Iso9001内审员课程-课件.ppt

1、Chapter -section 1ISO9001:2019质量管理体系质量管理体系内审员培训课程内审员培训课程0.0教师和学员自我介绍n教师自我介绍教师自我介绍 姓名、注册资格、质量管理主要经历n学员自我介绍学员自我介绍 姓名、单位 学历、专业、工作经历和质量工作经历 学习目的0.1课程目的n了解GB/T19000族标准的目的、意图及其相互关系，掌握GB/T19000标准中重要术语n理解八项质量管理原则的含义及其与GBT19001标准的关系n理解GBT19001标准每一条款的要求及审核要点n理解GBT19011标准,掌握质量管理体系审核的基本知识和技能 0.2课程结构和课程安排n课程结构 第

2、一部分 标准理解部分 第二部分 审核知识部分n课程安排 详见课程安排表0.3课程方法n开放式的具有高度互动性的培训课程，教、学双方应展示充分的平等和交流，学员之间应体现良好的协助和配合n直接授课n小组活动n口头发言n角色扮演n测验0.4考核n培训过程连续评价，占30%n笔试，占70%笔试时间2小时 两部分评分合计达70分为合格0.5课堂纪律n不迟到、不早退、不缺勤，不从事与培训无关的活动；n不得携带与学习无关的材料和物品进入教室；n不得录音或录像；n手机关闭或调至振动，不得在教室接听电话；n严禁在教室内吸烟。Chapter -section 8第一部分第一部分ISO9000族标准知识族标准知识

3、Chapter -section 9一、一、ISO9000系列标准的产生和发展系列标准的产生和发展1.1.ISOISO:（International Organization for International Organization for standardization standardization 的英文缩写），的英文缩写），即即国际标准化组织国际标准化组织，是国际上最大的非政府性质，是国际上最大的非政府性质的标准化组织，的标准化组织，19471947年年2 2月月2323日成立日成立，中央秘书处设，中央秘书处设在瑞士。在瑞士。ISOISO下设许多技术委员会（简称下设许多技术委员会（

4、简称TCTC）。）。TC176TC176（质量管理和质量保证技术委员会）（质量管理和质量保证技术委员会）是其中的一个是其中的一个,该委员会专门从事质量管理和质量保证标准的制订修该委员会专门从事质量管理和质量保证标准的制订修改工作，其成立于改工作，其成立于19791979年。（年。（ISOISO组织共颁布组织共颁布3 3万多个万多个标准，其中多数是技术标准。）标准，其中多数是技术标准。）2。ISO9000族标准的产生和发展族标准的产生和发展n质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求；和合作、消除技术壁垒的需求；n建立、实施质量管理

5、体系是组织增强市场竞争建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要能力的需要；n建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品的能满足顾客要求及适用法律法规要求的产品的能力的需要力的需要.Chapter -section 112ISO9000族标准：族标准：凡是凡是TC176制订并颁发的标准统称为制订并颁发的标准统称为ISO9000族标准。族标准。3ISO9000族标准发展历史：族标准发展历史：3.1第一版：第一版：ISO9001：19873.2第二版：第二版：ISO9001：1994 3.3第三版：第三版：ISO90

6、01：20003.4第四版：第四版：ISO9001：20194、第三版：、第三版：ISO9001：2000 2000年年12月月15日日ISO TC176发布。发布。3年过渡期年过渡期5.第四版：第四版：ISO9001：2019 2019年年11月月15日日ISO TC176发布。有发布。有2年的过度期年的过度期 2009年年11月月15日起，不再颁发日起，不再颁发ISO9001：2000标准证书标准证书 2019年年11月月15日起，日起，ISO9001：2000标准及按此标准颁标准及按此标准颁发的证书作废发的证书作废Chapter -section 1272019版版ISO9000标准结构

7、：标准结构：7.1核心标准核心标准4个个 ISO9000：2019 质量管理体系质量管理体系 基本原理和术语基本原理和术语 ISO9001：2019 质量管理体系质量管理体系 要求要求 ISO19011：2019 质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南7.2辅助标准辅助标准1个个 ISO10012 测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求7.3技术报告技术报告 ISO/TR 10006 项目管理指南项目管理指南 ISO/TR 10007 技术状态管理指南技术状态管理指南 ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南 ISO/TR10015 质

