麻醉药品、精神药品规范管理与使用课件.ppt

1、北京大学国际医院北京大学国际医院药剂科药剂科 张雪伟张雪伟麻醉药品、精神药品麻醉药品、精神药品规范管理和使用规范管理和使用一、基本概念一、基本概念二、麻醉药品、精神药品二、麻醉药品、精神药品的相关法律法规的相关法律法规三、麻醉药品使用管理三、麻醉药品使用管理特殊药品特殊药品麻、精、毒、放根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。特殊管理原因六大药品均具有两重性u合理使用是医疗必需品；u使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。必须对这六大类药品的流向和用途等实施特殊管理。身体依赖性和精神依赖性瘾癖直接作用于中枢神经系统依赖性第一类第二类麻醉药品目录精神药品目录

2、目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。分类分类规定管制规定管制麻醉药品麻醉药品12121 1种种精神药品精神药品1 14949种种一类精神药一类精神药6868种种药品名商品名规格编号医保类别芬太尼注射液0.1mg:2ml250103甲0.5mg:10ml250105甲舒芬太尼注射液75g:1ml250072乙375g:5ml250085乙注射用瑞芬太尼1mg250088乙吗啡注射液10mg:1ml250073甲布桂嗪注射液强痛定100mg:2ml250071乙哌替啶注射液杜冷丁50mg:1ml250070甲芬太尼透皮贴多瑞吉4.2mg250112乙

3、硫酸吗啡缓释片美施康定10mg*10250115乙美施康定30mg*10250114乙盐酸羟考酮缓释片奥施康定5mg*10250091乙奥施康定20mg*10250093乙盐酸布桂嗪片强痛定30mg250092乙磷酸可待因片30mg250069甲我院一类精神药品品种(2(2种品规种品规)我院易制毒类药品品种（1种品规）药品名商品名规格编号医保类别盐酸哌甲酯缓释片 专注达 18mg*15250099乙司可巴比妥钠胶囊盈菲0.1*10粒250082乙药品名规格编号医保类别盐酸麻黄碱注射液30mg250107甲定义：又称药物成瘾，是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态。分类：1

4、.躯体依赖性，又称生理依赖性，有戒断症状 2.精神依赖性，又称心理依赖性，无戒断症状 麻醉药品、精神药品均会引起药物依赖性 WHO将致依赖性药物分为七类：中枢神经抑制药、烟碱和烟草、阿片类、精神兴奋药、大麻类、致幻药类、挥发性化合物药物依赖性药物成瘾性和耐受性定义：定义：麻醉、精神药品严格管制的必要性麻醉、精神药品严格管制的必要性 控制药物滥用的发生和蔓延，消除药物依赖性对人类健康和社会发展的危害，是医药学工作者重要的社会责任。一、基本概念一、基本概念二、麻醉药品、精神药品二、麻醉药品、精神药品的相关法律法规的相关法律法规三、麻醉药品使用管理三、麻醉药品使用管理联合国禁毒机构联合国禁毒机构 国

5、际麻醉品管制局 联合国禁毒署 联合国禁毒基金会 针对国际毒潮泛滥，防止滥用麻精药物，我国参与的国际禁毒公约1961年麻醉品单一公约1971年精神药物公约1988年禁毒非法贩运麻醉药品和精神药品公约 法律中华人民共和国药品管理法全国人大2001年12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日麻醉药品和精神药品相关法规麻醉药品和精神药品相关法规（1212）麻醉药品和精神药品相关法规麻醉药品和精神药品相关法规（1212）行政规章医疗机构药事管理暂行规定卫生部、国家中医药管理局 卫医发【2002】24号 麻醉药品、精神药品处

6、方管理规定卫生部 卫医发【2005】436号 现已废止医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫生部 卫医发【2005】438号 麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定 卫生部卫医发【2005】421号 关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知 卫生部、SFDA 卫医发【2005】430号关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部 卫办医发【2005】237号 麻醉药品和精神药品相关法规麻醉药品和精神药品相关法规（1212）行政规章 国食药监安2005529号国食药监安2006230号关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知 国食药监安2

7、007633号麻醉药品临床应用指导原则卫生部 卫医发【2007】38号卫生部 卫医发【2007】39号 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉一类精神药品日常管理工作。医疗机构要把麻醉、一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。麻醉药品和精神药品管理条例n建立制度：医疗机构应当建立并严格执行麻醉一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常

8、工作由药学部门承担。n教育和培训：医疗机构应当定期对涉及麻醉一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。机构资质机构资质机构资质机构资质-印鉴卡印鉴卡依据麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡。凭印鉴卡向行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。第三十七条：医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件 -有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 -有保证麻醉药品和第一类

