对受试者最佳保护源于：IRB审查和知情同意 对日益增长的国际研究的认识：由国际医学科学研究理事会制定的国际准则（1982，1993）,双柱思想,独立审查,知情同意,人类研究对象的权利和福利,第7阶段 (2000- ): 国际关注,又一起历史丑闻被揭露,2010年秋天又一起令人发指的丑闻最初曝光。在阅读已故医生约翰卡特勒（

14、John Cutler）留下的档案文件时，美国韦尔斯利学院从事女性和医学史研究的专家苏珊里维尔比惊讶地发现，卡特勒曾于上世纪40年代在危地马拉的监狱里秘密进行人体实验。 在一篇长达29页的文章中，里维尔比披露说，美国实验人员有时让囚犯、妓女或精神病患者喝下含有性病病毒的蒸馏水；有时为了让一些妇女感染性病，拿带有病毒的注射器划破她们的口、脸和手臂而这些“人类小白鼠”对实验目的毫不知情。这些实验对象有的接受了青霉素治疗，有的则没有接受过任何治疗。,事情被曝光后，危地马拉政府立即予以强烈谴责。危地马拉总统阿尔瓦罗科洛姆称之为“违反人性的罪行”。危政府表示，“保留将这一事件提交国际法庭的权利”。危地马

15、拉副总统埃斯帕达29日称，危地马拉方面已经找到5名非法实验的幸存者，并准备把他们送到危地马拉最大的医院进行检查，以确定实验对他们本人和家人所造成的影响。 据介绍，这5名幸存者年龄在85岁左右。美国总统奥巴马被迫就此事向科洛姆表示道歉，强调这种行为“违反了美国人的价值观”，并下令组成生物伦理问题研究总统委员会对事件展开深入调查。美国国务卿希拉里克林顿和卫生与公众服务部长凯瑟琳西贝利厄斯也联合发表了道歉声明。,又一起历史丑闻被揭露,“大屠杀”与德国医学的耻辱 20世纪医学史上最黑暗的一页,希特勒的科学情结：希特勒自称是政治生物学家，他多次表白，犹太人是携带致命病菌和精神病毒的寄生虫。自比德国著名细

16、菌学家罗伯特科赫，“他发现了杆状细菌，为医学界开创了新的道路，我发现犹太人就是杆状细菌，是分解社会的酵母菌”。随后，改变了大屠杀的方式，由集体枪杀转为生物学处置。 优生学与种族清洗（针对异族）及种族净化（针对残疾人、精神病人、遗传病人、酗酒等行为不良者） 安乐死，毒气室 极端环境下的生理学指标 细菌战，化学战实验,纳粹医生门格尔,奥斯维辛集中营:“死亡-天使”门格尔,门格尔（奥斯维辛集中营医务处长，首席医学研究员，纳粹党卫军一级突击队中队长） 奥斯维辛集中营是约300万犹太人的坟场，250万人死于毒气室，50万人死于饥饿和疾病。 门格尔不是天生的恶魔，不是简单地妖魔化就能解读他的行为和灵魂的蜕

17、变。 他是时代和环境的产物，是国家意志（反共、排犹意识形态）、民族主义、科学主义意识塑造并激发了他的罪恶，同时消解和淡化了他的罪感。 门格尔绝对不是愚钝、麻木的执行工具，具有相当高的理性、智商和高度的灵敏度，战后，他曾经回到家乡开业，对于奥斯维辛的审判，无论是法律的还是历史道德的，他都是缺席者。后隐姓埋名，潜逃至南美，长期隐居，数次逃脱以色列人权组织和特工组织摩莎迪的追捕，1979年68岁在巴西死于一次游泳意外。,门格尔的道路,他的成长经历并不预示着他将成为奥斯维辛集中营里的一头恶魔， 1911年出生于巴伐利亚州的一个中产阶级家庭，早年受过良好的教育。 1927年门格尔以全校第一的成绩高中毕业

