APQP产品过程质量先期策划与控制计划1课件.ppt

1、什么是APQP?vAPQP 是美国三大汽车公司(福特、戴姆勒-克莱斯勒、通用)的一级和二级供应商的产品开发程序。vAPQP 用来规范一级和二级供应商产品开发过程，采用统一的产品开发模式，保证产品开发过程中与整车厂同步。vAPQP 用来保证产品开发过程中供应商内部及供应商与客户之间有效的联系与交流。客户与供应商共同参与v客户提出产品开发目标。v供应商有义务建立多方认证小组，完成各阶段目标。v供应商应对其分供方提出相同的产品开发要求。APQP的效用v保证尽早策划。v引导资源，使客户满意。v促进对所需更改的早期识别。v以最低的成本及时提供优质产品。v明确多方认证小组各阶段工作的输入输出。v尽早发现并

2、解决潜在的问题。有关术语vDFMEA设计失效模式及后果分析。负责设计的工程师/小组用来尽最大可能确保潜在失效模式和相关的原因/机理已被考虑并记录的分析技术。vPFMEA过程失效模式及后果分析。负责制造的工程师/小组为确保尽最大可能考虑并记录潜在失效模式和相关的原因/机理而使用的分析技术。有关术语v特殊特性由顾客指定的产品的过程特性，包括政府法规和安全特性，和/或由供方通过产品和过程的了解选出的特性。v特殊产品的特性对此合理的预测的变差，会明显影响产品安全性或政府标准或法规的一致性，或者会显著影响顾客对产品的满意。v质量策划认定由产品质量策划小组对所有计划的控制和过程是否按步骤顺序进行的评审和承

3、诺。有关术语v控制计划用于控制生产、装配过程系统的书面描述。v计数型数据能够计数用来记录和分析用的定性数据。v主要控制特性一些过程参数，为此必须将变差控制在有关目标附近，以保证重要特性值维持在其目标值上。v主要产品特性一些影响后续操作、产品功能或满意性的产品特性。由顾客代表、质量代表、DFMEA供方人员确定的，并且在供方控制计划中必须包括的特性。有关术语v计量型数据用于定量分析的测量结果。v控制极限控制图上的一条或几条线，作为制定一个过程是否稳定的基础。如有超出了控制极限变差存在，则证明过程受特殊因素的影响（控制极限是通过过程数据计算出来的，不能与技术规范相混淆）。建立多方认证小组，明确小组负

4、责人。明确各阶段任务，制订项目计划时间表，注明分阶段目标(Mile Stone)。定期评估。如何制订和执行APQPAPQP内容 v一、产品保证计划v1、概述项目要求；v2、可靠性、耐久性和要求的确定；v3、新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务制造或其他任何会给项目带来风险的因素评定；v4、其他应包括内容。v二、生产件批准PPAPv三、材料清单v四、流程图FCv五、控制计划CPv六、失效模式分析-FMEAv七、测量系统分析MSAv量具线性度、准确度、重复性、再现性、与备用量具相关性。v八、工序能力分析Cp、Cpk、Pp、Ppkv九、制造能力分析-含场地布置图v十、包装标准v十一、管理者评

5、审产品过程质量策划责任距阵图产品过程质量策划的基本原则v组织小组v确定范围v小组间的联系v培训v顾客与供方的参与v同步技术v控制计划v问题的解决v产品过程质量的进度计划v与进度图表有关的计划APQP的效用v保证尽早策划。v引导资源，使客户满意。v促进对所需更改的早期识别。v以最低的成本及时提供优质产品。v明确多方认证小组各阶段工作的输入输出。v尽早发现并解决潜在的问题。产品过程质量策划的基本原则v组织小组v确定范围v小组间的联系v培训v顾客与供方的参与v同步技术v控制计划v问题的解决v产品过程质量的进度计划v与进度图表有关的计划计划与定义输入：v顾客的声音v市场调查v保修记录和质量信息v小组经

6、验v业务计划/营销策略v产品/过程指标v产品/过程设想v产品可靠性研究v顾客输入客戶需求識別7123456章魚圖表現了由客戶的直接輸入和導致的由組織到客戶的直接輸出。上述的數目表示組織與客戶接口的多重性客戶需求識別收集用户信息的渠道主要有以下六种：客户服务中心对顾客的定期访问；销售部门对顾客意见的统计；市场研究部门对顾客意见进行的专业性市场调研行业内权威人士对产品意见的收集与管理经销商及各区域代表处对顾客意见的反馈售后服务人员对客户意见的收集。汽車經銷商服務中心自己汽車有問題的客戶問題已經解決的客戶汽車需要維修保養的客戶汽車已經完成維修保養的客戶具有产品相關信息資料需求的客戶獲得所需要信息的客

