第二篇GMP管理技术-组织机构与人员课件.ppt

1、2022-11-291第二篇第二篇 GMP管理技术管理技术2022-11-292组织机构设置组织机构设置 人员培训管理人员培训管理 12 2第三章第三章 组织机构与人员组织机构与人员2022-11-293 机构：机构：是药品生产和质量管理的是药品生产和质量管理的组组织保证。织保证。人员：人员：是药品生产和质量管理的是药品生产和质量管理的执执行主体。行主体。机构与人员是实施药品机构与人员是实施药品GMP的基础，的基础，也是也是GMP认证的第一要素。认证的第一要素。4组织机构组织机构设置原则设置原则有效管理有效管理幅度原则幅度原则权责对应权责对应原则原则系统整体系统整体原则原则因事设人因事设人原则

2、原则统一指挥统一指挥原则原则1组织机构设置组织机构设置2022-11-295GMP对制药企业的组织机构的总体要求对制药企业的组织机构的总体要求 既要适应现代化的既要适应现代化的生产生产及其企业及其企业经营战经营战略略，也要适应实施质量保证，也要适应实施质量保证（QA）与与GMP以及以及GMP认证认证工作。工作。2022-11-296解释：解释：GMP对组织机构的要求对组织机构的要求 没有要求：没有要求：企业采用的管理模式，即对设置企业采用的管理模式，即对设置哪些部门。哪些部门。要求：要求：有独立而又有权威的质量管理部门。有独立而又有权威的质量管理部门。注意：注意：TQM(Total Quali

3、ty Management)的的观点：现代制药企业组织内的各个部门均对观点：现代制药企业组织内的各个部门均对药品质量担负一定责任。药品质量担负一定责任。2022-11-297GMP对制药企业人员的总要求：对制药企业人员的总要求：具有足够数量与药品生产相适应的具有专业具有足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，包括一定数量的注册执业药师。术人员，包括一定数量的注册执业药师。2022-11-298一、组织机构一、组织机构 生产部（制造部、生产制造部）生产部（制造部、生产制造部）质量保证部（质控部、质量监督部）质量保证部（

4、质控部、质量监督部）行政管理部（人事行政部、行政部）行政管理部（人事行政部、行政部）销售部（营销部、经营部）销售部（营销部、经营部）供应部（物资部）供应部（物资部）财务部财务部 开发部（科研开发部）开发部（科研开发部）工程部（工程设备部）工程部（工程设备部）2022-11-299昆明大观制药有限公司组织机构图昆明大观制药有限公司组织机构图 2022-11-2910北京华素制药股份有限公司北京华素制药股份有限公司 2022-11-2911山山西西万万辉辉制制药药组组织织机机构构图图 2022-11-2912人员控制系统人员控制系统（一般组织机构图）（一般组织机构图）总经理总经理人力人力资源部资源

5、部生产生产管理部管理部技术技术质量部质量部技术技术中试部中试部资金资金财务部财务部市场市场营销部营销部办公室办公室物资部物资部生产车间生产车间工程部工程部行政部行政部质量部质量部QAQAQCQC市场部市场部销售部销售部信息中心信息中心片剂片剂一车间一车间片剂片剂二车间二车间针剂针剂外用外用药车间药车间原料原料药车间药车间董事长董事长2022-11-2913生产部门生产部门参与或负责起草修订批生产记录参与或负责起草修订批生产记录参与或负责起草修订标准操作规程参与或负责起草修订标准操作规程生产区清洁及洁净区级别的保持生产区清洁及洁净区级别的保持生产人员的个人卫生生产人员的个人卫生与质量部门一起制定

6、生产车间相关的验证与质量部门一起制定生产车间相关的验证/再验证方案并实施验证再验证方案并实施验证生产人员的生产人员的GMP培训、岗位操作培训及考核培训、岗位操作培训及考核加工过程中物料和产品的储存条件加工过程中物料和产品的储存条件清场及清场检查清场及清场检查生产过程中出现偏差的及时报告及现场处理并有完整的记录，重要偏差生产过程中出现偏差的及时报告及现场处理并有完整的记录，重要偏差及时向质量部门报告及时向质量部门报告设备的定期维护保养设备的定期维护保养设备故障的调查处理设备故障的调查处理审核批准生产过程中形成的各种记录并及时报质量部门复核、评价审核批准生产过程中形成的各种记录并及时报质量部门复核

