环氧乙烷灭菌的监测Copy课件.ppt
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1、环氧乙烷灭菌监测环氧乙烷灭菌监测 3M 2015.All Rights Reserved.-2-n 环氧乙烷环氧乙烷n 过氧化氢等离子体过氧化氢等离子体n 低温蒸汽甲醛低温蒸汽甲醛(美国不用美国不用)n 液态过氧乙酸液态过氧乙酸国际上使用的低温灭菌技术国际上使用的低温灭菌技术 3M 2015.All Rights Reserved.-3-理性的低温灭菌过程特征-USA CDCn 高效性:杀灭芽孢n 快速n 穿透性强n 材料匹配性好:物品和包装n 无毒:操作者、病人和环境n 有机物抵抗性n 适合性:适合大或小安装n 有能力监测n 经济:安装和常规使用费用 没有一种十全十美的低温灭菌方法没有一种十
2、全十美的低温灭菌方法 3M 2015.All Rights Reserved.-4-穿透性的重要意义穿透性的重要意义摘自:摘自:Sterilization,Disinfection and Preservation,S.Block 5th Edition环氧乙烷分子和过氧化氢分子穿透过程图解环氧乙烷分子和过氧化氢分子穿透过程图解EO穿透性能和效果穿透性能和效果过氧化氢穿透性能和效果过氧化氢穿透性能和效果ETO灭菌剂灭菌剂过氧化氢灭菌剂过氧化氢灭菌剂水水氧气氧气灭菌剂灭菌剂 3M 2015.All Rights Reserved.-5-ETO 可以从各个部位渗透进管腔可以从各个部位渗透进管腔 过
3、氧化氢只能从开口端进入过氧化氢只能从开口端进入ETO和和H2O2ETOETOETOETO 3M 2015.All Rights Reserved.-6-环氧乙烷(ETO)n 穿透性好,灭菌效果保证 n 几乎不损坏物品 n 很完善的监测手段n 超过60年的使用经验n 广泛用于医疗用品的灭菌:工业和医院n 完善的国际标准灭菌器灭菌过程监测n 最可信赖的低温灭菌方法 3M 2015.All Rights Reserved.-7-环氧乙烷灭菌适用的医疗器械环氧乙烷灭菌适用的医疗器械没有纤维素等包装材料的限制;没有纤维素等包装材料的限制;没有管腔要求等器械本身限制;没有管腔要求等器械本身限制;非氧化反应
4、,对灭菌物品无损害。非氧化反应,对灭菌物品无损害。3M 2015.All Rights Reserved.-8-不能用于液体,油,粉剂和食品灭菌不能用于液体,油,粉剂和食品灭菌 3M 2015.All Rights Reserved.-9-EO 气体气体浓度浓度%R.H.温度温度时间时间 环氧乙烷灭菌关键因素环氧乙烷灭菌关键因素 3M 2015.All Rights Reserved.-10-温度效应n 每10o温度变化,EO对芽胞灭活率加倍n 常用的温度范围约是 38o-60o32.2 C37.8 C48.9 C60 C65.6 C 3M 2015.All Rights Reserved.-
5、11-浓度效应n 当EO浓度从长50-500mg/L,灭活率显著增加n 当EO浓度大于500mg/L,灭活率无显著差别n 浓度范围:600-800mg/L 3M 2015.All Rights Reserved.-12-相对湿度n 在碱基化反应过程中水是必须的反应剂,与EO反应以打开其环氧基团促使其与微生物作用n 水促进EO穿透,干燥的EO其穿透率大大降低n 湿化可帮助加热被灭菌物以达到所设定的温度 3M 2015.All Rights Reserved.-13-湿度效应n 理想湿度RH是30-35%n RH为30-70%,具有相关性 RH 30%,无相关性n 芽胞微环境的水含量对抗力的影响力
6、比灭菌环境要大 3M 2015.All Rights Reserved.-14-如何科学地使用ETO?选择安全的灭菌器,避免泄漏 科学地安装,避免接触 降低残留:-合理地装载 -保证通风时间 保证足够的灭菌器和医疗设备 3M 2015.All Rights Reserved.-15-单次使用的单次使用的EO气罐气罐 EO总量比较少总量比较少1100%环氧乙烷灭菌系统环氧乙烷灭菌系统 3M 2015.All Rights Reserved.-16-循环全程均在负压状态循环全程均在负压状态时间时间(小时小时)准备准备灭菌暴露灭菌暴露排气排气通风通风 压力压力 1100%环氧乙烷灭菌系统环氧乙烷灭菌
