制药安全管理体系课件.ppt
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- 制药 安全管理 体系 课件
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1、2022年11月11日星期五制药安全管理体系制药安全管理体系安全管理体系安全管理体系1.1.安全、健康、环保领导力安全、健康、环保领导力u 企业应明确以下人员的安全职责:企业应明确以下人员的安全职责:u(1)主要负责人或个人经营的投资人;)主要负责人或个人经营的投资人;u(2)经理(厂长、总裁等)、副经理(副厂长、副总裁等);)经理(厂长、总裁等)、副经理(副厂长、副总裁等);u(3)总工程师、总经济师、总会计师、总机械师、总动力师及)总工程师、总经济师、总会计师、总机械师、总动力师及各副总;各副总;u(4)各级管理人员;)各级管理人员;u(5)各级专(兼)职安全员、安全工程师及技术人员;)各
2、级专(兼)职安全员、安全工程师及技术人员;u(6)从业人员。)从业人员。1.企业的主要负责人应明确是本单位安全生产的第一责任人,落实安全生产基础工作和基层安全生产责任制制定安全生产责任制,明确主要负责人是谁,主要负责人的职责要符合第一责任人的内容要求。签订安全生产责任书,落实安全生产基础工作和基层安全生产责任制。总经理办公室安全环保部2.主要负责人做出文件化的安全承诺,并确保安全承诺转变为必需的资源支持2.主要负责人做出文件化的安全承诺,并向社会和从业人员公布,确保安全承诺转变为必需的资源支持(在人力、财力、物力以及技术、方法等方面的投入,满足安全生产需要);各级领导干部在日常工作中贯彻“五同
3、时(即计划、布置、检查、总结、考核生产工作的同时,计划、布置、检查、总结、考核安全工作。)”原则。安全环保部总经理办公室3.企业应实施安全标准化管理主要负责人主持安全生产委员会会议等各种会议记录,有安全标准化工作议程和记录,并按照河南省危险化学品从业单位安全标准化通用实施指南规范要求实施。安全环保部4.实施全员、全过程、全方位、全天候的安全管理和监督原则有值班制度和值班记录,安全标准化管理涵盖所有的生产经营区域,操作岗位有安全操作规程,并准确填写原始记录或交接班记录“安全生产状况”栏目内容。各单位1.1.安全、健康、环保领导力安全、健康、环保领导力2.2.人力资源管理人力资源管理u 安全培训教
4、育安全培训教育u 重要岗位移交协议重要岗位移交协议u 建立和维护医疗档案建立和维护医疗档案2.2.人力资源管理人力资源管理u 培训教育管理培训教育管理1.定期识别安全培训教育需求,制定、实施安全培训教育计划定期识别安全培训教育需求,制定、实施安全培训教育计划2.建立从业人员的安全培训教育档案,做好安全培训教育记录建立从业人员的安全培训教育档案,做好安全培训教育记录3.记录计划变更情况记录计划变更情况4.安全培训教育的主管部门应对培训效果进行评价安全培训教育的主管部门应对培训效果进行评价5.企业管理人员应为安全培训教育提供相应的资源保证企业管理人员应为安全培训教育提供相应的资源保证2.2.人力资
5、源管理人力资源管理u 管理人员培训教育管理人员培训教育1.企业主要负责人和安全生产管理人员企业主要负责人和安全生产管理人员,应由有关主管部门对其安全应由有关主管部门对其安全生产知识和管理能力考核合格后方可任职生产知识和管理能力考核合格后方可任职2.其他管理人员(包括职能部门负责人、基层单位负责人)、专业其他管理人员(包括职能部门负责人、基层单位负责人)、专业工程技术人员的安全培训教育由企业人事、教育部门会同安全生工程技术人员的安全培训教育由企业人事、教育部门会同安全生产管理部门,按干部管理权限分层次组织实施,经考核合格后方产管理部门,按干部管理权限分层次组织实施,经考核合格后方能任职能任职3.