8、量管理质量管理培训指南培训指南 ISO/TR10017 统计技术运用指南统计技术运用指南7.4小册子小册子 质量管理原理、选择和使用指南质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用在小型企业的应用Chapter -section 138ISO9000系列标准应用的特点：系列标准应用的特点：8.18.1木桶原理：强调质量是各级人员活动综合作用的结果。木桶原理：强调质量是各级人员活动综合作用的结果。8.28.2链条原理：强调提高接口的质量，强调信息的准确传递链条原理：强调提高接口的质量，强调信息的准确传递（最大限度的减低失真）。（最大限度的减低失真）。8.38.3求实特点：该说的要

9、说到，说到的要做到，做到的要看求实特点：该说的要说到，说到的要做到，做到的要看到。到。8.48.4持续改进：最终要有成效。持续改进：最终要有成效。8.5 ISO90008.5 ISO9000不从属于任何特定行业，可应用于各行各业和不从属于任何特定行业，可应用于各行各业和组织。组织。8.6 ISO90008.6 ISO9000给相关方最直接的印象：组织能够持续稳定地给相关方最直接的印象：组织能够持续稳定地提供合格的产品，并持续改进保证顾客满意。提供合格的产品，并持续改进保证顾客满意。8.7 8.7 事事有人干、人人有事干、岗位有目标、考核有标准、事事有人干、人人有事干、岗位有目标、考核有标准、工

10、作有程序工作有程序9.与其他标准的相容性n质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分 n质量管理体系要求不包括其他管理体系（例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理）有关的特定要求。但体系要求相容，存在许多通用的要求10.实施实施ISO9000族标准的意义族标准的意义n有利于提高产品质量，保护消费者利益;n为提高组织的运作能力提供了有效的方法;n有利于增进国际贸易，消除技术壁垒;n有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望.Chapter -section 16二、八项质量管理原则二、八项质量管理原则n总结质量管理实践经验总结质量管理实践经验TQMn融入当代先进管理理念融入当代

11、先进管理理念n最基本、最通用的一般规律的高度概括最基本、最通用的一般规律的高度概括n目的：指导组织长期关注顾客及相关方的需求，目的：指导组织长期关注顾客及相关方的需求，改进绩效改进绩效n文件化体系的一个重要组成部分文件化体系的一个重要组成部分Chapter -section 17八项质量管理原则的作用八项质量管理原则的作用n是是TC/176编制编制2000版标准和相关文件的基础版标准和相关文件的基础n指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系质量管理体系n指导广大审核员、咨询师和质量工作者，正确指导广大审核员、咨询师和质量工作者，正确了解了解2

12、000版标准版标准n特别提示：特别提示：2019版标准依然是以八项质量管版标准依然是以八项质量管理原则为理论基础理原则为理论基础八项质量管理原则八项质量管理原则1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点 2、领导作用、领导作用 3、全员参与、全员参与 4、过程方法、过程方法 5、管理的系统方法、管理的系统方法 6、持续改进持续改进 7、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系、与供方互利的关系Chapter -section 19原则原则1：以顾客为关注焦点：以顾客为关注焦点n”组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾

13、客要求并争取超越当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望顾客期望“n理解要点：理解要点：n需求：针对特定产品的欲望需求：针对特定产品的欲望(支付能力、愿意支付能力、愿意购买）购买）n期望：更深层次的满意期望：更深层次的满意n组织应不断满足顾客的需求、期望，同时自身组织应不断满足顾客的需求、期望，同时自身生存发展生存发展Chapter -section 20n采取的活动采取的活动n调查、识别并理解顾客的需求和期望（调查、识别并理解顾客的需求和期望（7.2)n确保组织目标与顾客需求和期望相结合确保组织目标与顾客需求和期望相结合（5.2,5.4.1,7.1)n确保在整个组织内沟通顾客需求和期

