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1、内容纲要l呼吸道感染概况呼吸道感染概况l实验室检测方法实验室检测方法lVIRCELL VIRCELL 简况简况l试剂盒知识试剂盒知识l试剂优势试剂优势呼吸联检产品介绍李佳11/23/20221第一部分呼吸道感染概述呼吸联检产品介绍李佳11/23/20222n上呼吸道感染上呼吸道感染鼻腔、咽、喉部-常见病因:病毒，少数为细菌；n下呼吸道感染下呼吸道感染气管、支气管、肺部-由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等 微生物引起准确诊断、及时治疗呼吸联检产品介绍李佳11/23/20223 社区获得性肺炎l社区获得性肺炎（社区获得性肺炎（community-acquired community-acqui

2、red pneumonia,CAPpneumonia,CAP）是指在非医院环境中）是指在非医院环境中受感染因子侵袭所发生的肺部炎症，以受感染因子侵袭所发生的肺部炎症，以及住院后及住院后4848小时内或特殊病原菌在潜伏小时内或特殊病原菌在潜伏期期1010天内所患肺炎，又称院外获得性肺天内所患肺炎，又称院外获得性肺炎。炎。lCAPCAP的发病率为的发病率为4.7%-11.6%4.7%-11.6%，其中，其中22%-22%-51%51%的的CAPCAP需住院治疗；住院需住院治疗；住院CAPCAP死亡率死亡率7%7%，重症重症CAPCAP死亡率死亡率29%29%。呼吸联检产品介绍李佳11/23/202

3、24社区获得性肺炎的分类（一）细菌性肺炎（一）细菌性肺炎 1.1.需氧革兰染色阳性球菌需氧革兰染色阳性球菌 如：如：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、甲型溶血性链球菌肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、甲型溶血性链球菌等。等。2 2需氧革兰染色阴性菌需氧革兰染色阴性菌 如：如：肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、埃希氏大肠杆肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、埃希氏大肠杆菌、绿脓杆菌、军团菌等。菌、绿脓杆菌、军团菌等。3 3厌氧杆菌厌氧杆菌 如：如：棒状杆菌、梭形杆菌等。棒状杆菌、梭形杆菌等。呼吸联检产品介绍李佳11/23/20225社区获得性肺炎的分类（二）病毒性肺炎（二）病毒性肺炎 腺病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒

4、、麻疹病毒腺病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒、麻疹病毒 等。等。（三）支原体肺炎（三）支原体肺炎 肺炎支气体肺炎支气体（四）真菌性肺炎（四）真菌性肺炎 如白色念珠菌、曲霉菌等。如白色念珠菌、曲霉菌等。（五）其他病原体所致肺炎（五）其他病原体所致肺炎 如立克次体（如如立克次体（如Q Q热立克次体）、衣原体（如鹦热立克次体）、衣原体（如鹦 鹉热衣原体）、弓形体（如鼠弓形体）、原虫（如卡鹉热衣原体）、弓形体（如鼠弓形体）、原虫（如卡氐肺孢子虫）、寄生虫（如肺包虫、肺吸虫、肺血吸氐肺孢子虫）、寄生虫（如肺包虫、肺吸虫、肺血吸虫）等。虫）等。呼吸联检产品介绍李佳11/23/20226社区获得性肺炎的分类青

5、霉素问世前：青霉素问世前：CAP80%CAP80%以上是由以上是由肺炎链球菌肺炎链球菌所致。所致。青霉素问世后：青霉素问世后：肺炎链球菌：虽仍是肺炎链球菌：虽仍是CAPCAP最常见的病原体，但比例已明最常见的病原体，但比例已明显下降。显下降。非典型的病原体：非典型的病原体：明显上升，如流感嗜血杆菌、肺炎明显上升，如流感嗜血杆菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、军团菌属、革兰阴性杆菌、厌支原体、肺炎衣原体、军团菌属、革兰阴性杆菌、厌氧菌、病毒等。氧菌、病毒等。在非典型病原体感染中，在非典型病原体感染中，病毒性肺炎、支原体肺炎病毒性肺炎、支原体肺炎很很常见、占成人肺炎的常见、占成人肺炎的2020，在密集人

