HCV-抗体检测介绍解析课件.ppt
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- HCV 抗体 检测 介绍 解析 课件
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1、Anti-HCV 检测的挑战和应对检测的挑战和应对 丙型肝炎丙型肝炎 面临的挑战面临的挑战n全球性的公共卫生的问题全球性的公共卫生的问题 肝脏疾病的最重要的原因 全球性流行性疾病n不确定的传播方式不确定的传播方式 输血,不洁注射,母婴传播,医源性感染,性传播等 30%感染者感染途径不明n“隐匿隐匿”的杀手的杀手 50-90%感染者无症状 30%感染者ALT正常 通常在筛查中发现n进行性疾病进行性疾病 55-85%的感染者会发展为慢性感染HCV病毒学特征病毒学特征n黄病毒属1n有衣壳蛋白包裹2 n已知6种基因型,80个亚型3n病毒基因组具有高度变异性3 形成不同基因构成的病毒亚群或准种1,4n增
2、殖速度:1012个/天21.Purcell R.NIH Consensus Conference on Hepatitis C.1997;2.Neumann A,et al.Science 1998;282:103;3.Lauer G&Walker B.N Engl J Med 2001;345:41;4.Hoofnagle J.NIH Consensus Conference on Hepatitis C.1997衣壳衣壳 RNA基因组基因组 病毒颗粒病毒颗粒 核心蛋白核心蛋白 中国丙肝临床报告病例逐年递增中国丙肝临床报告病例逐年递增 中国卫生部公告.庄辉.2012世界肝炎日全国丙肝专题会议
3、.2114539380529277068192378108446131849153039173872020000400006000080000100000120000140000160000180000200320042005200620072008200920102011中国目前约有1000万例丙肝感染者临床报告病例仅是总体患者的冰山一角临床报告病例仅是总体患者的冰山一角中国目前约有1000万例HCV感染者中国卫生部公告.庄辉.2012世界肝炎日全国丙肝专题会议.超过90%的HCV感染者尚未被发现历年报告临床病例总和100万例HCV特征决定特征决定准确的检测是疾病管理最重要防线准确的检测是疾
4、病管理最重要防线n病毒基因组具有高度变异性病毒基因组具有高度变异性 目前尚无预防性疫苗nHCV在体外持久的稳定性在体外持久的稳定性 丙肝患者体液污染的器械具有很强的传染性n对于对于Anti-HCV筛查阳性者应及早确诊、规范治疗筛查阳性者应及早确诊、规范治疗HCV感染诊断实验的选择感染诊断实验的选择方法方法筛查筛查确诊确诊疗程疗程疗效的评疗效的评估估持久性应持久性应答预测答预测ALTAnti-HCVRIBAHCV RNAHCV 基因分型Anti-HCV是是HCV感染筛查的指标感染筛查的指标 80%急性感染进展为慢性感染 Anti-HCV 的漏检和假阳性是困扰实验室问题之一 Anti-HCV 确认
5、阳性*+-Anti-HCV+9999(TP)9900(FP)PPV=9999/(9999+9900)=50.25%-1(FN)980100(TN)NPV=989,010/(1+989,010)=99.9999%感染者10,000未感染990,000灵敏度=99.99%特异性=99%prevalence=1%在低感染人群,假阳性不可忽略在低感染人群,假阳性不可忽略1%的感染率,如特异性99%,PPV只有50%抗-HCV筛查检测报告报告阴性或根据S/Co比值判定为阳性所有阳性结果高S/Co比值阳性*报告报告低S/Co比值阳性*RIBA HCV检测检测或阳性报告报告阴性报告报告不确定报告报告阳性阴性
6、RIBA HCV检测检测HCV RNA的NAT检测阳性报告报告阴性报告报告不确定报告报告报告报告美国美国CDC Anti-HCV实验室检测结实验室检测结果报告导则果报告导则11,Miriam J.Alter et al-Guidelines for Laboratory Testing and Result Reporting of Antibody to Hepatitis C VirusRIBA(以(以 Chiron为例)为例)两个以上条带(1+)为阳性Anti-HCV检测灵敏度检测灵敏度也也是不能是不能忽略忽略(70天)天)DNA 阳性阳性3rd gen1st gen2nd gen不同的
7、不同的3rd试剂试剂第三代试剂之间也有明显差异第三代试剂之间也有明显差异 2006 Hep/Retro Symposium III Washington D.C.,24-26 September 2006Anti-HCV有反应性进一步结果解释有反应性进一步结果解释nAnti-HCV 有反应性有反应性 RIBA(+)nAnti-HCV 有反应性有反应性 HCV RNA(+)nAnti-HCV确认阳性确认阳性nAnti-HCV确认阴性确认阴性CDC,Guidelines for Laboratory Testing and ResultReporting of Antibody to Hepati
8、tis C Virus 2003n Anti-HCV 有反应性有反应性 RIBA(-);n Anti-HCV有反应性有反应性 HCV RNA(-)/RIBA(-)HCV RNA(-)/RIBA IND视为低风险Anti-HCV有反应性进一步结果解释有反应性进一步结果解释nHCV 有反应性有反应性 RNA(-)仍需要进行RIBA 确认,尤其是低流行区域n根据流行率根据流行率 的确认流程的确认流程 流行率流行率 20%先RNA,后RIBA 最经济 流行率流行率 10-25%两者方案,费用相当CDC,Guidelines for Laboratory Testing and Result Repor
9、ting of Antibody to Hepatitis C Virus 2003 临床需要高性能的检测试剂假阳性假阳性不必要的补充确认检测不必要的就诊和心理伤害医疗纠纷假阴性假阴性传播扩散风险医疗安全风险延误病情CE1 E2NS2NS3NS4 NS5ANS5B5 UTR结构蛋白结构蛋白非结构蛋白非结构蛋白3 UTRa)b)对于对于HCV病毒认知的深入使检测试病毒认知的深入使检测试剂性能逐渐提高剂性能逐渐提高聚合酶抑制剂NS5A 抑制剂蛋白酶抑制剂新药物诊断试剂Core 蛋白和蛋白和NS3蛋白的免疫原性最强,是抗体检测最重要组份;蛋白的免疫原性最强,是抗体检测最重要组份;第三代第三代Anti
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