医疗器械监管课件.ppt

1、ppt课件1ppt课件2一、医疗器械定义和分类三、医疗器械标准管理四、医疗器械注册管理五、医疗器械生产管理六、医疗器械警戒管理ppt课件3ppt课件4ppt课件5 ppt课件6 SFDASFDA医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 SFDA SFDA药品认证管理中心药品认证管理中心医疗器械标准化技术委员会医疗器械标准化技术委员会医疗器械检测中心医疗器械检测中心ppt课件7ppt课件8ppt课件9ppt课件10ppt课件11ppt课件12ppt课件13 ppt课件14 ppt课件15ppt课件16 ppt课件17输液泵手术器械医疗器械实例麻醉机

2、ppt课件18空心纤维人工膜肺医疗器械实例血管造影装置ppt课件19医疗器械实例钴60治疗机ppt课件20三、医疗器械标准管理ppt课件21 ppt课件22 ppt课件23ppt课件24 ppt课件25四、医疗器械注册管理ppt课件26ppt课件27ppt课件28ppt课件29市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案；向医疗器械技术审评机构备案；已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督

3、疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定管理局可制订统一的临床试验方案的规定ppt课件30ppt课件31五、医疗器械生产管理ppt课件32医疗器械生产企业准入医疗器械生产企业准入ppt课件33医疗器械生产企业准入医疗器械生产企业准入医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证有效期有效期5 5年，年，有效期届满应当重新审查发证。有效期届满应当重新审查发证。医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。产注册证书后，方可生产医疗器械。ppt课件34ppt课件35医疗器械生产企业基本条件医疗器械生产企业基本

4、条件ppt课件36ppt课件37ppt课件38ppt课件39ppt课件40ppt课件41六、医疗器械警戒管理 -不良事件监测和再评价ppt课件42从管理过程看：从管理过程看：上市前许可（证前管理）上市前许可（证前管理）上市后监管（证后管理）上市后监管（证后管理）从管理内容看：从管理内容看：产品注册审查产品注册审查 -上市前上市前 质量体系检查质量体系检查 -上市前、后上市前、后 产品安全性监测产品安全性监测-上市后上市后ppt课件43F D A医疗器械 GMP上市前评价上市前评价 MDRppt课件44ppt课件45医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第第1818条；条；医疗器械监督管理全面

5、加强；医疗器械监督管理全面加强；公众生活水平和社会发展水平提高公众生活水平和社会发展水平提高ppt课件46ppt课件47ppt课件48ppt课件49ppt课件50 ppt课件51 第第4444条省级以上（食品）药品监督管理部条省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理品监督管理部门负责监督企业进行处理ppt课件52ppt课件53ppt课件54ppt课件55ppt课件56ppt课件57ppt课件58ppt课件59ppt课件60ppt课件61ppt课件62ppt课件63For more informationhttp:/