机构与人员课件.ppt

1、 李佳桃李佳桃 机构与人员2机构与人员概述 修订的目的与98版相比主要的变化 主要内容l建立并保持良好的质量保证体系、药品生产及其它活动均依赖于人。l人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，适当的人员赋予适当的权限和职责，构成组织机构。l组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基础。机构与人员概述 人员 机为人控料为人管法为人创环为人治45 人员 组织机构 组织机构讨论：讨论：该企业机构图生产部门负责人伍浩、质量部门负责人王霞，表面上符合“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。但是，由于伍浩同时是分管生产和质量的副总，他兼任了生产部门负责人，从质量部门的报告

2、系统来看，就不是单一的纵向关系，间接的违背了“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。组织机构图机构与人员修订的目的l质量管理体系的建立（包括文件系统的建立）l明确岗位职责与职权l必须要有足够数量的有资质的人员l所有人员均应经过相应培训9与98版相比主要的变化-条款 98版:5条 2010版：22条-关键人员 企业负责人、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人-人员培训-人员卫生 卫生操作规程 10 主要的内容l药品生产管理职能部分的设置与职责明确；l关键管理人员的资质与职责；l人员培训管理；l人员卫生管理。11第一节 原则 机构设置独立的质量管理部门质量管理人员职责企业岗位职

3、责第二节关键人员第三节培训第四节人员卫生企业负责人生产管理负责人质量管理负责人质量受权人培训管理培训计划培训记录在职继续培训培训评估高风险操作人员培训管理人员卫生培训人员卫生操作规程人员健康体检管理卫生操作行为 主要的内容12人员要求足够的数量、适当资质、实践经验书面的岗位工作职责岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定个人承担的职责不应当过多 所有人员必须经过培训并考核职责委托 第十七条 质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相 当资质的指定人员。人员卫生关键人员关键人员（要求为全职人员）包括：企业负责人生产管理负责人

4、质量管理负责人质量受权人关键人员关键人员企业负责人企业负责人质量受权人质量受权人生产管理负责人生产管理负责人质量管理负责人质量管理负责人学历学历本科及以上本科及以上本科及以上专业专业药学或相关专业药学或相关专业药学或相关专业实践经验实践经验五年生产和质量管理，从事过药品生产过程控制和质量检验工作三年生产和质量管理，至少一年生产管理五年生产和质量管理，至少一年质量管理主要职责主要职责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行责任3615共同职责共同职责10质量管理负责人资质16例：1.现任质量管理负责人：大专学历 2.目前没有其他合适的质量管理负责人。检查时出现该问题，解决方

5、法？生产管理负责人的职责 确保按照批准的工艺生产、贮存产品l确保严格执行生产操作规程l确保批生产记录和批包装记录由指定人员审核l确保厂房、设备的维护保养l确保完成各种必要的验证工作l培训生产人员：上岗培训和继续培训关键人员质量管理负责人的职责 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装品和成品符合注册批准的要求和质量标准2.产品放行前审核批记录3.确保完成必要的检验4.批准质量管理操作规程,如：质量标准、检验方法、取样方法关键人员质量质量管理负责人管理负责人的职责的职责5.审核批准与质量有关的变更6.确保偏差和检验结果超标的调查和处理7.批准监督委托检验8.监督厂房、设备的维护9.确保完成确认

6、和验证工作，审核批准方案和报告（检验方法验证，仪器校验）10.确保完成自检11.评估和批准物料供应商12.确保投诉的调查和处理13.确保完成持续稳定性考察14.确保完成质量回顾分析15.培训质量控制和保证人员：上岗培训和继续培训质量质量管理负责人管理负责人的职责的职责质量管理负责人与生产管理负责人共同的职责l审核、批准工艺规程、操作规程等l监督厂区卫生状况l确保关键设备的确认l确保完成生产工艺验证 l培训人员：上岗培训和继续培训l批准、监督委托生产l确定、监控物料和产品贮存条件l保存记录l监督GMP的执行l监控影响产品质量的因素（检查、调查、取样）-强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是

7、与药品生产相关的每一个 部门的工作责任。强调对于药品生产的关键生产环节生产与质量管理部门负责人应共同承担职责的要求。质量管理负责人与生产管理负责人共同的职责l 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及不良反应报告、产品召回等质量管理活动；l承担产品放行的职责、确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；l在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。受权人的职责质量受权人检查点：-资质 -能力 -产品放行的程序 -实际放行情况 -当产品定单紧急或定单价值很高而产品可能存在质量隐患的情况下，质量受权人与企业负责人在产品