14、望确保在整个组织内沟通顾客需求和期望（5.3,5.4.1,5.5.3）n测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活动或措施测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活动或措施（8.2.1,8.4,8.5.1,8.5.2,8.5.3）n系统地管理好与顾客的关系系统地管理好与顾客的关系（7.2.3,7.5.4,8.2.1,8.4,8.5）Chapter -section 21原则原则2：领导作用：领导作用n“领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与并实现组织目标的内部环境并保持使员工能充分参与并实现组织目标的内部环境”n理解要点理解要点n

15、组织宗旨：质量方针，质量目标构成组织宗旨的组成组织宗旨：质量方针，质量目标构成组织宗旨的组成部分部分n领导者的作用：保持组织运作与组织宗旨的一致，创领导者的作用：保持组织运作与组织宗旨的一致，创造良好的氛围，环境造良好的氛围，环境n领导者工作方式：明确目标，落实职责，评价协调，领导者工作方式：明确目标，落实职责，评价协调，以身作则以身作则Chapter -section 22n采取的活动采取的活动n考虑所有相关方的需求和期望考虑所有相关方的需求和期望（5.1,5.2,5.5.3,7.1）n为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标（战性的目标（5

16、.1,5.4.1,5.3,7.1,5.6）n在组织的所有层次上建立价值共享，公平公正在组织的所有层次上建立价值共享，公平公正（5.1,6.2.2）n为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权（范围内的自主权（5.5.1,6.1,6.2）Chapter -section 23原则原则3：全员参与：全员参与n”各级人员都是组织之本，只有他们的充分参各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益与，才能使他们的才干为组织带来收益“n理解要点理解要点n以人为本的管理原则以人为本的管理原则n人的智力是现代企业的最重要的资源人的

17、智力是现代企业的最重要的资源n采用多种途径，促使全员参与采用多种途径，促使全员参与Chapter -section 24n采取的活动采取的活动n让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色（中的角色（5.1,5.5.1,5.5.2）n以主人翁的责任感去解决各种问题以主人翁的责任感去解决各种问题（5.5.1,6.2.2,7.1,8.4,8.5）n使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况（8.2.2,8.2.3,8.2.1,5.6.1)n使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知

18、识和经验（知识和经验（6.2.1,6.2.2）Chapter -section 25原则原则4：过程方法：过程方法n“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效得到期望的结果效得到期望的结果”n理解要点理解要点n过程：任何使用资源将输入转化为输出的一组相互关过程：任何使用资源将输入转化为输出的一组相互关联的活动可视为过程。系统地识别和管理组织的过程联的活动可视为过程。系统地识别和管理组织的过程及其相关作用为及其相关作用为“过程方法过程方法”n过程中流动的产品包括产品和信息过程中流动的产品包括产品和信息n识别过程：确定过程在组织中的应用识别过程：确

19、定过程在组织中的应用n管理过程：管理过程：q过程本身的结构和运行过程本身的结构和运行q过程中流动的产品和信息过程中流动的产品和信息Chapter -section 26n采取的活动采取的活动n为了取得预期的结果，系统地识别所有的过程为了取得预期的结果，系统地识别所有的过程（7.1,7.2.2,7.3.1,7.4,7.5）n明确质量活动的职责和权限（明确质量活动的职责和权限（5.5.1,7.3.1）n分析和测量关键活动的能力（分析和测量关键活动的能力（7.5.2,7.6,8.2.3）n识别组织职能之间与职能内部活动的接口识别组织职能之间与职能内部活动的接口（5.5.1,5.5.3,7.3.1）n

20、注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源，方法注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源，方法和材料等（和材料等（6.1,6.2,6.3,6.4,7.4,7.5.1）Chapter -section 27原则原则5：管理的系统方法：管理的系统方法n“将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于组织将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率提高实现目标的有效性和效率”n理解要点理解要点n系统：系统：QMS的构成要素使过程，一组完备的相互关联的过程的有的构成要素使过程，一组完备的相互关联的过程的有机组合构成一个系统机组合构成一个系统n过程的相互作用：体