6、群中可高达，在密集人群中可高达5050。呼吸联检产品介绍李佳11/23/20227社区获得性肺炎的病原分布呼吸联检产品介绍李佳11/23/20228美国每年需要住院的肺炎病例l嗜肺军团菌：嗜肺军团菌：8000-18000 8000-18000例例 l肺炎支原体：肺炎支原体：18700-108000 18700-108000例例 l肺炎衣原体：肺炎衣原体：5890-49700 5890-49700例例呼吸联检产品介绍李佳11/23/20229主要的非典型病原体主要的非典型病原体l嗜肺军团菌嗜肺军团菌l肺炎支原体肺炎支原体lQ Q热立克次体热立克次体l肺炎衣原体肺炎衣原体l腺病毒腺病毒l呼吸道合胞

7、病毒呼吸道合胞病毒l流感病毒流感病毒l副流感病毒副流感病毒呼吸联检产品介绍李佳11/23/202210嗜肺军团菌嗜肺军团菌l嗜肺军团菌是一种兼性细胞内致病菌，有鞭毛，革兰嗜肺军团菌是一种兼性细胞内致病菌，有鞭毛，革兰氏阴性短小球杆菌。氏阴性短小球杆菌。l10%的肺炎由嗜肺军团菌血清1型引起l在欧洲和北美军团菌肺炎占社区获得性肺炎前在欧洲和北美军团菌肺炎占社区获得性肺炎前4 4位；位；l美国每年新发军团菌肺炎病例美国每年新发军团菌肺炎病例1 1万例，我国各省市均有万例，我国各省市均有散发病例报告。散发病例报告。呼吸联检产品介绍李佳11/23/202211肺炎支原体肺炎支原体l肺炎支原体，是介于病

8、毒与细菌之间的一种没有细胞肺炎支原体，是介于病毒与细菌之间的一种没有细胞壁的病原体，可通过细菌滤器，在琼脂培养基中可以壁的病原体，可通过细菌滤器，在琼脂培养基中可以生长；生长；l儿童和青少年（儿童和青少年（5-155-15岁）岁）-40%-40%以上的非典型肺炎病例以上的非典型肺炎病例是由肺炎支原体引起的，同时由多达是由肺炎支原体引起的，同时由多达18%18%的住院病例是的住院病例是儿童。儿童。呼吸联检产品介绍李佳11/23/202212Q热立克次体热立克次体lQ热立克次体，又名伯纳特立克次体，是介于最小热立克次体，又名伯纳特立克次体，是介于最小细细菌菌和和病毒病毒之间的一类独特的之间的一类独

9、特的微生物微生物，是一类严格的活，是一类严格的活细胞内寄生的细胞内寄生的原核细胞原核细胞型微生物。型微生物。l绵羊，牛和少数的山羊是人类的主要传染源。绵羊，牛和少数的山羊是人类的主要传染源。感染的感染的污染物的吸入是人类接触到污染物的吸入是人类接触到Q Q热立克次体病菌的主要方热立克次体病菌的主要方式。式。l大部分病例发于春天或是初夏。大部分病例发于春天或是初夏。呼吸联检产品介绍李佳11/23/202213肺炎衣原体肺炎衣原体 l具有感染性的原体（具有感染性的原体（EB）和无感染性的始体（）和无感染性的始体（RB）l肺炎衣原体肺炎占肺炎比例的肺炎衣原体肺炎占肺炎比例的10%10%；l老年人中发

