医疗器械生产质量管理体系建立概述x课件.pptx
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- 关 键 词:
- 医疗器械 生产 质量管理 体系 建立 概述 课件
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1、学 海 无 涯 建建立立医医疗器疗器械械生生产产质量质量管管理理体体系系概述概述医疗器械是一种特殊的商品,作为救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到 人民的身体健康,所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针,加强质 量管理,建立有效的质量管理体系,从根本上保证产品质量,提供社会效益和经 济效益。任何质量管理体系(QMS)的组成部分均可粗略地分为两大类,即硬件类和 软件类。无疑,硬件,包括人力资源和物质资源(厂房、设施、设备等),是产 品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。但是仅仅具备了 硬件,如果缺少充分而完善的软件系统(包括人员的能力和意识、各种文件和记 录等)的支持,
2、仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲,要生产出安全、有效,合乎质量标准要求的产品,就必须建立一个以硬件为基础,以文件系统为支撑,以人员为保证,软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。本文将结合作者学习 ISO 13485 和 GMP 的体会,谈谈对医疗器械生产企业在文 件系统建立方面的一些粗浅看法,供医疗器械生产企业参考。一一、相相关的关的法法规规及及标准标准序号序号法法规规及及标准标准1医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局局令第 7号)2食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查 工作程序(暂行)的通知(食药监械管201563 号)3药品医疗
3、器械飞行检查办法(国家食品药品监督管理总局令第 14 号)4食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原 则等 4 个指导原则的通知(食药监械监2015218 号)5国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事 宜的通告(2014 年第 15 号)6国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014 年第 64 号)7国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无 菌医疗器械的公告(2015 年第 101 号)8GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语9GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求1
4、0YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求11YY/T 0595-2006 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南学 海 无 涯 二二、质质量管量管理理体体系系建立建立过过程程质量管理体系建立 过程组织策划 学习标准,统一思想 组织管理层决策 建立工作机制,进行骨干培训 建立工作计划和程序总体设计 方针和质量目标 质量体系总体设计系统分析 对现有体系调查评估 确立体系机构、选择体系要素体系建立 建立组织机构 规定质量职责和权限 配备质量管理体系所需基本资源文件编制 编制质量管理体系文件 体系文件的审定、批准和颁发实施运行 体系实施的教育培训
5、体系的实施和运行 体系的审核和评审 实施中的检查和考核三三、质质量管量管理理体体系系文件文件的的建立建立医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成:形成文件的质量方针和 质量目标、质量手册、GMP 要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各 种记录性文件、以及法规要求的其他文件。1、质质量量方方针和针和质质量目标量目标质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量学 海 无 涯 方针与企业的运营宗旨应保持一致,为企业的质量目标的制订提供框架。质量目 标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标,通常依据质量方针来制订。质量 方针和质量目标在形式上可以包括在质量手册中
6、。2、质质量量手手册册质量手册是对一个组织(企业)的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手 册的内容一般包括:(1)QMS 的范围,包括任何删减和/或不适用的细节与合理性;(2)为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用;(3)QMS 各过程之间相互关 系的表述;(4)对 QMS 所采用文件结构的描述。一个完整的质量手册,在格式和 内容上一般包括:标题、目录、目的、范围、对 QMS 的完整描述、评审、批准 和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也 可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。3、程程序序文文件件程序文件应当根据产品生产和
7、质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括:(1)文件控制程序;(2)记录管理程序;(3)设计和开发控制程序;(4)采购控制程序;(5)生产控制文件;(6)产品标识控制程序;(7)灭菌过程确认程序;(8)产品可 追溯性程序;(9)产品防护程序;(10)监视测量控制程序;(11)顾客法规程序;(12)内部评审程序:(13)风险管理程序;(14)销售服务控制程序;(15)不合格 品控制程序;(16)顾客投诉接受和处理程序;(17)不良事件监测程序;(18)数 据分析程序;(19)预防和纠正程序等。4、技技术术文文件件企业应当为所生产
8、的每个医疗器械产品编制和保持一套完整的技术文档,包括产 品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安 装和服务操作规程等相关文件。5、作作业业指指导书导书作业指导书或标准操作规程是如何实施和记录有关程序或任务的详细描述。既可 以是文字描述,也可以是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、检查清单,或这些形式的组合体。6、记记录录文文件件记录文件是指对完成各项质量管理活动或达到的质量结果提供客观性证据的文学 海 无 涯 件,可用于文件的可追溯性活动,并为验证、内部评审、外部检查、预防措施和 纠正措施提供依据。7、法法规规要要求的求的其其他文件他文件产品注册要求
9、的文件、生产许可证、产品注册证、人员资质等。此外,除了上述 文件外,企业为了保证质量体系运行还有必要保存一些其他相关文件,例如顾客 的图样、有关法律法规、国家和行业标准、供方提供的物料或设备、仪器的说明 书和维护手册等等。学 海 无 涯 四四、质质量管量管理理体体系系文文件件制定制定1、文文件件的的制订制订程程序序文件的制订一般遵循如下程序:(1)首先由有关部门授权的人员起草;(2)然后 经该部门负责人或质量保证部门审核并签字确认;(3)最后经企业最高管理者(总 经理)或管理者代表书面批准后印刷、发布并生效执行。根据文件的不同,审核 人和批准人的权限不同:质量方针和质量目标以及质量手册一般由管
10、理者代表审 核后,由最高管理者批准签发,而其他文件则由相关部门负责人审核后,由管理 者代表批准签发。在制订其他 QMS 文件前,最好先制订 QMS 文件的制订和控制 程序,以做到各部门在制订文件时,有章可循,保持整个文件系统的规范性和系 统性。2、文文件件的的制订制订原原则则(1)依据充分,符合法规文件的内容应符合 ISO 13485:2003、GMP、医疗器械监管法规及相关技术指导原 则的要求。(2)文字简练,用词准确文件的简繁程度以便于执行者能够准确无误地了解和遵循为度,既要避免含糊、笼统,也要避免太过繁琐。文体要简单,采取描述性的语言,而不是回顾、评论 或前瞻性的,原则是“写所要做的,做
11、所已写的”。(3)结合实际,可操作性强QMS 文件是实际工作的指南,应当按照实际情况进行编写,避免完全照抄相关 法规或标准的内容。其内容应当使经过适当培训的人员能够按照其内容进行操 作。起草时可参考有关参考书、手册或仪器说明书的内容,但不可照搬。有些文 件制订后,尚需通过验证。(4)用词规范,避免差错QMS 文件涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数字等应当按照国 家有关标准或国际通用原则书写,避免使用已废弃的或不规范的术语、计量单位、符号和汉字等。(5)内容一致,格式统一学 海 无 涯 要注意各级文件的一致性,避免出现同一活动多种规定,甚至互为矛盾的情况。同一企业的所有 QMS 文件
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