ISOTS16949质量管理体系标准—简体中文版(理解和实施)1课件.ppt

1、1/433向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用CHANCE SHANGHAI CHANCE MANAGEMENT CONSULTANTS CO.,LTD 2005年年12月月12日日2/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 标准标准向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用Key Words Key Words 关键词语关键词语 Shall mandatory requirements Shall mandatory requirements 应应/必须必须 强制性要求强制性要求 Should rec

2、ommendation Should recommendation 应该应该 建议性建议性 Note guidance for understanding Note guidance for understanding 注注 指南，以便清楚、明白指南，以便清楚、明白 Such as for guidance Such as for guidance 例如例如 指导性指南指导性指南 Documented procedure must have documented system procedure Documented procedure must have documented system

3、procedure 文件化程序文件化程序 必须建立文件化的体系程序必须建立文件化的体系程序3/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 标准标准向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用第四章第四章 质量管理体系质量管理体系4/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 标准标准向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用组织必须按照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和组织必须按照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。保持，并持续改进其有效性。组织

4、必须组织必须:a)a)识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见1.21.2），），b)b)确定这些过程的顺序和相互作用，确定这些过程的顺序和相互作用，c)c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法，确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法，d)d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测，e)e)监测、测量和分析这些过程，和监测、测量和分析这些过程，和f)f)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续实施必要的措施，以实现这

5、些过程策划的结果和对这些过程的持续 改进。改进。4.1 4.1 总要求总要求5/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 理解和实施理解和实施向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用 一个组织的一个组织的ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002质量管理体系必须是质量管理体系必须是由由一系列过程一系列过程组成。组成。组织必须应用组织必须应用“过程方法过程方法”识别出质量管理体系所需的识别出质量管理体系所需的各各个大的过程个大的过程(即：顾客导向过程即：顾客导向过程COPCOP和支持过程和支持过程SP)SP)、每一个大过程所

6、包含的子过程每一个大过程所包含的子过程；确定每一个大过程和每一；确定每一个大过程和每一个子过程中开展的活动、需投入的资源，过程的输入和输个子过程中开展的活动、需投入的资源，过程的输入和输出；出；一个过程的输出是下一个（或几个）过程的输入，从而确一个过程的输出是下一个（或几个）过程的输入，从而确定这些过程的顺序和相互作用。识别关键的、特殊的过程定这些过程的顺序和相互作用。识别关键的、特殊的过程和需特别控制的活动，组织应将识别出来的过程、过程的和需特别控制的活动，组织应将识别出来的过程、过程的顺序和相互作用在质量手册中予以明确规定和表述清楚。顺序和相互作用在质量手册中予以明确规定和表述清楚。6/4

7、33ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 理解和实施理解和实施向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用强强 思思 汽汽 车车 部部 件件 制制 造造 有有 限限 公公 司司文件标题文件标题质量手册质量手册文件编号文件编号QM/KCE10001QM/KCE10001版本版本A0A0主题内容主题内容第第4 4章章 质量管理体系质量管理体系页数页数第第1 1页共页共6 6页页4 4质量管理体系质量管理体系1 1目的：建立和识别本公司质量管理体系所需要的过程（核心过程和支持过程），并确定各过程之间的相互作用和关目的：建立和识别本公司质量管理体系所需要的

8、过程（核心过程和支持过程），并确定各过程之间的相互作用和关 系，合理的安排过程的顺序，对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源以及过程控制的准则和方法作出系，合理的安排过程的顺序，对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源以及过程控制的准则和方法作出 明确的规定，通过所获得的充分和必要的信息以及对过程信息的测量和对测量结果的分析，采取必要和有效的明确的规定，通过所获得的充分和必要的信息以及对过程信息的测量和对测量结果的分析，采取必要和有效的 监控及改进措施，以最终实现过程的策划结果和对质量管理体系的有效性进行持续改进。监控及改进措施，以最终实现过程的策划结果和对质量管理体系的有效性进行持续改

9、进。2 2范围：本公司产品所涉及到质量管理体系的各项活动、工作和环节均适用之。范围：本公司产品所涉及到质量管理体系的各项活动、工作和环节均适用之。3 3过程概要：过程概要：3.1 3.1 以以“过程过程”定义的质量管理体系：定义的质量管理体系：本企业依据本企业依据GB/T18305:2003idtISO/TS16949:2002GB/T18305:2003idtISO/TS16949:2002质量管理体系质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实汽车行业生产件与相关服务件的组织实施施 ISO9001:2000 ISO9001:2000的特殊要求标准和企业顾客特殊要求建立、实施和保持以的特殊

