医疗仪器设备管理制度范文（精选7篇）.docx

1、医疗仪器设备管理制度范文（精选7篇）医疗仪器设备管理制度11、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。2、依据本制度依据xx省医疗器械经营企业检查验收标准和本公司有关制度制订。3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。4、内容4.1应从取得医疗器械生产企业许可证或取得医疗器械经营企业许可证的企业购进有医疗器械产品注册证的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的医疗器械生产企业许可证(或医疗器械经营企业许可证)和营业执照等有效证件。4.3购进的产品必须是合法的产

2、品，收集产品的医疗器械生产企业许可证(或医疗器械经营企业许可证)和医疗器械产品注册证及相关的产品标准的质量合格证明。4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平

3、稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。4.8每年对购进情况进行质量评审。医疗仪器设备管理制度2为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管制度：1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;4、操作完毕，立即清洗，按龙城初级中学医务室常规消毒制度的要求进行消毒，准备下一次使用;5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;7、建立医务室

4、医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。医疗仪器设备管理制度3第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据执业医师法、医疗机构管理条例、护士条例、医疗事故处理条例、医疗器械监督管理条例、医院感染管理办法、消毒管理办法等规定制定本规范。第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监

5、测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理

6、和技术措施。第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。医疗仪器设备管理制度41、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。3、各科需新添的贵重器械、仪器设备

7、，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批

8、准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。医疗仪器设备管理制度51、职责1.1全院医疗设备的维护保养工作由信息

9、设备管理部负责和承担。1.2使用科室的重要设备（包括急救设备及大型贵重设备）应有专人保管、操作人员人，该保管、操作人员要对仪器实行一级保养，即每天的清洁除尘，机械运转应按时润滑，开机前检查各种工作条件是否具备？经验证无误后可开机使用。其他仪器的操作人员对使用的仪器也要做一级保养工作，科室设备负责人要经常巡检，发现问题，及时上报设备信息管理部。1.3设备信息管理部主任全面负责组织实施全院医疗设备各级维护和保养工作。设定切实可行的仪器设备维护、保养计划表，定期进行维护保养。1.4设备信息管理部定期（2次/年）对全院的医疗设备（主要是急救设备及重要设备）进行预防性维护，在巡查过程中及时发现问题、解决

10、问题。同时记录巡查结果，由使用科室负责人或设备负责人确认签字后交设备信息管理部保管。1.5在巡查过程中发现有医疗设备不能正常运行或临床使用科室有医疗设备需要维修，及时上报设备信息管理部，维修人员要尽快组织力量检修或请厂商维修，修理完毕，设备是否能正常运行？告知使用科室。1.6凡大型贵重设备和急救设备尽量与供应商签订保修或保养合同，厂商技术人员定期对设备进行维护保养，确保临床工作顺利进行。1.7每年年底针对使用科室操作人员及科室设备负责人的保养状况进行考核，考核结果上报有关职能科室。对厂商技术人员保养状况也进行考核。2、工作流程2.1使用科室的重要设备（包括急救设备及大型贵重设备）及常规设备应由

11、保管、操作人员对仪器实行一级保养，即每天的清洁除尘，机械运转应按时润滑，开机前检查各种工作条件是否具备？经验证无误后可开机使用。2.2设备信息管理部定期（2次/年）对全院的医疗设备（主要是大型贵重设备和急救设备）进行预防性维护，在巡查过程中及时发现问题、解决问题。同时记录巡查结果，将结果记录。2.3凡大型贵重设备、急救设备及重要设备尽量与供应商签订保修或保养合同，厂商技术人员定期（12次/年）对设备进行维护保养。2.4每年年底针对使用科室操作人员及科室设备负责人的保养状况进行考核，考核结果上报有关职能科室。医疗仪器设备管理制度6一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，

12、提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。五、

13、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历,技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。八、发生医疗器械出现故障,使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用

14、安全标准的医疗器械,不得再用于临床。九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。十、严格执行医院感染管理办法、医用耗材管理制度的有关规定,对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等,并进行登记及处理。十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称,关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历

15、中。十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态,保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。十四、在大型医用设备使用科室的明显位置,公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。十六、对于生命支持设备和重要的

16、相关设备，制订相应应急备用方案。十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。医疗仪器设备管理制度71、全院医疗设备由医院设备科统一管理，设备使用科室应指定专人负责日常保管、使用，医院设备科定期检查指导，做到账物相符。2、设备应做到合理使用，完善保管，对因玩忽职守或违反操作规程造成设备遗失、损坏者，当事人须及时上报医院设备科，并写出书面材料，接受院方处理。3、为了充分利用好现有设备，发挥设备的应有效应，根据工作需要，医院设备科有权对全院各科设备进行合理调剂使用。4、未经医院主管领导同意，各使用科室不得擅自将相关设备外借出院，贵重设备的操作使用须由专人负责，其它进

17、修实习人员未经许可不得单独使用。5、各科室设备保管使用人员应逐日对仪器进行日常保养，其中包括检查设备的运转是否正常、设备表面和防尘网的清洗、电池的更换及常规充电等一级维护和保养。大型设备应做好使用、保养和维修记录。6、设备出现故障时，应由专职维修技术人员进行修理，如需请院外人员维修，必须事先征得医院设备科的同意，非维修人员不得擅自打开、调整、修理机器。否则致使故障扩大或造成损失时，应追究相关人员责任。7、全院设备的技术资料须统一交设备科管理，使用科室可借阅，但不可擅自外借。8、对能在修理后可再使用的设备，医院设备科可采取必要的修理方式和途径进行修复后交原科室使用;对无法修理确需报废的设备，应由医院设备科协同相关技术人员共同认定，并按相关规定申请办理报废。