ISO9001内审员培训教材课件.pptx
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1、ISO9001内审员培训内审员培训教材教材2课堂要求 手提电话手提电话禁烟禁烟洗手间洗手间爱护设施爱护设施3课程目的p掌握内部QMS审核基本技巧,成为合格内审员。做到七个会:n会确定审核范围n会编制审核计划n会进行过程分析和编写检查表n会收集审核证据n会形成审核发现,判断不合格项n会编写不合格报告n会验证纠正措施。4课 程 大 纲p第一部分 ISO9001:2015标准回顾p第二部分 内部审核技巧 n 第一章质量体系内部审核概述n 第二章 审核的策划与准备n 第三章 审核的实施n 第四章 审核跟踪5目录n 第一章质量体系内部审核概述n 第二章 审核的策划与准备n 第三章 审核的实施n 第四章
2、审核跟踪第二部分 6第一章 内部审核概述本章目标通过本章培训应掌握:p审核和QMS审核;pQMS审核的类型;pQMS审核的目的和过程。7p1.1审核定义:审核:为获得审核证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。n 典型的审核包括产品审核和QMS审核。n QMS审核:为获得QMS审核证据,并对其进行客观评价,以确定满足QMS审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。第一章 内部审核概述8p系统性-被审核的管理体系必须是正在有效运行的体系;-形成文件的管理体系;-以过程方式为基础的管理体系。p独立性-审核人员与受审核方没有任何利益关系;-
3、没有参与咨询,不提咨询意见;-不受行政等外来压力影响。p文件化-审核全过程应形成文件。1.2 审核的特点审核的特点第一章 内部审核概述9p审核准则:“用作依据的一组方针、程序或要求”。n QMS审核准则包括:o ISO9001:2015标准;o 有关法律法规及顾客要求;o 公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMS文件。1.3 与审核相关的术语与审核相关的术语第一章 内部审核概述10p审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实、陈述或其他信息。n QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观 察以及当事人的陈述。p审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。1.3 与审核相关的术
4、语与审核相关的术语第一章 内部审核概述11p审核结论:审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。p审核范围:次审核的深度和广度。nQMS 审核的审核范围指:oQMS覆盖的产品类别;o产品相关的过程,如:设计、制造、销售、服务等。o部门、场所。1.3 与审核相关的术语与审核相关的术语第一章 内部审核概述12p 审核方案(3.9.2):针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。p 受审核方(3.9.8):被审核的组织。p 审核委托方(3.9.7):要求审核的组织或人员。p 审核员(3.9.9):有能力实施审核的人员。p 审核组(3.9.10):实施审核的一名或多名
5、审核员。p 技术专家(3.9.11):提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。1.3 与审核相关的术语与审核相关的术语第一章 内部审核概述13供应商供应商公司公司/工廠工廠本身本身公公证单证单位位第第三方认证三方认证(审核审核)客戶客戶第二第二方认证方认证(审核审核)第二第二方认证方认证(审核审核)第一章 内部审核概述1.4质量体系审核种类质量体系审核种类14审核方审核方比较项目比较项目第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核1审核类型审核类型内部审核内部审核顾客对供方审核顾客对供方审核独立的第三方对组织独立的第三方对组织体系审核体系审核2执行者执行者组织内部或聘请外部人
6、组织内部或聘请外部人员员顾客自己或委托他人顾客自己或委托他人代表顾客代表顾客第三方认证机构派出第三方认证机构派出审核员审核员3审核目的审核目的推动内部改进推动内部改进选择、评定或控制供选择、评定或控制供方方认证注册认证注册4审核准则审核准则体系文件、适用的法律、体系文件、适用的法律、法规及标准、顾客要求法规及标准、顾客要求顾客指定的产品标准顾客指定的产品标准和管理体系标准、适和管理体系标准、适用的法律法规用的法律法规ISO9001:2015体系文体系文件、顾客要求件、顾客要求;产品适产品适用的法律法规用的法律法规5审核范围审核范围可扩展到所有内部管理可扩展到所有内部管理部门、场所部门、场所限于
