实验室和检查机构认可解析课件.ppt
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- 关 键 词:
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1、第九章第九章 实验室和检查机构认可实验室和检查机构认可 第一节第一节 实验室认可程序实验室认可程序 第二节第二节 实验室认可的运作实验室认可的运作 第三节第三节 检查机构的认可检查机构的认可本章要点 熟悉掌握实验室认可程序 熟悉实验室认可的运作 了解检查机构认可第九章 实验室和检查机构认可o实验室是从事校准和(或)检测工作的机构。检查机构是从事检查活动的机构。认可是正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。o实验室认可是对某一实验室具备进行规定的检测或特定类别的检测能力的正式承认。它是国内外贸易中消除因产品检测方法不同而导致的技术壁垒的有效措施。为此,越来越受到各国经济和
2、技术界的重视,把它从产品质量认证中独立出来,并扩展到校准实验室(计量室)认可。o最早对实验室进行有组织审查认可活动是澳大利亚,他在1946年成立全国测试管理协会(NANT),负责实行自愿实验室认可工作。在澳大利亚建立了检测实验室认可制度和英国建立了校准实验室认可制度以后,实验室认可制度逐渐为各国所接受,发达国家随之陆续建立了实验室认可机构,一些发展中国家也在上世纪90年代加入了这一行列。o我国在20世纪80年代就依据计量法制定了产品质量检验机构计量认证管理办法,开展了对产品质量检验机构的计量认证,为国际的产品质量检验机构的相互承认创造条件。实际上,这是我国法定的实验室认可活动。o1994年10
3、月,中国实验室国家认可委员会(CNACL)成立后,先后发布了实验室认可管理办法、实验室认可准则、实验室认可程序等一系列规范性文集和GB/T15481校准和检验实验室能力的通用要求、GB/T15486校准和检验实验室认可体系 运作和承认的通用要求等标准,以及中国实验室国家认可标志及管理办法等规章。o2002年,我国政府合并了原中国实验室国家认可委员会(CNACL)和原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会(CCIBLAC),于7月4日正式成立了新的中国实验室国家认可委员会(CNAL)。o2006年3月31日,在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL)的基础上
4、整合而成的中国合格评定国家认可委员会(英文缩写CNAS)在北京成立。该委员会由国家认监委批准设立并授权,依据CNASCL01检测和校准实验室能力认可准则、CNAS-CI01检查机构能力认可准则,统一负责对实验室和检查机构的认可工作。o对于某个实验室的认可,意味着审查该实验室是否达到了认可机构关于实验室质量管理体系和技术能力方面的要求,是否能够提供准确而可信的检测报告或校准证书。实验室评审是认可的基础,并为认可提供依据。o依据CNASCL 01检测和校准实验室能力认可准则,检测和校准实验室的认可一般包括:申请、现场评审、批准认可与认可后的监督复审等四个阶段。o实验室认可领域包括:a)检测和校准实
5、验室认可;b)医学实验室认可;c)生物安全实验室认可;d)标准物质/标准样品生产者;e)能力验证提供者认可。第一节第一节 实验室认可程序实验室认可程序o一、实验室认可申请一、实验室认可申请o二、资料审查二、资料审查o三、现场评审立项及确认三、现场评审立项及确认o四、现场评审四、现场评审o五、批准认可五、批准认可o六、认可后监督和复审六、认可后监督和复审一、实验室认可申请一、实验室认可申请o1、实验室表述认可申请意向 无论是国内还是国外从事校准和(或)检验的实验室,想要被我国认可为有能力进行特定的校准或检验,必须首先是实施和符合GB/T15481校准和检验实验室能力的通用要求(即ISO/IEC1
6、7025)规定的要求,然后可用书面、电话、传真等任何形式向CNAS表述愿意获取认可的意向。o2、获取申请书及有关文件资料 申请认可的实验室可以从CNAS获取实验室认可申请书以及有关实验室认可的准则、认可程序规则、评审细则等规范性文件资料。o3、咨询 必要时,实验室可以邀请有关咨询机构或专家进行咨询或诊断,实验室是否已具备申请认可的资格和条件,指出存在的缺陷和不足之处。o4、正式提出申请 实验室按CNASAL01实验室认可申请书中规定的填写须知要求填报调查表,内容主要有:o1)实验室概述 包括实验室名称、类别、地址、联系人、设备特点、人数、申请认可的业务范围等o2)提供资料 主要有申请认可项目表
7、,实验室主要负责人简历表,实验室工作人员一览表,主要仪器设备(或标准物质)表,实验室管理手册,检测报告,校准证书(即检定证书)等o3)提出希望评审的时间o4)声明 本实验室自愿申请CNAS的认可,并愿意承担下列义务:a、遵守CNAS实验室认可方面有关规定;b、无论能否获准认可,预付认可所需的全部费用。二、资料审查及现场评审立项确认二、资料审查及现场评审立项确认o主要审查实验室所提供的资料是否完整、规范。oCNAS组建评审组,并与评审组长共同安排现场评审计划,交实验室方确认。o必要时,评审组长可预访实验室,进一步了解实验室情况,确保现场评审计划的合理性,面谈确定现场评审的各项准备工作。四、现场评
8、审四、现场评审o由评审组依据GB/15481和CNASCL01检测和校准实验室能力认可准则及相关领域的应用说明等要求,到实验室依据标准文件进行现场评审。o现场评审结束前,评审组应向实验室初步通报现场评审情况和意见,尤其应指出其缺陷和不足之处,以便实验室整改。o现场评审后,评审组应按CNASCL01检测和校准实验室能力认可准则规定要求填写,并向CNAS提交书面的评审报告。实验室应就现场评审中指出的缺陷,进行调查、分析产生的原因,落实纠正措施,并向CNAS提交整改报告。五、批准认可五、批准认可o首先,CNAS的技术专家评审组就现场评审报告、实验室验证试验结果及实验室提交的各种资料、报告,认真进行评
9、审,并作出是否向CNAS提出批准认可的建议。o其次,CNAS对技术专家评审组的评审报告及整个实验室认可评审过程进行检查和评审,并作出是否批准认可的决定。oCNAS确认实验室已具备认可条件后,则办理批准认可手续,发布认可公告,颁发认可证书,批准其在检测报告/校准证书、实验室的信封、信笺和工作人员名片等文件、资料上按CNASR01认可标识和认可状态声明管理规则规定正确使用标志。六、认可后监督和复审六、认可后监督和复审oCNAS依据CNASRL01实验室认可规则等规定,对认可的实验室进行定期或不定期复审,以促进实验室认可后持续符合CNASRL01实验室认可规则等规定。o有:定期复审、不定期复审、部分
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