7、戶想要買車的客戶已經訂購汽車的客戶想要購買汽配件的客戶已經購買汽配件的客戶12345客戶过程導向分析組織如何發展與維護強力的客戶導向分析活動1活動2活動3活動4OUTPUTINPUT這些活動必須要建立管制活動方法可以嘗試另一個層次後檢測一個特殊部門或組織中的特殊部分支持过程a支持过程b支持过程c支持过程(n)OUTPUTINPUT部門A计划与定义输出：（下阶段输入）v设计目标v可靠性与质量目标v初始材料清单v初始过程流程图v特殊产品和过程特性的初始清单v产品保证计划v管理者支持反馈、评定和纠正措施生 产产品与过程确认过程设计和开发产品过程质量策划进度图表产品设计和开发策 划策 划概念提出/批准

8、计划和确定项目投产项目批准样件试生产产品设计和开发验证过程设计和开发验证反馈、评定和纠正措施产品和过程确认产品设计和开发过程设计和开发产品与过程确认生产反馈、评定和纠正措施试生产投产概念 提出/批准项目批准样件策划策划第一阶段：计划和确定项目输入：顾客的呼声 市场调研 保修记录和质量信息 小组经验 业务计划/营销策略 产品/过程指标 产品/过程设想 产品可靠性研究 顾客输入输出：设计目标 可靠性和质量目标 初始材料清单 初始过程流程图 特殊产品和过程特性的初始清单产品保证计划 管理者支持第一阶段：计划和确定项目(2)产品设计和开发过程设计和开发产品与过程确认生产反馈、评定和纠正措施试生产投产概

9、念 提出/批准项目批准样件策划策划第二阶段：产品设计和开发输入：设计目标 可靠性和质量目标 初始材料清单 初始过程流程图 特殊产品和过程特性的初始清单产品保证计划 管理者支持技术部门输出：DFMEA 可制造性和装配设计 设计验证 设计评审 样件制造 工程图样 工程规范 材料规范 图样和规范的更改 APQP小组输出：新设备、工艺和设施要求 特殊产品和过程特性 样件控制计划 量具/试验设备要求 小组可行性承诺和管理者支持 第二阶段：产品设计和开发(2)产品设计和开发过程设计和开发产品与过程确认生产反馈、评定和纠正措施试生产投产概念 提出/批准项目批准样件策划策划第三阶段：过程设计和开发输入：DFM

10、EA 可制造性和装配设计 设计验证设计评审 样件制造 工程图样工程规范 材料规范 图样和规范的更改 新设备、工艺和设施要求 特殊产品和过程特性 样件控制计划 量具/试验设备要求 小组可行性承诺和管理者支持 输出：包装标准产品/过程质量体系评审过程流程图场地平面布置图特性矩阵图 PFMEA 试生产控制计划 过程指导书 MSA计划 初始过程能力研究计划包装规范管理者支持第三阶段：过程设计和开发(2)产品设计和开发过程设计和开发产品与过程确认生产反馈、评定和纠正措施试生产投产概念 提出/批准项目批准样件策划策划第四阶段：产品和过程确认输入：包装标准 产品/过程质量体系评审过程流程图 场地平面布置图

11、特性矩阵图 PFMEA 试生产控制计划 过程指导书 MSA计划 初始过程能力研究计划 包装规范 管理者支持输出：试生产 测量系统评价(MSA)初始过程能力研究 生产件批准(PPAP)生产确认试验 包装评价 生产控制计划 质量策划认定和管理者支持 第四阶段：产品和过程确认(2)产品设计和开发过程设计和开发产品与过程确认生产反馈、评定和纠正措施试生产投产概念 提出/批准项目批准样件策划策划第五阶段：反馈和纠正措施输入：试生产 测量系统评价 初始过程能力研究生产件批准 生产确认试验 包装评价 生产控制计划 质量策划认定和管理者支持输出：减少变差 顾客满意 交付和服务第五阶段：反馈和纠正措施(2)PP

12、AP SubmissionPPAPv适用于原材料，生产原料，生产或服务件v一小时或一班次生产，至少300件（除顾客另有规定），散装材料无具体数量要求，但样品必须代表过程v使用生产工模具，量具，过程，材料，作业员，环境和过程参数v目的是确定供方已了解顾客设计记录和规格的所有要求，以及具备顾客所要求的产能v生产件在生产现场使用生产工装、量具、过程、材料、操作者、环境和过程参数（如进给量/速度/循环时间/压力/温度）制造的零件。v客户未批准前不要批量生产。v应保证批量生产严格按PPAP所示的控制要求生产，保证满足客户要求。v作业指导书应体现控制计划中的所有控制要求。v客户未批准前不得向客户发货。生产