21、现在过程的联系和接口活动上过程的相互作用：体现在过程的联系和接口活动上n过程方法与系统方法的区别过程方法与系统方法的区别q过程方法侧重于研究单个的过程，系统方法管理的是一组过程及过程方法侧重于研究单个的过程，系统方法管理的是一组过程及其过程网络组成的体系其过程网络组成的体系q过程方法旨在高效率地达到过程目标，系统方法旨在达到组织的过程方法旨在高效率地达到过程目标，系统方法旨在达到组织的目标。系统方法通过优化和协调运作过程，实现系统的整体优化目标。系统方法通过优化和协调运作过程，实现系统的整体优化Chapter -section 28理解管理的系统方法理解管理的系统方法相互关联的过程链相互关联的

22、过程链 过程A过程B过程CA的输入A的输出B的输入B的输出C的输入C的输出Chapter -section 29理解管理的系统方法理解管理的系统方法相互作用的过程网络相互作用的过程网络外部顾客外部顾客PDCA管 理过程 A支持PDCA管 理过程 B支持PDCA反 馈输入A输入B管 理过程 C支持PDCA管 理过程 F支持PDCA管 理过程 D支持PDCA管 理过程 E支持PDCA内 部顾 客内 部顾 客输出B输出A输出F输出E输出D输出C输入 E输入 D输入 F输入C图3 过程网络Chapter -section 30n采取的活动采取的活动n建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织目标建立一

23、个体系，以最佳效果和最高效率实现组织目标（4.1,4.2）n理解体系内各过程的相互依赖关系（理解体系内各过程的相互依赖关系（5.6,7.8）n更好地理解为实现共同目标所必需的作用和责任，从更好地理解为实现共同目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍（而减少职能交叉造成的障碍（5.5.1,5.5.3,6.2.2）n理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性(5.1,6.1,6.2,6.3,6.4）n设定目标，确定如何运作体系中的特殊活动（设定目标，确定如何运作体系中的特殊活动（7）n通过测量和评估，持续改进体系通过测量和评估，持续改进体系（7.6,

24、8.2.1,8.2.3,8.4,8.5）Chapter -section 31原则原则6：持续改进：持续改进n“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。标。”n理解要点理解要点n持续改进：是增强满足要求能力的循环活动，持续改进：是增强满足要求能力的循环活动，当改进是渐进的并且进一步改进机会，即持续当改进是渐进的并且进一步改进机会，即持续改进方式改进方式n持续改进是一种：管理理念，组织价值观持续改进是一种：管理理念，组织价值观n管理有承诺，参与是关键管理有承诺，参与是关键n员工参与是基础员工参与是基础Chapter -section 32n采取的活动采取的

25、活动n在整个组织范围内使用一致的方法改进组织的在整个组织范围内使用一致的方法改进组织的业绩业绩n为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训（6.2.2,8.2.2,8.4）n将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标（位成员的目标（8.5.1）n建立目标以指导、测量和追踪持续改进建立目标以指导、测量和追踪持续改进（5.6,8.2.2,8.5.1）Chapter -section 33原则原则7：基于事实的决策方法：基于事实的决策方法n“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上有效决策是建立在数据和信息分析的基

26、础上”n理解要点理解要点n决策：为了实现目标对未来一定过程内有关活动的方决策：为了实现目标对未来一定过程内有关活动的方向、内容及方式的选择或调整过程。决策充满了整个向、内容及方式的选择或调整过程。决策充满了整个管理过程管理过程n理智决策的前提是决策逻辑思维方法理智决策的前提是决策逻辑思维方法n数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件n统计技术、数据分析是决策过程的重要工具统计技术、数据分析是决策过程的重要工具Chapter -section 34n采取的活动采取的活动n确保数据和信息足够充分、准确和可靠确保数据和信息足够充分、准确和可靠（4.2.4,5.

27、5.3,7.2.3,7.6）n让数据、信息的需要者能得到数据让数据、信息的需要者能得到数据/信息信息（4.2.4,5.5.3,7.3.2）n使用正确的方法分析数据（使用正确的方法分析数据（8.1,8.2.1,8.2.3）n基于事实分析并权衡经验与直觉，做出决策并基于事实分析并权衡经验与直觉，做出决策并采取措施（采取措施（5.4.2,7.1,7.3,7.5,8.1,8.4）Chapter -section 35原则原则8：与供方互利的关系：与供方互利的关系n“组织与供方是相互依存的，互利的关系可增组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力强双方创造价值的能力”n理解要点理解要点n