18、，他决定从事人类学和遗传学方向的医学研究, 志向是希望载入世界大百科全书. 先在慕尼黑大学学习哲学,后又在法兰克福大学主修医学. 1931年加入纳粹党组织下的青年同盟。自传回忆：“我确确实实被国家社会主义所有组织和活动强烈吸引着。我不可能仅仅作为一个政治的旁观者，我们的祖国将不会屈从马克思主义者的进攻，这个简单的政治信念最终成为我一生的决断因素。” 1935、38年分获哲学、医学博士学位,1937年加入纳粹,1938年又加入党卫军. 1942年他在俄国前线受伤，不适合继续服役。随后,他被调到奥斯维辛集中营,成为奥斯维辛集中营医学和实验科研处处长,主任医生。,谁是引路人,改变门格尔生活道路的是他

19、不久加入了法兰克福大学的帝国遗传生物和种族纯度研究所，师从德国著名遗传学家冯费希尔，这位杰出的遗传学家将门格尔培养成为狂热的种族主义者，门格尔的奥斯维辛医官的供职也得益于费希尔的推荐，他还利用他担任威廉皇家学院人类学、人类基因和优生学研究小组负责人的身份为集中营里的研究筹集资金，定期从集中营调集人体器官和标本。,门格尔的“医学研究”和人格分裂,教训,二战期间，在医生行业中，将大屠杀理念（国家主义与民族主义的日尔曼种族卫生优先论、科学主义的优生学乌托邦思维）凌驾于医学伦理的基本准则之上，造成巨大的人格与行为分裂，理性与良知分裂，使真理与苦难同行。,门格尔的同事们,门格尔罪恶累累的同事们 （1）,

20、奥斯维辛医务处有22位军医，其中大部分都有博士头衔。 保罗克雷默博士：热切地研究饥饿问题，他参与制造、选择极度的饥饿囚犯，向他们的心脏里注射致命剂量的苯酚，然后摘取器官进行生理和生化研究。 西格蒙德拉舍博士和他的研究小组曾经对数百名犹太人、吉普赛人、波兰人、苏联战俘进行“人体冷冻实验”，他们将赤裸或者穿着飞行员制服的囚犯投进冰罐，从观察孔观察囚犯抵御严寒的时间，寻求救活冰冻状态囚犯的方法，这些训练有素的医学专家悉心地观察记录囚犯的每一个细节，如口吐白沫，痛苦地扭动身体，进入昏迷的过程，甚至是临终前喉头的颤动与呻吟。源于谋杀囚犯的研究报告“人类冰冻试验”1941年10月拿到纽伦堡医学学术会议上宣

21、读，数百位医学专家参与了学术研讨。,门格尔罪恶累累的同事们 （2）,1941年春, 拉舍博士参加德国空军在慕尼黑举办的一个特种医学训练班时, 突然宣称关于飞行高度对飞行员生理指标影响的研究陷于停顿, 是因为“一直找不到人来进行试验”于是纳粹党卫军为他拨来了一些囚犯, 拉舍博士开始进行工作了他把慕尼黑的空军减压室搬到达豪集中营附近, 那里有活人随时备用, 当做试验的豚鼠一个典型的观察情况： “第三个试验是试验人体在相当于二万九千四百英尺高空时的失氧反应, 受试验的是一个三十七岁的健康的犹太人呼吸继续了三十分钟四分钟以后, 受试验者开始出汗和扭动头颈 “五分钟以后, 出现了痉挛状态；从第六分钟到第

22、十分钟, 呼吸急促, 受试验者失去知觉从第十一分钟到第三十分钟, 呼吸减慢, 每分钟只吸气三次, 到这段时间终了时, 呼吸完全停止停止呼吸后大约半个钟头, 开始解剖尸体”,门格尔罪恶累累的同事们 （3）,卡尔克劳贝格，是一位著名的生殖学教授，他在奥斯维辛集中营第十区对数百名囚犯的输精管或输卵管里注射了各种腐蚀剂，以实验阻止受孕，他的研究成果和配方至今还在被一些研究者使用。 舒曼博士则试图通过发明一种迅速而无知觉的流水线方式对人类进行绝育实验，他安排数百名囚犯排队填表，桌下安放隐蔽的X射线对其阴部进行大剂量地照射，以造成生殖器急剧膨胀和坏死。舒曼还是毒气室安乐死的主要策划者。,体制性犯罪：希特勒