9、精神药品安全储存的设施和管理制度机构资质机构资质-印鉴卡印鉴卡印鉴卡另一个作用 其他管理上有特殊要求的药品 -药品类易制毒化学品 -兴奋剂 -含特殊药品复方制剂 -预防性生物制品人员资质人员资质人员资质人员资质管理人员：应当掌握与麻醉精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉其使用和安全管理工作。药学技术人员：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师。非药学技术人员不得从事药剂技术工作。医师：需取得麻醉药品和精神药品处方权的执业医师。环节管理环节管理三级管理药库药房病区（手术室）病区申请麻醉、精神药品基数流程病区申请麻醉、精神药品基数流程病区定基数提交OA系统，待

10、审核审核通过药师备药药品出库护士核对领药签字储存（专人、专柜）储存（专人、专柜）安 装报警装置保险柜。调配窗口、各病区、手术室防盗设施双锁保险柜监控设施专用记录专用记录(专用账册、专册登记专用账册、专册登记)麻醉药品和精神药品管理条例 -第三十八条 医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的 临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。处方管理办法 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方要求：淡红色；标有“麻醉”、“精一”；患者身份证明编号 单张处方的最大用量分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品、第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日常用量不得超过7

11、日常用量控缓释制剂不得超过7日常用量不得超过15日常用量第二类精神药品所有剂型不得超过7日常用量，特殊情况注明理由可适当延长盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。院内使用院内使用院外使用院外使用麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患 者家中使用。-为院外使用麻醉药品非注射剂、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。院外购买院外购买第三十条 麻醉药品和第一

12、类精神药品不得零售。第三十一条 经所在地设区的市级药品监管管理部门批准，实行统一 进货、统一配送、统一管理的药品零售企业可以从事第二类精神药品零售业务。处方管理办法 第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。调配调配-门诊门诊门诊取药须知：1.门诊药房固定发药窗口 2.门诊病历，由具有麻醉药处方权的医生填写病历信息，包括病历首页上 的本人信息和诊断结果，病历记录里要填写当天用药情况。3.对于首次使用的患者 a.由医生填写*医院疾病诊断书。b.准备身份证明原件和1张复印件，如有他人代取药品的情况，需要同时准备 代领人的身份

13、证明复印件1张。c.填写并签字的知情同意书。4.取贴剂的患者，告知患者下次取药必须带回废贴（两次取药间隔3天），第一次 取药的患者可不带回。5.审核处方各项内容，包括前记、正文、后记。第十九条 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、调配调配-住院住院取药流程药师审核处方的注意事项药师审核处方的注意事项(以住院处方为例以住院处方为例)处方书写注意事项1.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一 致。2.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修 改日期。3.药品名称应当使用规范的中文名称，无中文名称的可使用规范的英文名称；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名

14、称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。处方管理办法 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉、一类精神药品处方，签名 并进行登记；医疗机构根据需要在门诊、急诊住院等药房设置麻醉药品、第一类精 神药品周转库（柜）。周转库（柜）应当每天结算。不合格处方不合格处方 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉和一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，

15、方可销毁。麻醉药品、一类精神药品处方保存麻醉药品、一类精神药品处方保存安全管理医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴 剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的 废贴剂交回，并记录收回的的空安瓿或者废贴数量。第二十八条 各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神 药品注射剂时应收

16、回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余 的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机 构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医 疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。第十三条 医疗机构对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进 行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门 监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗 机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于

17、5日内到达现 场监督医疗机构销毁行为。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：-在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；-发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。法律责任法律责任 医疗机构有下列情形之一的，并可处以5000元以下的罚款，情节严重的吊销其医疗机构执业许可证 使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的 使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品 和第一类精神药品处方的 使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的

18、 （具体内容参阅管理条例第72、73、80条）麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品 定定义：义：药品类易制毒化学品是指国家规定管制的可用于药品类易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造制造毒毒 品品的的前体、原料前体、原料和和化学助剂化学助剂等物质，等物质，范围：麦范围：麦角酸、角酸、麻黄素麻黄素等物等物质质行行政法规：政法规：药药品类易制毒化学品管理办法品类易制毒化学品管理办法已于已于20102010年年2 2月月2323日经卫生部部务会议审议日经卫生部部务会议审议通过，自通过，自20102010年年5 5月月1 1日起施行日起施行。生生产企业、经营企业产企业、经营企业对对药品类易制毒化学药品类易制毒化学品的管理品的管理同麻精管理同麻精管理 教教学科研单位学科研单位使用使用药品类易制毒化学药品类易制毒化学品要求：品要求：层层落实的管理制度、专柜层层落实的管理制度、专柜(保险柜保险柜)、双人双锁、专用账册，、双人双锁、专用账册，破损、丢失、被盗处理程序同麻精药品程序。破损、丢失、被盗处理程序同麻精药品程序。一、基本概念一、基本概念二、麻醉药品、精神药品二、麻醉药品、精神药品的相关法律法规的相关法律法规三、麻醉药品使用管理三、麻醉药品使用管理