五章统计质量控制.ppt

1、五章统计质量控制KEY POINTS Statistical quality control basics 2007-3-10 Internal quality controlKEY POINTS2007-3-10 Design of control procedures KEY POINTS2007-3-10 External Quality AssessmentKEY POINTS2007-3-102007-3-10应用统计方法对过程中的各个阶段进行应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的。的目的。2007-3-1

2、0 2007-3-102007-3-102007-3-102007-3-10对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分是该分析物的的其他成分是该分析物的。这些成分的存。这些成分的存在对分析物检测时的影响称为在对分析物检测时的影响称为。稳定性是控制物的重要指标。在说明书上关于控稳定性是控制物的重要指标。在说明书上关于控制品性能的各个指标都是产品稳定性的反映。制品性能的各个指标都是产品稳定性的反映。控制物的制备从材料来源和价格考虑，选用动物血清；控制物的制备从材料来源和价格考虑，选用动物血清；从基质效应考虑，又强调选用人血清。从基质效应考虑，又强调选

3、用人血清。2007-3-10只有将瓶间差异控制到最小，才能使检测结果只有将瓶间差异控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。不论定值还是非定值的控制物，用户在使用时，不论定值还是非定值的控制物，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中。差，用于日常工作的过程控制中。2007-3-10在选择控制物时，应该有几个浓度的、浓度在选择控制物时，应该有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值

4、的控制物。报告范围的上下限值的控制物。按说明书操作；确保溶剂的质量；加入的溶按说明书操作；确保溶剂的质量；加入的溶剂量要准确；轻轻摇匀；与患者样本同时检剂量要准确；轻轻摇匀；与患者样本同时检测；按说明书的规定保存。测；按说明书的规定保存。2007-3-10指一段分析时间的区间，或是一组检测样本指一段分析时间的区间，或是一组检测样本量的大小。量的大小。各实验室应依据影响检验过程性能的变化各实验室应依据影响检验过程性能的变化来确定或调整分析批的大小。来确定或调整分析批的大小。2007-3-10对过程质量加以测定、记录从而评对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用估和监察过

5、程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。统计方法设计的图。样本统计量数值时间或样本号CLLCLUCL2007-3-101.诊断诊断:评估一个过程的稳定性。评估一个过程的稳定性。2.控制控制:决定某一过程何时需要调整，决定某一过程何时需要调整，何时需要保持原有状态。何时需要保持原有状态。3.确认确认:确认某一过程的改进效果。确认某一过程的改进效果。2007-3-10以以20份控制物份控制物的试验结果，的试验结果，计算平均数和计算平均数和标准差，定出标准差，定出控制限，每天控制限，每天或每批随患者或每批随患者样本测定控制样本测定控制物一次。物一次。方法方法s2x xs1x s1x s2x s3

6、x s3x LeveyJennings质控图质控图分析批号分析批号 5 10 15 20 25 30分析物分析物/试验方法试验方法_ 年年/月月_ 控制物控制物_ 批号批号_ 平均数平均数()_ 标准差标准差(s)_x控制物浓度控制物浓度2007-3-10采用各个质控品测定值采用各个质控品测定值“Z-分数分数”的的方法可把各个质控品的测定结果绘制方法可把各个质控品的测定结果绘制在同一个质控图上。在同一个质控图上。matmatimatsxxZ分数2007-3-10Z-分数分数 5 10 15 20 25 30+4+3+2+10-1-2-3-4分析批号分析批号Z-分数图分数图2007-3-1020

7、07-3-1012s：1个控制测定值超过个控制测定值超过 2s控制限，常作为控制限，常作为Levey-Jennings 控制图上的警告界限。控制图上的警告界限。x2007-3-1013s：1个控制测定值超过个控制测定值超过 3s控制限，此规则控制限，此规则对随机误差敏感。对随机误差敏感。x2007-3-1022s：2个连续的控制测定值同时超过个连续的控制测定值同时超过 +2s或或 -2s控制限，此规则对系统误差敏感。控制限，此规则对系统误差敏感。xx2007-3-10R4s：在同一批内最高控制测定值与最低控制测：在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过定值之间的差值超过4s，此规

8、则对随机误，此规则对随机误差敏感。差敏感。2007-3-1041s：4个连续的控制测定值同时超过个连续的控制测定值同时超过 +1s或或 -1s控制限，此规则对系统误差敏感。控制限，此规则对系统误差敏感。xx2007-3-109 ：9个连续的控制测定值落在平均数个连续的控制测定值落在平均数()的同的同一侧，此规则对系统误差敏感。一侧，此规则对系统误差敏感。xx2007-3-1010 ：10个连续的控制测定值落在平均数个连续的控制测定值落在平均数()的的同一侧，此规则对系统误差敏感。同一侧，此规则对系统误差敏感。xx2007-3-10“”（false reject,Fr）：质）：质量控制方法对无误

