测量分析与改进课件.ppt

1、 ISO 9001：2000的標準對於與有具體的要求。其中先對衡量詳細的加以說明，並且要求對於量測的結果進行分析，以做為品質管理系統持續改進的依據。組織應規劃與實施所需之監視、量測、分析及改進過程，以：(a)展示產品的符合性，(b)確保品質管理系統之符合性，及 (c)持續改進品質管理系統之有效性。此應包括可適用方法(含統計技術)，與其使用程度之決定。此部分的量測包括、等。組織可透過瞭解品質管理 系統是否落實，並且符ISO 9001：2000標準之要求。組織運用各項品質活動所產 生的數據，採用以產生資訊，使內 部稽核、管理階層審查會議 及矯正與預防措施，能持續 改進組織的品質管理系統。所重視的監

2、視與量測，往往所重視的監視與量測，往往。在在ISO9001之要求上，對於之要求上，對於。8.2.1 顧客滿意度顧客滿意度 不論組織是否滿足顧客要求，組織應監視與顧客感受有關之資訊，以作為對品質管理系統績效的一種量測。獲得與使用此資訊之方法，應予以決定。一般常見的顧客滿意度來源包括：組織不僅要蒐集與整理顧客滿意度的資料，而且。8.2.2 內部稽核內部稽核 組織應在規劃之期間執行內部稽核，以決定品質管理系統是否：(a)符合所規劃之安排（參照第7.1節）、本標準之要求及組 織所建立之品質管理系統要求，以及(b)有效地實施與維持。稽核方案應予以規劃，並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性，以及先前稽核

3、結果。稽核準則、範圍、頻率及方法應予以界定。稽核員之遴選與稽核之執行，應確保稽核過程的客觀性與公正性。稽核員不應稽核其本身之工作。規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄（參照第4.2.4節）之責任與要求，應以書面程序予以界定。被稽核區域管理階層之責任，應確保採行措施沒有不當的延誤，以消除所發現之不符合與其原因。跟催活動應包括所採行措施之查證，與查證結果之報告（參照第8.5.2節）。備考：參照CNS 13351-1、CNS 13351-2及CNS 13351-3 作為指引。：組織應該依據組織本身的狀況，如每年一次或半年一次。：內部稽核，組織，內容應包括稽核之目標、稽核的過程與部門(或區域)、稽核準則

4、、範圍、稽核的方法以及選定的稽核員。：組織對於，其重點在 於稽核員應具備稽核的能力。：當，組織 ，以儘速消除所發現之不符合及其 原因。推動稽核活動 ，包括界定稽核的目標、範圍與準則。，並與受稽核者進行初步接觸，以便拿到相 關文件與紀錄，並做稽核活動之細部安排 最重要為。稽核。【】【】確實具有現行品質系統標準及規定的相關知識確實具有執行現行稽核程序及稽核方法的相關知識經常參加必要的進修訓練至少每三年由相關主管審查其績效有不斷學習(活到老、學到老)的態度，且能適時、適當的表達對於受稽核者的關懷(將心比心)文件審查的目的文件審查的目的文件審查階段需進行的工作包括：品質手冊 作業程序書 工作說明書/作

5、業指導書/操作標準等 管理階層審查會議之紀錄 內部稽核紀錄、外部評鑑紀錄 自我評鑑紀錄等查核的重點查核的重點-此階段所需進行的工作：。準備：使用查核表可系統化的進行稽查，而不會遺漏品質系統之要項，且可協助稽核人員掌握重點與時間。：提供稽核員與被稽核者雙方溝通的機會 1.禮貌性的寒喧與稽核小組成員之介紹 2.簡介本次稽核之依據與辦法 3.確認本次細部的稽核計畫 4.確定稽核所需之資源與設施已完備 5.確定結束會議的召開時間 6.澄清其他不清楚之細節 從業務部門的詢問或訂單的紀錄為起點，開始稽查追蹤到將產品交予顧客和售後的服務等過程。從產品的發貨為起點，依品質系統的運作流程，逆向追溯至產品接單紀錄

6、為止。稽查工作是著重在單一產品或服務，以及與該產品相關的管制作業 選擇品質系統運作的其中一個基本要項，進行其適用範圍之相關產品與服務的稽查活動。以上四種稽核方式。是，適用於。是，主要是著重在於。是，主要是，故 得依條文逐項查核，以確保品質系統的有效性。稽核人員在進行現場稽核時稽核人員在進行現場稽核時，應掌握幾個稽核，應掌握幾個稽核技巧：技巧：將所見的事件或行為，隨手做成現場觀察紀錄保持多聽、多看、多問、多查證的稽核態度。保持中立客觀。注意稽核時間的安排。善用現有的資源、設施。遇見問題應窮追不捨，釐清疑問。應進行跨部門(或流程為導向)之追蹤。與被稽核者應相互尊重。稽核期間:稽核小組長得在取得被稽

7、核單位之同意下，對稽核小組長得在取得被稽核單位之同意下，對稽核員的任務及稽核計畫的內容做必要之變更稽核員的任務及稽核計畫的內容做必要之變更。稽核小組在每一階段(如每日結束時)，以決定何者為不符合項目，依不符合的程度來區分為主要不符合或次要不符合。凡列入不符合項目之觀察結果。1.稽核小組成員必須已先做好溝通2.結束會議的報告，應包括下列事項：說明本次稽核的結論。簡要說明結論的依據、事實。與被稽核者討論、說明與簽名確認。確認矯正措施完成之時間。向被稽核者表達謝意。、結束會議後，稽核小組成員必須依據稽核過程中的發現來完成一份。1.稽核的範圍和目標。2.稽核方案執行的細節。3.稽核依據之參考文件名稱。