10、要求标准和企业顾客特殊要求建立、实施和保持以“过程过程”定义的质量管理体系，并对质定义的质量管理体系，并对质 量管理体系过程的有效性进行持续改进。量管理体系过程的有效性进行持续改进。本企业质量管理体系所需本企业质量管理体系所需“过程过程”是为顾客（内部的或外部的）提供产品和是为顾客（内部的或外部的）提供产品和/或服务的一系列的增值活动，或服务的一系列的增值活动，过过 程开始于输入，以输出为结束。本企业把质量管理体系所需要的过程识别为程开始于输入，以输出为结束。本企业把质量管理体系所需要的过程识别为三大类：顾客导向过程（三大类：顾客导向过程（COPCOP）、支）、支持持 过程（过程（SPSP）和

11、管理过程（和管理过程（MPMP），共有），共有1717个过程，包括其在整个组织中的应用（见第个过程，包括其在整个组织中的应用（见第1 1章：质量管理体系范围）和章：质量管理体系范围）和 ISO/TS16949 ISO/TS16949：20022002质量管理体系所要求的：管理活动，资源提供，产品实现，测量、分析和改进。质量管理体系所要求的：管理活动，资源提供，产品实现，测量、分析和改进。3.1.1 3.1.1 顾客导向过程顾客导向过程（COPCOP）的识别：）的识别：顾客导向过程（顾客导向过程（COPCOP）会直接对顾客产生影响，即顾客的要求被满足，通过输入和输出直接和外部顾客进）会直接对顾客

12、产生影响，即顾客的要求被满足，通过输入和输出直接和外部顾客进行行 联系的过程，因而会为企业直接带来经济效益。企业质量管理体系所需要的顾客导向过程识别为联系的过程，因而会为企业直接带来经济效益。企业质量管理体系所需要的顾客导向过程识别为5 5个。个。3.1.2 3.1.2 支持过程（支持过程（SPSP）的识别：）的识别：支持过程（支持过程（SPSP）为支持顾客导向过程的功能过程，是产品实现所需要的由输入转化为输出的相互关联或相）为支持顾客导向过程的功能过程，是产品实现所需要的由输入转化为输出的相互关联或相 互作用的增值活动。企业质量管理体系所需要的支持过程互作用的增值活动。企业质量管理体系所需要

13、的支持过程（SPSP）识别为）识别为8 8个。个。7/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 理解和实施理解和实施向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用强强 思思 汽汽 车车 部部 件件 制制 造造 有有 限限 公公 司司文件标题文件标题质量手册质量手册文件编号文件编号QM/KCE10001QM/KCE10001版本版本A0A0主题内容主题内容第第4 4章章 质量管理体系质量管理体系页数页数第第2 2页共页共6 6页页 3.1.3 3.1.3 管理过程（管理过程（MPMP）的识别：）的识别：管理过程（管理过程（MPMP）是支持过程的一种表

14、现形式，指顾客导向的输入和输出交接处的过程。企业质量管理体系是支持过程的一种表现形式，指顾客导向的输入和输出交接处的过程。企业质量管理体系 所需要的所需要的管理过程（管理过程（MPMP）识别为）识别为4 4个。个。编码过 程 名 称编码过 程 名 称编码过 程 名 称C1C1市场分析市场分析/订单要求订单要求S1S1文件管理文件管理M1M1经营策划经营策划C2C2产品与过程设计产品与过程设计/开发开发S2S2人力资源管理人力资源管理M2M2管理评审管理评审C3C3产品实现产品实现S3S3采购管理采购管理M3M3体系审核体系审核C4C4产品交付产品交付和和支付支付S4S4设备设备/工装管理工装管

15、理M4M4数据分析和信息管理数据分析和信息管理C5C5销售销售/服务服务S5S5产品防护管理产品防护管理S6S6监测和测量装置管理监测和测量装置管理S7S7产品产品/过程监测和测量过程监测和测量S8S8改进管理改进管理备注“C”表示公司顾客导向过程，“S”表示公司支持过程，“M”表示公司管理过程。8/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 理解和实施理解和实施向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用强强 思思 汽汽 车车 部部 件件 制制 造造 有有 限限 公公 司司文件标题文件标题质量手册质量手册文件编号文件编号QM/KCE10001QM