9、差分析批作出了失量控制方法对无误差分析批作出了失控判断。控判断。“”（false accept,Fa）：）：质量控制方法对有误差分析批作出了质量控制方法对有误差分析批作出了在控判断。在控判断。1.“假失控假失控”、“假在控假在控”2007-3-10检出超过允许分析误差的那部份误检出超过允许分析误差的那部份误差的概率，相当于临床诊断试验的差的概率，相当于临床诊断试验的。在临床检验质量控制上在临床检验质量控制上,Ped值在值在0.900.99 被认为是合理的。被认为是合理的。2.误差检出概率误差检出概率(probability for error detection,Ped)2007-3-10当分

10、析批除了本身固有的随机误差当分析批除了本身固有的随机误差外无其他误差时外无其他误差时,判断分析批失控的概判断分析批失控的概率，相当于临床诊断试验的率，相当于临床诊断试验的。在临床检验质量控制上在临床检验质量控制上,Pfr值值0.05被认为是合理的。被认为是合理的。3.假失控概率假失控概率(probability for false rejection,Pfr)2007-3-10T 能够通过单值控制图进行简单的数据分析和能够通过单值控制图进行简单的数据分析和显示。显示。T 容易与容易与Levey-JenningsLevey-Jennings控制图适应和统一。控制图适应和统一。T 具有低的假失控概

11、率。具有低的假失控概率。T 当判断一批为失控时当判断一批为失控时,能确定发生分析误差能确定发生分析误差的类型。的类型。1.多规则质控方法的特点多规则质控方法的特点2007-3-102.Westgard多规则控制方法多规则控制方法 应用13s/22s/R4s/41s/10 系列控制规则的逻辑图xx2007-3-10分析分析的控制物。的控制物。两个控制物测定值在两个控制物测定值在 2s2s限之内，判为在控。限之内，判为在控。检查同一批内控制数据：检查同一批内控制数据：、规则。规则。检查不同分析批控制数据：检查不同分析批控制数据：、10 10 规则。规则。当没有违背规则时，判断为在控，报告患者的结当

12、没有违背规则时，判断为在控，报告患者的结果。果。3.N=2多规则控制方法多规则控制方法S21xS22SR4S22S14x2007-3-10将将 和和 规则解释为警告规则规则解释为警告规则S14X104.修改规则修改规则s31s22sR4S14X10失控，拒绝接受结果失控，拒绝接受结果预防性维护的警告预防性维护的警告s21QC数据数据在控，接受结果在控，接受结果否否是是否否否否否否否否是是是是是是是是是是是是修改的 多规则方法xssssR10/4/2/114232007-3-10 推荐的控制规则N 单独批 连续批 1 2 3 4 6 5.适合于不同控制测定值个数的控制规则适合于不同控制测定值个数

13、的控制规则 S31S14SSSR423/2/1XS10/41X12SSSRof423/)32/(1X9X12SSSSR14234/2/1X8X12SSSR105.0234/2/1X12或或或2007-3-10（一）设定控制图的中心线（均值）和控制限（一）设定控制图的中心线（均值）和控制限2007-3-10（二）失控处理及原因分析（二）失控处理及原因分析重新测定同一控制物重新测定同一控制物新开一瓶控制物，重测失控项目新开一瓶控制物，重测失控项目进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目重新校准，重测失控项目重新校准，重测失控项目请专家帮助请专家帮助2007-3-10

14、（三）室内控制数据的管理（三）室内控制数据的管理2007-3-10可作为统计质控方法的补充。可作为统计质控方法的补充。1.患者数据的质控方法的意义患者数据的质控方法的意义2.质控方法质控方法2007-3-102007-3-102007-3-102007-3-10功效函数图设计步骤功效函数图设计步骤确定质量目标（允许总误差确定质量目标（允许总误差TEa）评价分析方法（评价分析方法（CV%、bias）计算临界系统误差（计算临界系统误差（SEcTEa|bias|/s1.65）绘制功效函数图（绘制功效函数图（y轴：轴：Ped；x轴：临界误差）轴：临界误差）评价控制方法的性能特征（误差检出概率、假失控概

15、率）评价控制方法的性能特征（误差检出概率、假失控概率）选择控制规则及控制测定结果个数选择控制规则及控制测定结果个数2007-3-10过程稳定性(误差发生率，f)多规则固定限质控设计表格 差 10%中度 2 10%良好 2%3.0s SSSSR14234/2/1 N=2)4/(/2/11423WRSSSS N=2 )4/(113WSS N=2 质量控制选择表格是一种质量控制选择表格是一种33表格，可用它来表格，可用它来选择控制规则和控制测定值个数（选择控制规则和控制测定值个数（n）。）。2007-3-10 过程稳定性(误差发生率，f)多规则固定限质控设计表格 差 10%中度 2 10%良好 2%