10、病率较高老年人中发病率较高呼吸联检产品介绍李佳11/23/202214腺病毒腺病毒l腺病毒是一种无外壳的双链腺病毒是一种无外壳的双链DNA病毒，其很多与人类病毒，其很多与人类上、下呼吸道感染密切有关。上、下呼吸道感染密切有关。l在集体儿童机构中往往同时发生腺病毒上呼吸道感染在集体儿童机构中往往同时发生腺病毒上呼吸道感染及肺炎。腺病毒肺炎及肺炎。腺病毒肺炎80%80%发生于发生于7 72424月婴幼儿月婴幼儿。腺病。腺病毒肺炎约占病毒性肺炎的毒肺炎约占病毒性肺炎的20%20%30%30%。呼吸联检产品介绍李佳11/23/202215呼吸道合胞病毒呼吸道合胞病毒l呼吸道合胞病毒是呼吸道合胞病毒是R

11、NA病毒；病毒；l呼吸道合胞病毒（呼吸道合胞病毒（RSV）是两岁以下幼儿呼吸道感染）是两岁以下幼儿呼吸道感染的主要病原体，在冬季爆发流行。呼吸道合胞病毒感的主要病原体，在冬季爆发流行。呼吸道合胞病毒感染的潜伏期为染的潜伏期为3-7天，天，IgM抗体在发病抗体在发病1周左右出现，周左右出现，可持续存在可持续存在23个月个月27。呼吸联检产品介绍李佳11/23/202216流感病毒流感病毒l流行性感冒流行性感冒病毒是一种造成人类及动物病毒是一种造成人类及动物患流行性感冒的患流行性感冒的RNA病毒，呈球形；病毒，呈球形；l根据其根据其核蛋白核蛋白的抗原性可以分为三类的抗原性可以分为三类:甲型、甲型、

12、乙型乙型、丙型、丙型l该病毒呈季节性周期性流行爆发（该病毒呈季节性周期性流行爆发（4 4月月-1212月）月）l甲型流感的流行每年都会发生。甲型流感的流行每年都会发生。l乙型流感的流行只在每乙型流感的流行只在每3-63-6年爆发一次，年爆发一次，感染人数超过总人口的感染人数超过总人口的25%25%。呼吸联检产品介绍李佳11/23/202217副流感病毒副流感病毒l常常引起儿童下呼吸道感染的一种病毒，其致病性仅常常引起儿童下呼吸道感染的一种病毒，其致病性仅次于呼吸道合胞病毒，它是单链的次于呼吸道合胞病毒，它是单链的RNA病毒病毒 l副流感病毒副流感病毒1 1、2 2和和3 3型在型在2-42-4

13、岁儿童中能引起喉气管支岁儿童中能引起喉气管支气管炎（哮吼）。气管炎（哮吼）。l在美国每年有超过在美国每年有超过5x105x106 6的的5 5岁以下儿童患下呼吸道感岁以下儿童患下呼吸道感染（染（LRILRI），其中多达），其中多达1/31/3是感染了副流感病毒是感染了副流感病毒1-31-3型。型。呼吸联检产品介绍李佳11/23/202218第二部分实验室检测方法呼吸联检产品介绍李佳11/23/202219非典型病原体的检测断方法非典型病原体的检测断方法 临床症状：临床症状：相似难以辨别；相似难以辨别；影像学检查影像学检查:特异性差；特异性差；病原的分离培养：病原的分离培养：培养时间长；培养时间

14、长；操作繁琐；操作繁琐；技术难度大；技术难度大；呼吸联检产品介绍李佳11/23/202220非典型病原体的诊断方法非典型病原体的诊断方法l分子生物学检测：核酸检测、分子生物学检测：核酸检测、PCRPCR；l血清学检测血清学检测:ELISA:ELISA、IFAIFA等；等；呼吸联检产品介绍李佳11/23/202221第三部分第三部分VIRCELLVIRCELL概况概况呼吸联检产品介绍李佳11/23/202222VIRCELL,S.L概况lVIRCELL VIRCELL 成立于成立于19911991年，专业从事微生物诊断年，专业从事微生物诊断试剂的开发和生产。试剂的开发和生产。l拥有近拥有近200

