食品接触材料安全性评估案例分析课件.pptx
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- 关 键 词:
- 食品 接触 材料 安全性 评估 案例 分析 课件
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1、食品接触材料安全性评估案例分析国家食品安全风险评估中心隋海霞教师简介 营养与食品卫生学博士,主要从事食品中化学物的风险评估,负责我国食品接触材料的风险评估,包括风险评估技术以及模型构建的研究 先后两次赴德国联邦风险评估研究所和马里兰大学食品安全与应用营养联合研究中心(JIFSAN)进修风险评估技术 现任食品相关产品新品种评审专家、AOAC中国分部第一届专家委员会委员、ISO/TC52薄壁金属容器国际标准化技术委员会委员隋海霞研究员导读介绍食品接触材料安全性评估的基本方法,并举例介绍不同类型食品接触材料新品种安全性评价的具体过程、以及食品接触材料上市后监测评估方法学习目标掌握食品接触材料安全性评
2、估的基本步骤和评估方法 目录 基本概念和认识案例分析评估方法基本概念和认识术语和定义CF(消费系数)适用范围料接触的食品重量的比例物质名单fT(食品分配系数)食品接触材料接触的某类型食品重量占该类材料接触的所有食品重量的比例适用范围术语和定义IAS(有意添加物)在食品接触材料的生产过程中特意添加并且在生产过程或最终产品中存在或具有一定功能的物质物质名单NIAS(非有意添加物)食品接触材料及制品中含有的非人为添加的物质,包括原辅材料带入的杂质,在生产、经营和使用等过程中的分解产物、污染物以及残留的反应中间产物适用范围 某种或某类物质的量,以每千 品或食品模拟物中迁移物质的毫从食品接触材料及制品迁
3、移到与之接触的食品或食品模拟物中的某种或某类物质的最大允许量,以每千克食品或食品模拟物中迁移物质的毫克数(mg/kg),或食品接触材料及制品与食品或食品模拟物接触的每平方分米面积中迁移物质的毫克数(mg/dm2)表示SML(Specific migration limit,特定迁移限量)从食品接触材料及制品中迁移到与之接触的食品或食品模拟物中的克食克数(mg/kg),或食品接触材料及制品与食品或食品模拟物接触的每平方分米面积中迁移物质的毫克数(mg/dm2)表示SML(Specific migration level,特定迁移量)用 某种或某类迁移物质(或基团)的毫克数(mg/kg),或食品接
4、触材料及适 范围SML(T)(特定迁移总量限量)从食品接触材料及制品中迁移到与之接触的食品或食品模拟物中的两种或两种以上物质的最大允许总量,以每千克食品或食品模拟物中指定的某种或某类迁移物质(或基团)的毫克数(mg/kg),或食品接触材料及制品与食品或食品模拟物接触的每平方分米面积中指定的某种或某类迁移物质(或基团)的毫克数(mg/dm2)表示从食品接触材料及制品中迁移到与之接触的食品或食品模拟物中的两种或两种以上物质的总量,以每千克食品或食品模拟物中指定的制品与食品或食品模拟物接触的每平方分米面积中指定的某种或某类迁移物质(或基团)的毫克数(mg/dm2)表示特定迁移总量评估方法食品接触材料
5、安全性评估上市前审批上市后监测评估IASNIAS以危害为导向以产品为导向考虑其他来源集聚评估累积评估需要资料 食品接触材料中所有可能迁移到食品中的物质均需要评估。包括:食品接触材料本身、杂质和分解产物 分解产物是生产过程、加工、储藏或在模拟食品溶剂中分解后的物质,例如,低聚物、寡聚物和反应副产物需要资料 基本信息 理化特性 预期用途、预期使用条件 可能产生的反应产物、降解物 迁移量和/或残留量 膳食暴露量 毒理学资料根据迁移实验水平,确定需要提交的毒理学资料 非毒理学资料用于确定食品接触物质的性质和评估消费者对此物质的潜在暴露量 毒理学资料用于确定消费者安全暴露量的依据 非毒理学资料和毒理学资
6、料应是在预期使用条件下将会迁移到食品中的物质的相关资料0.5ppb50ppb1ppm1ppm3项遗传毒性实验+提交食品添加剂申请书亚慢性毒性实验+(2)蓄积实验依据试验结果决定ADME繁殖毒性实验发育毒性实验长期实验研究Ames试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变实验体内微核实验DC毒理学资料要求-美国0.05ppm5ppm5ppm+(1)+(2)2项体外遗传毒性实验亚慢性毒性实验蓄积实验ADME+繁殖毒性实验发育毒性实验慢性毒性实验研究+Ames试验体外哺乳动物细胞微核试验基因突变染色体结构和数目异常毒理学资料要求-欧盟迁移量(暴露量)Ames试验骨髓细胞微核试
7、验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变试验0.01ppm+结构活性分析3项遗传毒性实验0.05ppm+5ppm+60ppm+急性毒性+亚慢性毒性实验繁殖发育毒性实验慢性毒性实验研究致癌实验+毒理学资料要求-我国哺乳动物红细胞微核实验案例分析类型M水(g/kg)M脂(g/kg)GPPS95140HIPS120285EPS250340参数GPPSHIPSEPSCF0.020.040.04f水0.530.90.53f脂0.470.10.47基本信息案例一:欧盟与美国的计算 M=f水M水+f脂M脂 CFM=膳食中的浓度(DC)EDI=3kg食品/人/天 DC美国的计算若评估物质尚有
8、在其他已经批准的食品接触材料、食品添加剂中的用途,则用将其摄入量相加,获得CEDI案例一:欧盟与美国的计算 GPPSM=0.53(95)+0.47(140)=116.2CF DC(GPPS)=0.02(116.2)=2.3g/kg 食品 HIPSM=0.9(120)+0.1(285)=136.5 DC(HPS)=0.04136.5=5.5 g/kg 食品 EPSM=0.53(250)+0.47(340)=292.3 DC(EPS)=0.04292.3=11.7 g/kg 食品f水M水案例一:欧盟与美国的计算美国的计算 CEDI=3kg 食品/人/天DC之和(GPPS+HIPS+EPS)CEDI
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