7、、评价二、部门职责二、部门职责 2022-11-2914质量管理部门质量管理部门制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定抽样和留样制度制定抽样和留样制度制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、培养基、实验动制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、培养基、实验动物等管理办法物等管理办法决定物料和中间产品的使用决定物料和中间产品的使用审核成品发放前批生产记录、决定成品发放审核成品发放前批生产记录、决定成品发放审核不合格处理程序审核不合格处理程序对物料、中间产品和成品进行抽样、检验、留样，并出具检验报对物料、中间产品和成

8、品进行抽样、检验、留样，并出具检验报告告监测洁净室的尘粒数和微生物数监测洁净室的尘粒数和微生物数评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据药品有效期提供数据制定质量管理和检验人员的职责。制定质量管理和检验人员的职责。2022-11-2915物料管理部门物料管理部门 制定生产计划制定生产计划 向质量部门批准的供货商采购原料、辅料及包装材料向质量部门批准的供货商采购原料、辅料及包装材料 与质量部门共同对供货商进行质量审核，批准的供货单位将与质量部门共同对供货商进行质量审核，批准的供货单位将作为一个项目列入原料、

9、辅料、包装材料标准作为一个项目列入原料、辅料、包装材料标准 原料、辅料及包装材料的仓储管理，如防止混淆、按规定条原料、辅料及包装材料的仓储管理，如防止混淆、按规定条件储存、先进先出件储存、先进先出 称量管理、按质量部批准的称量管理、按质量部批准的“批处方单批处方单”称量并复核称量并复核 仓库的防鼠、防虫及防漏仓库的防鼠、防虫及防漏 废弃药料及印刷包装材料的处理，如对标签数额核对等。废弃药料及印刷包装材料的处理，如对标签数额核对等。按先进先出的要求发运成品按先进先出的要求发运成品 本部门人员的岗位培训及考核本部门人员的岗位培训及考核2022-11-2916工程部门工程部门 动力设备（给排水、变电

10、房、工业蒸汽、冷动力设备（给排水、变电房、工业蒸汽、冷冻站）冻站）机修车间机修车间 环境保护（废水、废气处理系统、绿化及环环境保护（废水、废气处理系统、绿化及环境卫生、防火安全等）境卫生、防火安全等）生产辅助系统，如制备氮气的空气分离站、生产辅助系统，如制备氮气的空气分离站、压缩空气、净化空调系统、水处理系统，以压缩空气、净化空调系统、水处理系统，以保证生产正常运行、三废达标排放等。保证生产正常运行、三废达标排放等。2022-11-2917组织机构设置组织机构设置 人员培训管理人员培训管理 12 2第三章第三章 组织机构与人员组织机构与人员2022-11-2918人是质量管理的主体，是组成人是

11、质量管理的主体，是组成GMP的第一要素的第一要素。人的素质对质量体系运行起着极为重要的影人的素质对质量体系运行起着极为重要的影响，因此所有的质量管理标准，如响，因此所有的质量管理标准，如ISO9000标准以及标准以及GMP规范等都始终将人员的培训视规范等都始终将人员的培训视为标准的一个重要组成部分。为标准的一个重要组成部分。2022-11-2919一、培训的基本原则一、培训的基本原则 战略原则战略原则 多层次分级培训的原则多层次分级培训的原则 理论联系实际、学以致用的原则理论联系实际、学以致用的原则 全员培训和突出重点因人施教的原则全员培训和突出重点因人施教的原则 主动参与原则主动参与原则20

12、22-11-2920GMP对制药企业各种人员要求：对制药企业各种人员要求：要素要素 人员人员 教育教育 培训培训 工作经工作经验验企业负责人企业负责人医药或相关医药或相关专业大专以专业大专以上学历上学历GMP和专业和专业技术培训技术培训有药品生产有药品生产和质量管理和质量管理经验经验部门负责人部门负责人同上同上同上同上同上判断处同上判断处理实际问题理实际问题生产操作和质量检验人生产操作和质量检验人员员专业技术培专业技术培训，特殊药训，特殊药品有相应培品有相应培训训理论基础和理论基础和实际操作能实际操作能力力2022-11-2921二、培训组织机构及职责二、培训组织机构及职责 三级管理模式：三级