13、件批准程序 (Production Part Approval Process)PPAP1。新产品2。修正后3。工程设计、规范或材料改变4。使用了其它可选材料5。工模具改变6。改装改变或调整7。生产工程或方法改变8。场地改变9。分包商改变10。工装停止12个月以上，重新生产11。产品过程质量问题，客户要求推迟供货。PPAP-何时提交必须提交发运前得到批准v等级1：提交保证书；v等级2：提交保证书、零件样品及有限的支持数据v等级3：提交保证书、零件样品及完整的支持数据。v等级4：提交保证书及完整的支持数据(不含零件样品)。v等级5：在供方制造厂评审完整的支持数据和零件样品。PPAP-提交等级PP

14、APv提交等级1，2，3，4，5等级1为散装材料默认等级v提交要求 新的，发生变化或可能发生变化的产品 散装材料：在产品上采用了以前未曾用过的新的过程技术v顾客通知 任何顾客产品的配合，成型，功能，耐久性和性能受影响时，必须通知客户 仅适用于散装材料。v等级3是一般的指定等级，可用于所有的提交，除非零件批准负责部门提出其它的要求。要求 申请等级 等级1 等级2 等级3 等级4 等级5 1。保证书 S S S S R2。外观件批准报告 S S S S R3。样品 R S S R R4。设计记录 R S S S R R S*S*S*R5。更改文件 R S S S R6。尺寸结果 R S S S R

15、7。检查辅具 R R*R*R R8。试验结果 R S S S R9。过程流程图 R R S S R10。过程FMEA R R S S R 设计FMEA R#R#S#S#R#11。控制计划 R R S S R12。过程能力研究 R R S S R13。测量系统研究 R R S S R14。设计工程批准 R R S S R PPAP-保留/提交要求表注释SSubmitRRetain*除非顾客放弃*根据顾客要求#适用于 有设计 职责的情况 初始过程能力研究v目的：确定该过程能否生产出满足顾客要求的产品。v初始过程是短期的。v需要进行MSAv使用 R图能够研究的特性，需要提供超过25组，不少于100个

16、数据的支持。v计算PpK值XPFMEA 和控制计划的更新过程流程图PFMEA控制计划作业指导数产品不合格客户反馈意见PPAP1.设计记录2.任何授权的工程更改3.要求时的工程批准4.DFMEA，如供方有设计责任5.过程流程图6.PFMEA7.尺寸结果散装材料通常不适用PPAP8.材料/性能试验结果的记录9.初始过程研究10.测量系统分析研究11.具有资格实验室的文件要求12.控制计划13.零件提交保证书(PSW)14.外观批准报告PPAP15.散装材料要求检查表(仅适用于散装材料的PPAP)16.生产件样品17.标准样品18.检查辅具(通常不适用于散装材料)19.顾客的特殊要求PPAPv尺寸评

17、价全尺寸检验，提交的样品应包括测量过的“标准样品”应该注明。v重量评价随机选择10件产品v顾客PPAP状态 完全批准 临时批准 拒收PPAP的模板v1.目的、小组成员名单v2.零件提交保证书v3.零件检验报告v4.材料清单v5.原材料检验报告v6.设计变更记录v7.生产流程图v8.失效模式及后果分析v9.工序控制计划v10.能力分析v11.质量记录表格v12 性能试验报告 Potential Failure Mode and Effects Analysis潜在失效模式及后果分析定 义v在失效分析中,首先要明確产品的失效是甚麼,否則产品的數據分析和可靠度評估結果將不一樣,一般而言,失效是指:在

18、規定條件下,(環境、操作、時間)不能完成既定功能。在規定條件下,产品參數值不能維持在規定的上下限之間。产品在工作範圍內,導致零組件的破裂、斷裂、卡死、損坏現象。何謂FMEAvFMEA是一組系統化的活動，其目的是：發現、評價产品过程中潜在的失效及其後果；找到能夠避免或減少這些潜在失效發生的措施；將上述过程文件化；v它是对設計过程的完善，以明確什麽樣的設計才能滿足客戶的要求。产品设计和开发设计责任活动的输出：（下阶段输入）vDFMEAv可制造性和装配设计v设计验证v设计评审v样件制造控制计划v工程图样v工程规范v材料规范v图样与规范更改产品设计和开发产品过程质量策划小组输出：（下阶段输入）v新设备

19、，工装和设施要求v特殊产品和过程特性v量具/有关试验设备要求v小组有关可行性承诺和管理则支持FMEA發展歷史v雖然許多工程技術人員早已在他們的設計或制造过程中应用了FMEA這一分析方法。但首次正式应用FMEA技術則是在六十年代中期航天工業的一項革新。FMEA的实施v由於不斷追求产品質量是一個企業不可推卸的責任，所以应用FMEA技術來識別並消除潜在隱患有著舉足輕重的作用。v对車輛回收的研究結果表明，全面实施FMEA能夠避免許多事件的發生。v雖然FMEA的准备工作中，每項職責都必須明確到個人，但是要完成FMEA還得依靠集體協作，必須綜合每個人的智慧。例如，需要有設計、制造、裝配、售後服務、質量及可

