ISO9000内部审核解析课件.ppt

1、品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)ISO9000内部审核员ISO9000内部品质审核Internal Quality Audit for ISO 9001:2000 1品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)第一章节-基本术语n关键词:n审核(Audit)n审核准则(Audit Criteria)n审核证据(Audit Evidence)n审核发现(Audit Findings)n审核结论(Audit Conclusion)2品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)与审核相关的标准nGB/T 19011-2003 idt ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南nGB

2、/T 19000-2000 idt ISO9000:2000 质量管理体系-基本原理和术语nGB/T 19001-2000 idt ISO9001:2000 质量管理体系-要求n注:GB为中国国家标准的汉语拼音缩写 T为推荐性标准,idt 为等同采用的含义3品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)术语n审核(Audit):为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。n目的:判定与审核准则的符合程度n手段:获得审核证据 进行客观评价n审核是一个过程n对于审核过程的要求:n系统的n独立的n文件化的4品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)术语n

3、过程的特点:n增值:为体系的改进提供依据n具有过程的目的(评价符合性和有效性)n判定体系是否符合审核准则n判定体系的成效(顾客满意和方针目标的达成)n具有明确的过程三要素(InputProcessOutput)n监控过程的成效,持续改进5品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)术语n系统的:审核活动的安排是有组织的正式的工作.n独立的:审核是一项客观公正的活动.客观:指以审核准则为依据进行审核.公正:得出的结论不以个人的主观想象为出发点.要求审核员不得审核自己的工作.n形成文件:审核过程应形成文件,如审核计划检查表审核记录不符合报告审核报告6品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)术语n质量管

4、理体系审核(QMS Audit):为获得QMS审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。7品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)术语 区别类型委托方目的实施者结果第一方审核(内部审核)组织自己了解状况可以是组织内部审核员,也可委托符合的自我声明及内部改进第二方审核(外部审核)顾客合同管理的基础顾客或其他委托人符合的查证合同履行的信心第三方审核(外部审核)认证机构体系的符合性认证公司(第三方机构)可否注册或维持资格的8品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)术语n审核证据(audit evidence):与审核准则有关的并且能够被证实的记录、事

5、实陈述或其他信息。注:审核证据可以是定性的或定量的.n围绕审核准则来收集的客观证据n事后能再次得到证实的,因此不能是没有经过验证的虚假信息n相当于产品检验中的检验数据(外观尺寸性能的结果)9品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)术语n审核准则(audit criteria):用于审核所依据的一组方针、程序或要求。n注:审核准则是用作与审核证据进行比较的依据.n相当于产品检验使用的标准的来源(顾客要求法规要求组织要求隐含要求)n准则包括:nISO9001:2000n手册程序其他文件n顾客要求n法规要求10品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)术语n审核发现(audit findings):将

6、收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果.n注:审核发现能表明符合或不符合审核准则,或指出改进的机会.n相当于产品检验结果中合格不合格的结果n审核发现可能是:n符合n不符合n改进的机会11品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)术语n审核结论(audit conclusion):审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果.n结论包括:n符合性和有效性的评价n优势环节的描述n薄弱环节的描述n总体结论n外部审核的注册建议供应商资格资格维持n符合的自我声明12品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)小结n审核是为了既定的审核目的,进行的系列活动.可以与产品的检验比照理解 区别类型目的遵循的

7、标准手段状况结论审核验证体系的符合程度审核准则审核证据不符合符合改进符合性有效性可否注册声明检验验证产品的符合程度产品标准书检验数据合格不合格接受不接受13品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)第二章节-审核策划n关键词:n审核计划n审核检查表14品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核总体策划n审核需求的提出:应结合具体活动的重要性具体状况以往审核的结果n具体的时机:n规定的周期(一年至少一次)n发生重大质量问题或顾客投诉时n顾客订单要求实现策划时的品质审核n应在程序文件(规则)中确定:审核提出的时机以及负责提出审核安排的责任人员15品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核计划n审