16、/KCE10001版本版本A0A0主题内容主题内容第第4 4章章 质量管理体系质量管理体系页数页数第第3 3页共页共6 6页页 3.1.4 3.1.4 利用利用“过程方法过程方法”识别和鉴定出组织所需要的识别和鉴定出组织所需要的“过程（核心过程和支持过程）过程（核心过程和支持过程）”“”“章鱼图章鱼图”S S表示支持表示支持过程（过程（SPSP）表示顾客导向过表示顾客导向过程（程（COPCOP）产品和制造过程产品和制造过程设计和开发设计和开发工厂质量、工厂质量、交付和成本交付和成本M M表示管理表示管理过程（过程（MPMP）组织组织市场研究报告、经营计划、合市场研究报告、经营计划、合同同/订单

17、、成本核算报价单、订单、成本核算报价单、合同评审单等合同评审单等市场需求市场需求/顾客要求、顾客要求、顾客特殊要求等顾客特殊要求等合格的样件合格的样件/产品、产品、PPAPPPAP资料等资料等合同合同/订单、图纸订单、图纸/样件、样件、顾客要求等顾客要求等合同合同/订单、图纸订单、图纸/技术协技术协议、顾客要求等议、顾客要求等合格的产品、生产合格的产品、生产记录记录/资料等资料等合同合同/订单、交付时间订单、交付时间/数量、数量、顾客特殊要求等顾客特殊要求等合格的产品、合格的产品、交付资料、帐交付资料、帐款支付票证凭据款支付票证凭据等等顾客服务反馈信息、顾客顾客服务反馈信息、顾客特殊要求等特殊

18、要求等顾客服务反馈信息处顾客服务反馈信息处理记录、理记录、纠正与预防纠正与预防措施报告等措施报告等9/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 理解和实施理解和实施向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用强强 思思 汽汽 车车 部部 件件 制制 造造 有有 限限 公公 司司文件标题文件标题质量手册质量手册文件编号文件编号QM/KCE10001QM/KCE10001版本版本A0A0主题内容主题内容第第4 4章章 质量管理体系质量管理体系页数页数第第4 4页共页共6 6页页 3.1.5 3.1.5 组织的顾客导向过程与支持过程和管理过程的相互关系

19、和作用组织的顾客导向过程与支持过程和管理过程的相互关系和作用 顾客导向过程与顾客导向过程与支持过程相互关系支持过程相互关系顾顾 客客 导导 向向 过过 程程 （C O P C O P）C1C1C2C2C3C3C4C4C5C5支支持持过过程程SPSP和和管管理理过过程程MPMPS1S1M1M1M2M2S2S2S3S3S4S4S5S5S6S6M3M3S7S7M4M4S8S8备注备注“C”C”表示公司顾客导向过程，表示公司顾客导向过程，“S”S”表示公司支持过程，表示公司支持过程，“M”M”表示公司管理过程。表示公司管理过程。10/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 理解和实施

20、理解和实施向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用强强 思思 汽汽 车车 部部 件件 制制 造造 有有 限限 公公 司司文件标题文件标题质量手册质量手册文件编号文件编号QM/KCE10001QM/KCE10001版本版本A0A0主题内容主题内容第第4 4章章 质量管理体系质量管理体系页数页数第第5 5页共页共6 6页页 3.1.6 3.1.6 组织质量管理体系所需要的组织质量管理体系所需要的“过程（核心过程和支持过程）过程（核心过程和支持过程）”11/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 理解和实施理解和实施向上版权，未经同意，禁止复制和

21、培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用强强 思思 汽汽 车车 部部 件件 制制 造造 有有 限限 公公 司司文件标题文件标题质量手册质量手册文件编号文件编号QM/KCE10001QM/KCE10001版本版本A0A0主题内容主题内容第第4 4章章 质量管理体系质量管理体系页数页数第第6 6页共页共6 6页页 3.1.7 3.1.7 企业质量管理体系文件和引用标准及顾客特殊要求的相互关系：企业质量管理体系文件和引用标准及顾客特殊要求的相互关系：KCE汽车部件制造有限公司汽车部件制造有限公司质量质量管理体系管理体系第一层文件第一层文件:规定体系要求规定体系要求/方法和职责，包括对顾客、法方