28、供应链关系说明相互依存的关系供应链关系说明相互依存的关系n现代商业追求双赢降低成本，优化资源配置现代商业追求双赢降低成本，优化资源配置n对市场快速反应，需要和谐供应链对市场快速反应，需要和谐供应链Chapter -section 36n采取的活动采取的活动n在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系（确立与供方的关系（7.4.1）n与供方合作伙伴共享专门技术和资源（与供方合作伙伴共享专门技术和资源（7.4.1）n识别和选择关键供方（识别和选择关键供方（7.4.2,5.5.3）n良好的沟通（良好的沟通（7.4.2,5.5.3）n对供方所作出的

29、改进和取得的成果进行评价并对供方所作出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励（予以鼓励（7.4.3,8.4）Chapter -section 37三、三、ISO9000：2019 术语术语n重点关注如下术语：重点关注如下术语：质量、要求、顾客满意、能力、质量、要求、顾客满意、能力、有效性、效率有效性、效率组织、顾客、供方组织、顾客、供方过程、产品、过程、产品、合格、不合格、缺陷、返工、返修合格、不合格、缺陷、返工、返修检验、验证检验、验证Chapter -section 38四、四、ISO9001:2019标准理解标准理解要点要点Chapter -section 39引言引言n0.1总则总则n0

30、.2过程方法过程方法n0.3与与ISO9004之间的关系之间的关系n0.4与其它管理体系相容性与其它管理体系相容性q采用采用QMS是一项战略决策是一项战略决策qQMS的要求是对产品要求的补充的要求是对产品要求的补充q标准可应用于组织的内部和外部标准可应用于组织的内部和外部qQMS建立应采用过程方法建立应采用过程方法Chapter -section 401.1总则总则n说明了本标准的使用目的说明了本标准的使用目的证实组织能提供满足顾客证实组织能提供满足顾客/适用法律、法规的适用法律、法规的产品和能力产品和能力体系的持续改进及增强顾客满意体系的持续改进及增强顾客满意n强调了标准关注的产品的范围强调

31、了标准关注的产品的范围n强调了法律法规的要求强调了法律法规的要求Chapter -section 411.2应用应用n标准是通用的，适用于各种组织标准是通用的，适用于各种组织n本标准的某些要求不适用时，组织可以将其删减本标准的某些要求不适用时，组织可以将其删减n如果组织要声称符合标准的要求，则要关注删减的条如果组织要声称符合标准的要求，则要关注删减的条件件q仅限于本标准第七章的要求仅限于本标准第七章的要求q不能影响组织提供满足顾客和不能影响组织提供满足顾客和/适用法律、法规要求的产品的适用法律、法规要求的产品的能力能力q删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律、法规要求的产删减不能影响组织提供满

32、足顾客和适用法律、法规要求的产品的责任品的责任q组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述Chapter -section 422.规范性引用文件规范性引用文件 ISO9000：20193.术语和定义术语和定义 重点应理解重点应理解供应链的内涵供应链的内涵q供方供方 组织组织 顾客顾客Chapter -section 434.质量管理体系质量管理体系n4.1总要求总要求IDENTIFICATION OFSEQUENCE,INTERACTIONCRITERIA&M ETHODS(clause 4.1 a,b,c)IM PLEM ENTATION

33、OF THE PLANNING(clause 4.1 d)M ONITORING,M EASUREM ENT&ANALYSIS(clause 4.1 e)IM PLEM ENTATION OFIM PROVEM ENT(clause 4.1f)PLANACTCHECKDOISO 9001:2000 clause 4.1Chapter -section 444.1 总要求总要求n结合过程方式理解总要求的含义结合过程方式理解总要求的含义n外包（分包）过程管理外包（分包）过程管理 识别外包过程识别外包过程 制定外包过程的控制要求和方法制定外包过程的控制要求和方法 结合结合7.47.4对外包方进行管理