23、身边的邪恶医学家,“严重遗传病科学登记帝国委员会”成员 希特勒私人医生卡尔勃兰特：参与了种族净化目的的“安乐死计划”的策划与实施。 韦尔纳卡特尔：莱比锡大学医院儿童门诊部主任，残疾儿童安乐死计划的积极推动者。 汉斯海因策：精神科医生，普鲁士公立医院院长，精神病安乐死的推动者 赫尔穆特翁格尔：眼科专家，写过著名的责任与良心，主张对绝症病人实施安乐死。 恩格特文茨勒：柏林医院儿科专家。 具有讽刺意义的是，当希姆莱因“最终处置”1100万欧洲犹太人的手段问计于德国红十字会会长恩斯特格拉维茨（也是德国党卫军的主任军医）时，这位红十字会会长建议使用“毒气室”，认为这是最为高效、“仁慈”的手段。,如何逃避

24、良知的审判,战后，一位侥幸生还的犹太医师询问纳粹医生弗里茨克莱因博士，他是如何在其谋杀行径和他的希波格拉底誓言（在德国，医科学生毕业或医生开业时都必须宣誓，表示遵守医德的誓约）之间达成和解的。他的回答是：“我是一名医生，我希望拯救生命，出于对人类生命的尊敬，我要从病体上除去感染化脓的阑尾，犹太人就是人类躯体上腐坏的阑尾。”,此人使用注射等方法，残害儿童。 在战后纽伦堡军事法庭受到了审判。,儿童实验,奥斯威辛集中营中的女医生,中华民族的黑太阳：日本731部队,在许多人眼里，太阳是红的，温暖的，如果有一天它成为“黑太阳”，人们会怎么样？当理性与良知的分离：失去道德约束的科学目的是可怕的：单一的求真

25、可能走向人类良知的泯灭，虽然仅仅是非常时期的人性迷失，但至少提醒我们， 唯科学的向度可能、也曾经在人性 上迷失过。,恶名昭著的731部队与“生物战”,侵华日军526部队：拿中国人做实验,涉及的部队100部队 1644部队 8607部队 731部队,731部队生物战的能力,每年可生产： 300kg乳浆鼠疫杆菌菌液，500600公斤炭疽杆菌， 1000公斤霍乱弧菌和2000kg跳蚤， 同时还研制出磁制气雾剂，铜壳榴霰弹等多种生物炸弹。,731医生们的“医学探索”,对健康人（包括未成年人及孕妇）进行谋杀性人体实验，注射、吸入细菌或搀杂特殊病菌的食物、水，令其感染恶性传染病，冷冻实验、压力与缺氧、干热

26、、X光照射、731风干实验。 首先把人犯剥得精光，绑在特制的椅子上，送进高温干燥室，有点像如今的桑拿浴，不过室内空气是快速流动的。在干燥的热风中，人先是大汗淋漓，但汗水立即被热风吹干。热风继续吹，人提里的水分被一点一滴榨走。从四肢到躯干，再到内脏，直到骨头，不留一点水分，把一个活生生的人变成一具地地道道的干尸。当一切结束的时候，日本医生记下了这样的实验结论：整个过程需15个小时。干尸的重量只有此人生前体重的22，由此可以断定，人体内的水分占78。,731部队的遗迹,电影黑太阳731中的冻伤实验场景,“在哈尔滨郊外零下二十几度的低温下，一位中国妇女被捆绑着，双手裸露，几个日本兵不停地用瓢舀起冰水

27、，浇在这位妇女手上。十几个小时后，这双手冻得硬硬的，上面盖了一层冰。回到室内，日本人命令妇女把手浸泡在温水中，直到双手软软地垂下来。忽然，一个日本人使劲一捋，妇女双手的皮肉像脱手套一样被脱了下来，整个肘部以上顿时变成残留极少数肉丝的森森白骨。妇女把双手(如果还称得上是手)的白骨举成戳向半空的姿势，呆呆地看着，忽然撕心裂肺地惨叫起来。”当时电影院中观众们发出的尖叫和惊呼，令人一辈子也难以忘怀。 除了冻伤实验以外，日本医生还对他们进行活体解剖、高压电击、感染疫病等各种极度野蛮的人体实验。,真实的活体解剖实验,日本731部队进行了多达上千次活体解剖试验。大量的利用中国人试验取得的医用，军用价值的人体