15、200个品种，涵盖多种检测方法：个品种，涵盖多种检测方法：酶联免疫分析酶联免疫分析 免疫荧光分析免疫荧光分析 细胞培养细胞培养 分子生物分子生物l产品在全球范围销售，目前已销往产品在全球范围销售，目前已销往5050多个国家多个国家。呼吸联检产品介绍李佳11/23/202223VIRCELL概况产品销往全球50多个国家：呼吸联检产品介绍李佳11/23/202224免疫荧光产品销售分布呼吸联检产品介绍李佳11/23/202225VIRCELL概况l境外销售：始于境外销售：始于19941994年，上市十多年临床应用广泛，年，上市十多年临床应用广泛，销往销往5050多个国家；多个国家；l国内销售：国内

16、销售：20012001年开始经销，至年开始经销，至20062006年暂停；年暂停；l20102010年年3 3月获得注册证书月获得注册证书 l目前国内唯一具有注册证得呼吸道联检检测试剂。目前国内唯一具有注册证得呼吸道联检检测试剂。呼吸联检产品介绍李佳11/23/202226第四部分第四部分试剂盒知识试剂盒知识呼吸联检产品介绍李佳11/23/202227九项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒呼吸联检产品介绍李佳11/23/202228本试剂盒的设计理念本试剂盒的设计理念l多种病原同时联合检测，节省时间、便于多种病原同时联合检测，节省时间、便于快速诊断；为临床呼吸道病原鉴别诊断提快速诊断；为临床

17、呼吸道病原鉴别诊断提供导向性依据。供导向性依据。呼吸联检产品介绍李佳11/23/202229试剂盒组成及用途组分组分成分和用途成分和用途载玻片载玻片检测的物理载体，覆有聚四氟乙烯并有针对检测物检测的物理载体，覆有聚四氟乙烯并有针对检测物的特异性抗原，包装袋内有一袋硅胶以防潮。的特异性抗原，包装袋内有一袋硅胶以防潮。阴阳性对照阴阳性对照用于证明试剂盒及试验的有效性，含有人血清及防用于证明试剂盒及试验的有效性，含有人血清及防腐剂。腐剂。吸附剂吸附剂羊抗人羊抗人IgGIgG抗血清用来吸附人抗血清用来吸附人IgGIgG避免干扰避免干扰IgMIgM检测。检测。结合物结合物荧光素标记的抗人免疫球蛋白结合物

18、，含有伊文思荧光素标记的抗人免疫球蛋白结合物，含有伊文思蓝（对比染色）和蛋白稳定剂。和抗原抗体复合物蓝（对比染色）和蛋白稳定剂。和抗原抗体复合物反应，并显色。反应，并显色。封闭介质封闭介质甘油缓冲液，便于观察。甘油缓冲液，便于观察。磷酸盐缓冲磷酸盐缓冲液液(PBS)(PBS)用于洗涤步骤，从反应介质中除去未结合的免疫球用于洗涤步骤，从反应介质中除去未结合的免疫球蛋白和结合物。蛋白和结合物。呼吸联检产品介绍李佳11/23/202230检测原理呼吸联检产品介绍李佳11/23/202231载玻片呼吸联检产品介绍李佳11/23/202232 载玻片l含有下列抗原：含有下列抗原：1.1.嗜肺军团菌血清嗜

19、肺军团菌血清1 1型（悬浮于型（悬浮于0.5%0.5%正常鸡卵黄囊中以增强抗正常鸡卵黄囊中以增强抗原吸附性和避免细菌聚集）原吸附性和避免细菌聚集）2.McCoy2.McCoy细胞中的肺炎支原体细胞中的肺炎支原体3.Q3.Q热立克次体热立克次体IIII期（悬浮于期（悬浮于0.5%0.5%正常鸡卵黄囊中以增强抗原正常鸡卵黄囊中以增强抗原吸附性和避免细菌聚集）吸附性和避免细菌聚集）4.4.肺炎衣原体（原生小体）肺炎衣原体（原生小体）5.HEp-25.HEp-2细胞中的腺病毒细胞中的腺病毒6.HEp-26.HEp-2细胞中的呼吸道合胞病毒细胞中的呼吸道合胞病毒7.LLC-MK27.LLC-MK2细胞中

