微生物限度检查-概述课件.ppt

1、微生物限度检查概述微生物限度检查概述提纲提纲一、微生物限度检查法的概念及意义一、微生物限度检查法的概念及意义二、微生物限度检查的内容及要求二、微生物限度检查的内容及要求三、微生物限度检查法的环境要求三、微生物限度检查法的环境要求四、微生物限度检查限度标准四、微生物限度检查限度标准1.概念 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料、内包装材料受微生物污染程度的方法。检查项目包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查。2.检查的意义 保证药品质量，保障人民的用药安全；评价药品生产过程的卫生状况。一、微生物限度检查法的概念及意义二、微生物限度检查的内容及要求微生物总数检查需氧菌、霉菌和酵

2、母菌总数控制菌检查耐胆盐革兰阴性菌大肠埃希菌沙门菌铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌梭菌白色念珠菌检查中国药典2015年版要求：微生物总数不得超过限度规定，控制菌不得检出。根据药品使用要求，把药品划分为两大类：第一类是无菌产品，包括注射剂及其他要求无菌的制剂和原料药；第二类是非无菌产品，包括常用口服制剂与一般外用制剂及相关的原料、药用辅料和中药提取物、中药饮片，对这一部分一般不要求绝对无菌，但必须控制微生物的数量在一定的范围内，并保证不含有特定的控制（致病）菌。环境洁净度为D级，局部洁净度A级的单向流空气区域。三、微生物限度检查法的环境要求缓冲走廊缓冲间操作间 温度：1826，湿度：40%60%相邻环

3、境形成正压：不低于4.9pa控温装置紫外灯空气过滤净化装置定期做洁净度检查四、微生物限度检查限度标准非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。制剂通则、品种项下要求无菌的及标示无菌的制剂和原辅料 应符合无菌检查法规定。用于手术、严重烧伤、严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉中药制剂 微生物限度标准见表5-1。非无菌含药材原粉的中药制剂 微生物限度标准见表5-2非无菌药用原料及辅料 微生物限度标准见表5-3。中药提取物及中药饮片 微生物限度标准见表5-4。有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准。制作人：王丽娟制作人：王丽娟重庆医药高等专科学校重庆医药高等专科学校