28、医学试验，是在目前现行国际公法中根本不可能完成的。 真实的活体解剖事件发生在1942年，档案现存于哈尔滨市公安局。 一个十三四岁的中国男孩被带进了方形楼的解剖室。他是个流浪儿，从长春抓来的。男孩不知要发生什么事，便用惊恐的眼睛看着身边的日本人。日本人都穿了白大褂，戴着白帽子，嘴上也蒙了一方白口罩，只露出一双阴冷的眼睛，冷得让人发抖。他们偶尔咕噜几句他也听不懂的话。只见其中一个人做了一个手势，便有两个人上来抓住他，另一个人给他打针。随后，中国少年被仰放在解剖台上，日本人的大号解剖刀从上腹直划到下腹，随着一股温热的腥味，中国少年的腹腔被打开了，肝胆脾胃肠全部暴露出来。穿白大褂的日本人以惊人的职业熟

29、练，把少年的脏器一件件取下来，那种轻松和悠然，宛若正在采摘成熟的桃子。当少年的脏器被放进盛有福尔马林的大玻璃瓶里时，那器官还在不停的抽动。接着，一阵骨锯声，少年的胸腔也被打开了，肺和正在跳动的心脏被取下。解剖还没有结束。只见手术刀沿着耳尖眉际一划，少年的头皮很快被揭掉了，然后掀开颅骨，把微微颤动的脑组织摘下来。这时中国男孩仅剩下了一个空空如也的躯壳了。这群穿白大褂的人的专业程度相当高，但他们是屠夫，解剖的是活人，是一个活蹦乱跳的无辜男孩。标本瓶被送进庞大的标本室，标本同时编了号码。躯体被送进焚尸炉，顿时化作一股浓烟。,人体实验曾经在历史上的污点,“烂脚村”伤疤留到今天,731部队的特设监狱,原

30、来731部队消毒班队员尾原竹善在回忆往事,细菌战之父：石井四郎,“细菌战之父”石井四郎,石井四郎，生于1892年，1920年12月毕业于京都大学医学部。石井认为：缺乏资源的日本要想取胜，只能依靠细菌战，因为日本没有足够的矿藏作为武器原料，而细菌武器成本小，杀伤力大，正适合日本。于是1931年，石井向军部建议成立细菌部队。1932年8月，经军部批准在东京陆军军医学校设置防疫研究室，并把鼠疫作为细菌战的主攻方向。日本人干了德国纳粹都不敢去做的事。 1933年，经日本裕仁天皇敕令批准在哈尔滨以南20公里五常县背荫河镇设立“关东军防疫给水部”，实为细菌工厂。石井四郎任部队长。后来由于此地正处抗日联军活

31、动中心，又发生了越狱失密事件，又由天皇敕令搬至哈尔滨东南郊平房镇并给与扩建，到1939年，工作人员扩至3000人。这支部队先后被称为“加茂部队”，“东乡部队”。1941年后，又被称作“731部队”。但实质却都没有改变，仍是制造细菌的魔窟。据原关东军总司令官山田乙三供认，该部队任务是大量培养致命细菌，为细菌战作准备，矛头针对中国，苏联和蒙古。1938年，1939年日本武装入侵苏蒙，制造了诺门坎事件。在诺门坎战役中，731部队第一次将细菌武器用于实战。,“细菌战之父”石井四郎,此后，在裕仁天皇支持下，石井四郎指挥下，一张巨大的细菌之网向华北，华中及华南伸展开去。1936年，长春关东军兽疫预防部建立

