国家开放大学药事管理与法规（试题30道含答案）.docx

1、国家开放大学药事管理与法规（试题30道含答案）朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉属于（）。正确答案：矿物类药材在药品批发企业，应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责的是（）。A.研发部门负责人B.企业质量负责人C.企业负责人D.法定代表人正确答案：B在处方调剂的流程中，保证合理用药最关键的步骤是（）。A.处方审核B.配方C.处方点评D.核对处方正确答案：A有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。A.前一月B.后一月C.当月第一天D.当月最后一天正确答案：A医疗机构药品管理的首要环节是（）。A.药品集中采购B.药品的验收C.采购合格药品D.药品合理储存正确答案：

2、C药品召回是指（）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。A.药品监管部门B.药品批发企业C.药品经营企业D.药品生产企业正确答案：D药品说明书和标签中药品名称的使用规定，错误的是（）。A.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致B.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差C.药品商品名称不得与通用名称同行书写D.可以选用草书、篆书等字体，可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰正确答案：D药品说明书的基本作用是（）。A.以便患者自行判断、选择和使用B.载明药品的不良反应C.指导安全、合理使用药品D.载明药品的重要信息正确答案：C药品使用环节

3、的主要单位是（）。A.药品生产企业B.医疗机构C.药品研发机构D.药品监管部门正确答案：B药品生产的全过程又可分为（）。A.制剂研制阶段B.原料药生产阶段C.原料药研制阶段D.制剂生产阶段正确答案：BD药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形（）。A.含有“最新技术”“最高科学”“最先进制法”等内容的B.含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的C.含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容的D.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的正确答案：ABCD药品广告批准文号有效期为（），到期作废。A.1年B.3年C.4年D.2年正确答案：A药品管

4、理法适用的对象范围包括（）。A.药品的研制者B.具有药品监督管理的责任者C.药品的使用者D.药品的生产者、经营者正确答案：ABCD新药研制的主要阶段不包括（）。A.临床前研究阶段B.搭建实验平台C.新药的临床试验D.生产和上市后研究正确答案：B新开办药品生产企业（车间）审批的主体是（）。A.市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品检查部门D.省级药品检查部门正确答案：B下列说法正确的是（）。A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP证书B.生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C.生产中药饮片严格要求要以中药材为起始原料D.生产中药饮片必须

5、在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书正确答案：ABCD丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等属于（）。正确答案：“成药”提供互联网药品信息服务的网站，必须取得（）。A.互联网药品经销许可证B.互联网药品信息服务资格证书C.食品药品经营许可证D.互联网食品药品安全资格证书正确答案：B麻醉药品和精神药品的储存与运输管理的描述，正确的是（）。A.麻醉药品和第一类精神药品的储存实行专库、专柜、专人、专账；双人双锁，药品入库双人验收、出库双人复核B.运输第二类精神药品无须办理运输证明C.麻醉药品和精神药品不可以邮寄D.托运或自行运输麻醉药品和

6、第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取麻醉药品、第一类精神药品运输证明正确答案：ABD来自药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等的是（）。正确答案：动物中药材来源于植物药用部位，根、茎、叶、花、果实、种子、皮等的是（）。正确答案：植物中药材具有一定形状的药材，如片、块、丝、段等被称作（）。正确答案：“饮片”负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作的是（）。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：B儿科处方印刷用纸为（）。A.白色B.淡黄色C.淡绿色D-淡红色

7、正确答案：C对于从事药品零售的企业，应当先核定（），再核定具体经营范围。A.经营方式B.经营地址C.经营目标D.经营类别正确答案：D对已上市药物进行结构改造，国际上称之为me-too化合物，又称（）。A.结构仿制药品研究B.复制性新药研究C.模仿性新药研究D.改造药品研究正确答案：C不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（）。A.药品研究机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构正确答案：A1期临床试验需要完成病例数一般为（）。A.2000例B.20-30例C.100例D.300例正确答案：B药品GMP证书的有效期为（）。A.1年B.3年C.5年D.10年正确答案：C“药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。A.企业负责人、生产范围和生产地址B.企业负责人、生产范围和注册地址C.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型D.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型正确答案：A