20、靠性等各方面的專業人才。v及時性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一個“事前的行為”，而不是“事後的行為”；v為達到最佳效益，FMEA必須在設計或过程失效模式被無意地納入設計产品之前进行。v事前花時間很好地进行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地对产品或过程进行修改，從而減輕事後修改的危機。vFMEA能夠減少或消除因修改而帶來更大損失的機會。v適當的应用FMEA是一個相互作用的过程，永無止境。（隨著新的失效模式的出現,FMEA文件是一個动态文件）FMEA的实施（续）FMEA的分類v設計FMEA(DFMEA)v过程FMEA(PFMEA)DFMEA设计FMEADFMEAv哪些情况会导致设计

21、无法达到预定的功能?v定义:DFMEA 是(设计工程师/小组)早期采用的一种分析技术,用来在最大范围内考虑到和指明各种潜在的失效模式极其相关的起因/机理.v应评估最后的产品以及相关的系统.子系统和零件.DFMEAv根据潜在失效模式对顾客的影响，对其进行排序列表，进而建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统v顾客的定义？v全面实施要求对所有新部件，更改过的部件以及应用或环境有变化的沿用零件进行设计FMEA。v小组的活动v动态文件簡介v設計潜在FMEA是由“設計潜在主管工程師小組”早期採用的一種分析技術，用來在最大範圍內保證已充份的考虑到並指明各種潜在失效模式及與其相關的起因机理。v应評估最後的产

22、品以及每個與之相關的系統、子系統和零部件。vFMEA以其最嚴密的形式总結了設計一個零部件、子系統或系統時，一個工程師和設計組的設計思想(其中包括，根據以往的經驗和教訓对一些環節的分析)。v這種系統化的方法體現了一個工程師在任何設計过程中正常經歷的思維过程，並使之規範化、文件化。簡介v在設計阶段使用FMEA時，能夠用以下方法降低产品的失效風險有助於对設計要求的評估及对設計方案的相互權衡。有助於对制造和裝配要求的最初設計。提高在設計開發过程中已考虑潜在失效模式及其对系統和車輛運行影响的(概率)可能性。簡介对制定全面、有效的設計試驗计划和開發項目，提供更多的信息。根據潜在失效模式对“顾客”的影响，对

23、其进行排序列表，进而建立一套改进設計和開發試驗的優先控制系統。為推荐和跟蹤降低風險的措施提供一個公開的討論形式。為將來分析研究現場情況，評價設計的更改及開發更先进的設計，提供參考。簡介DFMEA简介v设计FMEA（也记为DFMEA）应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。v其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。v需要注意的是，d-FMEA在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图。因此，虽然d-FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷，但其可以考虑制造/装配过程

24、中技术的/客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。顾客的定义v設計潜在FMEA中“顾客”的定义，不僅僅是“最終使用者”，並且包括車型設計或更高一級裝配过程設計的工程師們設計組，以及在生产过程中負責生产、裝配和售後服務的工程師們。vFMEA的全面实施要求对所有新部件、更改過的部件以及应用或環境有變化的沿用零件进行設計FMEA。vFMEA由負責設計工作的工程師制定，但对有專利權的設計來說，可由供方制定。集體的努力v在最初的設計潜在FMEA过程中，希望負責設計的工程師們能夠直接地、主動地聯系所有有關部門的代表。這些部門应包括(但不限於)：裝配、制造、材料、質量、服務和供方，以及負責下一总成的設計

25、部門。vFMEA可成為促进有關部門間充分交換意見的催化劑，從而提高整個集體的工作水平。v此外，任何(內部或外部的)供方設計項目应向有關負責设计的工程師进行諮詢。v設計FMEA是一份动态文件，应在一個設計概念最終形成之時或之前開始，而且，在产品開發各阶段中，當設計有變化或得到其它信息時，应及時，不斷地修改，並最終在产品加工圖樣完成之前全部結束。集體的努力v考虑制造裝配的要求是相互聯係的，設計FMEA在體現設計意圖的同時，還应保證制造或裝配能夠實現設計意圖。v制造或裝配过程中可能發生的潜在失效模式和或其原因机理不需包含在設計FMEA當中，此時，它們的識別，影响及控制是由过程FMEA來解決。集體的努