32、。1938年迁至长春市以南10公里孟家屯，1941年后该为长春第100部队。1939年，北平的北支甲1855，南京的1644及广州的8604细菌部队同期建立。每一部队又在周边各省拥有若干支队。 每一部队中分若干部门，如细菌研究部，细菌生产部，细菌武器试验部等。731部队第一部就是从事鼠疫，霍乱，坏疽，炭疽热，伤寒，副伤寒，结核，破伤风等细菌研究和培养，并用活人做实验的部门。,是什么力量让731医生变为恶魔？,731参与人体实验的医生，除少数邪恶成性的职业军医之外，大部分是日本军方临时招募的日本国内一些主要医学院有身份、有文化教养、有伦理生活的教授和研究员。他们为什么会参与呢？他们心灵堕落的历程

33、是怎样的呢？ 他们手中没有枪，只有柳叶刀就可以洗刷、减轻罪恶？就无须反省吗？ 日本学者土屋贵志分析：一般归因于种族歧视与反共思潮，并非那么简单。 军国主义（一种国家主义、民族主义）的意识形态盛行：其社会钳制力量极为强大，遮蔽了人性与职业良知，日本医生深信，只要有利于国家和天皇，做什么反人性的、邪恶的事情都是合理的，都会被赦免；如果拒绝与军方合作，会被视为叛国者。,是什么力量让731医生变为恶魔？,战时社会扭曲的心理惯性：日本当时对中国的军事统治非常残暴，731的医生习惯以征服者的身份与心态粗暴地对待下等的支那人、外国人。 密室放纵心理：这些医学暴行都是秘密进行的，将人“非人化”（统称“原木”，

34、一种还原思维），研究人员由此逃避、消解医学伦理的约束与批评。 等级顺从：日本的医学院校很讲究权威与等级观念，研究人员如果拒绝执行院长和资深教授的指示，可能会失去工作，而那些教授们为了得到足够的研究设备，与731部队达成协议，答应将最优秀的学生送去部队。,以科学、技术的名义（科学主义） 以国家、民族的名义（军国主义） 质疑“大医医国”理想,科学的邪恶在于失去人道的“科学”的意识形态化与国家化。 “最可怕的暴力莫过于国家和集体暴力，日本医生的非人道实验是20世纪国家和集体暴力的典型例子。这不仅仅是某些日本人对中国人施暴的例子，更是某些人以非人道的方式对待另外一些人的例子” “从历史来看，如果没有当

35、时在日本社会和医学界盛行的民族主义思潮，日本医生的人体实验是不可能发生的，因此，为了维护伦理道德，医学应时常对民族主义者和政府以国家利益为名所作的各种主张加以审视。”,纽伦堡法庭的审判,制定了人体实验的基本原则纽伦堡法典,2.2.2 人体实验的道德评价,人体实验的道德价值,2.3 人体实验的伦理原则,2.4 人体实验的相关指南,第一份正式国际性文件纽伦堡法典(Nuremberg Code)基本精神,赫尔辛基宣言,人体实验的伦理审查,Chapter 3,人体实验的伦理审查,1、伦理审查的组织,伦理审查的组织是各级伦理审查委员会（简称伦理委员会）。,2、伦理审查的目的,伦理委员会对涉及人的生物医学

36、研究和相关技术应用项目进行伦理审查的目的旨在保护所有实际的或可能的受试者的尊严、权利、安全和福利，保障研究结果的可信性，促进社会公正。同时，在某种意义上对科研人员也有一定的保护作用。,3、伦理审查的范围,4、伦理审查的依据,伦理委员会对涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目的伦理审查要依据国内外颁布的有关文件规定和要求。其中，国际文件有：1947年纽伦堡国际军事法庭制定的纽伦堡法典；1964年世界医学会（WMA）在芬兰赫尔辛基制定并经多次修改的赫尔辛基宣言；1984年国际医学科学组织与世界卫生组织（CIOMS/WHO）制定的涉及动物的生物医学研究的国际伦理准则；,1991年CIOMS/WHO合