8、核计划:是针对某一次具体的审核活动所进行的详细规划.n内容包括:n审核的目的n审核的范围n审核小组的组成n审核组长的任命n审核任务的安排16品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核计划n审核目的:n符合性的查证n有效性的判断n寻找体系的改进空间,促进体系的维护n满足体系要求的自我声明n合同履行信心的确认n是否满足认证注册的需要17品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核计划n审核范围:该次审核涉及的活动产品部门地点依据标准的确定n某一次具体的审核,可以根据特定的目的,选择审核范围(结合目的来确定)n对于有关场所如存在活动的一致性,可以抽样确定审核的地点,但前提是活动必须一致18品秀顾问

9、 ISO9000内审员培训(四)审核计划n审核小组的组成:在选择审核员时,必须满足:n对ISO9001:2000标准的掌握(培训和考核)n对审核方法的掌握(培训和考核)n对公司文件的了解(培训和考核)n一定的审核工作经验n具备足够的沟通能力n文字描述能力19品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核计划n审核组长:应指定审核组长n职责:n制定审核计划n确保审核任务的完整n确保审核的顺利进行(协调审核活动)n为审核员保证资源的供应n要求:n符合审核员的要求n具备足够的沟通协调能力n在内部审核时,一定的行政级别,往往是有利的20品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核计划n审核任务的安排:为

10、审核组的审核人员,安排审核任务和规定审核的持续时间.n注意:n审核项目的内在联系,便于问题的查证n独立性原则的遵守:审核员不得审核自己负责的工作(最好不是本部门负责的工作)n审核时间的适当性(根据需要确认事项的复杂程度,规定审核延续的时间)21品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核计划n审核项目的关联性:因组织的工作是相互关联的,要想完整而正确的判定体系的符合性,则必须让证据能构成一个完整的证据链.如:n顾客要求是否满足?涉及到:n顾客有哪些要求?(7.2)n如何规定?(7.1)n是否满足?(8.2.4)n因此在安排的时候,尽量要将关联的工作安排在一个(或一个小组)审核员的审核内容内.n

11、如不能保证时,则可供的弥补措施:n审核前由审核组长召开预备会议,讲解审核小组间的关联n审核过程中安排小组内沟通的机会,相互提供支持22品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核计划n可供选择的审核路径:n顾客要求的满足:7.2-7.3-7.1-8.2.4-8.3-7.5.5(交付)-8.2.1-8.4-8.5.2-8.5.3n产品实现的控制:7.1-7.4-7.5.1-7.5.2-7.5.3-7.5.4-7.5.5-6.3-6.4-8.2.4-8.3-7.6-6.2-8.4-8.5.2-8.5.3n体系的策划:5.2-4.1-5.3-5.4-5.5-4.2-8.2.2-8.2.3-5.6-6

12、.1-8.4-8.5.2-8.5.38.1-8.5.1n在各部门均应审核的事项:4.2.3,4.2.4,5.5.1,5.5.3,6.2,8.2.3,8.4,8.5.2,8.5.323品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核检查表n审核检查表:为指导审核过程的展开,利用检查表,一一列出所有需要确认的事项.n检查表制定的依据:审核任务内涉及的:nISO9001:2000标准的要求n手册和程序文件的要求n顾客的要求n法规的要求n曾经出现的审核问题(内部审核和外部审核)24品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核检查表n审核检查表的作用:n确保审核事项的全面落实n指导审核员的现场工作n防止审核

13、员偏离审核方向n防止审核时间出现太大的延误n检查表的制作责任:n审核员自己制定n组长确认事项的完整性和非重复性25品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核检查表n制作思路:nPLAN的内容:n应该规定哪些文件?n设定的目标(指标)及如何考核?n责任的分工如何安排?n曾经出现的审核问题,该如何解决nDO的内容:n应产生哪些记录?n应如何控制n有哪些紧急情况,如何处理?n曾经出现的审核问题,是否按计划改善?nCHECK的内容:n是否按规定评价目标指标n评价结果是否产生记录?nACTION的内容:n不合格时是否纠正?n普遍性不合格是否采取纠正措施n趋势状况是否进行分析?并对可能存在的问题是否采取