22、法和职责，包括对顾客、法律法规需求的保证律法规需求的保证第二层文件第二层文件:规定何人规定何人/何事何事/何时何时第三层文件第三层文件:规定如何做规定如何做第四层文件第四层文件:结果，体系运作的证据结果，体系运作的证据质量质量手册手册程序文件程序文件作业指导书作业指导书表表 单单 /记记 录录顾客支持参考手册顾客支持参考手册(见参考书目见参考书目)1.1.产品质量先期策划产品质量先期策划2.2.控制计划控制计划3.3.工具和技术工具和技术 国际质量管理体系要求国际质量管理体系要求国际汽车质量国际汽车质量管理体系要求管理体系要求顾客相关质量顾客相关质量管理体系要求管理体系要求ISO9001:20

23、00ISO9001:2000顾客特殊要求顾客特殊要求行业特殊要求行业特殊要求ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002产品批准过程产品批准过程12/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 理解和实施理解和实施向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用“持续改进持续改进(PDCA)”(PDCA)”循环循环策划的实施策划的实施(必要的资源和信息必要的资源和信息)(条款条款 4.1 d)4.1 d)监视、测量和分析过程监视、测量和分析过程(条款条款 4.1 e)4.1 e)改进措施改进措施(纠正纠正/预防预防措施和持续改进措施

24、和持续改进)的实施的实施(条款条款 4.1 f)4.1 f)计划计划(Plan)(Plan)处置处置(Action)(Action)检查检查(Check)(Check)实施实施(Do)(Do)所需的过程、过程顺序、所需的过程、过程顺序、相互作用和关系、所需相互作用和关系、所需的准则和方法的识别的准则和方法的识别(必要的资源和信息必要的资源和信息)(条款条款 4.1 a,b,c)4.1 a,b,c)13/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 理解和实施理解和实施向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用“过程过程(乌龟图乌龟图)”)”分析分析

25、使用什么方式进行使用什么方式进行 （材料（材料/设备设备/装置）装置）填写机器填写机器(包括试验设备包括试验设备)，材，材料，计算机系统，过程中所使料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明用的软件等的详细说明 (d)(d)使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/评估）评估）填写过程有效性的测量，比如填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标矩阵和指标 (e)(e)如何做？如何做？（作业指导书（作业指导书/方法方法/程序程序/技术）技术）填写相关的过程控制、支持过填写相关的过程控制、支持过程、程序、作业指导书、方法程、程序、作业指导书、方法和技术等的详细说明和技术等的详细说明

26、(c)(c)输输 出出 （将要交付的是什么？）（将要交付的是什么？）填写详细的实际输出，这可能填写详细的实际输出，这可能是产品、文件，而且应该和实是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系际有效性的测量相联系 (b(b、f)f)输输 入入（要求是什么？）（要求是什么？）填写详细的实际输入，这可能填写详细的实际输入，这可能是一份文件、材料、工具、计是一份文件、材料、工具、计划等划等 (a)(a)由谁进行？由谁进行？（能力（能力/技能技能/知识知识/培训）培训）填写资源要求，特别注意要求填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全设备的技能和能力准则，安全设备等等 (d)(d)过程过程 4

27、.1 4.1 总要求总要求14/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 标准标准向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用组织必须按本标准的要求管理这些过程。组织必须按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提注：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、

28、资源提 供、产品实现和测量有关的过程。供、产品实现和测量有关的过程。4.1.14.1.1 总要求总要求补充补充确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。注：见注：见7.4.17.4.1和和7.4.1.37.4.1.34.14.1 总要求总要求(续续)15/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 理解和实施理解和实施向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用 公司目前委托供应商进行委外加工的过程为：公司目前委托供应商进行委外加工的过程为：喷喷漆、电镀和交付运输漆、电镀和交付运输。

29、对该外包过程的监控和管理由。对该外包过程的监控和管理由公司质保部、采购部、生产部和技术中心依公司质保部、采购部、生产部和技术中心依供应商供应商管理程序管理程序中规定进行作业，并对整个外包过程的控中规定进行作业，并对整个外包过程的控制和管理不能免除对符合所有顾客要求的职责。制和管理不能免除对符合所有顾客要求的职责。质量手册质量手册中对中对“外包过程外包过程”的识别的识别 案例案例16/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 标准标准向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用4.2 4.2 文件要求文件要求质量管理体系文件必须包括：质量管理体系文