37、作制定的流行病学研究的伦理审查的国际准则；1995年WHO制定的药物临床试验管理规范和针灸研究方法指南；2000年WHO制定的生物医学研究审查伦理委员会操作指南和传统医学研究和评价方法指南；2002年CIOMS/WHO合作制定的涉及人的生物医学研究的国际伦理准则和WHO制定的伦理审查工作的视察与评价生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则；2005年WHO制定的GCP手册：指南的补充等。国内的文件有：1998年科技部与卫生部合作制定的人类遗传资源管理暂行办法；,2003年国家食品药品监督管理局制定的药物临床试验质量管理规范和卫生部修定的人类辅助生殖技术和人类精子库的伦理原则；2004年

38、国家食品药品监督管理局制定的医疗器械临床试验规范和科技部与卫生部合作制定的人胚胎干细胞研究指导原则；2006年卫生部修定的人体器官移植技术临床应用暂行规定；2007年卫生部修订的涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）和国务院修订的人体器官移植条例等。,5、伦理审查的申请,伦理审查的申请是伦理审查的首要程序。 提出申请要交的申请材料包括申请书、实验方案和对方案的有关说明；对研究中涉及的伦理问题的说明；病例报告表、受试者日记卡和调查问卷；为招募受试者使用的文字、影视材料等；知情同意书（包括受试者或者无行为能力的监护人或代理人）；新的医疗器械等质量和安全评审证明书；有关主管部门同意进行研究的批准文

39、件等。,6、伦理审查的原则,接到伦理审查项目的申请后，应召集伦理委员会进行审查，而伦理审查应遵守国家法律、法规和规章的规定以及国际上公认的不伤害、有利、尊重人和公正的伦理原则。我国卫生部修订的涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）第十四条将涉及人的生物医学研究伦理审查原则更具体为：,7、伦理审查的内容,伦理审查的内容包括科学审查和伦理审查，以及知情同意书的审查。我国卫生部修订的涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）第二十条将其伦理审查的内容具体为：,8、伦理审查的决定,伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改再审查的决定，但做出的决定必须得到三分之二伦理委员会同意。伦理审查的决定

40、由伦理委员会办公室或秘书向申请审查项目的负责人传达，并说明做出决定的理由。另外，也要说明伦理审查做出决定不意味着伦理审查的结束，而随着研究项目的进展，还要跟踪检查和监督，这一点国内做得不够。,9、几种特殊伦理审查的要求,（1）加快伦理审查：我国卫生部修订的涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）中规定，对于预期损害或不适的发生概率程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目）可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。这种规定无疑可以加快审查。,（2）与境外的合作研究的伦理审查：上述的“审查办法”中也规定，境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生

41、物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。,（3）多中心研究的伦理审查：应由项目总负责人单位的伦理委员会进行科学和伦理的审查，参加项目的单位伦理委员会只审查在本单位的可行性。,（4）弱势群体作为受试者的伦理审查：这种研究是为了获得该群体特有的或独特的疾病或其他健康问题的改良诊断、预防或治疗，而正常人群不能替代作为受试者；受试者的风险最小而又能为他们的健康和疾病带来利益；研究开始前有家属或监护人的知情同意，受试者能表示者也要征求意见，并且研究中要有保护他们的措施。,10、伦理审查的监督管理,在我国，卫生部对全国的伦理委员会实

42、施宏观管理、建立健全伦理审查制度，研究制定有关政策；省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任；各级卫生行政部门应将涉及人的生物医学研究伦理审查工作纳入科研管理工作范畴。总之，伦理委员会要接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。监督管理的具体内容包括：,医学伦理委员会,医学伦理委员会是建立在医院等基层卫生单位中，由多学科职业人员组成、为发生在医疗实践和医学科研中的医德问题和伦理难题提供教育、咨询等的机构。,医学伦理委员会的功能,（一）教育培训 （二）准则制定、政策贯彻 （三）建议咨询 （四）审查评价 （五）学术研究 （六）其它-伦理考核、伦理查房、对外交

43、流 ,例题1,人体实验的道德原则中维护受试者利益指（ ） A.人体实验的危险应该是很小的 B.人体实验的危险不能超过实验带来的利益 C.人体实验应该是没有风险的 D.人体实验应该以不损害人们的健康为前提 E.人体实验应该预测到所有的风险和预测的价值,例题2,人体实验应该得到受试者完全知情同意、并在没有任何压力和自愿的状态下进行这一原则最早出自（ ） A.1949年医学伦理学日内瓦协议 B.1964年世界医学会赫尔辛基宣言 C.1946年纽伦堡法典 D.1968年世界医学会悉尼宣言 E.1975年世界医学会东京宣言,例题3,人体试验（ ） A.只要医学研究需要就可进行 B.只要经过大量、可靠的动