7、顾客关心的标准限于顾客关心的标准及要求及要求限于申请限于申请ISO9001:2015的产品的产品三种审核方式区别三种审核方式区别第一章 内部审核概述1.4质量体系审核种类质量体系审核种类15审核方审核方比较项目比较项目第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核6 审核时间审核时间审核时间较充裕、审核时间较充裕、灵活灵活审核时间较少审核时间较少审核时间较短,按审核时间较短,按计划执行计划执行7 纠正措施纠正措施审核时可探讨、研审核时可探讨、研究制定纠正措施究制定纠正措施审核时可提出纠正审核时可提出纠正措施措施审核时通常不提供审核时通常不提供纠正措施建议纠正措施建议8审核员审核员
8、内审员注册资格不内审员注册资格不是必不可少是必不可少通常由顾客、审核通常由顾客、审核员及主管人员担任,员及主管人员担任,对注册资格无要求对注册资格无要求必须取得注册审核必须取得注册审核员资格员资格第一章 内部审核概述1.4质量体系审核种类质量体系审核种类三种审核方式区别三种审核方式区别16第一章 内部审核概述1.5.QMS内部审核的目的:p a.确定符合审核准则的程度。p b.判定体系的有效性。p c.提供改进机会。p d.满足外部认证的要求。17第一章 内部审核概述1.6.内部质量审核过程一、审核的准备与策划1、确定审核范围;2、组成审核组;3、制订审核计划;4、编写检查表。二、现场审核1、
9、首次会议;2、现场审核;3、审核组会议;4、末次会议。三、纠正措施的验证18p 目的:使每个学员初步掌握事实判断的基本原则。p 意义:审核证据应该以实事为基础,不可猜想或推断,因此作为审核员必须能够区分事实与推断。p 定义:事实:能根据下列短文确定的陈述。推断:根据知道的事情对未知事情的陈述。p 要求:仔细阅读下面的段落,并确定每个描述是事实还是推断。工作坊一:事实与推断19季青是季青是RS公司的设计工程师,他被通知上午公司的设计工程师,他被通知上午11点钟到赵林的办公室开会,点钟到赵林的办公室开会,主要讨论一宗大订单的详细规范。在去赵林办公室的路上,他遇到了事故,主要讨论一宗大订单的详细规范
10、。在去赵林办公室的路上,他遇到了事故,受了重伤。赵林接到季青出事的消息时,季青已被送到医院做受了重伤。赵林接到季青出事的消息时,季青已被送到医院做X光透视。光透视。赵林给医院打电话想问一下情况,赵林给医院打电话想问一下情况,但没人但没人知道季青的任何情况,知道季青的任何情况,很可能赵林打错医院的电话。很可能赵林打错医院的电话。然后回答下面的提问!然后回答下面的提问!1、季青先生是一个设计工程师。、季青先生是一个设计工程师。2、季青先生要去见赵林先生。、季青先生要去见赵林先生。3、季青先生要去参加的会定在上午、季青先生要去参加的会定在上午11点开始。点开始。4、该事故发生在、该事故发生在RS公司
11、。公司。5、季青被送到医院做、季青被送到医院做X光透视。光透视。6、赵林打电话询问的医院里没有人知道季青的情况。、赵林打电话询问的医院里没有人知道季青的情况。7、赵林打错了医院的电话。、赵林打错了医院的电话。请在你认为事实处打请在你认为事实处打“”。请说出您的理由!。请说出您的理由!目的目的使每个学员初步掌握事实判断的基本原则使每个学员初步掌握事实判断的基本原则20第二章审核的策划与准备本章目标通过本章培训应掌握:n 确定审核范围n 组成审核组;n 编制审核计划;n 编制检查表。21二、审核的策划与准备2.1、确定审核范围:n QMS覆盖的产品类别;n 产品相关的过程;n 部门、场所。22二、
12、审核的策划与准备2.2、成立审核组:2.2.1 审核组长的条件:n具备组织、管理、协调的能力n具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识n具有对体系整体有效性作出判断的能力。23二、审核的策划与准备2.2.2 审核组长的职责:p 组建审核小组p 负责制定审核计划,分配审核任务p 协调工作文件的准备,指导编制审核检查表p 获取实现审核目的所需的背景资料p 主持现场审核,并对审核过程进行有效的控制p 及时与受审核方领导的沟通p 组织编写和提交审核报告p 组织跟踪审核242.2.3 审核员的职责:p服从审核组长的指导p支持审核组长开展工作p编制分工范围内的工作文件p独立完成分工范围内的现场审核任务p保管
13、好与审核有关的文件p验证受审核方所采取的纠正措施的有效性。二、审核的策划与准备25二、审核的策划与准备2.3 制定审核计划 审核计划:对审核现场活动和日程安排的说明。审核计划分为:年度计划(集中式和滚动式)及实施计划。审核计划一般包括以下内容:a.审核目的;b.审核准则(依据)及引用文件:c.审核范围;d.审核组成员及分工;e.现场审核活动的日程安排。编制审核计划时:可按部门也可按过程审核;审核计划要体现出过程方法和PDCA循环思想;审核计划一般由审核组长制订。26二、审核的策划与准备2.3.1年度审核计划表(见下页范例)n 应覆盖整个品质体系的所有过程/部门。n 通常用于滚动式审核。n 类似