26、力v設計FMEA不是靠过程控制來克服設計中潜在的缺陷，但的確要考虑制造裝配过程中技術的體力的限制（設計FMEA要考虑可制造性和可裝配性），例如必要的拔模(斜度)要求的表面處理裝配空間工具可接近要求的鋼材硬度过程能力性能集體的努力設計FMEA的開發v設計FMEA应從列出設計希望做什麼及不希望做什麼開始，即設計意圖；v应將通過質量功能展開(QFD)、車輛要求文件、已知的产品要求和/或制造/裝配要求等的顾客需求綜合起來；v期待特性的定义越明確，就越容易識別潜在的失效模式，採取糾正措施。v設計FMEA应從所要分析的系統、子系統或零部件的框圖開始（如附录A框图的示例）目的v生产品設計開發初期,分析产品潜

27、在失效模式與相關产生原因提出未來分析阶段注意事項,建立有效的质量控制计划失效的定义v失效:在規定條件下(環境、操作、時間)不能完成既定功能。在規定條件下,产品參數值不能維持在規定的上下限之間。产品在工作範圍內,導致零組件的破裂、斷裂、卡死等損坏現象。v为了便于将潜在的失效模式及其影响后果分析成文，已设计出专用表格。v下面介绍这种表格的具体应用，所述各项的序号都相应标在表上对应的栏目内，完成的设计FMEA表格的示例见附录B：DFMEA表格系统FMEA 编号：子系统设计责任：页次：OF零组件：生效日期：准备者：型号/年份：核心小组：FMEA日期（制订）（修订）项目潜在失潜在失严等潜在原因发现行设难

28、风险建议负责人重生检优先与功能效模式效效应度级制程失效度计管制度数措施日期执行措施SODRPN执行结果设计设计FMEA 表表1)FMEA編號v填入FMEA文件編號,以便查询。2)系统、子系统或 零部件的名称及编号注明适当的分析级别并填入所分析系統、子系統或零件的名稱、編號3)設計責任v填入整车厂（OEM）部門和小組,如果知道，还应包括供方的名稱。6)关键日期v填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的生产设计发布的日期。7)FMEA日期 v填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。8)核心小組v列出有權确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话、住

29、址等都应记录在一张分发表上）。9)項目/功能v填入被分析項目的名稱和编号,盡可能簡潔地填入被分析項目的功能符號,設計意圖。包括這個系統作業相關的資訊(如:说明溫度、壓力、湿度範圍)如果項目包含一個以上有不同潜在失效模式功能時,則列出所有個別功能。10)潜在失效模式v列出特別項目和功能的每一潜在失效模式。假設失效是將發生的但不是必須發生的,潜在失效模式或儘可能發生於某些作業條件下(如:熱、冷、乾燥、灰塵等)和某些使用條件下。v為零件、子系統或系統於符號設計意圖过程中可能失效的種類,也可能是較高階子系統或系統之失效原因,或較低階零組件的失效效应。v一般的失效模式包含下列各項,但不限於此:裂纹、變形

30、、松弛、洩漏、粘结、短路、生鏽氧化、断裂。11)潜在失效后果v為被客戶察覺在功能特性上失效模式的后果,也就是:失效模式一旦發生時,对系統或裝備以及操作使用人員所造成的影响。v一般在討論失效后果時,先檢討失效發生時对幹部所产生的影响,然後循产品的組合架構層次,逐層分析一直到最高層級人員,裝備所可能造成的影响。v常見的失效后果包括:噪音、漏氣、操作費力、電動窗不作用、煞車不靈、跳動、亂檔、冷卻不夠、車輛性能退化,产生臭氣,外觀不良等。12)嚴重度（S）v严重度是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度（列于前一栏中）的评价指标。v严重度仅适用于后果v要减少失效的严重度级别

31、数值，光能通过修改设计来实现，严重度的评估分为1到10级。严重度的等级13)分級v這個欄位用來區分任何对零件、子系統或系統、將要求附加於过程管制的特殊产品特性(如關鍵的、主要的、次要的)。v任何項目被認為是要求的特殊过程控制,將被以適當的特征或符號列入設計FMEA的分级欄位內,並將於建議措施欄位被提出。v每一個於設計FMEA列出的項目,將在过程FMEA的特殊过程管制中被列出。14)潜在失效的起因/机理v潜在失效起因是指一个设计薄弱部分的迹象，其作用结果就是失效模式。v一般失效原因包括下列,但不局限於此：v錯誤的原物料規格。v不適當的設計壽命假設。v超過应力。v潤滑或加油能力不足。v不適當的維護

