无菌制剂生产技术课件.ppt
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《无菌制剂生产技术课件.ppt》由用户(晟晟文业)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 无菌 制剂 生产技术 课件
- 资源描述:
-
1、路漫漫其悠远路漫漫其悠远2022-11-13无菌制剂生产技术无菌制剂生产技术路漫漫其悠远路漫漫其悠远洁净度级别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数0.5m5m浮游菌/m3沉降菌/m33 50005110 000级350 0002 0001003100 000级3 500 00020 00050010300 000级10 500 00060 0001 00015100级级一、洁净室的净化标准一、洁净室的净化标准路漫漫其悠远路漫漫其悠远各种注射剂及工序对洁净度的要求各种注射剂及工序对洁净度的要求100级最终灭菌的药品:大体积注射剂的灌封。非最终灭菌的药品:灌装前不需无菌滤过的产品的配制;注射剂的灌
2、封、分装、压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。无菌制剂、注射原料药的精制、烘干、分装。10 000级最终灭菌的药品:注射液的稀配、滤过;小体积注射液的灌封;直接接触药品的包装材料的最终处理。非最终灭菌的药品:灌装前需除菌滤过的药液的配制。100 000级最终灭菌的药品:注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配。非最终灭菌的药品:扎盖;直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。路漫漫其悠远路漫漫其悠远二、空气净化系统空气净化系统是指能对空气滤尘净化,并进行加热或冷却、加湿或去湿等各种处理的系统。空气净化设备与装置分为以下几类:空气滤过器空调系统缓冲室空气吹淋室洁净工作台路漫漫其悠远路漫
3、漫其悠远任务二 小容量注射剂的生产技术路漫漫其悠远路漫漫其悠远一、工艺流程注射剂生产过程包括原辅料准备、配注射剂生产过程包括原辅料准备、配液(过滤)、灌封、灭菌、质检、印液(过滤)、灌封、灭菌、质检、印字、包装等。字、包装等。路漫漫其悠远路漫漫其悠远路漫漫其悠远路漫漫其悠远二、小容量注射剂的容器和处理办法小容量注射剂容器是由中性硬质玻璃制成的安瓿。式样有直颈与曲颈两种,其容积瓿。式样有直颈与曲颈两种,其容积通常有通常有1、2、5、10mL等几种。等几种。路漫漫其悠远路漫漫其悠远安瓿应满足以下要求安瓿应满足以下要求应无色透明,便于澄明度、杂质、药液变质情况检查应具有优良的耐热性能和低膨胀系数要有
4、足够的物理强度,耐受热压灭菌的压力,并避免生产、操作、保存过程中破损。化学稳定性好,不易被药液所侵蚀,不改变药业的PH熔点低,易于熔封不得有气泡、麻点、沙粒等路漫漫其悠远路漫漫其悠远1、安瓿的质量检查:物理检查、化学检查、装药试验2、安瓿的洗涤安瓿的洗涤(1)甩水洗涤法:三次,)甩水洗涤法:三次,5ml(2)加压喷射气水洗涤法)加压喷射气水洗涤法(质量高)(质量高)气气-水水-气气-水水(4-8次),大安瓿次),大安瓿 最后一遍:滤过的注射用水最后一遍:滤过的注射用水(3)超声波洗涤法)超声波洗涤法路漫漫其悠远路漫漫其悠远3、安瓿的干燥与灭菌安瓿的干燥与灭菌干燥:干燥:120-140 C,2h
5、灭菌:灭菌:180 C,90分钟分钟 无菌操作、低温灭菌的安瓿无菌操作、低温灭菌的安瓿 24小时内使用小时内使用路漫漫其悠远路漫漫其悠远三、小容量注射剂的生产工艺(1)注射液的配制注射液的配制1)原料的质量要求、投料计算)原料的质量要求、投料计算符合药典:符合药典:注射注射原料标准原料标准小样试制小样试制 不同批号原辅料不同批号原辅料投料:两人核对投料:两人核对 结晶水,含量下降(灭菌),结晶水,含量下降(灭菌),路漫漫其悠远路漫漫其悠远2)配制用具的选择、处理)配制用具的选择、处理配液缸配液缸清洗、灭菌清洗、灭菌路漫漫其悠远路漫漫其悠远3)配制方法)配制方法浓配法浓配法:杂质多、过滤时间:杂
展开阅读全文