14、地,也可制订月、季度审核计划。27“_ _ _ _”虚线:计划月份;“_”实线:实际执行核准:审查:承办:年度:年 月 日年度品质体系审核计划表(范例)年度品质体系审核计划表(范例)28p 每次审核前制订(见后附范例)p 应覆盖组织的QMS的全部范围。p 不要安排审核员审核自己的工作。p 审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。p 审核时间安排要合理,有弹性。p 按部门审核时,部门负责过程必查,配合过程选查。p 按过程审核时,负责该过程的部门必查,配合部门选查。p 专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员。p 首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。2.3.2.审核实施计划29审核行程审
15、核行程表表(范例范例)30p分为四组,每组共同编制一份集中式的审核计划。p请根据所在单位的真实情况,假设自己是审核组长进行编制。p按部门编制。p时间30分钟,发表和讨论20分钟。工作坊2:编制审核计划(25%)31工作坊2:评估p部门是否全面 5p要素是否全面 5p审核员是否具有独立性 5p审核流程是否全面(首、末次会议,审核组沟通会议等)5p时间分配是否合理 532A.根据审核计划编写检查表,通常按部门编写。B.考虑该部门涉及的所有过程。负责过程重点查,配合过程选查。(参考质量手册/部门职责)C.收集与过程相关的文件。D.审核“过程”的四个基本问题:过程是否已被识别并恰当规定?(文件)职责是
16、否已被分配?(文件)程序是否得到实施和保持?(执行/记录)过程是否有效?(评价)2.4.编写审核检查表(CHECK LIST)33E.检查表的内容:列出对该过程需审核的活动 明确审核步骤-过程的逻辑顺序。确定审核方式和对象-问谁、查什么记录、观察什么活动。抽样计划(大致范围,如:3-8份)可以编写一份完整的检查表,由组长/管理代表审核后输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即可。有利于经验积累和不断完善,并能节省时间。2.4.编写审核检查表(CHECK LIST)342.4.编写审核检查表(CHECK LIST)F.编制检查表应考虑的其它事项:n 过程的PDCA 规定/执行/检查/改进
17、。n 顾客(内部/外部)对本过程有什么要求。n 法律对本过程有什么要求。n 与过程相关的文件,不只是程序。35內部品质审核检查表(范例一)內部品质审核检查表(范例一)审核单位:日期:年月日页次:36內部品质审核检查表(范例二)內部品质审核检查表(范例二)37工作坊3:编制检查表(30%)p分为四组,每组共同编制一份检查表。p请根据所在单位的真实情况,选择一个部门进行编制。p注意部门的主要活动及要素。p时间40分钟,发表和讨论30分钟。38工作坊3:评估p是否包括部门的主要活动和要素 10p每个活动和要素的检查项目是否全面 10p审核步骤的逻辑性 5p有无抽样方案 539第三章审核的实施本章目标
18、通过本章培训应掌握:p 审核中的各种会议及其作用;p 收集客观证据的方法和技巧;p 不合格项和不合格报告以查证QMS的适宜性,充分性和有效性;p 体系有效性的评价和审核结论;p 审核报告。40第三章审核的实施3.0.审核中的各种会议p首次会议确认与介绍p审核组内部会议 交流、统一认识p末次会议报告审核结果会议要求:p 由审核组长主持;p 要使每一次会议都在融洽、务实、守时、高效的气氛中进行;p 做好会议记录。41第三章 审核的实施3.1.召开首次会议p说明目的与范围p说明日程p介绍审核过程的主要方法和程序(抽样、过程中的交流和沟通);p介绍不合格判定及最终结论判定的方法p确定陪审员p暂定末次会
19、议时间、地点、人员42第三章 审核的实施3.2.审核方式:p顺向跟踪;(Top Down)p逆向追溯;(Bottom Up)p按部门审核;p按过程审核。43第三章 审核的实施3.2.1顺向跟踪p 从影响质量的因素跟踪至结果;p 从订单跟踪至交付;p 从文件跟踪至实施情况;p 从原材料跟踪至成品完成。优点:p 系统性强,可观察接口。缺点:p 可能费时。44第三章 审核的实施3.2.2逆向追溯p 从形成的结果追溯影响因素的控制;p 从交付追溯至订单;p 从现场记录追溯体系文件的规定;p 从结果找原因。优点:p 针对性强;p 有利于发现问题。缺点:p 问题复杂时不易理清;p 对审核员技术要求高。45
20、第三章 审核的实施3.2.3按过程审核p 以过程为中心;p 一个过程要涉及多个部门,负责部门必查,配合部门选查。优点:p 目标明确,易与标准及体系文件对照。缺点:p 重复往返多;p 在部门较多的公司中,各部门必须全程等候。46第三章 审核的实施3.2.4按部门审核p 以部门为中心进行;p 一个部门要涉及多个过程,负责过程必查,配合过程选查;p 以部门的主要职能为主线,涉及相关的职能;p 以部门审核也应体现过程方法思想。优点:p 节省审核时间,各部门待审时间较易确定。缺点:p 相关过程容易遗漏,(要求事先充分考虑,及进沟通)。47第三章审核的实施3.3.现场审核3.3.1收集审核证据-来源:p文
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