32、作業。v缺乏環境保護。v錯誤的算法。v典型的失效机理可包括下列,但不局限於此：v屈服；v金屬疲勞；v原物料材質不穩定；v蠕變；v磨損；v腐蝕。14)潜在失效的起因/机理15)频度（0）v频度是指某一特定失效起因或机理（已列于前栏目中）出现的可能性;v發生機會:v為原因或裝備可能發生的事。可能發生的等級是一個值。透過設計變更是唯一能刪除或管制,因各種原因或裝備所产生的失效模式。v潜在失效起因/机理出现频度的评估分为1到10级，在确定这个估计值时，需要考虑下列问题：v相似零件或子系統的過去服務取得資料和相關經驗?v零件、或前一等級類似零件或子系統是否漬銷?v從前一等級的零件或子系統,改變的程度大小

33、?v零件與前一等級零件,基本上是否有差異?v零件是否為全新的产品?零件使用條件是否改變?v作業環境是否改變?v是否運用工程分析去評估,实施執行與期望發生比率可組相提並論?推荐的评估准则（设计小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析作了修改也应一致）失效发生可能性很高：失效几乎是不可避免的高：反复发生的失效中等：偶尔发生的失效低：相对很少发生的失效极低：失效不太可能发生可能的失效率1/21/81/801/150001/15000001/31/201/4001/20001/150000频度数1086319754216)現行設計控制v列出利用預防,設計驗証/確認或其他作業未確認对失效

34、模式設計適當,和/或原因/機器設備均被考虑。常用的控制(如:道路试验、設計评审、運算研究、可行性审查、样件试验等)為一些已被或正在使用的相同或類似的設計。有三種設計管制或特征：v預防起因/机理,或失效模式/后果的出现或降低發生比率。v查出起因/机理,並提出纠正措施。v查出失效模式。v可能的話,最好利用第1種控制方法;再使用第2種控制方法;最後才使用第3種控制方法。ISO/TS16949中的失效模式和后果分析v7.3.1.1 多方论证方法 组织必须使用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：-特殊特性的开发/最终确定和监测v-的开发和评审，包括采取减少潜在风险的v 措施 -开发和评审控制计划。

35、ISO/TS16949中的失效模式和后果分析v7.3.2.3 特殊特性 组织必须明确特殊特性，并且：-在控制计划中包括所有特殊特性 -与顾客特定的定义和符号相一致 -过程控制文件，包括图纸、控制计划、和操作指导书，必须标明顾客的特殊特性符号,或组织的等效符号或记号，以包括的特殊特性有影响的过程步骤。ISO/TS16949中的失效模式和后果分析v7.3.3.1 产品设计输出补充 产品设计输出必须用能够与产品设计输入要求进行验证和确认的方式表示。产品设计输出必须包括：-设计、可靠性结果，-产品特殊特性、规范，-产品防错、适用时，-产品定义、包括图纸和数学数据-产品设计评审结果，-特征指南，适用时。

36、ISO/TS16949中的失效模式和后果分析v7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出必须用能够与制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式体现。制造过程设计输出必须包括：-规范和图样，-制造过程流程图布局-制造过程，-控制计划，-作业指导书，.ISO/TS16949中的失效模式和后果分析v7.5.1.2控制计划组织必须：-针对所提供的产品在系统、子系统、部件和或材料层次开发控制计划(见附录A)，包括由组织生产的散装材料，-在试生产和生产阶段有控制计划，利用设计FMEA 和制造过程 FMEA 的输出。控制计划必须.当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或 FMEA的变化时，必须对控

37、制计划进行评审和更新(见 7.1.4)。PFMEA过程FMEAv过程FMEA是一份动态文件，应在生产工裝准备之前，在过程可行性分析阶段或之前開始，而且要考虑以單個零件到总成的所有制造工序。在新車型或零件項目的制造计划阶段，对新工艺或修訂過的工艺进行早期評审和分析能夠促进預測、解決或監控潜在的过程問題。v过程FMEA假定所設計的产品會滿足設計要求。因設計缺陷所产生失效模式不包含在过程FMEA中。它們的影响及避免措施由設計FMEA來解決。过程FMEAPFMEAv过程FMEA並不是依靠改變产品設計來克服过程缺陷的，但它要考虑與计划的制造廠裝配过程有關的产品設計特性參數，以便最大限度地保證产品能滿足顾

38、客的要求和期望。vFMEA也有助於新機器設備的開發。其方法是一樣的，只是应將所設計的機器設備當作一種产品來考虑。在確定了潜在的失效模式之後，就可以著手採取糾正措施消除潜在失效模或不斷減小它們發生的可能性。过程FMEAPFMEA目的v对失效的产品进行分析,找出零件組件之失效模式,鑑定出它的失效原因,研究該項失效模式对系統會产生甚麼影响。v失效分析找出零組件或系統的潜在弱點,提供設計、制造、品保等單位採取可行之对策。簡介v过程潜在FMEA是由“制造主管工程師小組”採用的一種分析技術，用來在最大範圍內保證已充分的考虑到並指明潜在失效模式及與其相關的後果起因机理。FMEA以其最嚴密的形式总結了工程師小