6、培训内容满足本规范要求培训内容满足本规范要求2.2.人力资源管理人力资源管理u 从业人员培训教育从业人员培训教育1.对从业人员进行基本功训练和安全培训教育;考核合格方可上岗对从业人员进行基本功训练和安全培训教育;考核合格方可上岗2.特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训,取特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训,取得特种作业操作资格证书,按规定参加复审得特种作业操作资格证书,按规定参加复审3.新工艺、新技术、新装置、新产品投产前,其主管部门应组织编新工艺、新技术、新装置、新产品投产前,其主管部门应组织编制新的安全操作规程,并进行专门培训。有关人员经考核合格,制新的安
7、全操作规程,并进行专门培训。有关人员经考核合格,方可上岗操作方可上岗操作2.2.人力资源管理人力资源管理2.2.人力资源管理人力资源管理u 其他人员培训教育其他人员培训教育1.对转岗、下岗再就业、干部顶岗以及脱离岗位六个月以上者,应对转岗、下岗再就业、干部顶岗以及脱离岗位六个月以上者,应进行车间、班组安全培训教育,经考核合格后,方可从事新岗位进行车间、班组安全培训教育,经考核合格后,方可从事新岗位工作工作2.对外来参观、学习等人员进行有关安全规定及安全注意事项的安对外来参观、学习等人员进行有关安全规定及安全注意事项的安全培训教育全培训教育3.对外来施工单位的作业人员进行入厂安全培训教育,经考核
8、合格对外来施工单位的作业人员进行入厂安全培训教育,经考核合格发放入厂证。进入作业现场前,应由作业现场所在单位进行进入发放入厂证。进入作业现场前,应由作业现场所在单位进行进入现场前安全培训教育现场前安全培训教育2.2.人力资源管理人力资源管理2.2.人力资源管理人力资源管理u 重要岗位移交协议重要岗位移交协议如果是场地经理、工厂经理或担任类似责任岗位如果是场地经理、工厂经理或担任类似责任岗位(position with comparable responsibility)的人员,在离开岗位之前需要制定一份移交协议的人员,在离开岗位之前需要制定一份移交协议(transfer protocol),概
9、述在他,概述在他/她的职责之下的有关设施的实质性她的职责之下的有关设施的实质性SHE问题。任何接受这种问题。任何接受这种岗位的员工都被要求通过研究移交协议或其它必要的行动获得有关这些问题的知识和岗位的员工都被要求通过研究移交协议或其它必要的行动获得有关这些问题的知识和理解。在接受他理解。在接受他/她的职务之后的三个月内,新员工组织一次正式的审查,在这过程她的职务之后的三个月内,新员工组织一次正式的审查,在这过程当中将审查实质性的当中将审查实质性的SHE问题并鉴别出重点关注的问题。问题并鉴别出重点关注的问题。2.2.人力资源管理人力资源管理u 建立和维护健康档案建立和维护健康档案每一个单位有相应
10、的计划每一个单位有相应的计划(programs)保障员工的健康并建立和维护医疗档案和其它保障员工的健康并建立和维护医疗档案和其它有关健康危险及其控制的记录。正如法律和方针所要求的那样,这些记录将作为有关健康危险及其控制的记录。正如法律和方针所要求的那样,这些记录将作为保密文件来维护和处理,并且至少要被保存保密文件来维护和处理,并且至少要被保存30年。如果需要消除,医疗档案的历年。如果需要消除,医疗档案的历史数据库将根据合同规定保存或转移。史数据库将根据合同规定保存或转移。2.2.人力资源管理人力资源管理3.沟通沟通u 管理层通过一系列措施维护并提高公司的声誉,诸如有计划地与管理层通过一系列措施
11、维护并提高公司的声誉,诸如有计划地与本单位员工和与外部相关方进行积极的沟通。有条理地确定并处本单位员工和与外部相关方进行积极的沟通。有条理地确定并处理公司内外部关注的焦点问题及期望。理公司内外部关注的焦点问题及期望。3.沟通沟通4.风险评估风险评估4.风险评估风险评估4.风险评估风险评估4.风险评估风险评估4.风险评估风险评估4.风险评估风险评估4.风险评估风险评估4.风险评估风险评估4.风险评估风险评估4.风险评估风险评估u 管理层负责鉴别所有业务活动的管理层负责鉴别所有业务活动的SHE方面的影响和危险性并对其方面的影响和危险性并对其进行风险评估,采取适当措施防止在安全、健康和环保方面产生进