8、4.不符合項目的觀察結果。5.品質系統符合程度的判定。6.系統達成所界定品質目標的能力(改善措施之提出)。7.確定稽核報告的分發名單。8.稽核與被稽核部門雙方之人員的簽名。當上述活動完成且稽核報告已完成及分發後，稽核便算完成。針對稽核過程中所發現的缺失，被稽核者，並提出預防缺失重複發生的方案，且。，並完成與分發類似稽核報告之跟催報告。，而管理代表或ISO推動小組將不符合事項與矯正措施執行之相關紀錄，提報管理審查會議中討論，並將管理審查會議決定之改善方向，採行適當的落實措施。8.2.3 過程之監視與量測過程之監視與量測 組織應運用適當的方法，對品質管理系統之過程進行監視，並在適用時進行量測。此等

9、方法應展示過程之能力，以達成所規劃之結果。當規劃結果無法達成時，適當時，應採行改正與矯正措施，以確保產品之符合性。在過程之監視及量測方面，。一般包括能力、反應時間、週期時間、處理量、組織人員之效率與效能等。組織也可以。8.2.4 產品之監視與量測產品之監視與量測 組織應監視與量測產品之特性，以查證產品已符合要求。此應在產品實現過程之適當階段，依照所規劃之安排予以完成（參照第7.1節）。符合性與允收準則之證據應予以維持。紀錄應顯示產品准予放行之權責人員(參照第4.2.4節）。除非相關權責人員，及當適當時顧客之核准，否則應直到全部所規劃的安排已圓滿完成(參照第7.1節)後，才可進行產品放行與服務交

10、付。在產品之監視及量測部分，組織應該訂定適當的程序與方式，。而針對，並且記錄產品准予放行的權責人員，一般常使用的紀錄有檢驗與測試報告、原物料放行通知以及產品允收通知單等。8.3 不符合不符合產品之管制產品之管制 組織應確保不符合產品要求之產品已予以識別與管制，以防止其被誤用或交貨。此項管制與處理不符合產品有關之責任與職權，應以書面程序予以界定。組織應藉由下列一項或數項方法，處理不符合產品：(a)採行措施以消除所發現之不符合，(b)經相關權責人員，及適當時顧客之核准，以特殊 方式授權使用、放行或允收，(c)採行措施以防止供作原意圖的使用或應用 不符合性質與任何後續採行措施之紀錄，包括特採之獲准，

11、均應予以維持(參照第4.2.4節)。當不符合產品已改正，應予以重新查證以展示其符合要求。當不符合產品在交貨或開始使用後才被發現，組織應對不符合所導致之影響，或潛在之影響，採行適當之措施。所謂的是指在生產過程中所產生不符合顧客要求或是不符合組織所規定允收範圍的產品。其包括、以及。若組織發現不符合的產品時，應。若組織因特殊原因必須將不符合產品交貨給顧客時，則必須。8.4 資料分析資料分析 組織應決定、蒐集及分析適當之資料，以展示品質管理系統的適用性與有效性，並評估品質管理系統有效性尚待持續改進之處。此應包括從監視與量測之結果，以及其他相關來源所產生之資料。資料分析應提供與下列相關之資訊 (a)顧客

12、滿意度（參照第8.2.1節），(b)產品要求之符合性（參照第7.2.1節），(c)過程與產品之特性與趨勢，包括預防措施之時機，及 (d)供應者。由於ISO9001：2000品質管理系統，因此組織可以依據其本身的規模與需求，制定適當的分析方法。常用的資料分析方法有：由於目前，組織也可由相關軟體進行資料分析，如等。8.5 改進改進8.5.1 持續改進持續改進 組織應藉由品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、矯正與預防措施，以及管理階層審查之使用，以持續改進品質管理系統之有效性。8.5.2 矯正措施矯正措施 為了防止再發，組織應採行措施以消除不符合事項之原因。矯正措施應與所遭遇的不符合項目之影響相

13、稱。文件化程序應予以建立，以界定下列各項要求 (a)審查不符合事項（包括顧客抱怨），(b)判定不符合事項之原因，(c)評估措施之需求，以確保不符合事項不再發生，(d)決定與實施所需之措施，(e)所採行措施的結果之記錄(參照第4.2.4節)，及 (f)審查所採行之矯正措施。8.5.3 預防措施預防措施 為防止不符合事項發生，組織應決定措施，以消除潛在不符合之原因。預防措施應與潛在問題之影響相稱。文件化程序應予以建立，以界定下列各項 (a)判定潛在不符合及其原因，(b)評估措施之需求，以預防不符合事項之發生，(c)決定及實施所需之措施，(d)所採行措施的結果之紀錄（參照第4.2.4節），(e)審查

14、所採行之預防措施。組織所採取持續改進的方法，一般而言有與兩種。組織藉由適當方式修正已經發生的缺失組織藉由適當方式修正已經發生的缺失。組織採取適當方法來消除潛在可能發生不符組織採取適當方法來消除潛在可能發生不符 合的因素合的因素。當顧客抱怨已發生，組織所採取避免相同之顧客抱怨發生的方式，稱之為。當組織依據顧客滿意度的趨勢，判斷可能發生的顧客抱怨，而採取方法避免其發生的方式，便為。不論是矯正措施或是預防措施，其採取的步驟為：1.審查不符合的原因或是透過資料分析判斷可能發生 的不符合。2.討論並決定。3.應該採取的矯正措施或預防措施。4.所採取的矯正措施或是預防措施。5.所採行措施的。6.所採取的措施。上述各個步驟的紀錄應該加以維持。主要是讓組織，以有，進而。而此套品質系統將分成兩方面進行：最重要的是，要，而並非消極地頭痛醫頭，腳痛醫腳的觀念。