学习解读2022年医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理（ppt）.pptx

1、PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理主讲人：XXX 时间：20XX.XX医疗器械经营质量管理规范附录专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理Pow

2、erPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理前言为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令73

3、9号）及医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理（以下简称附录），现予以发布，自2023年1月1日起施行。本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合医疗器械经营质量管理规范及本附录的要求。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。P

4、owerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。33医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理目录附录的出台背景一附录的要点解答二附录的全文学习三PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择

5、“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。44医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理附录的出台背景一PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新

6、建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 出 台 背 景医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康发展，中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见中明确指出：“建设现代流通网络。大力发展第三方物流，支持数字化第三方物流交付平台建设，推动第三方物流产业科技和商业模式创新，培育一批有全球影响力的数字化平台企业和供应链企业，促进全社会物流降本增效。”为进一步贯彻落实医疗器械监督管理条例，推动医疗器械

7、经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范有效实施，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，国家药监局组织制定了医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读

8、医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 出 台 背 景附录主要体现了以下特点：一是全面落实新法规要求。以“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展”为目的；遵循“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则。二是严格落实企业主体责任。通过细化质量规范要求，厘清委托、受托双方的质量责任与义务，保障医疗器械产品在运输、贮存环节的质量安全，夯实企业主体责任。三是充分听取与回应行业诉求。充分听取企业在专门提供医疗器械运输、贮存服务模式推进中，遇到的问题与困扰，综合研判分析，落实“放管服”改革要求，解决行业难点，释放市场创新活

9、力。四是引导行业规范发展，鼓励行业不断创新。引导和规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的健康持续与高质量发展，对医疗器械供应链的产品质量安全、经营效率提升、社会成本降低至关重要。同时，在保障质量安全、风险可控的基础上，鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识（UDI）的落地实施，推进医疗器械全程可追溯。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，

10、可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。77医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理附录的要点解答二PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演

11、示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 要 点 解 答一、医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理制定的背景及意义？医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康发展，中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见中明确指出：“建设现代流通网络。大力发展第三方物流，支持数字化第三方物流交付平台建设，推动第三方物流产业科技和商业模式创新，培育一

12、批有全球影响力的数字化平台企业和供应链企业，促进全社会物流降本增效。”为进一步贯彻落实医疗器械监督管理条例，推动医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范有效实施，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，国家药监局组织制定了医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理（以下简称附录）。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“

13、新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 要 点 解 答附录主要体现了以下特点：一是全面落实新法规要求。以“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展”为目的；遵循“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则。二是严格落实企业主体责任。通过细化质量规范要求，厘清委托、受托双方的质量责任与义务，保障医疗器械产品在运输、贮存环节的质量安全，夯实企业主体责任。三是充分听取与回应行业诉求。充分

14、听取企业在专门提供医疗器械运输、贮存服务模式推进中，遇到的问题与困扰，综合研判分析，落实“放管服”改革要求，解决行业难点，释放市场创新活力。四是引导行业规范发展，鼓励行业不断创新。引导和规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的健康持续与高质量发展，对医疗器械供应链的产品质量安全、经营效率提升、社会成本降低至关重要。同时，在保障质量安全、风险可控的基础上，鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识（UDI）的落地实施，推进医疗器械全程可追溯。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看

15、到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 要 点 解 答二、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在人员、设施设备方面有哪些必要的配备，来满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求？专门提供医疗器械运输、贮存服务有较强的专业性，从业

16、人员的专业素质水平决定了医疗器械运输、贮存环节的质量管理水平。附录明确了专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业人员岗位配置与素质要求，明确相关岗位人员工作经历、年限、专业等要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当包括：计算机硬件设备，医疗器械唯一标识采集识读设备，货架系统，装卸搬运及输送设备，分拣及出库设备，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，温湿度自动监测及控制设备，运输车辆及设备。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文

17、稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 要 点 解 答专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，对作业流程及及异常状况监控；运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，还应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。同时，鼓励专门提供医