39、組进行工艺过程設計時的設計思想(包括对一些对象的分析，根據經驗和過去擔心的問題，它們可能發生失效)。這種系統化的方法與一個工程師在任何制造计划过程中正常經歷的思維过程是一致的，並使之規範化。範圍v新件模具設計阶段。新件試模、試做阶段。新件进入量产前阶段。新件客戶抱怨阶段。说明工序的前后关系，工艺流程，包括生产、搬运、存放、检验等。简述过程内容。列出关键过程特性特性。列出关键产品特性。过程流程图过程FMEAv必须与过程流程图相一致。v必须包括所有的过程特殊特性。1）要从进料到交货，若有几个流程，做后合到一起，则应分开写；2）顺序：过程流程图-PFMEA-控制计划，且一般情况下，PFMEA中的现行

40、控制方法应与控制计划中的测量方法相一致；3)过程流程若有组装类过程，应将分支流程单独写出。过程潜在FMEAv確定與产品相關的过程潜在失效模式v評價失效对顾客的潜在影响v確定潜在制造或裝配过程失效的起因，確定減少失效發生或找出失效條件的过程控制變量v編制潜在失效模式分級表，然後建立考虑糾正措施的優選體系v將制造或裝配过程的結果編制成文件顾客的定义v过程潜在FMEA中“顾客”的定义，一般是指“最終使用者”，但也可以是後续的或下一制造或裝配工序，以及服務工作。v當全面实施FMEA時，要求在所有新的部件过程，更改過的部件过程及应用或環境有變化的原有部件过程进行过程FMEA。过程FMEA由負責过程工程部

41、門的一位工程師來制定。集體的努力v在最初的潜在PFMEA中，希望負責过程的工程師能夠直接地、主動地聯系所有相關部門的代表。這些部門包括但不限於：設計、裝配、制造、材料、質量、服務、供方以及負責下道裝配的部門。FMEA应成為促进不同部門之間充分交換意見的催化劑，從而提高整个集體的工作水平。过程FMEA的开发v过程FMEA应從整個过程中的流程圖風險評定（见附录C）開始。流程圖应確定與每個过程有關的产品过程特性參數。如果可能的話，還应根據相应的設計FMEA確定某产品影响的內容。用於FMEA准备工作中的流程風險評定圖的復製件应伴隨FMEA过程。过程设计和开发输出：v包装标准 v产品/过程质量体系评审v

42、过程流程图v场地平面布置图v特性距阵图vPFMEAv试生产控制计划v过程指导书v测量系统分析计划v初试过程能力研究计划v包装规范v管理者支持關於过程的四個問題过程要求輸入將收到什麼要求輸出我們將交付什麼設備/裝置(用於什麼)培訓、知識、技術(通過誰)績效/指標(頻率)指導書、方法、程序(如何做)产品与过程确认输出v试生产v测量系统评价v初始过程能力研究v生产件批准v包装评价v生产控制计划v质量策划认定和管理者支持反馈，评定和纠正措施v减少变差v顾客满意v交付和服务PFMEAv哪些情况会导致过程出错,使产品无法实现原先设计的功能?v定义:PFMEA 是(制造工程师/小组)采用的一种分析技术,用来

43、在最大范围内保证已充分考虑到并指明潜在的失效模式极其相关的后果、起因/机理.v应评估最后的产品以及相关的系统.子系统和零件.PFMEAv确定与产品相关过程的潜在失效模式v评价失效对顾客的潜在影响v确定潜在制造或装配过程失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量v编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑纠正措施的优选体系v将制造和装配过程的结果形成文件PFMEAv顾客-最终使用者、后道工序v要求在所有新的部件/过程、更改过的部件/过程以及应用或环境有变化的原有部件/过程进行过程FMEA。v小组的努力v动态文件vPFMEA应从整个过程的流程图/风险评估开始CONTROL PLAN控制计划

44、ISO/TS16949中的控制计划v7.3.1.1 多方论证的方法v7.3.2.3 特殊特性v7.3.3.2 制造过程设计输出v7.3.6.2 样件计划v7.5.1.1 控制计划v7.5.1.2 作业指导书v7.6.1 测量系统分析v8.1.1 统计工具的确定v8.2.3.1 制造过程的监视和测量v8.5.1.2 制造过程改进控制计划v反映当前使用的控制方法和测量系统v动态文件v单一控制计划可用相同过程，相同原料生产出的一组或一体系的产品v不能替代作业指导书vCP 与 APQP 关系 阶段性输出：样件，试生产，生产控制计划vISO/TS16949 附录A：v控制计划必须适当的覆盖 a)样件制造

