生化检验室内质控分解课件.ppt
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- 关 键 词:
- 生化 检验 室内 分解 课件
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1、生化自动分析的室内质量控制生化自动分析的室内质量控制山西医科大学第二医院山西医科大学第二医院检验科检验科 闫宏闫宏 真值真值校准偏差校准偏差非随机偏差非随机偏差样品源偏差样品源偏差随机误差随机误差人为失误人为失误系统误差系统误差随机误差随机误差+检验结果检验结果=(重量、容量操作,方法特异性重量、容量操作,方法特异性等等)(干扰因素、稳定性因素等干扰因素、稳定性因素等)实验误差实验误差(试剂、操作、环境因素等试剂、操作、环境因素等)分析误差来源分析误差来源分析过程全程质量控制分析过程全程质量控制分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制分析中质量控制 病人病人准备准备检查病人检查病人申请检验申
2、请检验标本标本采集采集标本标本运送运送标本标本处理处理人员素质人员素质工作环境工作环境实验用水实验用水实验室管理实验室管理仪器质量保证仪器质量保证方法选择与评价方法选择与评价试剂选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控室内质控标本分析测定标本分析测定临床医师临床医师反馈信息反馈信息室内室内复查复查保留标本保留标本随时复查随时复查运送报告运送报告病人投诉病人投诉室间质评室间质评 登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制室内质量控制(室内质量控制(Internal Quality Control,IQCInternal Quality Con
3、trol,IQC)v概念概念 由实验室工作人员采用一系列的方法,连由实验室工作人员采用一系列的方法,连续的评价本实验室工作的可靠程度,续的评价本实验室工作的可靠程度,确立报确立报告能否发出告能否发出的过程。一般通过检测质控品来的过程。一般通过检测质控品来实行。实行。室内质量控制的意义室内质量控制的意义v检测、控制本实验室测定工作中的检测、控制本实验室测定工作中的精密度精密度v并检测其准确度的改变并检测其准确度的改变v提高常规工作中的批间、批内标本测定结提高常规工作中的批间、批内标本测定结果的一致性果的一致性开展室内质量控制前准备工作开展室内质量控制前准备工作v制定室内质量控制程序文件制定室内质
4、量控制程序文件v建立标准操作规程与仪器维护规程建立标准操作规程与仪器维护规程v对检测过程中所使用的仪器进检定或校准对检测过程中所使用的仪器进检定或校准v选择合适的质控物选择合适的质控物一一 制定室内质量控制程序文件制定室内质量控制程序文件v对对仪器、试剂、质控品、校准品仪器、试剂、质控品、校准品等的使用进行等的使用进行详细规定,参与质量控制的工作人员必须严格详细规定,参与质量控制的工作人员必须严格执行。执行。v对相关人员进行培训,充分了解质量控制的理对相关人员进行培训,充分了解质量控制的理论、方法和技术操作。论、方法和技术操作。仪器的规定仪器的规定v 建立仪器的相关档案建立仪器的相关档案 仪器
5、购置论证书、仪器说明书、使用说明书。仪器购置论证书、仪器说明书、使用说明书。建立相关的安装调试、仪器维护、使用、惟一标识、用途、工作条建立相关的安装调试、仪器维护、使用、惟一标识、用途、工作条 件、工作状态、适用范围等记录。件、工作状态、适用范围等记录。v 建立仪器的操作规程建立仪器的操作规程v 仪器的检定仪器的检定 定期由计量部门鉴定(包括光、机、电系统)定期由计量部门鉴定(包括光、机、电系统)并索取鉴定合格证及鉴定合格标记。并索取鉴定合格证及鉴定合格标记。v 仪器的校准仪器的校准v 仪器的比对仪器的比对 实验室使用不同仪器(或分析系统)应进行定期比对实验室使用不同仪器(或分析系统)应进行定