16、3.0s SSSSR14234/2/1 N=2)4/(/2/11423WRSSSS N=2 )4/(113WSS N=2 2007-3-10 OPSpecsOPSpecs图显示的是测定方法的不精密度、图显示的是测定方法的不精密度、不准确度和需要采用的控制方法之间的一不准确度和需要采用的控制方法之间的一种线条图。种线条图。OPSpecsOPSpecs图可用于证实当前统计控制的方图可用于证实当前统计控制的方法是否适当，或选择新的控制方法是否能法是否适当，或选择新的控制方法是否能达到分析质量要求。达到分析质量要求。操作过程规范图的定义及意义操作过程规范图的定义及意义2007-3-10OPSpecs示

17、意图示意图2007-3-10OPSpecs图选择控制方法的流程图选择控制方法的流程 规定质量要求（规定质量要求（TEa）评价精密度和准确度评价精密度和准确度(CV%,Bias%)查看查看OPSpecs 图图(可利用可利用QC 软件软件)画出操作点画出操作点(可利用可利用QC 软件软件)评价失控概率（评价失控概率（Pfr,Ped）选择控制规则和控制测定结果个数选择控制规则和控制测定结果个数采取全面质量控制策略采取全面质量控制策略 重新评价性能改进重新评价性能改进2007-3-102007-3-102007-3-102007-3-10（一）实验室间检测计划（一）实验室间检测计划 2007-3-10

18、（二）分割样本检测计划（二）分割样本检测计划2007-3-10（三）已知值计划（三）已知值计划2007-3-102007-3-10（一）室间质量评价的工作流程（一）室间质量评价的工作流程 室间质量评价组织者工作流程室间质量评价组织者工作流程图图 室间质量评价参加者工作流程室间质量评价参加者工作流程图图2007-3-10室间质量评价组织者工作流程图室间质量评价组织者工作流程图2007-3-10室间质量评价参加者工作流程图室间质量评价参加者工作流程图 2007-3-10（二）室间质评样本的检测（二）室间质评样本的检测实验室必须与其测试患实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室者样本一样的方式来

19、检测室间质评样本。间质评样本。2007-3-10（三）室间质评计划的成绩要求（三）室间质评计划的成绩要求!每次活动每一分析项目低于每次活动每一分析项目低于80%可接受可接受成绩，则称为本次活动该分析项目成绩，则称为本次活动该分析项目EQA成绩不满意（细菌学专业除外）。成绩不满意（细菌学专业除外）。!每次室间质评所有评价项目低于每次室间质评所有评价项目低于80%可可接受成绩，称为接受成绩，称为EQA成绩不满意。成绩不满意。2007-3-10（三）室间质评计划的成绩要求（三）室间质评计划的成绩要求!未参加室间质评活动定为不满意，未参加室间质评活动定为不满意，EQA成绩得分为成绩得分为0。!在规定的

20、回报时间内实验室未能将室间在规定的回报时间内实验室未能将室间质评的结果回报给室间质评组织者，将质评的结果回报给室间质评组织者，将定为不满意，定为不满意，EQA成绩得分为成绩得分为0。2007-3-10（三）室间质评计划的成绩要求（三）室间质评计划的成绩要求!对于不满意的对于不满意的EQA成绩，实验室必须进行成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施，并有记录。适当的培训及采取纠正措施，并有记录。实验室对文件记录必须保存两年以上。实验室对文件记录必须保存两年以上。!对同一分析项目，连续两次活动或连续三对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称次中的两次活动未能达到

21、满意的成绩则称为为EQA不成功（细菌学专业除外）。不成功（细菌学专业除外）。2007-3-10（三）室间质评计划的成绩要求（三）室间质评计划的成绩要求!所有评价的项目连续两次活动或连续所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的绩则称为不成功的EQA成绩。成绩。2007-3-10（四）室间质量评价成绩的评价方式（四）室间质量评价成绩的评价方式 样本数和样本检测样本数和样本检测频率频率 实验室分析项目的实验室分析项目的评价评价2007-3-10（五）室间质量评价未能通过的原因（五）室间质量评价未能通过的原因2007-3-10需要对开展室间质量评价需要对开展室间质量评价组织者进行技术验收和认可。组织者进行技术验收和认可。2007-3-10（一）样本处理和文件程序（一）样本处理和文件程序2007-3-10（二）监测室间质评结果（二）监测室间质评结果2007-3-10（三）研究不及格室间质评结果的程序（三）研究不及格室间质评结果的程序2007-3-102007-3-102007-3-10