8、放行方面不能达成共识，往往在企业负责人权利的压力下妥协，导致质量否决的权利没有实现真正意义上的“一票否决”,没有行使对产品的绝对否决权。24企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保：从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识、技能、经验）；让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求；确保人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。人员培训 25检查时：1.现场检查时，检查员需对培训记录的归档情况以及培训的有效性评价做重点关注。2.通过人员面谈、以及现场考察操作等方式，综合评估人员培训的效果。26人员培训 参加培训的人员：l管理人员l生产人员l质

9、量人员l其他从事影响产品质量工作的人员，包括技术、维修、清洁人员 人员培训 培训的形式：新员工培训岗位培训继续培训培训内容药品GMP相关知识岗位操作理论知识实践操作技能从事新工作前进行培训从事特殊要求产品的培训 人员培训 培训计划 考核评估 提供培训 考核不合格 重新培训 培训考试从事特殊要求产品的培训从事特殊要求产品的培训特殊要求产特殊要求产品从业人员品从业人员原料药生产企原料药生产企业生产人员业生产人员中药制剂生产企中药制剂生产企业的中药材和中业的中药材和中药饮片质量管理药饮片质量管理人员人员生物制品生产企生物制品生产企业全体人员（包业全体人员（包括清洁和维修人括清洁和维修人员）员）放射性

10、药品生放射性药品生产操作人员和产操作人员和鉴定人员鉴定人员高生物活性、高高生物活性、高毒性、强污染性毒性、强污染性、高制敏性生产、高制敏性生产企业药品生产操企业药品生产操作和质量检验人作和质量检验人员员培训要求培训要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求原料药生产特定工艺和操作药材鉴别专业技术专业技术专业技术 微生物学辐射防护安全防护 安全防护 30*压片岗位：理论知识 熟知片剂生产工艺，加工物料性质 压片机的结构、工作原理、技术性能实际操作技能 会使用，会维护保养，会简单故障的检查排除 能压出高质量的片子熟练掌握 设备操作 sop 设备清洁、消毒sop 设备维护保养sop 岗位操作sop

11、（包括片子的质量中控检验）熟悉压片机及压片工艺的验证经过考试和考核，符合要求，得到批准方能上岗独立操作 第二十九条 “所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。”卫生操作规程：包括健康检查与身体不适报告、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、工作区人员限制等。-98版第四十八条，企业“应有防污染的卫生措施，制定各项卫生管理要求，并有专人负责”。31人员卫生 检查重点：卫生操作规程的制定是否具有科学性、可操作性，能不能达到防止、降低污染的目的。现场是否按规章制度的规定执行。32人员卫生工作服的管理制度：人员健康管理制度：

12、对外来人员的管理制度：人员生产操作管理制度：33人员卫生1.进入洁净区时了解更衣程序，与相关操作规程核对两者是否一致。2.灭菌后工作服是否有状态标识及使用效期，无菌服数量是否足够（至少每班一换）。3.检查进入洁净区操作人员的微生物监控数据，通过询问和核查监控程序，来评价操作人员更衣、无菌操作的规范性；通过了解发生超标情况是企业是如何处理的，来综合评价其无菌保障的水平。34工作服的管理人员健康管理第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染

13、药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。人员健康管理 1.企业是否建立健康档案；2.直接接触产品的生产人员是否规定定期进行体检?体检周期是否是一年？3.查看人员体检记录，是否符合文件规定？36体检内容是否包括传染病指示项目、皮肤检查？从事灯检的人员是否包括视力、色盲等项目检查？从事卡介苗或结核菌素生产人员应定期检查肺部X光透视人员健康管理对外来人员的管理第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。(例)-对外来人员的管理制度：限制进入范围由“洁净区（室）”扩展到“生产区和质量控制区”，由原来规定的人员仅限于该操作区域

14、和经批准的人员”修订为“未经培训的人员”，另外也对于其它人员须进入时，增加个人卫生和更衣培训的控制要求。人员生产操作管理1.工作人员是否进行化妆，佩戴饰品、是否体表有伤口者等等？2.查看整个生产现场，现场有无个人物品和食品等等，操作人员是否存在裸手接触药品的行为？3.对外来参观人员是否进行指导管理和培训，人员的现场数量是否进行控制？39目前制药企业容易出现缺陷（组织机构和人员）1.培训不到位 -从事药品生产配置岗位个别人员培训不到位；-企业部分员工缺少岗位操作知识培训；-配液岗位未按岗位操作规程的要求进行现场操作的复核 -库房管理人员按本规范培训效果不佳。2.培训记录不全（无考核记录、相关资料未及时归档）3.岗位职责内容不全面，部门责任不清40体检项目不全，没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有一套不能保证清洗更换。洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。目前制药企业容易出现缺陷（人员卫生）41讨论：1.你认为在GMP现场检查中人员与机构容易出现什么问题？（关键人员-资质、人员培训、人员卫生）2.你如何处理？谢谢！