34、对外包方进行管理 体现与供方的互利关系体现与供方的互利关系关于外包关于外包1n1990年，Gary Hamel和C.K.Prahaoad在哈佛商业评论上发表了题为企业的核心竞争力一文，首次提出了“外包”的概念。外包（Outsourcing）是指企业将其非核心业务通过合同方式分包给其它企业来承担，而自已专注于核心业务发展的一种管理模式。通俗地说，就是“组织把自已做不了、做不好的事交给专业公司去完成，利用专业公司的专长和优势达到降低成本，提高生产率和增强发包商竞争力的一种管理模式”。在管理形式上表现为一个公司将自己的某项业务流程转移到另一个公司。n这种管理模式的实质在于资源整合，动机在于降低成本、

35、提高效率，充分发挥自身核心竞争力，从而增强企业竞争力以及对环境的应变能力等。由于企业通过将运作能力缺乏（或不足）的部分业务外包给其它企业，可以专注于本企业能创造价值的核心竞争力，因而通过实施外包可获得价值链优势。关于外包2n什么是外包 组织将已识别出的质量管理体系必需的任何影响产品符合要求的过程委托给外部组织来实现，该外部组织可能与组织隶属同一团体，财务支出并非必须。(ISO/TC176/SC2/N 630R2)n 标准对外包的控制要求 组织不能简单地忽视外包过程，或将外包过程排除在组织的质量管理体系之外，而应确保对外包过程按标准相关要求和组织质量管理体系任何其他要求实施控制，对外包过程的控制

36、应在组织的质量管理体系中加以识别。外包的只是过程，责任仍在组织！n 可能的外包过程 基础设施维护、产品的设计和开发、过程产品实现（外协）、产品检测、产品交付（如运输）、（内部审核）关于外包关于外包3n对外包过程可能的控制方法对外包过程可能的控制方法n与供方签订协议n规定对供方过程的规范和/或进行过程确认n对供方质量管理体系的要求n对供方资质的要求n现场检验或验证和/或审核控制的方式和程度取决与外包过程的性质和组织所涉及的风险n 标准条款的控制应用标准条款的控制应用n对外包供方及其提供产品可按7.4条款要求进行控制，同时对外包过程的输出应考虑按标准对具体外包过程（如7.3设计和开发）的控制要求进

37、行监视Chapter -section 484.2文件要求文件要求4.2.1总则总则 质量管理体系文件的层次结构应包括：质量管理体系文件的层次结构应包括：a.a.文件化的质量方针、质量目标。文件化的质量方针、质量目标。b.b.质量手册：质量手册：(纲领性文件）纲领性文件）描述组织的、组织机构和质量管理体系过程及过程的描述组织的、组织机构和质量管理体系过程及过程的 相互作用，并对相互作用，并对ISO9001ISO9001：20192019标准各个条款在组织的应用进行原则的规定。（见标准各个条款在组织的应用进行原则的规定。（见4.2.24.2.2）c.c.程序文件：规定某一类活动的操作顺序、方法和

38、要求的文件。程序文件：规定某一类活动的操作顺序、方法和要求的文件。（支持性文（支持性文件）件）d.d.作业指导文件：能直接指导某一具体活动，并含有技术细节的文件作业指导文件：能直接指导某一具体活动，并含有技术细节的文件.（补（补充性文件）充性文件）e.e.记录表格：各种信息的记载和活动的证据的文件。记录表格：各种信息的记载和活动的证据的文件。（见证性文件）（见证性文件）Chapter -section 49注注1：“文件化的程序文件化的程序”包括包括 a.文件控制程序文件控制程序 b.记录控制程序记录控制程序 c.内部质量审核程序内部质量审核程序 d.不合格品控制程序不合格品控制程序 e.纠正

39、措施程序纠正措施程序 f.预防措施程序预防措施程序注注2：文件化的程度：文件化的程度a.组织的规模和活动类型组织的规模和活动类型b.过程及其相互作用的复杂程度过程及其相互作用的复杂程度c.人员的能力人员的能力注注3：文件可以采用任何形式或类型的媒体：文件可以采用任何形式或类型的媒体Chapter -section 504.2.2质量手册质量手册 n质量手册必须包括的三项内容质量手册必须包括的三项内容qQMS的范围，包括任何删减的细节与合理性的范围，包括任何删减的细节与合理性 产品范围、区域范围、过程等产品范围、区域范围、过程等q为为QMS编制的形成文件的程序或对其的引用编制的形成文件的程序或对