44、物试验后就可进行 C.只要课题组论证充分就可进行 D.只要在专家组的监督下就可进行 E.只要课题组上报完整、严谨的报告，经专家组及上级主管部门经规定程序审批后就可进行,例题4,在人体实验中使用对照组、安慰剂和双盲法（ ） A.是人体试验的重要方法 B.是对病人的一种欺骗 C.是违背人道主义原则的 D.是违背知情同意原则的 E.会损害受试者利益,例题5,人体实验的道德原则，不包括（ ） A.有利于医学和社会发展 B.必须实事求是 C.维护受试者利益 D.严谨的科学态度 E.受试者知情同意,例题6,1946年诞生的人体实验的医学伦理文件是（ ） A.赫尔辛基宣言 B.悉尼宣言 C.日内瓦协议法 D

45、.阿拉木图宣言 E.纽伦堡法典,要点回顾,联系电话：15365085185 电子邮箱：lichao_1224,谢谢！,（1）医学目的原则,（2）知情同意原则,知情同意的原则,案例 : 医生/研究者与受试者在门诊的对话,知情同意的伦理学基础,知情同意问题的提出,有关知情同意的国际伦理准则,案例,因为没有知情同意！,知情同意的要素,知情、理解与自愿是知情同意三要素，也是知情同意必须达到的伦理标准。,要素 1 : 什么是知情？,要素 2 : 什么是理解？,知情同意不是一张纸而是一个过程！,要素 3 : 什么是自愿同意？,什么是自由与自愿？,胁 迫,受试者参与或不参与研究不是出于任何形式的威胁或强制。

46、 受试者不属于强制性机构中的成员(如监狱、戒毒所、教养所、战俘营、难民营、养老院、孤儿院、精神病院)或无政治权利者。 在等级森严机构中处于下属地位的人, 如医学生和护校学生、技术员、药厂雇员、士兵等, 有可能慑于老师或上级的权威而不情愿地参与研究。 在男权社会或封建家庭中, 妇女有可能慑于丈夫或婆婆的压力而被迫参与或不参与研究。,在知情同意中,可能存在着某些不正当的诱导或影响，例如: 向受试者支付过高的补贴。 夸大研究的利益, 缩小研究的风险。 不恰当地强调本研究项目对科学和人类的贡献。 不恰当地利用部落、社区领袖的权威和影响。 丈夫、长辈和监护人的不恰当影响。,不正当诱导,什么是行为能力？,

47、弱势群体的知情同意,案例 : 医生/研究者与受试者在门诊的对话,对话案例伦理问题讨论,医疗与研究中知情同意的区别,在医疗中,在研究中,知情同意书,免除知情同意解读,取消知情同意,（3）维护受试利益原则,案例,罗氏公司研制的治疗心脏衰竭的新药“达利全”的临床药理实验： 参与实验的病人与医院签署了“知情同意书”后，分为服用传统药物的“对照组”和服用“达利全”的治疗组。实验方式是双盲的。当实验进行到三分之一的时候，医生们发现，服用新药的“治疗组”病人的死亡率比服用老药“对照组”病人的死亡率降低了35%，这意味着实验再继续，服用老药的“对照组”病人有可能失去很好的治疗机会。 这时，有非医学研究者参加的“伦理道德委员会”决定，中止实验，“对照组”的病人改服已被证实有效的“达利全”。,必须尊重研究受试者维护自己完整性及不受伤害的权利。应采取各种预防措施，尊重受试者的隐私权，做好病人资料保密，并将研究对受试者身体、精神完整性及对其人格的影响降至最低。 赫尔辛基宣言,研究者必须建立对受试者的研究数据保密的可靠保护措施。 涉及人的生物医学研究的国际伦理准则CIOMS/WHO,（4）科学性原则,