6、期比对试剂、校准品规定试剂、校准品规定v试剂的选择试剂的选择 应选择有批准文号的试剂,在充分考虑质量的前期应选择有批准文号的试剂,在充分考虑质量的前期下,应尽可能选用和检验仪器配套的试剂与校准品下,应尽可能选用和检验仪器配套的试剂与校准品(配套检测系统)。(配套检测系统)。如使用其他商品试剂与仪器组成如使用其他商品试剂与仪器组成自建检测系统自建检测系统时应时应做相应的性能验证做相应的性能验证(精密度、正确度、检测限、可(精密度、正确度、检测限、可报告范围、参考区间)。报告范围、参考区间)。单试剂与双试剂单试剂与双试剂1.1.单试剂的特点单试剂的特点:v 操作简便操作简便v 节省试剂位节省试剂位
7、v 配方复杂配方复杂(稳定剂、掩蔽剂),不能完全避免内、外源物稳定剂、掩蔽剂),不能完全避免内、外源物质干扰质干扰2.2.双试剂的特点双试剂的特点:v 可排除样品空白和内外源干扰物可排除样品空白和内外源干扰物抗干扰能力强抗干扰能力强v 试剂配方简单试剂配方简单稳定性好,提高了测定结果的重复性稳定性好,提高了测定结果的重复性v 可用抑制法直接测定某些同功酶可用抑制法直接测定某些同功酶v 所占试剂位成倍增加所占试剂位成倍增加1.1.液体试剂液体试剂v 不需加水复溶,使用方便不需加水复溶,使用方便v 批间误差小,重复性好批间误差小,重复性好v 杜绝干粉试剂复溶时因水质不好引起试剂变质杜绝干粉试剂复溶
8、时因水质不好引起试剂变质v 有利于急诊标本有利于急诊标本2.2.干粉试剂干粉试剂v 有效期长(有效期长(1818个月),有利于保存个月),有利于保存v 复溶的操作、蒸镏水质等都应符合说明书要求,复溶的操作、蒸镏水质等都应符合说明书要求,否则会影响测量结果否则会影响测量结果v 批间误差大批间误差大v 价格稍贵价格稍贵液体试剂与干粉试剂液体试剂与干粉试剂试剂的使用及保存试剂的使用及保存v 试剂的使用及保存应严格按照说明书的要求进行。如试剂的使用及保存应严格按照说明书的要求进行。如果使用干粉试剂,一定要注意复溶水的质量和加水量果使用干粉试剂,一定要注意复溶水的质量和加水量的准确。的准确。v 试剂应在
9、有效期内使用,变质、变色均不能使用。试剂应在有效期内使用,变质、变色均不能使用。v 在试剂的使用过程中,应有相应的批号、使用情况及在试剂的使用过程中,应有相应的批号、使用情况及更换记录和说明。更换记录和说明。二二 培训人员培训人员 明确责任明确责任v 在开展质控前,每个实验室工作人员都应对质控的重在开展质控前,每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解,并在质要性、基础知识、一般方法有较充分的了解,并在质控的实际过程中不断进行培训提高,在实际工作中培控的实际过程中不断进行培训提高,在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。养一些质控工作的技术骨干。操作者:操作者:按规
10、定做质控并记录发报告前检查有无失控无失控,签字发出报告失控,报告质量负责人按规定程序检查失控原因三三 建立标准操作规程与仪器维护程序建立标准操作规程与仪器维护程序v标准操作规程标准操作规程(SOP):(SOP):是指与实验相关的操作过程文件。最是指与实验相关的操作过程文件。最有可操作性,也是使用频率最高的文件,有可操作性,也是使用频率最高的文件,如仪器的操作使用、校准及维护;检验项如仪器的操作使用、校准及维护;检验项目的操作程序等。目的操作程序等。四四 检测系统的校准检测系统的校准v校准:校准:是一个测试和调整仪器、试剂或检测是一个测试和调整仪器、试剂或检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已
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