18、疗器械运输、贮存服务的企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营

19、质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 要 点 解 答三、计算机信息系统在质量管理体系中发挥的作用是怎样的？主要包括哪几部分？专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的计算机信息系统是其质量管理体系的核心组成部分，应当具备权限、数据、记录、报表等多方面功能，可以有效固化质量体系的流程和质控点，可以全面的留存操作过程的记录，可以承载不同岗位、不同企业主体的互联互通。计算机信息系统，既是质量制度与质量流程固化与实施的有效手段，也是真实、准确、完整生成和留存质量记录的载体。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系

20、统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附

21、录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 要 点 解 答四、医疗器械注册人、备案人和经营企业在委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，双方的质量责任是什么？附录明确了委托方和受托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业双方的责任要求。医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械时，委托方应当依法承担产品经营质量管理责任。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企

22、业进行必要的质量监督。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。1414医疗器械经营

23、质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理附录的全文学习三PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 全 文 学 习医疗器械

24、经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法和医疗器械经营质量管理规范等，制定本附录。第二条 本附录中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。第三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。Power

25、Point提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 全 文 学 习专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具

26、有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。第四条 鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业集约化、一体化、数字化发展，采用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。第二章 质量管理体系建立与改进第五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。PowerPoint提供的模

27、板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 全 文 学 习第六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当至少

28、包括：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；（三）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（八）医疗器械不合格品管理制度；PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“

29、根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 全 文 学 习（九）医疗器械质量记录管理制度；（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；（十一）医疗器械追溯管理制度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度；（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度；（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；（十八）与委托方的质量协议及相关文件。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵

30、活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 全 文 学 习第七条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括：（一）资质审核核准记录；（二）医

31、疗器械收货记录；（三）医疗器械进货查验记录；（四）医疗器械在库检查记录；（五）医疗器械出库复核记录和发货记录；（六）医疗器械运输记录；（七）医疗器械退货记录；（八）库房及其他贮存设施温湿度监测记录；（九）符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以

32、看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 全 文 学 习（十）异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存年限应当不低于医疗器械经营质量管理规范中规定的各项记录保存年限。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯。第八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应

33、当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰

34、富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 全 文 学 习第九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括：委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物流单元代码（若有），医疗器械运输及贮存条件，收货人员等内容。第十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据医疗器械经营质量管理规范及与委托方确认的验收标准，对医疗

35、器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。第十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格

36、中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 全 文 学 习记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区及库位，贮存环境，产品效期

37、，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。第十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容；专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合医疗器械经营质量管理规范要求的随货同行单。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根

38、据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 全 文 学 习发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，

39、生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，发货数量，收货单位名称，收货地址，发货日期等内容。第十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。第十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的

40、退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 全 文 学 习记录应当包括：退货日期，退货单位名

41、称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退货数量，退货收货查验人员等内容。第十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查内容应当至少包括：（一）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；（二）管理制度是否得到有效实施；（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；PowerPoi

42、nt提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 全 文 学 习（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。第三

43、章 机构与人员第十六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。第十七条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理

44、具有裁决权，承担相应的质量管理责任。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 全 文 学 习第十八条 从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至

45、少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第十九条 质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。第二十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级

46、及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。第二十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。

47、学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 全 文 学 习配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。第二十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第二十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当对从事医疗器械运输、贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括：相关法律、法规，

48、医疗器械专业知识及技能，物流管理知识，质量管理制度，岗位职责及操作规程，医疗器械运输、贮存的相关标准和技术指南等。第二十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选

49、用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板的方式FHX+LHJ。学习解读医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 附 录 的 全 文 学 习第四章 设施与设备第二十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。第二十六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智

50、能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合医疗器械经营质量管理规范。第二十七条 库房中贮存非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。PowerPoint提供的模板非常丰富，可以根据需要灵活选用：选择“文件”“新建”，在打开的任务窗格中可以看到它提供了“新建”、“根据现有演示文稿新建”和“根据模板新建”三种调用模板