30、件必须包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标，形成文件的质量方针和质量目标，b)b)质量手册，质量手册，c)c)本标准所要求的形成文件的程序，本标准所要求的形成文件的程序，d)d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，和组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，和e)e)本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。形成文件，并加以实施和保持。注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少于详略程度取决于：不同

31、组织的质量管理体系文件的多少于详略程度取决于：a)a)组织的规模和活动的类型，组织的规模和活动的类型，b)b)过程及其相互作用的复杂程度，和过程及其相互作用的复杂程度，和 c)c)人员的能力。人员的能力。注注3 3：文件可采用任何形式和类型的媒体。：文件可采用任何形式和类型的媒体。4.2.1 4.2.1 总则总则17/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 理解和实施理解和实施向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用七个最基本的程序文件七个最基本的程序文件1 1、文件控制程序；、文件控制程序；2 2、记录控制程序；、记录控制程序；3 3、培

32、训管理程序（人力资源管理程序）；、培训管理程序（人力资源管理程序）；4 4、体系内部审核程序；、体系内部审核程序；5 5、不合格品控制程序；、不合格品控制程序；6 6、纠正措施控制程序；、纠正措施控制程序；7 7、预防措施控制程序。、预防措施控制程序。18/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 理解和实施理解和实施向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用19 19 张最基本的表单张最基本的表单/记录记录5.6.1 5.6.1 总则总则 6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 e e）7.1 7.1 产品实现的策划产品实现

33、的策划 d d）7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 d d）7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 7.6 7.

34、6 监控和测量装置的控制监控和测量装置的控制 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核 8.2.4 8.2.4 产品的监控和测量产品的监控和测量 8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制 8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施 e e）8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施 d d）19/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 标准标准向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用4.2 4.2 文件要求文件要求(续续)组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括：组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括：a)a)质量管理体系的范围，包括任何删减

35、的细节与合理性（见质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.21.2），），b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序和对其引用，和为质量管理体系编制的形成文件的程序和对其引用，和c)c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册20/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 理解和实施理解和实施向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用一、企业质量管理体系一、企业质量管理体系含产品设计和开发含产品设计和开发 案例：案例：1 1、企业质量管理体系覆盖的产品服务

36、范围：、企业质量管理体系覆盖的产品服务范围：适用于企业生产的橡胶特种胶带系列产品从进货检验、生产制造、最终检验和试适用于企业生产的橡胶特种胶带系列产品从进货检验、生产制造、最终检验和试 验至送交顾客的全过程的设计验至送交顾客的全过程的设计/开发、生产制造、安装和售后服务的质量管理。开发、生产制造、安装和售后服务的质量管理。2 2、企业质量管理体系引用的标准范围：、企业质量管理体系引用的标准范围：GB/T18305:2003idt GB/T18305:2003idtISO/TS16949ISO/TS16949：20022002质量管理体系质量管理体系汽车行业生产件与相关汽车行业生产件与相关 服务

37、件的组织实施服务件的组织实施ISO9001ISO9001：20002000的特殊要求的特殊要求标准中的所有要求。标准中的所有要求。二、企业质量管理体系二、企业质量管理体系不含产品设计和开发不含产品设计和开发 案例：案例：1 1、企业质量管理体系覆盖的产品服务范围：、企业质量管理体系覆盖的产品服务范围：适用于公司生产的汽车活塞环从进货检验、生产、最终检验和试验至送交顾客的适用于公司生产的汽车活塞环从进货检验、生产、最终检验和试验至送交顾客的 全过程的制造过程设计和开发、生产和售后服务的质量管理体系。全过程的制造过程设计和开发、生产和售后服务的质量管理体系。2 2、公司质量管理体系引用的标准范围：

38、、公司质量管理体系引用的标准范围：ISO/TS16949 ISO/TS16949：20022002版质量管理体系（技术规范）要求中除删减和排除版质量管理体系（技术规范）要求中除删减和排除7.37.3设计和设计和 开发条款中与产品设计和开发有关部分的所有要求。因为公司目前所生产的产品开发条款中与产品设计和开发有关部分的所有要求。因为公司目前所生产的产品 所需的图纸、尺寸、性能所需的图纸、尺寸、性能/功能等均为顾客提供，且公司无权制定新的或修订现有功能等均为顾客提供，且公司无权制定新的或修订现有 发送给顾客产品的规范和任何要求，公司只是在顾客提供的图纸、尺寸、性能发送给顾客产品的规范和任何要求，公

