生物安全二级实验室管理教学课件.ppt
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1、1实验室生物安全的三要素实验室生物安全的三要素硬件硬件 软件软件 操作者操作者 核心要素核心要素2 据不完全统计,国内外绝大多数生物据不完全统计,国内外绝大多数生物安全实验室的感染事件和遗漏事故都是由安全实验室的感染事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的。管理不善而导致的。实验室管理不到位实验室管理不到位 操作人员使用的方法不正确操作人员使用的方法不正确 实验室硬件条件不规范实验室硬件条件不规范发生感染或泄漏事件的原因发生感染或泄漏事件的原因3微生物实验相关事故微生物实验相关事故19411941年美国发生年美国发生7474例实验室相关的吸入性布氏例实验室相关的吸入性布氏杆菌感染事故杆菌感染事故1
2、9761976年英国某医学实验室的工作人员体检时发年英国某医学实验室的工作人员体检时发现结核菌感染者比其他人员高现结核菌感染者比其他人员高5 5倍倍19781978年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一Q Q热实验室的内衣裤及外衣时发生热实验室的内衣裤及外衣时发生6 6例雇员和例雇员和1 1例参例参观者感染观者感染Q Q热热419741974年丹麦某医院临床生化检验室的工作人员肝炎年丹麦某医院临床生化检验室的工作人员肝炎发病率比普通人群高出发病率比普通人群高出 7 7倍倍19921992年美国报告因工作感染爱滋病的人员年美国报告因工作感染爱滋病的人员1313例
3、,例,其中有其中有1 1例是实验室工作者,例是实验室工作者,1212例是临床医生或护士例是临床医生或护士19931993年国内某医院报告年国内某医院报告225225名医院工作人员名医院工作人员HBV检检测结果,医生护士、食堂工作人员、检验人员、其测结果,医生护士、食堂工作人员、检验人员、其中检验人员感染率最高,阳性率为中检验人员感染率最高,阳性率为81.2%81.2%。多为主观。多为主观估计错误及操作失误引发。估计错误及操作失误引发。微生物实验相关事故微生物实验相关事故5微生物实验相关事故微生物实验相关事故20032003年年 新加坡、台湾新加坡、台湾SARSSARS实验室感染事件实验室感染事
4、件20042004年年 北京北京SARSSARS实验室感染事件实验室感染事件20042004年年1010月,美国病例家学会错误地将流感月,美国病例家学会错误地将流感H2N2H2N2病毒分发给全球病毒分发给全球1818个国家个国家37473747个实验室作为考核个实验室作为考核盲样,其中盲样,其中36863686实验室位于美加两国。实验室位于美加两国。6“海恩法则”关于飞行安全的“海恩法则”:一起重大的飞行安全事故背后有个事故征兆一起重大的飞行安全事故背后有个事故征兆 每个征兆背后有每个征兆背后有 个事故苗头个事故苗头 每个苗头背后还有个事故隐患每个苗头背后还有个事故隐患 冰冻三尺非一日之寒冰冻
5、三尺非一日之寒 几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。虽然现有的安全生产法规制度还有待完善,但只要认真落实已有的规则、规定,很多事故完全可以避免。7 中华人民共和国传染病防治法 中华人民共和国环境影响评价法 病原微生物实验室生物安全管理条例 医疗废物管理条例 突发公共卫生事件应急条例实验室生物安全有关法规8 实验室 生物安全通用要求中华人民共和国国 家标准(GB 19489-2004)生物安全实验室建设技术规范中华人民共和国 国家标准(GB 50346-2004)微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS 233-2002)兽医实验室生物安全通用标准 实验室生物安全有关标准 9 卫生部已经制订和
6、正在制订的卫生部已经制订和正在制订的病原微生物实验室生物安病原微生物实验室生物安全管理条例全管理条例配套文件:配套文件:人间传染的病原微生物名录 可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样 本运输管理规定 病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法(未发)高致病性病原微生物实验活动生物安全审批管理 办法(未发)实验室生物安全配套文件 10生物安全管理组织体系生物安全管理组织体系 国家国家 地区地区 单位上级主管部门单位上级主管部门 实验室所在单位实验室所在单位 实验室实验室11 国家级管理部门 国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安
7、全监督工作。验室及其实验活动的生物安全监督工作。卫生部科教司认证认可与实验室管理处卫生部科教司认证认可与实验室管理处 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。及其实验活动的生物安全监督工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。验室及其实验活动的生物安全管理工作。12地方管理部门 县级以上地方人民政府及其有关部门在各县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作安全
8、管理工作13县级以上卫生主管部门 对病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存进行监督检查;对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查;对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查;对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。14实验室的设立单位及其主管部门 实验室的设立单位应当依照条例的规定制定科学、严格的管理制度,并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查,定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新,以确保其符合国家标准。实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室