14、预防措施?26品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核检查表种类检查事项PLAN是否建立供应商资格的标准及评价的办法?是否建立供应商考核的标准及办法?是否明确规定产品的验证控制要求?是否建立采购管理的成效标准?原审核的问题是否提出改进的措施?部门内是否具有明确的分工和作业的流程?27品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核检查表种类检查事项DO是否向供应商清晰的表述采购的要求?特殊的验证要求是否在资料中明确规定?是否按规定向合格的供应商采购?是否按规定实施供应商的评估?是否按规定实施产品的验证?当出现质量或交期问题或需要变更时,是否及时予以沟通?是否对原来审核发现的问题,实施改进措施?

15、28品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核检查表种类检查事项CHECK是否按规定实施供应商的考核?是否按规定实施采购管理成效的考核?是否按规定实施采购管理成效的分析?原审核发现问题的改善,是否有效?29品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核检查表种类检查事项ACTION不合格产品是否进行处理?普遍存在的不合格问题是否采取纠正措施?供应商考核不合格是否进行处理?分析的趋势是否采取预防措施?采购管理成效不符合要求时是否采取纠正措施?是否采取措施改进采购管理的成效?30品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核检查表n推荐的格式:ISO条文检查事项抽样方法检查方法记录判定7.4是否建立

16、供应商资格的标准及评价的办法?三种类别的产品核查规定是否按规定向合格的供应商采购?三个供应商,各一张订单核查订单和名册不合格产品是否进行处理?查三个系列产品的不合格处理核查不合格处理记录31品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核检查表n可以与产品检验标准相似检查项目要求抽样方法判定外观颜色的是否一致与样板比较无明显差异MIL-STD-105D一般单次二级,AQL=1.5比对(40W日光灯下,放置检查台,距离不小于50CM)AQL=1.532品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)小结n审核计划的内容,应重点考虑分配任务的内在关联性和执行人员的独立性n对照产品检验的经验,审核检查表可以考虑

17、在三个方面进一步明确:n各检查项目的具体要求n明确的符合与否的判定准则n合理的抽样量和随机抽样的保证33品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)第三章节-审核过程n关键词:n证据n符合性n沟通34品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)起始会议n由审核组长召集并主持n审核人员和接受审核部门的主管参加n内容:n沟通审核的活动安排n解决时间的配合问题n讲解审核的目的n抽样方法的明确n其他需要说明的事项n必须进行审核起始会议,以引起各部门的足够重视35品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)实施审核n按照审核计划的时间和任务进行审查n每一审核项目由审核人员对照预先准备好的审核检查表进行n审核过程所接

18、触到的证据,必须记录在审核检查表的记录栏中n交谈的人员n接触的设备顾客订单供应商名称产品名称文件名称n查核到的状况等36品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)实施审核n审核员应采取问听看查相结合的方式,展开审查n问:人员的分工程序的规定异常的处理等n问要问的清楚,必要时加以解释n如:订单是怎样管理的?太模糊,不如问:顾客以什么方式给我们下订单?有什么样的形式?有没有口头的订单?谁接订单?接到后有哪些人(部门)参与订单的审核?审核不能满足要求怎么办?37品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)实施审核n听:既要听其说明,善于聆听,又要注意问的目的n当发生偏题时及时提醒n对于喜欢发表长篇大论的,

19、适当提示:n我们先休息一下,讨论XXXX的问题.n记住不要粗暴打断,否则可能引发被审核人员的不配合n对于不善言辞的人,再把要问的问题细分成更明确的问题n如真的迷失了方向,不妨再看看你手中的审核检查表38品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)实施审核n看:文件的规定,现场的运作n文件的编号和名称n文件的相关规定n文件是否为受控文件n现场的区域设备产品n现场的状况(参数的设定和实际数据作业指导的规定设备的状况产品的标识产品的检验状态不合格品与合格品的隔离等)n可以边看边问39品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)实施审核n查:查寻记录,验证执行状况n以记录为证据,验证文件的规定与口头描述的执行