7、系统 3M 2015.All Rights Reserved.-17-负压全过程负压全过程杜绝了杜绝了EOEO气体外泄到操作室的可能性气体外泄到操作室的可能性专为医用设计的内含式小剂量的独立专为医用设计的内含式小剂量的独立EO气罐气罐克服了混合气体系统中管道、阀门、过滤器等连接中可能泄漏的缺陷克服了混合气体系统中管道、阀门、过滤器等连接中可能泄漏的缺陷解决了纯解决了纯 EO EO 气体易燃的缺点气体易燃的缺点自我泄漏监测系统自我泄漏监测系统全程监测,如有泄漏,系统将立即转到排气过程并将全程监测,如有泄漏,系统将立即转到排气过程并将EOEO气体迅速排走并报警气体迅速排走并报警门锁联动保险装置门锁
8、联动保险装置当灭菌器门紧闭后,方可进入灭菌过程当灭菌器门紧闭后,方可进入灭菌过程在灭菌过程中,门锁自动锁紧,防止误开在灭菌过程中,门锁自动锁紧,防止误开操作员密码设置操作员密码设置系统可以设置密码,防止非操作人员进行操作系统可以设置密码,防止非操作人员进行操作独特的记忆功能独特的记忆功能停电后系统将记忆灭菌信息,恢复供电后继续工作,无需重新启动停电后系统将记忆灭菌信息,恢复供电后继续工作,无需重新启动3M3M如何保证安全如何保证安全环氧乙烷灭菌监测环氧乙烷灭菌监测 3M 2015.All Rights Reserved.-19-u物理监测物理监测u化学监测化学监测u生物监测生物监测常规常规PC
9、DPCD及应用及应用环氧乙烷灭菌监测组成环氧乙烷灭菌监测组成 3M 2015.All Rights Reserved.-20-Ethylene oxide sterilization in health care facilities:Safety and effectiveness l ANSI/AAMI ST41:2008l WS 310.3-2009医院消毒供应中心 第三部分:监测标准 3M 2015.All Rights Reserved.-21-内置型的时间、压力、温度量表,或者由设备最终打印出来的过程数据单据物理监测物理监测 3M 2015.All Rights Reserved.
10、-22-物理监测重要参数5XL:5XL:灭菌技术参数(环氧乙烷灭菌四要素)灭菌技术参数(环氧乙烷灭菌四要素)-灭菌温度:55C和 37C(3)-灭菌浓度:735mg/L(环氧乙烷气体浓度)-灭菌湿度:30%-80%-灭菌时间(EO 暴露时间):1小时(灭菌温度55C)3小时(灭菌温度37C)常规全过程时间12.75小时(灭菌温度55C,包括3小时强制通风解析时间和7小时加长通风解析时间)36.75 小时(灭菌温度37C,包括3小时强制通风解析时间和29小时加长通风解析时间)3M 2015.All Rights Reserved.-23-物理监测重要参数8XL:8XL:灭菌技术参数(环氧乙烷灭菌
11、四要素)灭菌技术参数(环氧乙烷灭菌四要素)-灭菌温度:55C和 37C (3)-灭菌浓度:750mg/L(环氧乙烷气体浓度)-灭菌湿度:65%-80%-灭菌时间(EO 暴露时间):1小时(灭菌温度55C)3小时(灭菌温度37C)常规全过程时间13.75小时(灭菌温度55C,包括3小时强制通风解析时间和7小时加长通风解析时间)37.75 小时(灭菌温度37C,包括3小时强制通风解析时间和29小时加长通风解析时间)3M 2015.All Rights Reserved.-24-打印记录纸输出打印记录纸输出灭菌循环开始时打印参数:3M Steri-VacSterilizer/AeratorThurs
12、day 02/11/1999 12:10:54PM(开始时间)Guidant/CRM Pr 2.1(软件版本)Pre-Set Aeration Time 00:00(预设通风时间)Cycle Temperature 55C(循环温度)Volatizer Temperature 95C(加热槽温度)Cycle Number 153(灭菌锅次)Operator:DDK(操作员代码)Sterile Lot Number:(灭菌物品批次)SN002A82.1-1(本机序号)灭菌结束时打印Sterilization Cycle CompleteThursday 2/11/1999 03:57:41PM(
13、灭菌过程结束时间)RH at Puncture:57%(气体释放时温度)Actual Expose Time 00:40(灭菌时间)Actual Aeration Time:01:00(实际通风时间)No Errors(错误代码)Caution:C6(预警代码)Checked By:(检验人员签名处)Volatizer 95C(加热槽温度)Operator:DDK(操作人员代码)3M 2015.All Rights Reserved.-25-Ethylene oxide sterilization in health care facilities:Safety and effectivene
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