13、管理模式：由人事部门负责整个企业的由人事部门负责整个企业的培训管理；质量部门负责公司员工的培训管理；质量部门负责公司员工的GMP培培训；各职能部门负责部门员工的岗位技能培训；各职能部门负责部门员工的岗位技能培训。训。2022-11-2922三、培训内容三、培训内容 岗前培训岗前培训 岗位培训岗位培训 继续培训继续培训2022-11-2923培训的内容培训的内容 1、药品管理法、药品管理法 2、药品生产质量管理规范、药品生产质量管理规范 3、GMP实施指南实施指南 4、质量概念及、质量概念及ISO9000系列标准有关内容；系列标准有关内容；质量体系及质量体系及GMP文件文件 5、质量职能及各部门

14、具体职责、质量职能及各部门具体职责 6、新药审评方法及、新药审评方法及GLP、GCP概论概论2022-11-2924培训的内容培训的内容 7、供应商质量体系评估办法、供应商质量体系评估办法 8、工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、标准管理规程标准管理规程 9、产品及原料、中间体的质量检查规程、产品及原料、中间体的质量检查规程 10、药品流通监督管理办法，、药品流通监督管理办法，GSP有关内容有关内容 11、进口药品管理办法、进口药品管理办法2022-11-2925培训的内容培训的内容 12、标准化法和计量法、标准化法和计量法、ISO10012系列标系列标准有

15、关内容准有关内容 13、药品包装用材料容器管理办法，药品包、药品包装用材料容器管理办法，药品包装、标签和说明书管理规定装、标签和说明书管理规定 14、特殊药品管理、特殊药品管理 15、质量信息、质量成本、质量审核、质量信息、质量成本、质量审核 16、环境保护法及、环境保护法及ISO14000系列标准有关系列标准有关内容内容2022-11-2926培训的内容培训的内容 17、实验动物管理条例及有关内容、实验动物管理条例及有关内容 18、验证概念；药品、验证概念；药品GMP认证认证 19、职业道德、职业道德2022-11-2927敬业是最卓越的工作态度敬业是最卓越的工作态度 一个职业人最基本的做人

16、之道一个职业人最基本的做人之道2022-11-2928安全生产讲座安全生产讲座2022-11-2929培训方法培训方法多种多样，形式不限，讲求实效。多种多样，形式不限，讲求实效。上岗前要培训，换岗位也要进行再培上岗前要培训，换岗位也要进行再培训。训。2022-11-2930四、培训文档管理四、培训文档管理 培训记录一般包括：培训记录一般包括：培训时间、地点；培训培训时间、地点；培训形式；培训主题及有关内容；培训负责人；形式；培训主题及有关内容；培训负责人；参加人员名单；培训考核情况。参加人员名单；培训考核情况。员工个人培训档案内容包括：员工个人培训档案内容包括：姓名、性别、姓名、性别、出生年月

17、、学历、职称、岗位或职务、每次出生年月、学历、职称、岗位或职务、每次培训的日期、名称、内容、课时、培训形式、培训的日期、名称、内容、课时、培训形式、考核情况及结果、培训部门等。考核情况及结果、培训部门等。2022-11-2931人员培训流程图人员培训流程图进公司培训进公司培训考核考核岗位培训岗位培训上岗上岗考核上岗证考核上岗证专业知识专业知识 岗位操作规程岗位操作规程岗位操作技能岗位操作技能公司规章制度公司规章制度GMP GMP 所有培训所有培训考核等均考核等均存入培训存入培训档案档案每每年年一一次次不不合合格格调调岗岗不不合合格格2022-11-2932体检体检 对从事生产、设备保养、检定及

18、实验动对从事生产、设备保养、检定及实验动物管理的人员进行相应疫苗接种，定期进行物管理的人员进行相应疫苗接种，定期进行结核性结核及有关器质疾病检查。结核性结核及有关器质疾病检查。2022-11-2933生产操作人员个人卫生控制流程图生产操作人员个人卫生控制流程图新进人员新进人员在岗人员在岗人员患患 病病 健康检查健康检查 上岗上岗 离岗治疗或离岗治疗或限定工作岗位限定工作岗位 进公司前进公司前每年一每年一次次合合格格洁净区内个人卫生管理规程洁净区内个人卫生管理规程 包装区内个人卫生管理规程包装区内个人卫生管理规程工作服清洗消毒管理规程工作服清洗消毒管理规程所有健康检所有健康检查患病及治查患病及治疗史均存入疗史均存入健康档案健康档案上岗前上岗前不合格不合格2022-11-2934Thank You!