《医学统计概论》第27章 医学研究中的统计学设计基础课件.ppt
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1、医学研究中的医学研究中的统计学设计基础统计学设计基础内容提要内容提要 一、研究设计的重要性一、研究设计的重要性 二、研究设计的基本类型二、研究设计的基本类型三、研究设计的基本要素三、研究设计的基本要素四、实验设计的基本原则四、实验设计的基本原则一、研究设计的重要性一、研究设计的重要性 专业设计专业设计:选题、查阅文献、假说、预试验选题、查阅文献、假说、预试验统计设计统计设计:研究对象(分组、设置对照、样本含量)、处理因素、研究对象(分组、设置对照、样本含量)、处理因素、观察指标、数据的质量控制与管理、统计分析方法观察指标、数据的质量控制与管理、统计分析方法设计好设计好:(1)既省又可靠)既省又
2、可靠 (2)可估计和控制误差)可估计和控制误差 (3)获取多方面知识)获取多方面知识设计不好设计不好:(1)杂乱无章、虽多犹无)杂乱无章、虽多犹无 (2)只能罗列现象、无规律可言)只能罗列现象、无规律可言二、研究设计的基本类型二、研究设计的基本类型 1.实验实验(Experiment)研究研究 (干预干预)受试对象:人受试对象:人临床试验临床试验(clinical trial)动物动物动物实验动物实验(animal experiment)临床试验:治疗临床试验:治疗临床疗效试验临床疗效试验 预防预防社区干预试验社区干预试验(community intervention trial)2.调查调查
3、(Survey)研究研究 (无干预无干预)被动地观察、如实记录被动地观察、如实记录 三、研究设计的基本要素三、研究设计的基本要素(一)受试对象(一)受试对象(subject)(subject)(二)处理因素(二)处理因素(treatment factor)(treatment factor)(三)实验效应(三)实验效应(experimental effect)(experimental effect)降压药降压药高血压病人高血压病人血压值血压值处理因素处理因素受试对象受试对象实验效应实验效应干扰因素干扰因素其他效应其他效应(一)受试对象(一)受试对象(subject)(subject)例:人、
4、动物等例:人、动物等1.1.受试对象的选入标准受试对象的选入标准明确规定受试对象选入标准(明确规定受试对象选入标准(eligibility criteria):纳入标准):纳入标准(inclusion criteria)、排除标准()、排除标准(exclusion criteria)2.受试对象的控制受试对象的控制(1 1)受试对象的一致性)受试对象的一致性 人人年龄、性别、病情、病程等年龄、性别、病情、病程等 动物动物种系、年龄、性别、体重等种系、年龄、性别、体重等(2 2)受试对象影响因素的控制)受试对象影响因素的控制 季节、温度、湿度、生活环境、嗜好、季节、温度、湿度、生活环境、嗜好、试
5、验辅助措施等。试验辅助措施等。因素(因素(factor)与水平与水平(level)例:药剂、手术方法、毒物例:药剂、手术方法、毒物确定处理因素的注意事项确定处理因素的注意事项:(1 1)抓住实验中的主要因素)抓住实验中的主要因素 (2 2)明确处理因素和非处理因素)明确处理因素和非处理因素 病人对治疗的反应除了治疗因素外,还包括病人的心理状态、病人对治疗的反应除了治疗因素外,还包括病人的心理状态、生产、生活条件及社会心理因素等。后者可称为非处理因素。生产、生活条件及社会心理因素等。后者可称为非处理因素。(3 3)处理因素须标准化)处理因素须标准化 处理因素在整个试验过程中保持不变处理因素在整个
6、试验过程中保持不变例如,不同时期的药物批号,手术操作者熟练程度。例如,不同时期的药物批号,手术操作者熟练程度。(二)处理(二)处理(treatment)(三)实验效应(三)实验效应(experimental(experimental effect)effect)处理因素作用于受试对象的结果,通过观察指处理因素作用于受试对象的结果,通过观察指标表达。标表达。观察指标观察指标应客观、精确。应客观、精确。1.客观性:客观性:主观指标和主观指标和客观客观指标。指标。2.精确性:精确性:准确度准确度(accuracy)或真实性或真实性(validity)观察值观察值与真实值的接近程度,受与真实值的接近程