45、：样件制造中发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。如果顾客要求，组织必须有样件制造控制计划。b)试生产：样件制造后，批量后产前将发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。在产品实现过程中试生产被定义为样件制造后可能要求的生产阶段。c)生产：批量生产中发生的产品/过程特性、过程控制、试验、和测量系统的文件。每个零件必须有控制计划，但是在很多案例中，一个控制计划族可以覆盖采用同一年过程生产的许多相似的零件。控制计划的要素组织必须开发至少包括以下内容的控制计划：a)综合性数据b)产品控制c)过程控制d)方法e)反应计划和纠正措施控制计划的要素aa)综合性数据 控制计划编号 发布日期和修订日期，如果有 顾

46、客信息（见顾客要求）组织名称/指定的现场 零件编号 零件名称/描述 工程更改等级 覆盖的阶段（样件制造、试生产、生产）关键联络人 零件/过程步骤编号 过程名称/操作描述控制计划的要素bb)产品控制 与产品有关的特殊特性 其它要控制的特殊特性 （编号、产品或过程）规范/公差控制计划的要素cc)过程控制 过程参数 与过程有关特殊特性 制造用机器、夹具、卡具、工具控制计划的要素da)方法 测量技术评价 防错 控制方法控制计划的要素ea)反应计划和纠正措施 反应计划（包括或参见）纠正措施过程的关键因素 1考虑的第一个因素是“过程要有所有者（owner）”关于所有者，建议地问题：所有者是谁？如何知道所有

47、者是谁？所在者是否知道他们是所有者？是否已经给予他们在过程中的职责和权限？过程的关键因素2 过程已经定义关于过程定义，建议的问题：过程是在哪里定义的？过程是如何定义的 过程是由谁定义的过程的关键因素3 过程已经文件化 关于过程文件化，建议的问题：过程需要文件化吗？过程在哪里文件化？过程如何文件化？过程的关键因素 4已建立的过程之间的联系 关于联系，建议的问题：输入是什么？输入是从哪里来的？有多少种输入？输入的供方是谁？其它过程的这些输入的关系是什么？输出是什么？输出指向哪里？有多少种输出？输出的顾客是谁？其它过程和这些输出的关系是什么？过程的关键因素5 过程已经监测。”关于过程监测，建议的问题

48、：监测是什么？多久进行一次？如何报告？谁得到信息？如何处理信息？信息是他们想要的吗？还有其它人可能想知道吗？有持续改进吗？过程监测是管理评审的一部分吗？为什么是或为什么不是？过程的关键因素6 关于记录，建议的问题：记录是什么形式？为什么会有这些记录？它们保持在哪里？保持多久？是否应该是其它记录？谁需要这些记录？是否还有任何阅读过记录？工序控制计划示例培 训v客户的要求和期望。v团队的工作方式。v客户特殊要求及相关工艺。v特殊控制点及要求。各阶段相关质量工具合同评审DFMEA小组可行性承诺过程流程图PFMEA控制计划作业指导书过程验证持续改进第1阶段第2阶段第2阶段第3阶段第3阶段第3阶段第3阶

49、段第4阶段第5阶段明确客户期望，制订质量计划确定关键特性 明确项目风险和可行性明确每道工序的特性和关键特性暴露变差来源，完善关键特性确定改善工艺过程的方法，明确对变差的控制方法执行控制计划，规范生产过程保证满足客户的期望监控和改善目标过程流程图举例供方名称日期（原版编制：?零件号修改版本日期（修改XX电容?原版?零件名称页数电话：XX电容1横向协调小组成员 组长：组员：步骤操作运输储存检验操作说明项目产品特性控制特性1来料检验电容2生产准备打线CP线长10mm+/-0.1mm、扭头数每排小于5个3上片上电容、浸焊焊接温度和浸焊时间4清洗清洗时间、异丙醇的洁净度5涂装上涂装粉进粉时间、熔化时间、

50、固化时间7固化烘箱温度：1450C，时间：1小时8激光打标标识控制焦距和打标机速度10切尾CP线整齐无高低长短12绝缘测试每个必检，不合格进行复测容量测试每个必检，不合格进行复测外观检验每件检验容量测试合格标识，涂装粉均匀饱满无针孔，打标清晰正确。13切脚/拔脚CP线长短一致、产品无损伤，高温胶带无残留14成品检验每块检验产品标识清晰，一致性好，按头的大小区分产品QC抽验按GB-2828，0.65抽样，接收准则为零缺陷15包装入库计数准确、秤量包装时注意外观不得损伤数量为每包1000+5/-0个，标签与产品相符产品外观和容量测试按要求切除或拔下产品产品外观符合规范要求产品外观符合规范要求产品的