cap实验室认证项目简介课件.pptx
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1、CAP CAP 实验室认证项目简介实验室认证项目简介Overview of CAP Laboratory Accreditation Program 哈尔滨埃文斯干细胞应用技术有限公司2013年8月23日12021/7/13CAPCAP为美国病理学家学会之简称(College of American Pathologists,CAP),一家非营利性公益组织,成立于1947年成立。世界公认的医学实验室认证机构之一。CAP宗旨是保证和提高实验室质量,质量管理目标是保障患者、员工以及环境安全,其中保证患者医疗安全是其首要目标。22021/7/13CAP认证认证CAP针对检验实验室开展的一种国际论证项
2、目。全球公认的医疗检验室国际级标准,通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准,并获得国际间各相关机构认同。CAP认证是CAP审核与监控实验室检验能力的一种持续的过程,每两年复检一次,在不进行现场检查的年度,实验室需用CAP提供的材料进行自检,并将自检结果报告发送给CAP。CAP认证是从事医学检验业务的实验室自愿参与的项目。目前全球有7000多家实验室通过了CAP认证,我国已有20家实验室通过了该认证。32021/7/13CAP认证项目(认证项目(CAP Accreditation Programs)四种类别)四种类别Laboratory Accreditation Program
3、 检验实验室认证项目检验实验室认证项目Biorepository Accreditation Program 生物储备认证项目Reproductive Accreditation Program 生殖认证项目Forensic Drug Testing Accreditation Program 法医药检认证项目42021/7/13获得获得CAP检验实验室认证的中国机构(检验实验室认证的中国机构(2013-082013-08)Laboratory NameCityZipAdicon Clinical LaboratoriesShanghai Adicon Clinical Laboratorie
4、s Shanghai200237Beijing Chao-yang HospitalLaboratory DepartmentBeijing100020Beijing Lawke Health LabCentral LaboratoryBeijing102206Beijing United Family Hospital CO LtdCentral LaboratoryBeijing100015Clearstone Central Laboratories ChinaBeijing PR10017-6Covance Pharmaceutical R&D CoLaboratory Service
5、s ChinaShanghai201203Eurofins Pharma ServiceShanghai Co.Ltd LaboratoryShanghai200436Guangzhou DAANClinical Laboratory Ctr Co LTDGuangzhou510665Huashan HospitalClinical LaboratoryShanghai200040ICON Central Laboratories FMD ChinaTEDA Tianjin 300457Kingmed Ctr for Clin Lab Co LtdGuangzhou Kingmed Ctr f
6、or Clin Lab Guangzhou510330Kingmed Diagnostics(Shanghai)LaboratoryShanghai201321MedPace Reference Labs ChinaBeijing100022National Center for Safety Evaluation of DrugsClinical LaboratoryBeijing100176Nordic Bioscience LaboratoryBeijing102206Quintiles Medical R&D Beijing LtdQuintiles Laboratories Chin
7、aBeijing100006Shanghai FenglinClinical Laboratory Co LtdShanghai200233Shanghai Inst of Endocrine and Metabolic Diseases Clinical Laboratory for Endocrinology Shanghai200025Tigermed Research InstituteLaboratoryGuangzhou510663West China Hosp of Sichuan UnivThe Department of Lab MedicineChengdu610041共计
8、共计2020家,其中家,其中4 4家为医院检验科(红色字体),家为医院检验科(红色字体),1 1家为中国食品药品检定研究院国家为中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心临床检验实验室(绿色字体),其余为商业实验室。家药物安全评价监测中心临床检验实验室(绿色字体),其余为商业实验室。52021/7/13CAP、ISO15189、ISO/IEC17025 认证项目比较认证项目比较比较事项比较事项CAPISO15189ISO/IEC17025实验室要求医学实验室医学实验室所有实验室认证范围要求必须申报其开展的所有检验项目无须申报所有检验项目无须申报所有检验项目评审机构美国病理学协会公共认可机构
9、(各国认可机构,中国为CNAS)公共认可机构(各国认可机构,中国为CNAS)法律基础美国法律本国法律本国法律所要求的技术水准美国技术水准临床实验室的国际性技术水平实验室的国际性技术水平费用很贵相对便宜相对便宜审查年限定期审查,两年一次定期审查,三年一次定期审查,三年一次62021/7/13国内主要连锁型独立医学实验室认证情况国内主要连锁型独立医学实验室认证情况序序号号名称名称总部总部地址地址成立成立年份年份业务领域业务领域连锁分布连锁分布是否是否上市上市认证情况认证情况1迪安诊断(DiAn)杭州2001独立医学实验室、司法鉴定、诊断产品销售、诊断技术研发和产业化杭州、南京、上海、淮安、温州、济
10、南、沈阳、黑龙江黑龙江、佛山2011,深交所ISO15189ISO170252金域(Kingmed)广州1994医学检验、新药临床试验、科研服务、卫生检验广州、南京、济南、西安、合肥、郑州、福州、重庆、长春、昆明、贵阳、南宁(成都、长沙筹备中)否CAPISO15189ISO170253艾迪康(Adicon)杭州2004病理、临床基因上海、杭州、济南、合肥、北京、福州、南昌、长春、武汉、南京、长沙、成都、沈阳、郑州和广州否CAPISO151894高新达安(DaAn)广州医学检验、病理检查广东、上海、四川、安徽、江西、云南等否CAPISO1518972021/7/13CAP 认证周期(认证周期(A
11、ccreditation Cycle)提交申请请求完成申请审阅定制的检查单并准备现场检查指派现场检查团队完成现场检查改进缺陷和文件完善(30内日)所有标准符合,授予2年期认证(90日内完成)开展年度内审能力持续监控,包括室间质评(PT)质量持续改进82021/7/13CAP认证三大阶段认证三大阶段 一、CAP认证之前:准备工作二、CAP认证过程:通过向CAP提交认证申请,启动 CAP认证程序,完成现场检查。三、CAP认证之后:年度内审、CAP现场复审、PT92021/7/13一、一、CAP认证之前认证之前CAP认证程序启动之前需确认的事项:1.CAP对于申请认证的实验室条件要求2.CAP-PT
12、产品入境需办理的手续3.实验室关键文件体系建立情况102021/7/131、申请、申请CAP认证的实验室资质要求认证的实验室资质要求(To be eligible for CAP Laboratory Accreditation)n 有一位具有相应资质的实验室总监(实验室负责人)有一位具有相应资质的实验室总监(实验室负责人)根据所开展的检验类型的不同,实验室总监资质要求 可能也不同。越复杂的检验项目要求实验室总监经验越丰 富。实验室总监必须具有 MD、DO、PhD 学位,或按照 CAP 确立的人员要求,拥有集教育和经验于一体的综合 能力。(If the director is not pres
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