7、度,受系统误差系统误差的影响。的影响。常用指标:灵敏度、特异度 精密度精密度(precision)或可靠性(或可靠性(reliabiliy)或重复)或重复性(性(repeatability)重复观察时观察值与其均重复观察时观察值与其均值的接近程度,受值的接近程度,受随机误差随机误差的影响。的影响。准确度与精密度准确度与精密度 准确度和精密度都好 准确度差、精密度好 准确度?、精密度差 准确度和精密度都差 四、实验设计的基本原则四、实验设计的基本原则(一)随机化原则(一)随机化原则(randomizationrandomization)(二)对照原则(二)对照原则 (control)(contr
8、ol)(三)重复原则(三)重复原则 (replication)(replication)(一)对照原则(一)对照原则 1.对照的意义对照的意义:区分处理因素与非处理因素的效应,是区分处理因素与非处理因素的效应,是比较比较的必要基础的必要基础 药物治疗药物治疗例例:老年性慢性支气管炎老年性慢性支气管炎气候转暖气候转暖,自然缓解自然缓解消除和减少实验误差消除和减少实验误差 处理组:处理组:对照组:对照组:处理因素处理因素非处理因素非处理因素+处理效应处理效应+非处理效应非处理效应非处理因素非处理因素非处理效应非处理效应处理因素处理因素处理效应处理效应2.对照的形式对照的形式 (1)空白对照空白对照
9、(blank control):对照组对照组不加任何处理因素不加任何处理因素。例如:实验组儿童接种疫苗,对照组儿童不接种疫苗。例如:实验组儿童接种疫苗,对照组儿童不接种疫苗。试剂空白、血样空白、无酶解空白、底物空白等。试剂空白、血样空白、无酶解空白、底物空白等。特点:特点:简单易行,但容易引起心理差异,从而影响实简单易行,但容易引起心理差异,从而影响实验效应的测定。验效应的测定。安慰剂对照安慰剂对照(placebo control)包括:空白对照、实验对照、标准对照、自身对照、包括:空白对照、实验对照、标准对照、自身对照、相互对照相互对照、历史对照、历史对照(2)实验对照实验对照(experi
10、mental control):施加基础实验施加基础实验条件(非处理因素,如面包、烟薰剂)条件(非处理因素,如面包、烟薰剂)。含含赖氨酸赖氨酸面包面包+非处理因素非处理因素赖氨酸赖氨酸效应效应+面包效应面包效应+非处理因素效应非处理因素效应 面包面包+非处理因素非处理因素 面包效应面包效应+非处理因素效应非处理因素效应赖氨酸赖氨酸 赖氨酸赖氨酸效应效应中草药中草药+烟薰剂烟薰剂 与与 单纯烟薰剂单纯烟薰剂-空气灭菌空气灭菌2.对照的形式对照的形式 (3)标准标准对照对照(standard control):以现有的标准以现有的标准或正常值作对照。或正常值作对照。例例新方法新方法 与与 传统方法
11、传统方法 患者患者生理、生化指标生理、生化指标 与与 正常人正常人生理、生化指标生理、生化指标 实验室应用较多实验室应用较多 2.对照的形式对照的形式 (4)自身自身对照(对照(self-control):实验实验在同一受在同一受试对象上进行试对象上进行(同源配对设计、交叉设计)(同源配对设计、交叉设计)特点:特点:简单易行,使用广泛。简单易行,使用广泛。假定试验前后某些环境或自身因素保持不变。假定试验前后某些环境或自身因素保持不变。2.对照的形式对照的形式(5)相互相互对照(对照(inter-control):几个实验组几个实验组互相作为对照互相作为对照例如:比较例如:比较几种药物几种药物治
12、疗同一疾病的疗效治疗同一疾病的疗效2.对照的形式对照的形式(3)历史历史对照对照:以过去的研究结果作对照。以过去的研究结果作对照。与本人或他人过去的研究结果作比较与本人或他人过去的研究结果作比较 不好!不好!2.对照的形式对照的形式 3.设立对照应注意的事项设立对照应注意的事项4.设立对照存在的问题设立对照存在的问题 (1)缺乏对照缺乏对照(2)缺乏适当的对照缺乏适当的对照:历史对照历史对照(时间不(时间不同步)同步)和和 中外对照中外对照(空间不同步)(3)对照不全对照不全(4)对照多余对照多余 (二)随机化原则(二)随机化原则随机分组随机分组:每个受试对象以机会均等的原则被随机地分配到各个
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