9、日常活动的管理。15实验室感染控制机构 实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作,定期检查:实验室的生物安全防护安全操作病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。负责实验室感染控制工作人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识,并负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。16实验室生物安全专家委员会 为实施对病原微生物安全管理职责,各级、各部门应成立相应的实验室生物安全专家委员会和管理机构。17实验室生物安全专家委员会国家病原微生物实验室生物安全专家委员会国家病原微生物实验室生物安全专家委员会 国务院
10、卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家,组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。18省级病原微生物实验室生物安全专家委员会省级病原微生物实验室生物安全专家委员会 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家,组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行
11、的技术咨询工作。实验室生物安全专家委员会19病原微生物实验室所在单位病原微生物实验室所在单位(或上级主管部门或上级主管部门)病原微生物实验病原微生物实验室生物安全委员会室生物安全委员会 制订所在单位的生物安全规章制度、操作规范和标准操 作程序等;对涉及感染性因子、动物使用、重组DNA以及基因修饰物 质时的研究方案进行审查和风险程度评估;负责本单位生物安全的日常监督、检查;负责制订新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。实验室生物安全专家委员会20 -实验室生物安全的第一责任人实验室生物安全的第一责任人 n 对所有员工和实验室来访者的安全负责n 需要时可任命一名实验室生物安全负责 人协助负责安全事宜。
12、实验室负责人实验室负责人21实验室生物安全负责人实验室生物安全负责人 应为微生物学专家或专业人员,他们可能以兼职的形式来履行这些职责。应该具有必要的专业能力,能够对某些符合适当的生物防护和生物安全程序的活动提出建议、进行检查并同意实施。应运用相关的国家和国际规章、规定和指南,帮助实验室制定标准操作规范。22 必须具备微生物学和生物化学,同时具备基础的物理学和生物科学的技术背景。实验室知识、临床实践知识和安全(包括防护设备)知识,以及与实验室设施的设计、操作和维护有关的工程原理方面的知识。还应能与行政、技术与后勤 保障人员有效沟通。实验室生物安全负责实验室生物安全负责人人23实验室生物安全负责人
13、的职责 1、生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。2、就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期 的内部安全检查。3、与有关人员讨论违反生物安全方案或程序的情况。4、核实所有工作人员都接受了适当的生物安全培训。5、进行生物安全继续教育。6、对于所有牵涉到潜在感染性物质或有毒物品泄露等意外事故 进行调查,并将调查结果以及处理意见向实验室主任和生物 安全委员会报告。7、就可能的实验室感染与医务人员进行协调。24 8、在出现涉及感染性物质溢出或其他事故时,要确保清除污染。9、确保废弃物的正确管理。10、确保对所有设备在修理或维护之前已经过适当的消毒处理。11、经常了解社区对卫生
14、和环境问题的态度。12、要根据国家规定,针对病原体运入运出实验室制订适当的 程序。13、对所有涉及感染性物质研究工作的计划、方案以及操作程 序,均要在具体操作实施以前进行生物安全审查。14、组织应急系统。实验室生物安全负责人的职责25生物安全实验室人员培训生物安全实验室人员培训 病原微生物实验室生物安全管理条例:n 实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训,保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能,并进行考核。工作人员经考核合格工作人员经考核合格 的,的,方可上岗。方可上岗。26生物安全实验室人员培训生物安全实验室人员培训 从事高致病性病原微生物相关实
15、验活动的实验室,应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。27培训对象培训对象 实验室所有相关人员:实验室所有相关人员:管理人员管理人员 实验人员实验人员 运输工运输工 清洁工清洁工 修理工修理工 不但要对新员工进行培训和指导,对老员工也不但要对新员工进行培训和指导,对老员工也要开展周期性的再培训要开展周期性的再培训 28培训目的培训目的 使所有相关人员熟悉工作环境,熟悉所从事的病原使所有相关人员熟悉工作环境,熟悉所从事的病原微生物的危害、预防和相关实验活动的操作程序,掌微生物的危害、预防和相关实验活动的操作程序,掌握所
16、使用仪器设备的性能和操作程序,了解生物安全握所使用仪器设备的性能和操作程序,了解生物安全知识,掌握意外事故发生时的相关处理程序等知识,掌握意外事故发生时的相关处理程序等。29培训内容培训内容 包括为实现实验操作目标所必须掌握的知识或技术。包括为实现实验操作目标所必须掌握的知识或技术。还应注重培训解决工作中可能出现意外事件的能力,并还应注重培训解决工作中可能出现意外事件的能力,并纠正在使用某一技术过程中容易出现的错误。纠正在使用某一技术过程中容易出现的错误。同时还要有消防和预备状态、化学和放射安全、生物危同时还要有消防和预备状态、化学和放射安全、生物危险和传染预防、急救等课程险和传染预防、急救等
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