炮制品的质量要求和贮藏保管课件.pptx

1、第第6 6章章 炮制品的质量要求炮制品的质量要求 及贮藏保管及贮藏保管 目的要求目的要求1.1.熟悉炮制品的质量要求具体内容，影响质熟悉炮制品的质量要求具体内容，影响质量的因素及贮藏保管方法。量的因素及贮藏保管方法。2.2.了解贮藏保管的新技术。了解贮藏保管的新技术。第一节炮制品的质量要求第一节炮制品的质量要求 一、净度：一、净度：指炮制品的纯净度，亦即其杂指炮制品的纯净度，亦即其杂质和非药用部位的限度。质和非药用部位的限度。类类 别别药药 屑、杂屑、杂 质质果实、种子、全草、树脂、炒炭、土炒、煨制品等果实、种子、全草、树脂、炒炭、土炒、煨制品等类类不超过不超过3%3%根、根茎、叶类、花类、藤

2、木类、矿物类、菌类、根、根茎、叶类、花类、藤木类、矿物类、菌类、动物类、炒焦品、麸炒品、煅制品、药汁煮、豆动物类、炒焦品、麸炒品、煅制品、药汁煮、豆腐煮等腐煮等不超过不超过2%2%炒黄品、米炒品、炙制品、发芽品、发酵品等炒黄品、米炒品、炙制品、发芽品、发酵品等不超过不超过1%1%各种药物含杂质的限量各种药物含杂质的限量 二、二、片型及破碎度片型及破碎度n1.1.片型：片型：为外观形状，要求均匀整齐色泽鲜明。为外观形状，要求均匀整齐色泽鲜明。应符合应符合药典药典或或规范规范的规定。的规定。n:异性片异性片10%;10%;极薄片极薄片标准标准0.5mm;0.5mm;薄片薄片 厚片厚片 丝丝 块块标

3、准标准1mm;1mm;段段标准标准2mm.2mm.n2.2.破碎度：不宜切制的或用药需要的药物可粉破碎度：不宜切制的或用药需要的药物可粉碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀、无杂质。碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀、无杂质。n三、色泽（含光泽）：三、色泽（含光泽）：指某种炮制品应指某种炮制品应有其独特的色泽，是炮制品内在质量标志有其独特的色泽，是炮制品内在质量标志之一。之一。n四、气味：四、气味：指炮制品原有的气味，与内在指炮制品原有的气味，与内在质量密切关联。质量密切关联。n五、水分：五、水分：水分是控制中药饮片质量的水分是控制中药饮片质量的一个基本指标，一般饮片绝对含水量在一个基本指标，一般饮片绝对含

4、水量在7%-13%7%-13%间。间。:各炮制品含水量各炮制品含水量炮制品炮制品水分水分酒炙、醋炙、盐炙、姜汁炙、米泔水酒炙、醋炙、盐炙、姜汁炙、米泔水炙蒸制、煮制、发芽、发酵等制品炙蒸制、煮制、发芽、发酵等制品 13%13%蜜炙品蜜炙品 15%15%烫制后醋淬制品烫制后醋淬制品 10%10%n六、灰分：六、灰分：灰分是将药材或饮片在高温下灼灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。干净、无杂烧、灰化，所剩残留物的重量。干净、无杂质的炮制品高温灰化所得的灰分称质的炮制品高温灰化所得的灰分称“生理灰生理灰分分”，同，同 一品种生理灰分在一定范围内，一品种生理灰分在一定范围内，测定灰

5、分可评价炮制品质量和净度。测定灰分可评价炮制品质量和净度。n七、重金属含量、砷盐、农药残留量：七、重金属含量、砷盐、农药残留量：建立建立这些成分的限量是保证用药的安全。这些成分的限量是保证用药的安全。n对有效成分、有效部位或主成分群尚无可靠对有效成分、有效部位或主成分群尚无可靠测定方法或所测成分含量低于万之一的中药测定方法或所测成分含量低于万之一的中药饮片，根据实际情况可用浸出物作质控指标，饮片，根据实际情况可用浸出物作质控指标，有条件者有条件者,可采用指纹图谱对其进行质量控可采用指纹图谱对其进行质量控制。通常有：制。通常有：n水溶性浸出物水溶性浸出物n醇溶性浸出物醇溶性浸出物n醚溶性浸出物醚

6、溶性浸出物方法：方法：冷浸法冷浸法-常温常温热浸法热浸法-加热加热八、浸出物：八、浸出物：n九、显微及理化鉴别九、显微及理化鉴别:n1.1.显微鉴别：组织、粉末显微鉴别：组织、粉末n2.2.理化鉴别理化鉴别n(1)(1)显色反应与沉淀反应显色反应与沉淀反应n(2)(2)荧光鉴别荧光鉴别n(3)(3)升华物鉴别升华物鉴别n(4)(4)薄层色谱鉴别薄层色谱鉴别十、指标成分或有效成分：十、指标成分或有效成分：测定有效成分的测定有效成分的含量是评价炮制品质量的最可靠、最准确含量是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法。的方法。药药 物物有效成分有效成分含量（含量（%）山楂山楂 炒山楂炒山楂 焦山楂焦山楂

7、有机酸有机酸(以枸橼酸计以枸橼酸计)4.04.0炙黄芪炙黄芪黄芪甲苷黄芪甲苷.030.030大蓟大蓟柳穿鱼叶苷柳穿鱼叶苷0.200.20巴豆霜巴豆霜千金子霜千金子霜脂肪油脂肪油18.020.018.020.0制首乌制首乌2 2，3 3，5 5，4-4-四羟基二苯乙四羟基二苯乙烯烯2 2O O-D-D-葡萄糖苷葡萄糖苷 0.700.70黄芩片黄芩片 酒黄芩酒黄芩黄芩苷黄芩苷8.08.0生地黄生地黄梓醇梓醇0.200.20n十一十一.有毒成分：有毒成分：中国药典中国药典对某些有毒对某些有毒的中药饮片规定毒性成分的限量。如：的中药饮片规定毒性成分的限量。如：n制川乌制川乌-含乌头碱、次乌头碱、新乌头

8、碱总含乌头碱、次乌头碱、新乌头碱总量，不得过量，不得过0.04%0.04%；含苯甲酰乌头碱、苯甲酰；含苯甲酰乌头碱、苯甲酰次乌头碱、苯甲酰新乌头碱生物碱总量（以乌次乌头碱、苯甲酰新乌头碱生物碱总量（以乌头碱）计，在头碱）计，在0.05%0.05%0.17%0.17%。n马钱子马钱子-含士的宁为含士的宁为1.20%2.20%1.20%2.20%。n马钱子粉马钱子粉-含士的宁为含士的宁为0.78%0.82%0.78%0.82%。n巴豆霜巴豆霜-含脂肪油应为含脂肪油应为18.0%20.0%18.0%20.0%。n十二、卫生学检查：十二、卫生学检查：细菌数、霉菌数、活细菌数、霉菌数、活螨、大肠杆菌等。螨、大肠杆菌等。n十三、包装物的检查十三、包装物的检查 复习思考题复习思考题 试述炮制品质量要求的具体内容及意义。试述炮制品质量要求的具体内容及意义。