39、司只是在顾客提供的图纸、尺寸、性能/功能等基础上进行加工、生产功能等基础上进行加工、生产/制造、安装和服务，所以本公司质量手册的范围制造、安装和服务，所以本公司质量手册的范围 不包括以上所叙述的要素和要求。不包括以上所叙述的要素和要求。21/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 理解和实施理解和实施向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用强强 思思 汽汽 车车 部部 件件 制制 造造 有有 限限 公公 司司文件标题文件标题质量手册质量手册文件编号文件编号QM/KCE10001QM/KCE10001版本版本A0A0主题内容主题内容第第4 4

40、章章 质量管理体系质量管理体系页数页数第第1 1页共页共2 2页页 3.2 S1 3.2 S1：文件管理：文件管理 3.2.1 3.2.1 过程描述：过程描述：文件管理过程定义了：文件管理过程定义了：A)A)、企业质量管理体系文件的架构（见第、企业质量管理体系文件的架构（见第4 4章：质量管理体系章：质量管理体系3.1.63.1.6规定，包括质量规定，包括质量 方针和质量目标方针和质量目标/指标）；指标）；B)B)、文件、文件/资料、数据资料、数据/信息的建立（包括文件格式和段落编排规定、电子媒体信息的建立（包括文件格式和段落编排规定、电子媒体方方 式、最新有效版本和现行修订状态清单）、编制（

41、包括申请、制订、编号和版本）、审查、批准、发行、式、最新有效版本和现行修订状态清单）、编制（包括申请、制订、编号和版本）、审查、批准、发行、回收、实施回收、实施/执行（包括确保文件的清晰）、修订（更新执行（包括确保文件的清晰）、修订（更新/换版）、废止换版）、废止/销毁、归档和管理（包括外来文销毁、归档和管理（包括外来文件件 /资料的识别、接收、登记、发行、回收、换版，作废文件资料的识别、接收、登记、发行、回收、换版，作废文件/资料因保存的状态标识）；资料因保存的状态标识）；C)C)、第一、第一/第二第二/第第 三三/第四层文件的制订、审查、批准权限等项目和内容。企业建立和实施文件控制管理程序

42、，以作为第四层文件的制订、审查、批准权限等项目和内容。企业建立和实施文件控制管理程序，以作为对对 企业所有内企业所有内/外部文件及其图面与技术资料控制和管理的依据，使所有持有文件和图面与技术资料的部门、外部文件及其图面与技术资料控制和管理的依据，使所有持有文件和图面与技术资料的部门、生产场所都能及时获得有效的、最新版本的文件和图面生产场所都能及时获得有效的、最新版本的文件和图面/技术资料。本过程由以下三个子过程组成：技术资料。本过程由以下三个子过程组成：3.2.1.1 S1.1 3.2.1.1 S1.1：质量手册管理：质量手册管理 本子过程定义了：本子过程定义了：A)A)、质量手册的编制（包括

43、起草、编号和版本）、审查、批准、发行、回收、质量手册的编制（包括起草、编号和版本）、审查、批准、发行、回收、实施实施/执行、修订（更新执行、修订（更新/换版）、废止、销毁、归档和管理（见第换版）、废止、销毁、归档和管理（见第0808章：质量手册的分发、使用章：质量手册的分发、使用 与管理）；与管理）；B)B)、质量管理体系的范围、包括任何删减的细节与合理性（见第、质量管理体系的范围、包括任何删减的细节与合理性（见第1 1章：企业质量管理章：企业质量管理体体 系范围）；系范围）；C)C)、为质量管理体系而建立的书面程序（见附录、为质量管理体系而建立的书面程序（见附录2 2：ISO/TS16949

44、:2002ISO/TS16949:2002质量管理体系质量管理体系标标 准与企业以准与企业以“过程过程”定义的质量管理体系程序文件对照清单）或其他引用文件（见第定义的质量管理体系程序文件对照清单）或其他引用文件（见第2 2章：质量章：质量管管 理体系引用标准及相关法律法规）；理体系引用标准及相关法律法规）；D)D)、质量管理体系各过程及其相互作用和关系。、质量管理体系各过程及其相互作用和关系。3.2.1.2 S1.2 3.2.1.2 S1.2：图面与技术资料管理：图面与技术资料管理 本子过程定义了：图面与技术资料（包括顾客工程规范）的绘制（包括测绘、编号和版本）、评本子过程定义了：图面与技术资

