研发流程概述课件.ppt
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1、2022-12-7研发流程概述研发流程概述研发流程概述研发流程概述研發流程概述研發流程概述 閔磊閔磊 研发流程概述 設計和設計和/或開發或開發7.3 設計和/或開發7.3.1 設計和/或開發策划7.3.2 設計和/或開發輸入7.3.3 設計和/或開發輸出7.3.4 設計和/或開發評審7.3.5 設計和/或開發驗証7.3.6 設計和/或開發確認7.3.7 設計和/或開發更改的控制 研发流程概述1.設計和開策划作業程序(TKCP7-22)2.設計和開發細部作業程序(TKCP7-23)3.設計和開發評審作業程序(TKCP7-24)4.設計和開發驗証作業程序(TKCP7-25)5.設計和開發確認作業程
2、序(TKCP7-26)6.設計和開發變更作業程序(TKCP7-27)我司專門制定的六個程序文件我司專門制定的六個程序文件研发流程概述7.3.1 7.3.1 設計和設計和/或開發策划或開發策划 設計和/或開發策划應確定v 設計和/或開發過程的各個階段 v 適合于每一設計和/或開發階段的評審驗証及確認活動研发流程概述v設計和設計和/或開發活動的職責和權限或開發活動的職責和權限-對不同部門之間的接口進行管理確保有效的溝通并明確責任-根據設計和/或開發進展適時調整策划輸出-鑒別一項活動是設計或者是開發并不是實質性問題。研发流程概述明確規定設計職責明確規定設計職責 v 關于設計工作需要計划做什么誰去做應
3、規定明確的設計職責及設計計划的制定和更新方法。v 設計控制覆蓋從初始的概念直到最終合格的產品以及隨后的更改控制的全過程。v 在小型企業經常可能只有一個設計人員。研发流程概述明確規定設計職責明確規定設計職責(續續)v 在有一個以上設計人員和/或設計本身被划分為几個不同的階段時則可能將不同階段的設計任務分配給不同的設計人員(亦可能是供方一分包商)對此情況應在設計計划中說明并加以記錄。研发流程概述v設計計划不宜太復雜有時可以簡單得如同一張流程表其中標明設計的步驟和誰進行設計以及要求的設計評審設計驗証和設計確認活動。明確規定設計職責明確規定設計職責(續續)研发流程概述對接口進行管理對接口進行管理 v
4、在大型組織經常有很多人員和部門參與設計過程需控制他們之間的關系和聯系。v 在小型組織即使只有一名設計人員其與其他部門的某些關系和聯系也是同等重要的如顧客法定團體供方(分包商)及其他有關機構。研发流程概述對接口進行管理對接口進行管理(續續)v 應建立良好的聯系辦法。v 設計記錄非常重要。其顯示什么信息已在組織與其他部門之間傳遞了顯示已經評審并已采取了措施等。研发流程概述7.3.2 7.3.2 設計和設計和/或開發輸入或開發輸入 應確定與產品要求有關的輸入并形成文件v 功能和性能要求v 適用的法律法規的要求v 源于以前類似設計的適用信息v 其他任何設計和/或開發的基本信息-應評審輸入的適宜性解決不
5、完善 含糊或矛盾的要求。研发流程概述內部輸入內部輸入 v 組織的設計標准和規范v 生產產品必需的技朮及設備要求v 可靠性要求v 相關文件及數據v 以往的經驗 研发流程概述外部的輸入外部的輸入 v 顧客和市場的需求和期望v 相關法規要求v 國際國內標准v 行業規定 研发流程概述其他輸入其他輸入 對安全和正常運作至關重要的v 運行安裝和使用v 貯存搬運維護和交付v 物理參數和環境v 處置要求 研发流程概述注重顧客的需求和期望注重顧客的需求和期望 v 在設計中主要應考慮顧客的需要而顧客的需要卻經常闡述的不清楚。v 要注意顧客沒有說明的期望其往往可能是重要之處甚至可能是設計的關鍵。研发流程概述例如建造
6、一座房子客戶提出的建筑規范可能沒有包括關于房子結構安全性的任何說明或者沒有需要符合任何法律法規的要求這些可視為”不必說明的要求”而這些要求在設計中應被重點考慮。研发流程概述7.3.3 7.3.3 設計和設計和/或開發輸出或開發輸出 v 滿足設計和/或開發輸入的要求v 為產品和服務的運作提供適宜的信息v 包含或引出產品的接收標准v 規定與安全和正常使用密切相關的產品特性 v 以能夠對照設計和/或開發輸入要求進行驗証的方式形成文件 -輸出文件應在發放前予以批准 研发流程概述設計和設計和/或開發輸出可包括或開發輸出可包括 v 產品規范v 培訓要求v 方法v 采購要求v 接收標准 研发流程概述設計輸出
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