20、n查的过程要有耐心和兴趣,并一一记录,构成一条证据的链条,如:n订单的要求n审查沟通n执行沟通n检验标准客户要求的一致性n检验的执行客户要求的实现n工程变更的实施n顾客满意度分析和改善40品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核员的要求n公正的审核,不带偏见,更不能借机报复n要有耐心,对于可疑的或未查清的问题,要有兴趣,一查到底(如:不合格品不合格处理记录重新检验记录不合格品统计分析纠正措施)n目的是为查证符合性,为各实施要求搜集符合的证据,而不是挑该部门的毛病n适当控制抽样量,符合时,严格按抽样计划进行(3-5个样本);不符合时,适当扩大抽样量n不能随便扩大抽样范围,不能抱着不查到问题,

21、誓不罢休的态度n友好沟通,紧急情况,报告审核组长,不要发生冲突41品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)小结n审核过程,是搜集证据的过程,目的是验证体系的符合性n审核员始终要保持清醒的头脑,既要为了审核事项的确认一丝不苟,又要讲求证据,客观公正n友好的沟通,是顺利获得证据的保障n及时记录审核的过程,但不要急于下符合与不符合的结论n善用审核检查表,尤其是审核新手(freshman)42品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)第四章节-审核后的行动n关键词:n不符合项n审核结论n纠正措施43品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核发现n对照各审核检查表的需要确认事项,核查收集的证据:n符合:

22、规划实施效果均符合n不符合:n规划不完整n实施不完整n无成效(可列入改进建议)n不符合称为不符合项n不符合项最好经过审核小组的讨论,以免发生主观错误44品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核结论n由审核组结合总体的审核情况,对于体系的运行情况作出的结论.n内部审核:符合的自我声明n外部审核:成功验证资格的获得资格的维持n可以形成审核报告n不符合项数量n按部门的分布按条文的分布n薄弱部门薄弱管理环节n主要的问题属性(规划不完整规划不合理完全未规划未完整实施完全未实施效果不好完全失效)45品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)末次会议n审核组长主持,审核员和被审核部门主管参加n由各审核员通

23、报发现的问题n允许被审核部门申诉,但要有证据n开立不符合报告,签收n约定不符合项目原因分析和纠正措施拟定的期限46品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)不符合报告n由审核员根据审核的发现,对于不符合项,开立不符合报告,报告的填写要求做到:n如实、清楚地描述人事时地物n简单描述错误n引用的条文号或程序文件名称、编号、版本、条款号和规定n有程序文件规定的,最好是写内部的规定,说服力更强47品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)不符合报告n不好的范例：受付业务部未完整实施品质策划，不符合公司程序文件的规定n好的报告：2004年10月15日，ABC公司XXPCB产品在OIS中要求耐压2500V,未

24、就此进行失效分析,也未建立相应品质控制的办法.不符合品技-规则-001(第三版)5.6及5.7关于产品特性需进行失效分析并建立控制计划的规定48品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)纠正措施n问题部门针对不符合项目,应提出原因分析,并对于可以纠正的项目,立即予以纠正.同时提出纠正措施,回复审核员n原因分析:n不知道怎么做?培训和成效保证n知道做,没时间做 如何分配时间和工作n知道做,忘记了 如何防止忘记?n49品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)纠正措施n审核员对于不符合项目,应验证纠正措施的实施成效:n措施是否实施n目前是否有效n是否足以避免类似问题的再发生n以上三结论OK,则问题关闭n下次审核时,继续追踪该问题的处理成效50品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)小结n不符合项目的开立,务必清晰,否则影响问题的改进,可能导致错误的方向n针对查核的不符合项,重点在于:n是否还有类似的问题,全面确认n是否确认了问题的根源,并采取足够的措施,根除问题的发生n重视问题的改善,体系的符合性才能逐步的得到强化51品秀顾问 ISO9000内审员培训(四)审核员黄金定律n1、掌握有效证据n2、不要讥笑别人n3、力求查证符合性n4、证据充足，不要怀疑n5、有效控制时间6、控制情绪，不要争吵7、控制抽样范围，不要随意扩展范围8、同等重视标准掌握和人际沟通能力9、用事实说话，不凭主观臆想52