20、的甲型流感病毒细胞中的甲型流感病毒8.LLC-MK28.LLC-MK2细胞中的乙型流感病毒细胞中的乙型流感病毒9.LLC-MK29.LLC-MK2细胞中副流感病毒细胞中副流感病毒1 1、2 2和和3 3型型10.10.质控孔。质控孔。呼吸联检产品介绍李佳11/23/202233试验步骤呼吸联检产品介绍李佳11/23/202234检测结果显示WEAKNEGATIVEPOSITIVENEGATIVEWEAKPOSITIVENEGATIVEWEAKPOSITIVENEGATIVEWEAKPOSITIVE呼吸联检产品介绍李佳11/23/202235检测结果显示NEGATIVEWEAKPOSITIVEN

21、EGATIVEWEAKPOSITIVEPOSITIVENEGATIVEWEAKPOSITIVENEGATIVEWEAKPOSITIVENEGATIVE呼吸联检产品介绍李佳11/23/202236第五部分性能优势呼吸联检产品介绍李佳11/23/202237对比试剂及样本数量病原体病原体方法方法厂家厂家腺病毒腺病毒ELISAELISAVirotechVirotech立克次体立克次体IFAIFABiomerieuxBiomerieux衣原体衣原体IFAIFAFOCUSFOCUS甲型流感病毒甲型流感病毒ELISAELISAVirotechVirotech乙型流感病毒乙型流感病毒ELISAELISAVi

22、rotechVirotech嗜肺军团菌嗜肺军团菌IFAIFAMarDXMarDX支原体支原体ELISAELISAVIRCELLVIRCELL副流感病毒副流感病毒ELISAELISAVirotechVirotech呼吸道合胞病毒呼吸道合胞病毒ELISAELISAVirotechVirotech呼吸联检产品介绍李佳11/23/202238 灵敏度和特异性病原体病原体样本数量样本数量灵敏度灵敏度特异性特异性嗜肺军团菌嗜肺军团菌828294.4%94.4%98.4%98.4%肺炎支原体肺炎支原体626296.8%96.8%100.0%100.0%立克次体立克次体7474100.0%100.0%97.6

23、%97.6%肺炎衣原体肺炎衣原体6161100.0%100.0%98.0%98.0%腺病毒腺病毒747485.7%85.7%97.0%97.0%呼吸道合胞病毒呼吸道合胞病毒979793.8%93.8%100.0%100.0%甲型流感病毒甲型流感病毒464694.1%94.1%96.4%96.4%乙型流感病毒乙型流感病毒4040100.0%100.0%96.4%96.4%副流感病毒副流感病毒3636100.0%100.0%96.3%96.3%呼吸联检产品介绍李佳11/23/202239交叉反应和干扰病原体病原体干扰物质干扰物质样本样本例数例数结果结果嗜肺军嗜肺军团菌团菌肺炎支原体、肺炎衣原体和肺

24、炎支原体、肺炎衣原体和Q Q热立克次体、热立克次体、革兰氏阴性细菌（布鲁氏菌，沙门氏菌）革兰氏阴性细菌（布鲁氏菌，沙门氏菌）和抗核抗体和抗核抗体2020无交无交叉反叉反应或应或干扰干扰肺炎支肺炎支原体原体嗜肺军团菌、肺炎衣原体和嗜肺军团菌、肺炎衣原体和Q Q热立克次体热立克次体1212立克次立克次体体肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌、同种属的细菌（发疹伤寒等的病原体）和同种属的细菌（发疹伤寒等的病原体）和抗核抗体抗核抗体2020肺炎衣肺炎衣原体原体嗜肺军团菌、嗜肺军团菌、Q Q热立克次体和肺炎支原体，热立克次体和肺炎支原体，同种属的细菌（发疹伤寒等的病原体