40、其的引用qQMS过程之间的相互作用的表述过程之间的相互作用的表述n手册本身也是文件，其控制遵循手册本身也是文件，其控制遵循4.2.3Chapter -section 514.2.3文件控制文件控制文件控制范围：文件控制范围：与质量管理体系相关的文件与质量管理体系相关的文件管理性文件：手册、程序、制度管理性文件：手册、程序、制度技术类文件：图纸、工艺文件、产品标准技术类文件：图纸、工艺文件、产品标准外来文件：外来文件：，如标，如标准、法规、客户图纸图样准、法规、客户图纸图样Chapter -section 524.2.3文件控制文件控制文件控制程序：文件控制程序：a.a.文件的批准：（充分、适宜

41、）文件的批准：（充分、适宜）审批时机：文件发布前。审批时机：文件发布前。审批内容：文件的符合性、可操作性、充分性、适宜性等；审批内容：文件的符合性、可操作性、充分性、适宜性等；一般实施分级分类审批。一般实施分级分类审批。b.b.文件的发放：文件的发放：对质量活动有关的场所均应能得到相应文件现行有效版本；对质量活动有关的场所均应能得到相应文件现行有效版本；发放现行有效版本文件；发放现行有效版本文件；发放时留下事后追溯的信息（记录）：文件发放登记；发放时留下事后追溯的信息（记录）：文件发放登记；发放时对文件的控制状态进行标识：受控、非受控。发放时对文件的控制状态进行标识：受控、非受控。4.2.3文

42、件控制文件控制c.c.文件的评审更新、再次批准：文件的评审更新、再次批准：d.d.文件的更改控制：文件的更改控制：申请、更改、审批、重发、修订状态标识、原文件作废申请、更改、审批、重发、修订状态标识、原文件作废等。等。e.e.文件的标识：文件的标识：版本标识；编号标识，受控状态标识，作废标识版本标识；编号标识，受控状态标识，作废标识 更改或修订状态识别。更改或修订状态识别。f.f.文件的保管：文件的保管：保持清晰，易于识别和检索；保持清晰，易于识别和检索；不许私自更改文件；不许私自更改文件；文件不许私自复印。文件不许私自复印。4.2.3文件控制文件控制g.g.外来文件的管理：外来文件的管理：（

43、质量管理体系所需的外来文件）（质量管理体系所需的外来文件）外来文件：国家标准、行业标准、客户提供的技术文件等；外来文件：国家标准、行业标准、客户提供的技术文件等；对采用的外来文件应进行特定标识：防止使用失效版本；对采用的外来文件应进行特定标识：防止使用失效版本；外来文件的发放控制：进行发放管理。外来文件的发放控制：进行发放管理。h.h.作废文件：作废文件：作废文件若保留时应进行适当标识，防止误用。作废文件若保留时应进行适当标识，防止误用。质量记录是一种特殊类型的文件，按照质量记录是一种特殊类型的文件，按照“质量记录的控制质量记录的控制”实施管理。实施管理。4.2.34.2.3是是强调对已经形成

44、的质量管理体系文件的管理强调对已经形成的质量管理体系文件的管理Chapter -section 554.2.4 记录控制记录控制*质量记录的作用质量记录的作用 a.a.是质量活动实施过程及结果的记载是质量活动实施过程及结果的记载 b.b.是质量体系运行有效性的证据是质量体系运行有效性的证据 c.c.证明产品质量满足了客户要求证明产品质量满足了客户要求 d.d.为纠正和预防措施的实施提供依据为纠正和预防措施的实施提供依据*质量记录控制要求质量记录控制要求标识、贮存、保护、检索、保存、处置标识、贮存、保护、检索、保存、处置*标识：确保其唯一性标识：确保其唯一性 编号、记录名称、填写日期、填写人编号

45、、记录名称、填写日期、填写人*储存储存 提供适宜的储存环境，防止损坏、变质、丢失提供适宜的储存环境，防止损坏、变质、丢失4.2.4 记录控制记录控制*保护保护 使用过程中应保护记录完整、储存期间应注意防护使用过程中应保护记录完整、储存期间应注意防护*检索检索 对保存的记录进行分类整理、编目便于查找对保存的记录进行分类整理、编目便于查找*保存保存 保管好，保管好，*处置处置 对超期的记录的处理对超期的记录的处理 销毁要审批、留存要标示销毁要审批、留存要标示*填写填写 准确、及时、清晰、完整准确、及时、清晰、完整Chapter -section 575.管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺理解要