45、料（包括顾客工程规范）的绘制（包括测绘、编号和版本）、评 审（评审的时间不能超过两个工作周）、审查、批准、发行、回收、实施审（评审的时间不能超过两个工作周）、审查、批准、发行、回收、实施/执行（包括对所有适执行（包括对所有适当当 文件的更新）、更改、废止、销毁、归档（包括每项更改在生产中所实施的日期记录的保存）和文件的更新）、更改、废止、销毁、归档（包括每项更改在生产中所实施的日期记录的保存）和 管理（包括作废图面与技术资料因保存的状态标识）。管理（包括作废图面与技术资料因保存的状态标识）。3.2.1.3 S1.3 3.2.1.3 S1.3：记录管理：记录管理 本子过程定义了：本子过程定义了：

46、A)A)、表单的设计、编号和版本的规定、批准、表单的设计、编号和版本的规定、批准/确认；确认；B)B)、表单使用和记录的建、表单使用和记录的建立立 （包括记录的填写、清晰、易于识别、修改和电子媒体等规定）；（包括记录的填写、清晰、易于识别、修改和电子媒体等规定）；C)C)、收集、编目、标识、追、收集、编目、标识、追 溯、贮存和管理（包括避免损坏、变质或遗失）、归档（包括顾客指定的记录和供应商提供的记溯、贮存和管理（包括避免损坏、变质或遗失）、归档（包括顾客指定的记录和供应商提供的记 录）、保护录）、保护/防护、检索防护、检索/查阅、保存期限（包括满足法规和顾客的要求）和处置（包括销毁）等查阅、

47、保存期限（包括满足法规和顾客的要求）和处置（包括销毁）等 内容。企业建立和实施记录控制管理程序，以证明各项生产作业符合企业既定要求和内容。企业建立和实施记录控制管理程序，以证明各项生产作业符合企业既定要求和/或顾或顾客客 规定要求及国家规定要求及国家/政府有关安全和环保法律法规要求，以确保企业质量管理体系有效运作的证据政府有关安全和环保法律法规要求，以确保企业质量管理体系有效运作的证据得得 到有力保障，并作为日后追溯的依据。到有力保障，并作为日后追溯的依据。22/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 理解和实施理解和实施向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同

48、意，禁止复制和培训使用强强 思思 汽汽 车车 部部 件件 制制 造造 有有 限限 公公 司司文件标题文件标题质量手册质量手册文件编号文件编号QM/KCE10001QM/KCE10001版本版本A0A0主题内容主题内容第第4 4章章 质量管理体系质量管理体系页数页数第第2 2页共页共2 2页页 3.2.2 3.2.2 过程过程分析：分析：输入（输入（InputInput）1、质量管理体系要求；2、企业和顾客要求（包括图纸/样件、技 术协议、检验标准、工程规范、特殊 特性）及顾客特殊要求；3、顾客和企业提出的工程变更（包括供 应商提出的工程变更）；4、相关方要求、外来文件（包括顾客提 供的外来文件

49、和国家/政府法律法规）等如何做（如何做（How doHow do）1、管理评审、信息管理2、文件管理、记录管理3、纠正和预防措施控制4、体系/过程/产品审核5、人力资源管理衡量指标（衡量指标（MeasurementMeasurement）1、文件失控率2、工程规范评审及时率3、表单更新使用状况出错率使用方式（使用方式（QuomodoQuomodo）1、办公设备2、纸质/电子媒体输出（输出（OutputOutput）1、经评审、审查、批准且受控的有 效文件/记录；2、文件/资料最新有效版本、文件的 更改和现行修订状态清单、表单 总览表；3、文件销毁清单等；4、记录销毁清单等。涉及部门（涉及部门（

50、WhoWho）1、总经理；2、销售公司；3、质保部；4、技术中心；5、生产部；6、财会部；7、采购部；8、人力资源部；9、总师办；10、储运部；11、综管部；12、管理者代表。ProcessProcess文件管理文件管理23/433ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 理解和实施理解和实施向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用向上版权，未经同意，禁止复制和培训使用强强 思思 汽汽 车车 部部 件件 制制 造造 有有 限限 公公 司司文件标题文件标题质量手册质量手册文件编号文件编号QM/KCE10001QM/KCE10001版本版本A0A0主题内容主题内容第第5 5章章 管理职责管