国家药物临床试验机构入档资料清单参考模板范本.doc

1、国家药物临床试验机构入档资料清单入档资料清单药品名称 剂型类型期别 申办单位临床研究负责（参加）单位研究起止时间年 月 至 年 月有 无 缺1 CFDA临床试验批件2 伦理审查批件（包括初始审查、加快审查、持续审查等）3 协议书（含财务条例）4 企业资质（营业执照、生产许可证、GMP证书）5 知情同意书及其修订版6 试验方案及其修订版7 病例报告表及其修订版8 研究者手册及其修订版9 总结报告/统计分析报告/分中心小结10 试验用药检验报告（包括试验过程中不同批号）、药品说明书11 试验过程中药物相关记录表格（包括交接记录表、保存记录表（出入库登记表）、发放、使用记录表（包括药物处方）12 药

2、物运输、储存温湿度记录表13 药物回收、剩余药物处置记录表14 研究者分工授权表及签名样张15 受试者筛选表、入选表、鉴认代码表16 已签名的知情同意书（包括筛选失败）17 已完成的病例报告表（已填写、签名、注明日期）（包括筛选失败）18 原始医疗文件（包括筛选失败）19 严重不良事件报告（研究者致申办者，申办者致药监局、伦理委员会）20 破盲记录21 生物样本采集记录22 生物样本预处理及保存记录23 生物样本转运记录24 生物样本保存温度记录表25 工作联系单26 监查记录单27 中期或年度报告表28 原始图谱29 实验记录30 电子资料31 临床试验有关的实验室检测正常值范围32 医学或实验室操作的质控证明33 研究者履历及其相关文件（包括新研究者履历）34 临床试验启动通知件35 启动会会议纪要36 药物临床试验数据核查表37 院内稽查表38 归档资料审核表39 资料审核整改回馈表40 其他注：以上以药物临床试验项目为例，医疗器械和诊断试剂参照以上相关内容整理入档资料 专业组资料归档员 （签名）： 项目负责人（签名）：办公室质管员 （签名）： 办公室资料负责人（签名）：归档日期： 年 月 2 / 2