46、点理解要点 八项管理原则领导作用的具体表现八项管理原则领导作用的具体表现 最高管理者必须作好以下工作，并提供证据最高管理者必须作好以下工作，并提供证据q满足顾客要求和法律、法规要求的重要性，必须向全体员工满足顾客要求和法律、法规要求的重要性，必须向全体员工传达传达q制定方针和目标制定方针和目标q对体系进行有效性、充分性和适宜性评审管理评审对体系进行有效性、充分性和适宜性评审管理评审q在在QMS建立和运行过程中应提供适宜和足够的资源建立和运行过程中应提供适宜和足够的资源Chapter -section 585.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点理解要点理解要点 最高管理者应以不断提高满意程度作为

47、根本追求最高管理者应以不断提高满意程度作为根本追求 以顾客满意为最终目标以顾客满意为最终目标 顾客要求的识别和确定是首要的顾客要求的识别和确定是首要的 确保顾客要求转化为规定，并予以满足确保顾客要求转化为规定，并予以满足Chapter -section 595.3质量方针质量方针理解要点理解要点质量方针内容的要求：质量方针内容的要求：a.a.与组织的宗旨（机构目标）保持一致；与组织的宗旨（机构目标）保持一致；b.b.包括满足要求（顾客要求、法律法规要求、习惯上隐包括满足要求（顾客要求、法律法规要求、习惯上隐含的要求）和持续改进质量管理体系有效性的承诺；含的要求）和持续改进质量管理体系有效性的承

48、诺；c.c.为质量目标的制定和评审提供框架：方针为目标的制为质量目标的制定和评审提供框架：方针为目标的制定提供指导定提供指导;d.d.尽可能体现组织特色和产品特色尽可能体现组织特色和产品特色e.e.语言简练，涵义丰富，易于掌握，富于激励性语言简练，涵义丰富，易于掌握，富于激励性Chapter -section 605.3质量方针质量方针质量方针的形式：质量方针的形式：a.a.口号式口号式 b.b.陈述式陈述式质量方针的贯彻：质量方针的贯彻：在组织内各个层次进行沟通和在组织内各个层次进行沟通和理解理解，并贯彻于质量活动中，而不能，并贯彻于质量活动中，而不能仅作为口号。仅作为口号。质量方针的评审：

49、质量方针的评审：a.a.评审质量方针的持续适宜性；评审质量方针的持续适宜性；b.b.可结合于管理评审中进行，或在内外部环境发生变化时，及时进可结合于管理评审中进行，或在内外部环境发生变化时，及时进行质量方针的评审和调整行质量方针的评审和调整质量方针案例例：下列那些可作为质量方针？例：下列那些可作为质量方针？1 1依法管理、顾客至上。优质服务、精益求精。依法管理、顾客至上。优质服务、精益求精。2 2弘扬敬业、服务、创新的企业精神，提高安全、文明、弘扬敬业、服务、创新的企业精神，提高安全、文明、繁荣、高尚的物业管理服务。繁荣、高尚的物业管理服务。3 3公交服务，天天进步。公交服务，天天进步。4 4

50、开拓、创新、求实、发展。开拓、创新、求实、发展。5 5以病人为中心，强化管理，服务社会。以病人为中心，强化管理，服务社会。6 6依法治税、优化服务、科学管理、确保收入。依法治税、优化服务、科学管理、确保收入。7 7加强对产品生产全过程重要环节的控制，重点抓好技术加强对产品生产全过程重要环节的控制，重点抓好技术开发及品质管理，努力实现公司的经营目标。开发及品质管理，努力实现公司的经营目标。8 8。一针一线，一丝不苟。一针一线，一丝不苟Chapter -section 625.4策划策划5.4.1质量目标质量目标5.4.15.4.1质量目标质量目标*是质量方针的具体化和定量化是质量方针的具体化和定