12、行风险评估,采取适当措施防止在安全、健康和环保方面产生负面影响,或将风险控制并降低在可接受的水平。列出相关的风负面影响,或将风险控制并降低在可接受的水平。列出相关的风险及其控制一览表。应由能够胜任的人员使用合适的方法、研究险及其控制一览表。应由能够胜任的人员使用合适的方法、研究手段进行风险评估。手段进行风险评估。u 在发生变更时需重新进行风险评估,且至少每在发生变更时需重新进行风险评估,且至少每5年进行一次审查年进行一次审查。当发现与现行标准或知识有差距时,管理层需以书面方式陈述。当发现与现行标准或知识有差距时,管理层需以书面方式陈述其决定采取的措施。并根据所述风险的性质和严重程度考虑由不其决
13、定采取的措施。并根据所述风险的性质和严重程度考虑由不同级别的管理层签字批准。同级别的管理层签字批准。u 风险评估产生的整改措施完成情况应有书面记录。风险评估产生的整改措施完成情况应有书面记录。4.风险评估风险评估u 工艺的危险性工艺的危险性(process hazards);u 因重大工艺事故导致的对有人使用的建筑物因重大工艺事故导致的对有人使用的建筑物(Occupied buildings)内人员的危内人员的危害;害;u 与机器使用相关的危险性与机器使用相关的危险性(hazards related to the use of machines);u 工作场所的危害性工作场所的危害性(haza
14、rds at the workplace),包括与健康有关的职业暴包括与健康有关的职业暴露危害因素露危害因素(exposure factors);u 影响工厂和设备的机械完整性的故障机理影响工厂和设备的机械完整性的故障机理(failure mechanisms);u 可能对周围和环境的总体情况产生可能对周围和环境的总体情况产生SHE方面影响方面影响(SHE impact)的危险性;的危险性;u 正常运作过程的排放和废料对有关相关方的(潜在)影响和可接受性正常运作过程的排放和废料对有关相关方的(潜在)影响和可接受性 (impact and acceptability)。4.风险评估风险评估4.风
15、险评估风险评估u 控制措施控制措施 企业应根据风险评价的结果及经营运行情况等,确定优先控制的顺序,企业应根据风险评价的结果及经营运行情况等,确定优先控制的顺序,采取措施消减风险,将风险控制在可以接受的程度,预防事故的发生。采取措施消减风险,将风险控制在可以接受的程度,预防事故的发生。u 企业在选择风险控制措施时,应考虑:企业在选择风险控制措施时,应考虑:(1)控制措施的可行性和可靠性;)控制措施的可行性和可靠性;(2)控制措施的先进性和安全性;)控制措施的先进性和安全性;(3)控制措施的经济合理性及企业的经营运行情况;)控制措施的经济合理性及企业的经营运行情况;(4)可靠的技术保证和服务。)可
16、靠的技术保证和服务。u 企业选择的控制措施应包括:企业选择的控制措施应包括:(1)工程技术措施,实现本质安全;)工程技术措施,实现本质安全;(2)管理措施,规范安全管理;)管理措施,规范安全管理;(3)教育措施,提高从业人员的操作技能和安全意识;)教育措施,提高从业人员的操作技能和安全意识;(4)个体防护措施,减少职业伤害。)个体防护措施,减少职业伤害。u 企业对确定为重大隐患的项目,应建立档案,包括:企业对确定为重大隐患的项目,应建立档案,包括:(1)评价报告与技术结论;)评价报告与技术结论;(2)评审意见;)评审意见;(3)隐患治理方案,包括资金概预算情况等;)隐患治理方案,包括资金概预算
17、情况等;(4)治理时间表和责任人;)治理时间表和责任人;(5)竣工验收报告。)竣工验收报告。四定四定“定整改方案、定整改资金、定整改负责人、定整改期限定整改方案、定整改资金、定整改负责人、定整改期限”。4.风险评估风险评估5.作业控制作业控制u 管理层通过贯彻书面作业程序及作业指导书来实现安全作业,将对人类管理层通过贯彻书面作业程序及作业指导书来实现安全作业,将对人类健康或环境的影响降到最低。同时他们还确保所生产的产品可以按照对健康或环境的影响降到最低。同时他们还确保所生产的产品可以按照对SHE负责的方式被使用和处置。至少每负责的方式被使用和处置。至少每3年必须就作业程序、指导书准年必须就作业
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