25、）和同种属的细菌（发疹伤寒等的病原体）和抗核抗体抗核抗体2020呼吸联检产品介绍李佳11/23/202240交叉反应和干扰病原体病原体干扰物质干扰物质样本例数样本例数结果结果腺病毒腺病毒RSVRSV、甲型和乙型流感病毒和、甲型和乙型流感病毒和副流感病毒副流感病毒8 8无交无交叉反叉反应或应或干扰干扰 呼吸道合胞呼吸道合胞病毒病毒腺病毒、甲型和乙型流感病毒腺病毒、甲型和乙型流感病毒和副流感病毒或根据病毒分类和副流感病毒或根据病毒分类（麻疹）（麻疹）1010甲型流感病甲型流感病毒毒RSVRSV、乙型流感病毒、腺病毒、乙型流感病毒、腺病毒和副流感病毒和副流感病毒 8 8乙型流感病乙型流感病毒毒RSV

26、RSV、甲型流感病毒、腺病毒、甲型流感病毒、腺病毒和副流感病毒和副流感病毒 8 8副流感病毒副流感病毒RSVRSV、甲型和乙型流感病毒和、甲型和乙型流感病毒和腺病毒腺病毒 8 8呼吸联检产品介绍李佳11/23/202241其他干扰l对对2525份类风湿因子阳性血清进行了份类风湿因子阳性血清进行了2 2种病毒和种病毒和2 2种细菌抗原种细菌抗原IgGIgG和和 IgM IgM 抗体的检测。对另外两抗体的检测。对另外两份血清进行了每种抗原份血清进行了每种抗原IgG IgG 和和IgMIgM抗体的检测。抗体的检测。在在IgMIgM检测中，用抗检测中，用抗IgGIgG抗体对血清进行了吸附抗体对血清进行

27、了吸附处理。结果显示，吸附剂可以有效避免类风湿处理。结果显示，吸附剂可以有效避免类风湿因子的干扰。因子的干扰。l经验证，吸附剂也可以有效地避免经验证，吸附剂也可以有效地避免IgGIgG抗体过抗体过量造成的假阴性。量造成的假阴性。呼吸联检产品介绍李佳11/23/202242产品优势l采用间接免疫荧光法，操作简便，结果快速；采用间接免疫荧光法，操作简便，结果快速；l9种病原体同时检测；种病原体同时检测；l检测检测IgM抗体，作为近期感染的有效指标；抗体，作为近期感染的有效指标；l实验条件：易于实现、利于基层医疗机构开展；实验条件：易于实现、利于基层医疗机构开展；l应用价值：早期、快速检测；应用价值

28、：早期、快速检测；有利于尽早快速准确地有利于尽早快速准确地找到病原体，找到病原体，指导指导合理使用抗生素；合理使用抗生素；呼吸联检产品介绍李佳11/23/202243产品优势l呼吸道感染发病率高，临床需求量大；呼吸道感染发病率高，临床需求量大；l2010年年3月获得注册证书，国内首家；月获得注册证书，国内首家；l市场基本空白，竞争力强市场基本空白，竞争力强；呼吸联检产品介绍李佳11/23/202244适用客户l综合性医院；综合性医院；l专科医院：妇幼保健院、儿童医院、儿科研究专科医院：妇幼保健院、儿童医院、儿科研究所等；所等；l检验科、微生物室（细菌室）、免疫室等；检验科、微生物室（细菌室）、免疫室等；l适用人群：婴幼儿，儿童，成人；市场需求量适用人群：婴幼儿，儿童，成人；市场需求量大；大；呼吸联检产品介绍李佳11/23/202245呼吸联检产品介绍李佳11/23/202246